- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04733651
Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Isoquercetin bei Patienten mit COVID-19
2. Februar 2021 aktualisiert von: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council
Eine randomisierte, offene und kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Isoquercetin bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren hospitalisierten COVID-19-Patienten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von Isoquercetin bei der Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit und der Verbesserung der Symptome bei leichten bis mittelschweren hospitalisierten COVID-19-Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte und multizentrische klinische Studie mit Probanden mit RT-PCR-bestätigter SARS-CoV-2-Infektion mit leichten bis mittelschweren Symptomen, die derzeit zur Diagnose von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Die Studie besteht aus zwei Teilen: der Krankenhaus-Standard-COVID-19-Versorgung (Kontrollgruppe) und der Krankenhaus-Standard-COVID-19-Versorgung + Isoquercetin (Isoquercetin-Gruppe).
Die rekrutierten Probanden werden durch einen elektronischen Randomisierungsprozess in eine der beiden Gruppen eingeteilt.
Patienten in der Isoquercetin-Gruppe erhalten eine tägliche Dosis von 1000 mg Isoquercetin in Form von 4 x 250 mg Isoquercetin-Kapseln als Zusatztherapie zusätzlich zur standardmäßigen COVID-19-Versorgung im Krankenhaus.
Die Isoquercetin-Behandlung wird 28 Tage lang fortgesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dr. Suman Pant, MD/MBBS
- Telefonnummer: 0977-14254220
- E-Mail: suman.p@fph.tu.ac.th
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Bikal Shrestha, MD/MBBS
- Telefonnummer: 0977-984-1262421
- E-Mail: bikalshrestha@naihs.edu.np
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch PCR/RT-PCR. Patienten mit positiven Point-of-Care-Tests können randomisiert werden, müssen jedoch durch RT-PCR auf SARS-CoV-2 bestätigt werden.
- Vorliegen von Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19 (z. B. Kurzatmigkeit, Husten, Auswurf, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Halsschmerzen, Verlust oder Veränderung des Geruchs- und/oder Geschmackssinns, Rhinorrhoe und Anorexie).
- 10-Punkte-Score der WHO auf der klinischen Progressionsskala von 4 bis 5
- Der Patient muss aufgrund der Schwere von COVID-19 oder von Komorbiditäten ins Krankenhaus eingeliefert werden, wenn er auf der 10-Punkte-Progressionsskala der WHO einen Wert von 3 erreicht.
- Gebrechlichkeitswert von ≤6.
- Der Patient kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie weiterhin Verhütungsmittel anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
Schweres oder kritisches COVID-19, z. B.:
- Atemfrequenz ≥ 30 Atemzüge pro Minute ODER
- Herzfrequenz ≥ 125 Schläge pro Minute ODER
- Atemversagen, definiert als klinische Notwendigkeit einer High-Flow-Sauerstofftherapie, nicht-invasiver Überdruckbeatmung oder endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung ODER
- Schock, definiert als systolischer Blutdruck <90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck <60 mm Hg oder die Notwendigkeit von Vasopressoren ODER
- Funktionsstörung/Versagen mehrerer Organe (WHO Clinical Progression Scale Score ≥6)
- Krankenhausaufenthalt aus anderen Gründen als der Schwere von COVID-19 oder Komorbiditäten (z. B. soziale Gründe, lokale Richtlinien, Isolation/Quarantäne).
- Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko (z. B. bekanntes akutes Magen-Darm-Geschwür).
- Vorgeschichte schwerer Blutungen (die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderlich machten) außerhalb eines chirurgischen Eingriffs innerhalb der letzten 24 Monate.
- Familiäre Blutungsdiathese.
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, da für diese Populationen keine Daten zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Isoquercetin vorliegen.
- Aktuelle tägliche Einnahme von Aspirin (> 81 mg täglich), Clopidogrel (Plavix), Cilostazol (Pletal), Aspirin-Dipyridamol (Aggrenox) (innerhalb von 10 Tagen) oder die regelmäßige Einnahme höherer Dosen nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel wird in Betracht gezogen nach Festlegung durch den behandelnden Arzt (z.B. Ibuprofen > 800 mg täglich oder Äquivalent).
- Gleichzeitige Anwendung von Cyclosporin, Warfarin (Cumarin), TPA, einem starken Induktor von CYP3A4 oder einem Substrat von CYP3A4 mit geringer therapeutischer Breite.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Isoquercetin zurückzuführen sind.
- Schwangerschaft.
- Da nach der Behandlung der Mutter mit Isoquercetin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Isoquercetin behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Isoquercetin, Quercetin oder einen der in den Isoquercetin-Kapseln verwendeten Hilfsstoffe.
- Patient mit schlechter Compliance in der Vorgeschichte oder aktueller oder früherer psychiatrischer Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studienabläufe einzuhalten oder eine informierte Einwilligung gemäß dem Urteil des Prüfarztes zu erteilen oder durch eine Gerichtsentscheidung institutionalisiert zu werden.
- Patient mit einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Arztes für den an dieser Studie teilnehmenden Patienten schädlich sein könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Steuerarm
In diesem Arm erhalten die Probanden die COVID-19-Standardversorgung des Krankenhauses
|
Standardversorgung für COVID-19 gemäß den Krankenhausrichtlinien
|
Experimental: Isoquercetin-Arm
In diesem Arm erhalten die Probanden die Krankenhaus-COVID-19-Standardversorgung + Isoquercetin
|
Standardversorgung für COVID-19 gemäß den Krankenhausrichtlinien
Täglich 1000 mg Isoquercetin als 4 Kapseln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Krankheitsprogression, definiert als WHO Clinical Progression Scale Score von ≥ 6, zu jedem Zeitpunkt vom 1. bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
|
Von Tag 1 bis Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Genesung der Krankheit, definiert als WHO Progression Scale Score von ≤ 2, am Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
|
Tag 1 bis Tag 28
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des WHO-Progressionsskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
|
Tag 1 bis Tag 28
|
Veränderungen des täglichen BCSS-Scores (Atemlosigkeit, Husten und Auswurf) (einschließlich disaggregierter Scores)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
|
Tag 1 bis Tag 28
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine mechanische Beatmung erforderlich ist
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
|
Tag 1 bis Tag 28
|
Prozentsatz der Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
|
Tag 1 bis Tag 28
|
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
|
Tag 1 bis Tag 28
|
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
|
Tag 1 bis Tag 28
|
Änderung des National Early Warning Score (NEWS 2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
|
Tag 1 bis Tag 28
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
|
Tag 1 bis Tag 28
|
Lebensqualität (EQ-5D-5L Atemwegsfragebogen)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
|
Tag 1 bis Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
-
Ain Shams UniversityRekrutierung
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen
-
Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
-
Christian von BuchwaldAbgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmeldung auf Einladung
-
Alexandria UniversityAbgeschlossen
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossen
Klinische Studien zur Krankenhausstandard für die Behandlung von COVID-19
-
BioTeke USA, LLCCSSi Life SciencesAbgeschlossen
-
University of CalgaryHealth CanadaAktiv, nicht rekrutierend
-
South African National Blood ServiceUnbekanntCOVID-19 | SARS-CoV-2-Infektion | Schweres akutes Atemwegssyndrom Coronavirus 2Südafrika
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktiv, nicht rekrutierend
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Noch keine Rekrutierung
-
University of OxfordAbgeschlossen
-
Escola de Saúde Pública do CearáAbgeschlossen
-
Emory UniversityAbgeschlossen
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZurückgezogenCovid19 | Impfung
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; PPDAktiv, nicht rekrutierendEmpfänger von Lebertransplantationen | Empfänger von NierentransplantationenVereinigte Staaten