Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EG-70 NMIBC-potilailla, jotka eivät reagoi BCG:hen ja joilla on korkea riski NMIBC-potilailla, joita on hoidettu epätäydellisesti BCG:llä tai jotka ovat naiiveja BCG:stä (LEGEND STUDY)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: enGene, Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus EG-70:stä intravesikaalina antamisena potilaille, joilla on BCG-reagoimaton ei-lihas-invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) ja korkean riskin NMIBC-potilaat, jotka eivät ole saaneet BCG-hoitoa tai ovat saaneet epätäydellistä BCG-hoitoa

Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan EG-70:n intravesikaalisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta ja sen vaikutusta virtsarakon kasvaimiin potilailla, joilla on NMIBC-hoito ja joiden BCG-hoito on epäonnistunut ja joita suositellaan radikaalin kystectomian tai suuren riskin NMIBC-potilaille, joilla on BCG. - ole aiemmin saanut tai olet saanut epätäydellistä BCG-hoitoa. Tämä tutkimustutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, annoksen korotusvaiheesta (vaihe 1) turvallisuuden määrittämiseksi ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D), jota seuraa vaiheen 2 tehokkuustutkimus RP2D:ssä tehon määrittämiseksi. Tukikelpoiset BCG-responsiiviset NMIBC-potilaat otetaan mukaan vaiheeseen 1 ja vaiheen 2 kohorttiin 1. Sopivat korkean riskin NMIBC-potilaat, joita ei ole hoidettu täydellisesti tai jotka eivät ole saaneet BCG:tä, rekisteröidään vaiheesta 2 alkaen erilliseen yksihaaraiseen kohorttiin. (Kohortti 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EG-70 on uusi ei-viraalinen geeniterapia. EG-70 on suunniteltu saamaan aikaan paikallinen immuunivaste geeniterapioiden toimittamisen jälkeen limakalvokudoksiin, kuten virtsarakon uroteeliin. Tällä paikallisella antamisella virtsarakon tiputuksella on mahdollisuus saada aikaan voimakas immuunivaste yksinomaan kasvainkohdassa, mikä johtaa suurempaan terapeuttiseen hyötyyn ja vähentää ei-toivottua systeemistä toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Chris Tosone

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Rekrytointi
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrytointi
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australia, 5087
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Center Windsor Gardens
  • Espanja
      • Barbera Del Valles, Espanja, 5-7
        • Rekrytointi
        • IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28702
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • Hospital Quironsalud Madrid (Next Oncology)
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santander, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla,
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Soul St. Mary's Hospital
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italia, 00189
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli" IRCCS, Largo
      • Rome, Italia, 53 00144
        • Rekrytointi
        • UOC Urologia, IFO- lstituto Tumori "Regina Elena"
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Ospedelae Molinette San Giovanni Battista Di Torino
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Clinic Unit of Urology, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
        • Rekrytointi
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver Prostate Centre
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • CHUM Centre Hospitalier de l Universite de Montreal
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Rekrytointi
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • lnstitut Bergonie 229 Cour de l'Argonne
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • CHU de Lille
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Rekrytointi
        • CHU de Rauen- Hopital Charles Nicolle
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Klinik fur Urologie, Uro-Onkologie, spezielle urologische und Roboter-assistierte Chirurgie Universitatsklinikum Koln (AOR)
      • Duisburg, Saksa, 47169
        • Rekrytointi
        • Urologicum Duisburg
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Mettmann, Saksa, 40822
        • Rekrytointi
        • Urologie Neandertal Mettmann
      • Nürtingen, Saksa, 72622
        • Rekrytointi
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Tubingen
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Rekrytointi
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Rekrytointi
        • The University of Alabama at Birmingham Clinical Research Unit (CRU)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Valmis
        • Urological Associates of South Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Rekrytointi
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Rekrytointi
        • University of California - Irvine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Salmasi
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Tower Urology
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rekrytointi
        • Colorado Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Rekrytointi
        • The George Washington Medical Faculty Associates
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center / University of Miami Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • Rekrytointi
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • John Hopkins Hospital
      • Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
        • Rekrytointi
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 45227
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Medical Group and Spectrum Health Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
          • Conrad Tobert
          • Puhelinnumero: 616-267-7333
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shah
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Packiam
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Rekrytointi
        • New Jersey Urology, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Haven, New York, Yhdysvallat, 10029
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Valmis
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • Associated Medical Professionals of NY,
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • UNC Chapel Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Health - Duke Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Rekrytointi
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • Rekrytointi
        • Central Ohio Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Solutions - Helios Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Rekrytointi
        • Urology Associates, P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jayram
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Univerity Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chang
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Rekrytointi
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Rekrytointi
        • Houston Metro Urology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gelpi-Hammerschmidt
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital - Department of Urology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 52336
        • Rekrytointi
        • Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät reagoi BCG:hen:

  1. BCG-reagoimaton NMIBC, jossa on karsinooma in situ (CIS), jossa on tai ei ole leikattuja papillaarisia kasvaimia, jotka on tarkoitettu tai jotka eivät ole kelvollisia siihen tai ovat päättäneet olla tekemättä kystectomiaa:

    1. jatkuva korkea-asteinen sairaus (Ta, T1 tai Tis) sen jälkeen, kun on annettu vähintään yksi intravesikaalisen BCG:n induktiokuuri (vähintään 5 induktioannoksesta 6:sta) tai uusiutuminen 12 kuukauden kuluttua vähintään yhden intravesikaalisen BCG:n induktiokuurin saamisesta (vähintään 5/6 induktioannoksesta), tai
    2. T1 korkea-asteinen taudin jäännös ensimmäisessä arvioinnissa BCG-induktion jälkeen (vähintään 5 annoksesta 6:sta).

    Potilaat, jotka eivät ole saaneet BCG-hoitoa tai BCG-hoitoa epätäydellisesti (vain vaihe 2):

  2. NMIBC, jossa on CIS, joko resektoiduilla papillaarisilla kasvaimilla tai ilman niitä, jotka on tarkoitettu kystectomiaan tai jotka eivät ole kelvollisia siihen tai ovat päättäneet olla tekemättä kystectomiaa:

    1. jatkuva korkea-asteinen sairaus (Ta, T1 tai Tis) tai uusiutuminen 6 kuukauden sisällä vähintään yhden annoksen, mutta ei koko intravesikaalisen BCG-annoksen saamisesta, tai
    2. korkea-asteinen sairaus (Ta, T1 tai Tis), jotka eivät ole vielä saaneet mitään BCG-hoitoa, tai
    3. T1 korkea-asteinen taudin jäännös ensimmäisessä arvioinnissa epätäydellisen BCG-hoidon jälkeen

  3. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä annoksella intravesikaalista kemoterapiaa TURBT:ssa, voidaan ottaa mukaan kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

    Kaikki potilaat:

  4. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu tutkittavalla tai hyväksytyllä tarkistuspisteestäjillä (esim. pembrolitsumabilla) ja hoito epäonnistui, voidaan ottaa mukaan 30 päivää hoidon jälkeen (vaihe 1) tai 3 kuukautta hoidon jälkeen (vaihe 2).
  5. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, 18 vuotta tai vanhempi.

  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Naispotilaan katsotaan olevan hedelmällistä, ellei hän:

    1. on ollut kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkaus tai
    2. on yli 60-vuotias ja hänellä on amenorrea tai
    3. on alle 60-vuotias ja hänellä on ollut amenorreaa ≥ 12 kuukautta (ei epäsäännöllisiä kuukautisia tai tiputtelua) ilman vaihdevuodet aiheuttavia lääkkeitä, ja hänellä on dokumentoitu munasarjojen vajaatoiminta seerumin estradioli- ja follikkelia stimuloivan hormonin tasoilla laitoslaboratoriossa postmenopausaalinen alue).
  7. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta kaksoisesteehkäisyä eli kohdunsisäistä ehkäisylaitetta, ehkäisypillereitä, depo-proveraa ja kondomia hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen.
  8. Suorituskykytila: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ja 2.

  9. Hematologinen sisällyttäminen 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3.
    2. Hemoglobiini > 9,0 g/dl.
    3. Verihiutaleiden määrä >100 000/mm3.

  10. Maksan inkluusio 2 viikon sisällä päivästä 1:

    1. Kokonaisbilirubiinin on oltava ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN).
    2. Riittävä munuaisten toiminta, kun kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min (mitattu käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä tai arvioitua munuaiskerästen suodatusnopeutta ruokavalion modifikaatiosta munuaistautitutkimuksessa).
    3. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN laitoksessa, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN laitoksessa, ellei luumetastaaseja ole olemassa maksametastaasin puuttuessa.
  11. Protrombiiniaika ja osittainen tromboplastiiniaika normaalirajoissa seulonnassa.
  12. Virtsarakon on oltava tyydyttävä ja sillä on oltava kyky säilyttää tutkimuslääke vähintään 60 minuuttia.
  13. Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
  14. Potilaan tai LAR:n on oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja paikallisen lain edellyttämät luvat tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai ei-invasiivista kohdunkaulan syöpää), suljetaan pois.
  2. Samanaikainen hoito millä tahansa kemoterapeuttisella aineella.
  3. Pembrolitsumabihoito 30 päivän (vaihe 1) tai 3 kuukauden (vaihe 2) sisällä ennen seulontaa.
  4. Hoito viimeisellä terapeuttisella aineella 30 päivän sisällä seulonnasta (vaihe 1 ja vaihe 2) tai hoito tutkimuksen tarkistuspisteen estäjillä 3 kuukauden sisällä seulonnasta (vain vaihe 2).
  5. Aiempi vesikoureteraalinen refluksi tai virtsastentti.
  6. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimusprotokollaan, johon kuuluu tutkittavan aineen antaminen kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  7. Aiempi ulkoinen sädesäteily lantioon milloin tahansa tai eturauhasen brakyterapia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  8. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus ja/tai keuhkotulehdus potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet PD-1- tai PD-L1-estäjää.
  9. Todisteet metastaattisesta taudista.
  10. Aiempi vaikea katetrointi, joka tutkijan mielestä estää EG-70:n antamisen.
  11. Interstitiaalinen kystiitti historia.
  12. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  13. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
  14. Merkittävä kardiovaskulaarinen riski (esim. sepelvaltimon stentointi 8 viikon sisällä, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1
Annoksen korotusvaihe
Lääke: EG-70 (vaihe 1)
Potilaat saavat jopa neljä sykliä EG-70:tä tiputtamalla virtsarakkoon 50 ml:n tilavuus tutkimuslääkettä katetrin kautta, ja tavoiteltu retentioaika on 60 minuuttia. Yksi sykli kestää noin 12 viikkoa ja koostuu joko 2 annoksesta ( Päivä 1 ja päivä 8) tai 4 annoksen (päivä 1, päivä 8, päivä 29 ja päivä 36) hoito-ohjelma.
Muut nimet:
  • Vaihe 1
Kokeellinen: Phase 2

Cohort 1: Recommended Phase 2 dose (RP2D) with eligible BCG-unresponsive NMIBC patients with CIS, up to 4 cycles of treatment with EG-70. Patients in Complete Response continue to Maintenance Treatment.

Cohorts 2A, 2B and 3: RP2D with eligible high-risk NMIBC patients with CIS who are BCG-naïve, BCG-exposed (incompletely treated with BCG) or BCG-unresponsive HG Ta/T1 papillary disease without CIS
Lääke: EG-70 (phase 2) Master Protocol
Under the Treatment Period, patients will receive 4 instillations per cycle for up to 4 cycles, of EG-70 at the RP2D defined in Phase 1, administered as a bladder instillation of a 50 mL volume of study drug via catheter with a targeted retention time of 60 minutes. One cycle lasts approximately 12 weeks. For Maintenance treatment 2 doses of EG-70 will be administered as a bladder instillation per 12-week cycle.
Muut nimet:
  • Vaihe 2
Kokeellinen: Phase 1 Substudy Surfactant Bladder Rinse

BCG-unresponsive NMIBC patients with CIS, up to 4 cycles of treatment with EG-70. Patients in Complete Response continue to Maintenance Treatment.

Bladder Rinse Cohort: a 5-minute bladder rinse prior to administration of RP2D of detalimogene voraplasmid (EG-70) with a shortened administration time of 30 minutes.
Lääke: Surfactant Bladder Pre-Rinse and EG-70 (Substudy)

Patients will receive via catheter a 50 mL volume of a 5-minute bladder rinse immediately prior to administration of 50 mL of detalimogene voraplasmid (EG-70) at the RP2D for 30 minutes.

During the Treatment Period, patients will receive 4 instillations per cycle for up to 4 cycles of the sudy intervention. One cycle lasts approximately 12 weeks. For Maintenance treatment, 2 doses of the study intervention will be administered as a bladder instillation per 12-week cycle.

Muut nimet:
  • Pinta-aktiivinen aine
  • Phase 1 Bladder Rinse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Kaikkien AE ja SAE:n luonne, esiintyvyys, sukulaisuus ja vakavuus CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
EG-70:n hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien tyyppiä, ilmaantuvuutta, sukulaisuutta ja vakavuutta NCI-CTCAE V5.0:lla arvioituina seurataan.
Noin 2 vuotta
Vaihe 2: Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien luonne, ilmaantuvuus, sukulaisuus ja vakavuus (CTCAE v5.0 -arvioinnin mukaan)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
EG-70:n hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien tyyppiä, ilmaantuvuutta, sukulaisuutta ja vakavuutta NCI-CTCAE V5.0:lla arvioituina seurataan.
Noin 3 vuotta
Phase 2: Percentage of patients with cystoscopic CR at any time, based on exam, urine cytology and appropriate biopsies.
Aikaikkuna: Approximately 24 weeks
Complete response rate will be measured by determining the number of patients without recurrence of disease.
Approximately 24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: CR-nopeus EG-70:ksi kystoskopialla noin 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa
Arvioida EG-70:n alustava teho 12 viikon kuluttua kystoskopian avulla
Noin 12 viikkoa
Vaihe 2: CR-taajuus 12, 24, 36 ja 96 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Noin 12, 24, 36 ja 96 viikkoa
CR:n arvioimiseksi edelleen tehokkuusanalyysissä kunkin syklin jälkeen.
Noin 12, 24, 36 ja 96 viikkoa
Vaihe 2: Reagoineiden potilaiden vasteen kesto
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Kestävyyttä mitataan määrittämällä niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole vakavan sairauden uusiutumista.
Noin 3 vuotta
Vaihe 1: Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat DLT:n syklin 1 loppuun mennessä
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa
Selvittääksesi niiden potilaiden määrän, jotka kokevat DLT:n syklin 1 loppuun mennessä
Noin 12 viikkoa
Vaihe 2: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Taudista vapaan eloonjäämisen arvioimiseksi
Noin 3 vuotta
Vaihe 2: Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

enGene, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christine Tosone, Ms, RAC, enGene, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EG-70-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa