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EG-70 en pacientes con CVNMI que no responden a BCG y pacientes con CVNMI de alto riesgo que han sido tratados de forma incompleta con BCG o no han recibido BCG (ESTUDIO DE LEYENDA)

5 de agosto de 2026 actualizado por: enGene, Inc.

Un estudio de fase 1/2 de EG-70 como administración intravesical a pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés) que no responde a BCG y pacientes con NMIBC de alto riesgo que no han recibido BCG o que recibieron un tratamiento con BCG incompleto

Este estudio abierto y multicéntrico evaluará la seguridad y la eficacia de la administración intravesical de EG-70 y su efecto sobre los tumores de vejiga en pacientes con TVNMI en los que ha fracasado el tratamiento con BCG y se recomiendan para cistectomía radical o pacientes con TVNMI de alto riesgo que reciben BCG. - naïve o han recibido tratamiento con BCG incompleto. Este estudio consta de dos fases, una Fase de escalada de dosis (Fase 1) para establecer la seguridad y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D), seguida de un estudio de eficacia de Fase 2 en el RP2D para establecer la eficacia. Los pacientes con CVNMI elegibles que no respondan a BCG se inscribirán en la Fase 1 y en la Cohorte 1 de la Fase 2. Los pacientes con CVNMI de alto riesgo elegibles que hayan recibido un tratamiento incompleto o que no hayan recibido tratamiento previo con BCG se inscribirán a partir de la Fase 2 en una cohorte separada de un solo brazo. (Cohorte 2).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

EG-70 es una nueva terapia génica no viral. EG-70 está diseñado para provocar una respuesta inmune local luego de la administración de terapias génicas a los tejidos de la mucosa, como el urotelio de la vejiga. Este enfoque de administración local a través de la instilación en la vejiga tiene el potencial de inducir una potente respuesta inmunitaria exclusivamente en el sitio del tumor, lo que resulta en un mayor beneficio terapéutico al tiempo que reduce la toxicidad sistémica indeseable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chris Tosone

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Klinik fur Urologie, Uro-Onkologie, spezielle urologische und Roboter-assistierte Chirurgie Universitatsklinikum Koln (AOR)
      • Duisburg, Alemania, 47169
        • Reclutamiento
        • Urologicum Duisburg
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Mettmann, Alemania, 40822
        • Reclutamiento
        • Urologie Neandertal Mettmann
      • Nürtingen, Alemania, 72622
        • Reclutamiento
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Tubingen
  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Reclutamiento
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamiento
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australia, 5087
        • Reclutamiento
        • Icon Cancer Center Windsor Gardens
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V1P9
        • Reclutamiento
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver Prostate Centre
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • CHUM Centre Hospitalier de l Universite de Montreal
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Soul St. Mary's Hospital
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • España
      • Barbera Del Valles, España, 5-7
        • Reclutamiento
        • IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28702
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • Hospital Quironsalud Madrid (Next Oncology)
      • Murcia, España, 30008
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla,
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Reclutamiento
        • The University of Alabama at Birmingham Clinical Research Unit (CRU)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Terminado
        • Urological Associates of South Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • University of California - Irvine Medical Center
        • Contacto:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
          • Salmasi
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Tower Urology
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Reclutamiento
        • Colorado Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Reclutamiento
        • The George Washington Medical Faculty Associates
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center / University of Miami Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Reclutamiento
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Faith Rahman
          • Número de teléfono: 913-588-2502
          • Correo electrónico: frahman2@kumc.edu
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • John Hopkins Hospital
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Reclutamiento
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 45227
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Contacto:
          • Johar Raza, MD
          • Número de teléfono: 716-697-0305
          • Correo electrónico: jraza1@hfhs.org
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Medical Group and Spectrum Health Hospitals
        • Contacto:
          • Conrad Tobert
          • Número de teléfono: 616-267-7333
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Marissa Twedt
          • Número de teléfono: 612-626-6661
          • Correo electrónico: twedt050@umn.edu
        • Contacto:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Shah
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contacto:
          • Packiam
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Reclutamiento
        • New Jersey Urology, LLC
        • Contacto:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Haven, New York, Estados Unidos, 10029
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Terminado
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • Associated Medical Professionals of NY,
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • UNC Chapel Hill Hospital
        • Contacto:
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Health - Duke Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Reclutamiento
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Contacto:
          • Mark Jalkut
          • Número de teléfono: 919-782-1255
          • Correo electrónico: mjalkut@gmail.com
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contacto:
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Reclutamiento
        • Central Ohio Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Solutions - Helios Clinical Research
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contacto:
          • J Liu
          • Número de teléfono: 610-659-7113
          • Correo electrónico: jenj@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Reclutamiento
        • Urology Associates, P.C.
        • Contacto:
          • Jayram
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt Univerity Medical Center
        • Contacto:
          • Chang
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Reclutamiento
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Reclutamiento
        • Houston Metro Urology
        • Contacto:
          • Gelpi-Hammerschmidt
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital - Department of Urology
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 52336
        • Reclutamiento
        • Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Scott Johnson
          • Número de teléfono: 414-955-0867
          • Correo electrónico: scjohnson@mcw.edu
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • lnstitut Bergonie 229 Cour de l'Argonne
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • CHU de Lille
      • Lyon, Francia, 69002
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • CHU de Rauen- Hopital Charles Nicolle
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italia, 00189
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli" IRCCS, Largo
      • Rome, Italia, 53 00144
        • Reclutamiento
        • UOC Urologia, IFO- lstituto Tumori "Regina Elena"
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Ospedelae Molinette San Giovanni Battista Di Torino
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Clinic Unit of Urology, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 71004
        • Reclutamiento
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que no responden a BCG:

  1. TVNMI que no responde a BCG con carcinoma in situ (CIS) con o sin tumores papilares resecados que están indicados para, no son elegibles para, o han elegido no someterse a una cistectomía:

    1. enfermedad de alto grado persistente (Ta, T1 o Tis) después de recibir al menos un ciclo de inducción de BCG intravesical (al menos 5 de 6 dosis de inducción) o recurrencia después de 12 meses de recibir al menos un ciclo de inducción de BCG intravesical (al menos 5 de 6 dosis de inducción), o
    2. Enfermedad residual T1 de alto grado en la primera evaluación después de la inducción de BCG (al menos 5 de 6 dosis).

    Pacientes sin tratamiento previo con BCG o tratados con BCG de forma incompleta (solo fase 2):

  2. CVNMI con CIS con o sin tumores papilares resecados que están indicados, no son elegibles o han optado por no someterse a una cistectomía:

    1. enfermedad de alto grado persistente (Ta, T1 o Tis) o recurrencia dentro de los 6 meses de haber recibido al menos 1 dosis, pero no el curso completo, de BCG intravesical, o
    2. enfermedad de alto grado (Ta, T1 o Tis) que aún no han recibido ningún tratamiento con BCG, o
    3. Enfermedad residual T1 de alto grado en la primera evaluación después del tratamiento incompleto con BCG

  3. Los pacientes que hayan sido tratados previamente con al menos una dosis de quimioterapia intravesical en TURBT son elegibles para su inclusión un mes después del tratamiento.

    Todos los pacientes:

  4. Los pacientes que hayan sido tratados previamente con un inhibidor de puntos de control aprobado o en investigación (p. ej., pembrolizumab) y el tratamiento fallido son elegibles para la inclusión 30 días después del tratamiento (Fase 1) o 3 meses después del tratamiento (Fase 2).
  5. Hombre o mujer no embarazada, no lactante, de 18 años o más.

  6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección. Se considera que una paciente tiene potencial para procrear a menos que ella:

    1. ha tenido una histerectomía u ovariectomía bilateral o
    2. tiene edad ≥ 60 años y es amenorreica o
    3. tiene menos de 60 años y ha tenido amenorrea durante ≥ 12 meses (incluyendo menstruaciones irregulares o manchado) en ausencia de cualquier medicamento que induzca un estado menopáusico y tiene insuficiencia ovárica documentada por estradiol sérico y niveles de hormona estimulante del folículo dentro del laboratorio institucional rango posmenopáusico).
  7. Todas las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo eficaz de doble barrera, es decir, un dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas, depo-provera y condones durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la finalización de su participación en el estudio.
  8. Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 y 2.

  9. Inclusión hematológica dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos >1.500/mm3.
    2. Hemoglobina >9,0 g/dl.
    3. Recuento de plaquetas >100.000/mm3.

  10. Inclusión hepática dentro de las 2 semanas del Día 1:

    1. La bilirrubina total debe ser ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad (LSN).
    2. Función renal adecuada con depuración de creatinina > 30 ml/min (medida mediante la ecuación de Cockcroft-Gault o la tasa de filtración glomerular estimada del estudio Modification of Diet in Renal Disease).
    3. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x ULN para la institución, fosfatasa alcalina ≤2,5 x ULN para la institución, a menos que haya metástasis ósea en ausencia de metástasis hepática.
  11. Tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial dentro de los límites normales en la selección.
  12. Debe tener una función vesical satisfactoria con la capacidad de retener el fármaco del estudio durante un mínimo de 60 minutos.
  13. El paciente o su representante legalmente autorizado (LAR) debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  14. El paciente o LAR debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado y cualquier autorización requerida por la ley local para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Se excluye cualquier otra neoplasia maligna diagnosticada en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio (excepto los cánceres de piel de células basales o de células escamosas o el cáncer de cuello uterino no invasivo).
  2. Tratamiento concurrente con cualquier agente quimioterápico.
  3. Tratamiento con pembrolizumab dentro de los 30 días (Fase 1) o 3 meses (Fase 2) antes de la Selección.
  4. Tratamiento con el último agente terapéutico dentro de los 30 días posteriores a la selección (fase 1 y fase 2) o tratamiento con un inhibidor de puntos de control en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección (fase 2 únicamente).
  5. Antecedentes de reflujo vesicoureteral o de un stent urinario permanente.
  6. Participación en cualquier otro protocolo de investigación que involucre la administración de un agente en investigación dentro de 1 mes antes del Día 1.
  7. Antecedentes de radiación de haz externo a la pelvis en cualquier momento o braquiterapia prostática en los últimos 12 meses.
  8. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial y/o neumonitis en pacientes que hayan recibido previamente un tratamiento con un inhibidor de PD-1 o PD-L1.
  9. Evidencia de enfermedad metastásica.
  10. Antecedentes de cateterismo difícil que, a juicio del Investigador, impedirá la administración de EG-70.
  11. Antecedentes de cistitis intersticial.
  12. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
  13. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
  14. Riesgo cardiovascular significativo (por ejemplo, colocación de stent coronario dentro de las 8 semanas, infarto de miocardio dentro de los 6 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1
Fase de escalada de dosis
Droga: EG-70 (fase 1)
Los pacientes recibirán hasta cuatro ciclos de EG-70 administrados como instilación en la vejiga de un volumen de 50 ml del fármaco del estudio a través de un catéter con un tiempo de retención objetivo de 60 minutos. Un ciclo dura aproximadamente 12 semanas y consta de 2 dosis ( Día 1 y Día 8) o régimen de 4 dosis (Día 1, Día 8, Día 29 y Día 36).
Otros nombres:
  • Fase 1
Experimental: Phase 2

Cohort 1: Recommended Phase 2 dose (RP2D) with eligible BCG-unresponsive NMIBC patients with CIS, up to 4 cycles of treatment with EG-70. Patients in Complete Response continue to Maintenance Treatment.

Cohorts 2A, 2B and 3: RP2D with eligible high-risk NMIBC patients with CIS who are BCG-naïve, BCG-exposed (incompletely treated with BCG) or BCG-unresponsive HG Ta/T1 papillary disease without CIS
Droga: EG-70 (phase 2) Master Protocol
Under the Treatment Period, patients will receive 4 instillations per cycle for up to 4 cycles, of EG-70 at the RP2D defined in Phase 1, administered as a bladder instillation of a 50 mL volume of study drug via catheter with a targeted retention time of 60 minutes. One cycle lasts approximately 12 weeks. For Maintenance treatment 2 doses of EG-70 will be administered as a bladder instillation per 12-week cycle.
Otros nombres:
  • Fase 2
Experimental: Phase 1 Substudy Surfactant Bladder Rinse

BCG-unresponsive NMIBC patients with CIS, up to 4 cycles of treatment with EG-70. Patients in Complete Response continue to Maintenance Treatment.

Bladder Rinse Cohort: a 5-minute bladder rinse prior to administration of RP2D of detalimogene voraplasmid (EG-70) with a shortened administration time of 30 minutes.
Droga: Surfactant Bladder Pre-Rinse and EG-70 (Substudy)

Patients will receive via catheter a 50 mL volume of a 5-minute bladder rinse immediately prior to administration of 50 mL of detalimogene voraplasmid (EG-70) at the RP2D for 30 minutes.

During the Treatment Period, patients will receive 4 instillations per cycle for up to 4 cycles of the sudy intervention. One cycle lasts approximately 12 weeks. For Maintenance treatment, 2 doses of the study intervention will be administered as a bladder instillation per 12-week cycle.

Otros nombres:
  • Surfactante
  • Phase 1 Bladder Rinse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Naturaleza, incidencia, relación y gravedad de todos los EA y SAE según CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Se controlará el tipo, la incidencia, la relación y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento de EG-70 según lo evaluado por NCI-CTCAE V5.0.
Aproximadamente 2 años
Fase 2: Naturaleza, incidencia, relación y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (según la evaluación de CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Se controlará el tipo, la incidencia, la relación y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento de EG-70 según lo evaluado por NCI-CTCAE V5.0.
Aproximadamente 3 años
Phase 2: Percentage of patients with cystoscopic CR at any time, based on exam, urine cytology and appropriate biopsies.
Periodo de tiempo: Approximately 24 weeks
Complete response rate will be measured by determining the number of patients without recurrence of disease.
Approximately 24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Tasa de RC a EG-70 por cistoscopia aproximadamente a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas
Evaluar la eficacia preliminar de EG-70 a las 12 semanas mediante cistoscopia
Aproximadamente 12 semanas
Fase 2: tasa de RC a las 12, 24, 36 y 96 semanas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12, 24, 36 y 96 semanas
Para evaluar más a fondo la RC en el análisis de eficacia después de cada ciclo.
Aproximadamente 12, 24, 36 y 96 semanas
Fase 2: Duración de la respuesta de los pacientes respondedores
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
La durabilidad se medirá determinando el número de pacientes sin recurrencia de la enfermedad de alto grado.
Aproximadamente 3 años
Fase 1: El número de pacientes que experimentan una DLT hasta el final del Ciclo 1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas
Para identificar el número de pacientes que experimentan una DLT hasta el final del Ciclo 1
Aproximadamente 12 semanas
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Para evaluar la tasa de supervivencia libre de enfermedad
Aproximadamente 3 años
Fase 2: Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

enGene, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Christine Tosone, Ms, RAC, enGene, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EG-70-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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