Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EG-70 bij NMIBC-patiënten die niet reageren op BCG en NMIBC-patiënten met een hoog risico die onvolledig zijn behandeld met BCG of BCG-naïef zijn (LEGEND STUDY)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: enGene, Inc.

Een fase 1/2-studie van EG-70 als een intravesicale toediening aan patiënten met BCG-niet-reagerende niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) en hoogrisico-NMIBC-patiënten die BCG-naïef zijn of een onvolledige BCG-behandeling hebben gekregen

Deze open-label, multicenter studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van intravesicale toediening van EG-70 en het effect ervan op blaastumoren bij patiënten met NMIBC bij wie BCG-therapie niet is geslaagd en die worden aanbevolen voor radicale cystectomie of hoog-risico NMIBC-patiënten die BCG zijn -naïef of een onvolledige BCG-behandeling hebben gekregen. Deze studiestudie bestaat uit twee fasen, een dosis-escalatiefase (fase 1) om de veiligheid vast te stellen en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), gevolgd door een fase 2-werkzaamheidsstudie bij de RP2D om de werkzaamheid vast te stellen. In aanmerking komende NMIBC-patiënten die niet op BCG reageren, worden ingeschreven in fase 1 en in cohort 1 van fase 2. In aanmerking komende NMIBC-patiënten met een hoog risico die onvolledig zijn behandeld of die BCG-naïef zijn, zullen vanaf fase 2 worden opgenomen in een afzonderlijk eenarmig cohort. (Cohort 2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EG-70 is een nieuwe niet-virale gentherapie. EG-70 is ontworpen om een ​​lokale immuunrespons op te wekken na toediening van gentherapieën aan slijmvliesweefsels, zoals het urotheel van de blaas. Deze benadering van lokale toediening door middel van blaasinstillatie heeft het potentieel om een ​​krachtige immuunrespons te induceren uitsluitend op de plaats van de tumor, wat resulteert in een groter therapeutisch voordeel terwijl ongewenste systemische toxiciteit wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Chris Tosone

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Werving
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Werving
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australië, 5087
        • Werving
        • Icon Cancer Center Windsor Gardens
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V1P9
        • Werving
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Werving
        • Vancouver Prostate Centre
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • CHUM Centre Hospitalier de l Universite de Montreal
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Klinik fur Urologie, Uro-Onkologie, spezielle urologische und Roboter-assistierte Chirurgie Universitatsklinikum Koln (AOR)
      • Duisburg, Duitsland, 47169
        • Werving
        • Urologicum Duisburg
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Mettmann, Duitsland, 40822
        • Werving
        • Urologie Neandertal Mettmann
      • Nürtingen, Duitsland, 72622
        • Werving
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Tubingen
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Werving
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • lnstitut Bergonie 229 Cour de l'Argonne
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • CHU de Rauen- Hopital Charles Nicolle
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italië, 00189
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli" IRCCS, Largo
      • Rome, Italië, 53 00144
        • Werving
        • UOC Urologia, IFO- lstituto Tumori "Regina Elena"
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Ospedelae Molinette San Giovanni Battista Di Torino
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Werving
        • Clinic Unit of Urology, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Spanje
      • Barbera Del Valles, Spanje, 5-7
        • Werving
        • IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28702
        • Werving
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • Hospital Quironsalud Madrid (Next Oncology)
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Werving
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla,
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Werving
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Werving
        • The University of Alabama at Birmingham Clinical Research Unit (CRU)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Voltooid
        • Urological Associates of South Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Werving
        • University of California - Irvine Medical Center
        • Contact:
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
          • Salmasi
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Werving
        • Colorado Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Werving
        • The George Washington Medical Faculty Associates
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center / University of Miami Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • Werving
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • John Hopkins Hospital
      • Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
        • Werving
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contact:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health Medical Group and Spectrum Health Hospitals
        • Contact:
          • Conrad Tobert
          • Telefoonnummer: 616-267-7333
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Shah
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Packiam
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Haven, New York, Verenigde Staten, 10029
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Voltooid
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • Associated Medical Professionals of NY,
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Health - Duke Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Werving
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Werving
        • Central Ohio Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Werving
        • Urology Associates, P.C.
        • Contact:
          • Jayram
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt Univerity Medical Center
        • Contact:
          • Chang
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Werving
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Werving
        • Houston Metro Urology
        • Contact:
          • Gelpi-Hammerschmidt
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 52336
        • Werving
        • Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
        • Contact:
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Soul St. Mary's Hospital
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

BCG-niet-reagerende patiënten:

  1. BCG-niet-reagerende NMIBC met carcinoma in situ (CIS) met of zonder gereseceerde papillaire tumoren die geïndiceerd zijn voor, niet in aanmerking komen voor, of ervoor hebben gekozen geen cystectomie te ondergaan:

    1. aanhoudende hooggradige ziekte (Ta, T1 of Tis) na het ontvangen van ten minste één inductiekuur met intravesicaal BCG (ten minste 5 van de 6 inductiedoses) of recidief na 12 maanden na het ontvangen van ten minste één inductiekuur met intravesicaal BCG (ten minste 5 van 6 inductiedoses), of
    2. T1 hooggradig ziekteresidu bij de eerste evaluatie na inductie BCG (minstens 5 van 6 doses).

    BCG-naïeve of BCG-onvolledig behandelde patiënten (alleen fase 2):

  2. NMIBC met CIS met of zonder gereseceerde papillaire tumoren die geïndiceerd zijn voor, niet in aanmerking komen voor, of hebben gekozen om geen cystectomie te ondergaan:

    1. aanhoudende hooggradige ziekte (Ta, T1 of Tis) of recidief binnen 6 maanden na ontvangst van ten minste 1 dosis, maar niet de volledige kuur, van intravesicale BCG, of
    2. hooggradige ziekte (Ta, T1 of Tis) die nog geen behandeling met BCG hebben gekregen, of
    3. T1 hooggradig ziekteresidu bij de eerste evaluatie na onvolledige behandeling met BCG

  3. Patiënten die eerder zijn behandeld met ten minste één dosis intravesicale chemotherapie bij TURBT komen een maand na de behandeling in aanmerking voor opname.

    Alle patiënten:

  4. Patiënten die eerder zijn behandeld met een experimentele of goedgekeurde checkpoint-remmer (bijv. pembrolizumab) en die niet zijn behandeld, komen in aanmerking voor opname 30 dagen na de behandeling (fase 1) of 3 maanden na de behandeling (fase 2).
  5. Man of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, 18 jaar of ouder.

  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben. Een vrouwelijke patiënt wordt geacht kinderen te kunnen krijgen, tenzij zij:

    1. een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft gehad of
    2. leeftijd ≥ 60 jaar is en amenorroe is of
    3. is jonger dan 60 jaar en is amenorroisch gedurende ≥ 12 maanden (inclusief geen onregelmatige menstruatie of spotting) in afwezigheid van medicatie die een menopauzale toestand induceert en heeft ovarieel falen gedocumenteerd door serumoestradiol en follikelstimulerend hormoonspiegels in het institutionele laboratorium bereik na de menopauze).
  7. Alle patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie met dubbele barrière, d.w.z. spiraaltje, anticonceptiepil, depo-provera en condooms tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden nadat hun deelname aan het onderzoek is beëindigd.
  8. Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 en 2.

  9. Hematologische opname binnen 2 weken na start van de behandeling:

    1. Absoluut aantal neutrofielen >1.500/mm3.
    2. Hemoglobine >9,0 g/dl.
    3. Aantal bloedplaatjes >100.000/mm3.

  10. Hepatische opname binnen 2 weken na dag 1:

    1. Totaal bilirubine moet ≤1,5 ​​x de bovengrens van normaal (ULN) zijn.
    2. Adequate nierfunctie met creatinineklaring >30 ml/min (gemeten met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking of de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van de Modification of Diet in Renal Disease Study).
    3. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN voor de instelling, alkalische fosfatase ≤2,5 x ULN voor de instelling, tenzij botmetastase aanwezig is in afwezigheid van levermetastase.
  11. Protrombinetijd en partiële tromboplastinetijd binnen de normale limieten bij screening.
  12. Moet een bevredigende blaasfunctie hebben met het vermogen om het onderzoeksgeneesmiddel minimaal 60 minuten vast te houden.
  13. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet bereid en in staat zijn om aan alle protocolvereisten te voldoen.
  14. Patiënt of LAR moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en alle autorisaties vereist door de lokale wetgeving voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke andere maligniteit die binnen 1 jaar na deelname aan het onderzoek wordt gediagnosticeerd (behalve basale of plaveiselcelkanker of niet-invasieve kanker van de baarmoederhals) is uitgesloten.
  2. Gelijktijdige behandeling met een chemotherapeuticum.
  3. Behandeling met pembrolizumab binnen 30 dagen (fase 1) of 3 maanden (fase 2) voorafgaand aan de screening.
  4. Behandeling met het laatste therapeutische middel binnen 30 dagen na de screening (fase 1 en fase 2) of behandeling met een experimentele checkpoint-remmer binnen 3 maanden na de screening (alleen fase 2).
  5. Geschiedenis van vesicoureterale reflux of een inwonende urine-stent.
  6. Deelname aan een ander onderzoeksprotocol met toediening van een onderzoeksmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 1.
  7. Geschiedenis van uitwendige bestraling van het bekken op enig moment of prostaatbrachytherapie in de afgelopen 12 maanden.
  8. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte en/of pneumonitis bij patiënten die eerder een behandeling met PD-1- of PD-L1-remmers hebben gekregen.
  9. Bewijs van uitgezaaide ziekte.
  10. Geschiedenis van moeilijke katheterisatie die naar de mening van de onderzoeker de toediening van EG-70 zal voorkomen.
  11. Geschiedenis van interstitiële cystitis.
  12. Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen.
  13. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  14. Aanzienlijk cardiovasculair risico (bijv. coronaire stenting binnen 8 weken, myocardinfarct binnen 6 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1
Dosisescalatiefase
Geneesmiddel: EG-70 (fase 1)
Patiënten krijgen maximaal vier cycli EG-70 toegediend als blaasinstillatie van een volume van 50 ml onderzoeksgeneesmiddel via een katheter met een beoogde retentietijd van 60 minuten. Eén cyclus duurt ongeveer 12 weken en bestaat uit een dosis van 2 doses ( Dag 1 en Dag 8) of 4-doses (Dag 1, Dag 8, Dag 29 en Dag 36) regime.
Andere namen:
  • Fase 1
Experimenteel: Phase 2

Cohort 1: Recommended Phase 2 dose (RP2D) with eligible BCG-unresponsive NMIBC patients with CIS, up to 4 cycles of treatment with EG-70. Patients in Complete Response continue to Maintenance Treatment.

Cohorts 2A, 2B and 3: RP2D with eligible high-risk NMIBC patients with CIS who are BCG-naïve, BCG-exposed (incompletely treated with BCG) or BCG-unresponsive HG Ta/T1 papillary disease without CIS
Geneesmiddel: EG-70 (phase 2) Master Protocol
Under the Treatment Period, patients will receive 4 instillations per cycle for up to 4 cycles, of EG-70 at the RP2D defined in Phase 1, administered as a bladder instillation of a 50 mL volume of study drug via catheter with a targeted retention time of 60 minutes. One cycle lasts approximately 12 weeks. For Maintenance treatment 2 doses of EG-70 will be administered as a bladder instillation per 12-week cycle.
Andere namen:
  • Fase 2
Experimenteel: Phase 1 Substudy Surfactant Bladder Rinse

BCG-unresponsive NMIBC patients with CIS, up to 4 cycles of treatment with EG-70. Patients in Complete Response continue to Maintenance Treatment.

Bladder Rinse Cohort: a 5-minute bladder rinse prior to administration of RP2D of detalimogene voraplasmid (EG-70) with a shortened administration time of 30 minutes.
Geneesmiddel: Surfactant Bladder Pre-Rinse and EG-70 (Substudy)

Patients will receive via catheter a 50 mL volume of a 5-minute bladder rinse immediately prior to administration of 50 mL of detalimogene voraplasmid (EG-70) at the RP2D for 30 minutes.

During the Treatment Period, patients will receive 4 instillations per cycle for up to 4 cycles of the sudy intervention. One cycle lasts approximately 12 weeks. For Maintenance treatment, 2 doses of the study intervention will be administered as a bladder instillation per 12-week cycle.

Andere namen:
  • Oppervlakteactieve stof
  • Phase 1 Bladder Rinse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Aard, incidentie, verwantschap en ernst van alle AE's en SAE's volgens de CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Het type, de incidentie, de verwantschap en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van EG-70, zoals beoordeeld door NCI-CTCAE V5.0, zullen worden gecontroleerd.
Ongeveer 2 jaar
Fase 2: aard, incidentie, verwantschap en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (zoals beoordeeld door CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Het type, de incidentie, de verwantschap en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van EG-70, zoals beoordeeld door NCI-CTCAE V5.0, zullen worden gecontroleerd.
Ongeveer 3 jaar
Phase 2: Percentage of patients with cystoscopic CR at any time, based on exam, urine cytology and appropriate biopsies.
Tijdsspanne: Approximately 24 weeks
Complete response rate will be measured by determining the number of patients without recurrence of disease.
Approximately 24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: CR-percentage tot EG-70 door cystoscopie na ongeveer 12 weken.
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken
Om de voorlopige werkzaamheid van EG-70 na 12 weken te evalueren via cystoscopie
Ongeveer 12 weken
Fase 2: CR-percentage na 12, 24, 36 en 96 weken
Tijdsspanne: Ongeveer 12, 24, 36 en 96 weken
Om CR verder te evalueren bij de werkzaamheidsanalyse na elke cyclus.
Ongeveer 12, 24, 36 en 96 weken
Fase 2: Duur van de respons van de reagerende patiënten
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
De duurzaamheid zal worden gemeten door het aantal patiënten te bepalen zonder recidief van hooggradige ziekte.
Ongeveer 3 jaar
Fase 1: het aantal patiënten dat een DLT ervaart tot het einde van cyclus 1
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken
Om het aantal patiënten te identificeren dat een DLT ervaart tot het einde van cyclus 1
Ongeveer 12 weken
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Om het ziektevrije overlevingspercentage te evalueren
Ongeveer 3 jaar
Fase 2: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

enGene, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christine Tosone, Ms, RAC, enGene, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EG-70-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren