Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EG-70 hos NMIBC-patienter, der ikke reagerer på BCG og højrisiko-NMIBC-patienter, der er blevet ufuldstændigt behandlet med BCG eller er BCG-naive (LEGEND STUDY)

28. april 2026 opdateret af: enGene, Inc.

Et fase 1/2-studie af EG-70 som en intravesikal administration til patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) og højrisiko NMIBC-patienter, der er BCG-naive eller modtog ufuldstændig BCG-behandling

Denne åbne multicenterundersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravesikal administration af EG-70 og dens virkning på blæretumorer hos patienter med NMIBC, som har svigtet BCG-behandling, og som anbefales til radikal cystektomi eller højrisiko NMIBC-patienter, som er BCG -naiv eller har modtaget ufuldstændig BCG-behandling. Denne undersøgelse består af to faser, en dosis-eskaleringsfase (fase 1) for at etablere sikkerhed og anbefalet fase 2-dosis (RP2D), efterfulgt af et fase 2-effektivitetsstudie på RP2D for at fastslå effektivitet. Kvalificerede BCG-ikke-responderende NMIBC-patienter vil blive indskrevet i fase 1 og kohorte 1 af fase 2. Kvalificerede højrisiko-NMIBC-patienter, der er blevet ufuldstændigt behandlet eller er BCG-naive, vil blive indskrevet i fase 2 i en separat enkeltarmskohorte (Kohorte 2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EG-70 er en ny ikke-viral genterapi. EG-70 er designet til at fremkalde et lokalt immunrespons efter levering af genterapier til slimhindevæv, såsom blærens urothelium. Denne tilgang til lokal administration gennem blæreinstillation har potentialet til at inducere en potent immunreaktion udelukkende på stedet for tumoren, hvilket resulterer i større terapeutisk fordel, mens den reducerer uønsket systemisk toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chris Tosone

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Rekruttering
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australien, 5087
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Center Windsor Gardens
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V1P9
        • Rekruttering
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver Prostate Centre
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CHUM Centre Hospitalier de l Universite de Montreal
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham Clinical Research Unit (CRU)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Afsluttet
        • Urological Associates of South Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California - Irvine Medical Center
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Salmasi
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • The George Washington Medical Faculty Associates
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center / University of Miami Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Rekruttering
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • John Hopkins Hospital
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Medical Group and Spectrum Health Hospitals
        • Kontakt:
          • Conrad Tobert
          • Telefonnummer: 616-267-7333
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Shah
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Packiam
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical College
      • New Haven, New York, Forenede Stater, 10029
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Afsluttet
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Associated Medical Professionals of NY,
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Chapel Hill Hospital
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Health - Duke Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Rekruttering
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Rekruttering
        • Central Ohio Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Rekruttering
        • Urology Associates, P.C.
        • Kontakt:
          • Jayram
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Univerity Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Rekruttering
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
          • Gelpi-Hammerschmidt
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital - Department of Urology
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 52336
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • lnstitut Bergonie 229 Cour de l'Argonne
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • CHU de LILLE
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • CHU de Rauen- Hopital Charles Nicolle
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italien, 00189
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli" IRCCS, Largo
      • Rome, Italien, 53 00144
        • Rekruttering
        • UOC Urologia, IFO- lstituto Tumori "Regina Elena"
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedelae Molinette San Giovanni Battista Di Torino
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Clinic Unit of Urology, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Spanien
      • Barbera Del Valles, Spanien, 5-7
        • Rekruttering
        • IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Madrid (Next Oncology)
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla,
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Soul St. Mary's Hospital
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Klinik fur Urologie, Uro-Onkologie, spezielle urologische und Roboter-assistierte Chirurgie Universitatsklinikum Koln (AOR)
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Rekruttering
        • Urologicum Duisburg
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Rekruttering
        • Urologie Neandertal Mettmann
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Rekruttering
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der ikke reagerer på BCG:

  1. BCG-ikke-reagerende NMIBC med carcinoma in situ (CIS) med eller uden resekerede papillære tumorer, som er indiceret til, ikke berettiget til eller har valgt ikke at gennemgå cystektomi:

    1. vedvarende højgradig sygdom (Ta, T1 eller Tis) efter at have modtaget mindst én induktionskur med intravesikalt BCG (mindst 5 ud af 6 induktionsdoser) eller tilbagefald efter 12 måneder efter at have modtaget mindst én induktionskur med intravesikalt BCG (mindst 5 af 6 induktionsdoser), eller
    2. T1 højgradig sygdomsrest ved den første evaluering efter induktion af BCG (mindst 5 ud af 6 doser).

    BCG-naive eller BCG-ufuldstændigt behandlede patienter (kun fase 2):

  2. NMIBC med CIS med eller uden resekerede papillære tumorer, som er indiceret til, ikke berettiget til eller har valgt ikke at gennemgå cystektomi:

    1. vedvarende højgradig sygdom (Ta, T1 eller Tis) eller recidiv inden for 6 måneder efter at have modtaget mindst 1 dosis, men ikke hele forløbet, af intravesikalt BCG, eller
    2. højgradig sygdom (Ta, T1 eller Tis), som endnu ikke har modtaget nogen behandling med BCG, eller
    3. T1 højgradig sygdomsrest ved den første evaluering efter ufuldstændig behandling med BCG

  3. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med mindst én dosis intravesikal kemoterapi på TURBT, er berettiget til inklusion en måned efter behandling.

    Alle patienter:

  4. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med en forsøgsmæssig eller godkendt checkpoint-hæmmer (f.eks. pembrolizumab) og mislykket behandling er berettiget til inklusion 30 dage efter behandling (fase 1) eller 3 måneder efter behandling (fase 2).
  5. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, 18 år eller ældre.

  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening. En kvindelig patient anses for at have et børneproducerende potentiale, medmindre hun:

    1. har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller
    2. er alder ≥ 60 år og er amenorrhoeisk eller
    3. er alder < 60 år og har været amenorrhoeisk i ≥ 12 måneder (inklusive ingen uregelmæssig menstruation eller pletblødninger) i fravær af nogen form for medicin, der inducerer en menopausal tilstand og har dokumenteret ovariesvigt ved serum østradiol og follikelstimulerende hormonniveauer i det institutionelle laboratorium postmenopausalt område).
  7. Alle patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv dobbeltbarriere prævention, dvs. intrauterin enhed, p-piller, depo-provera og kondomer, mens de er i behandling og i 3 måneder efter deres deltagelse i undersøgelsen slutter.
  8. Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 og 2.

  9. Hæmatologisk inklusion inden for 2 uger efter behandlingsstart:

    1. Absolut neutrofiltal >1.500/mm3.
    2. Hæmoglobin >9,0 g/dl.
    3. Blodpladetal >100.000/mm3.

  10. Hepatisk inklusion inden for 2 uger efter dag 1:

    1. Total bilirubin skal være ≤1,5 ​​x den øvre normalgrænse (ULN).
    2. Tilstrækkelig nyrefunktion med kreatininclearance >30 ml/min (målt ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen eller den estimerede glomerulære filtrationshastighed fra modifikation af diæt i nyresygdomsstudiet).
    3. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN for institutionen, alkalisk phosphatase ≤2,5 x ULN for institutionen, medmindre knoglemetastaser er til stede i fravær af levermetastaser.
  11. Protrombintid og delvis tromboplastintid inden for de normale grænser ved screening.
  12. Skal have tilfredsstillende blærefunktion med evne til at opbevare undersøgelseslægemidlet i minimum 60 minutter.
  13. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal være villig og i stand til at overholde alle protokolkrav.
  14. Patient eller LAR skal være villig og i stand til at give informeret samtykke og eventuelle tilladelser, der kræves i henhold til lokal lovgivning for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden malignitet diagnosticeret inden for 1 år efter studiestart (undtagen basal- eller pladecellehudkræft eller non-invasiv livmoderhalskræft) er udelukket.
  2. Samtidig behandling med ethvert kemoterapeutisk middel.
  3. Behandling med pembrolizumab inden for 30 dage (fase 1) eller 3 måneder (fase 2) før screening.
  4. Behandling med det sidste terapeutiske middel inden for 30 dage efter screening (fase 1 og fase 2) eller behandling med en test-checkpoint-hæmmer inden for 3 måneder efter screening (kun fase 2).
  5. Anamnese med vesicoureteral refluks eller en indlagt urinstent.
  6. Deltagelse i enhver anden forskningsprotokol, der involverer administration af et forsøgsmiddel inden for 1 måned før dag 1.
  7. Anamnese med ekstern strålestråling til bækkenet på ethvert tidspunkt eller prostata brachyterapi inden for de sidste 12 måneder.
  8. Anamnese med interstitiel lungesygdom og/eller pneumonitis hos patienter, der tidligere har modtaget en PD-1- eller PD-L1-hæmmerbehandling.
  9. Bevis på metastatisk sygdom.
  10. Anamnese med vanskelig kateterisering, der efter investigators opfattelse vil forhindre administration af EG-70.
  11. Anamnese med interstitiel blærebetændelse.
  12. Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi.
  13. Kendt human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C infektion.
  14. Betydelig kardiovaskulær risiko (f.eks. koronar stenting inden for 8 uger, myokardieinfarkt inden for 6 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1
Dosiseskaleringsfase
Medicin: EG-70 (fase 1)
Patienterne vil modtage op til fire cyklusser af EG-70 administreret som en blære-instillation af et 50 ml volumen af ​​undersøgelseslægemidlet via kateter med en målrettet retentionstid på 60 minutter. Én cyklus varer ca. 12 uger og består af enten en 2-dosis ( Dag 1 og Dag 8) eller 4-dosis (Dag 1, Dag 8, Dag 29 og Dag 36).
Andre navne:
  • Fase 1
Eksperimentel: Fase 2

Kohort 1: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) med berettiget BCG-uansvarlige NMIBC-patienter med CIS, op til 4 cykler med EG-70

Kohorter 2a, 2b
Medicin: EG-70 (fase 2)
Patienter vil modtage i behandlingsperioden, op til 4 cyklusser af EG-70 ved RP2D defineret i fase 1, der blev administreret som en blæreindretning af et 50 ml volumen af ​​undersøgelsesmedicin via kateter med en målrettet retentionstid på 60 minutter. En cyklus varer cirka 12 uger. Til vedligeholdelsesbehandling administreres 2 doser af EG-70 som en blæreinstillation pr. 12-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Fase 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Arten, forekomsten, beslægtetheden og sværhedsgraden af ​​alle AE'er og SAE'er i henhold til CTCAE v5.0.
Tidsramme: Cirka 2 år
Typen, forekomsten, slægtskabet og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger af EG-70 som vurderet af NCI-CTCAE V5.0 vil blive overvåget.
Cirka 2 år
Fase 2: Procentdel af patienter med cystoskopisk CR efter 48 uger, baseret på undersøgelse, urincytologi og passende biopsier.
Tidsramme: Cirka 48 uger
Fuldstændig responsrate vil blive målt ved at bestemme antallet af patienter uden recidiv af højgradig sygdom.
Cirka 48 uger
Fase 2: Art, forekomst, slægtskab og sværhedsgrad af uønskede hændelser ved behandling (som vurderet af CTCAE v5.0)
Tidsramme: Cirka 3 år
Typen, forekomsten, slægtskabet og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger af EG-70 som vurderet af NCI-CTCAE V5.0 vil blive overvåget.
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: CR rate til EG-70 ved cystoskopi efter ca. 12 uger.
Tidsramme: Cirka 12 uger
For at evaluere den foreløbige effektivitet af EG-70 efter 12 uger via cystoskopi
Cirka 12 uger
Fase 2: CR rate ved 12, 24, 36 og 96 uger
Tidsramme: Cirka 12, 24, 36 og 96 uger
For yderligere at evaluere CR ved effektivitetsanalysen efter hver cyklus.
Cirka 12, 24, 36 og 96 uger
Fase 2: Varighed af respons hos de responderende patienter
Tidsramme: Cirka 3 år
Holdbarheden vil blive målt ved at bestemme antallet af patienter uden recidiv af højgradig sygdom.
Cirka 3 år
Fase 1: Antallet af patienter, der oplever en DLT til slutningen af ​​cyklus 1
Tidsramme: Cirka 12 uger
For at identificere antallet af patienter, der oplever en DLT til slutningen af ​​cyklus 1
Cirka 12 uger
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 3 år
At evaluere sygdomsfri overlevelsesrate
Cirka 3 år
Fase 2: Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

enGene, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Christine Tosone, Ms, RAC, enGene, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EG-70-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EG-70 (fase 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner