Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EG-70 u pacientů s NMIBC, kteří nereagují na BCG a u pacientů s vysokým rizikem NMIBC, kteří byli neúplně léčeni BCG nebo jsou BCG naivní (STUDIE LEGENDY)

28. dubna 2026 aktualizováno: enGene, Inc.

Studie fáze 1/2 EG-70 jako intravezikálního podání pacientům s BCG nereagujícím nesvalovým neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC) a vysoce rizikovými pacienty NMIBC, kteří dosud neužívali BCG nebo dostávali neúplnou léčbu BCG

Tato otevřená, multicentrická studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost intravezikálního podání EG-70 a jeho účinek na nádory močového měchýře u pacientů s NMIBC, u kterých selhala BCG terapie a jsou doporučeni pro radikální cystektomii nebo u vysoce rizikových pacientů NMIBC, kteří jsou BCG - dosud neléčené nebo podstoupili neúplnou léčbu BCG. Tato studie studie sestává ze dvou fází, z fáze eskalace dávky (fáze 1) pro stanovení bezpečnosti a doporučené dávky fáze 2 (RP2D), po níž následuje studie účinnosti fáze 2 na RP2D ke stanovení účinnosti. Vhodní pacienti NMIBC nereagující na BCG budou zařazeni do fáze 1 a do kohorty 1 fáze 2. Vhodní pacienti s vysokým rizikem NMIBC, kteří byli neúplně léčeni nebo dosud neléčí BCG, budou zařazeni počínaje fází 2 v samostatné kohortě s jedním ramenem (Kohorta 2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EG-70 je nová nevirová genová terapie. EG-70 je navržen tak, aby vyvolal lokální imunitní odpověď po dodání genových terapií do slizničních tkání, jako je urotel močového měchýře. Tento přístup lokálního podávání instilací do močového měchýře má potenciál vyvolat silnou imunitní odpověď výhradně v místě nádoru, což vede k většímu terapeutickému přínosu při současném snížení nežádoucí systémové toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chris Tosone

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Nábor
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Austrálie, 5087
        • Nábor
        • Icon Cancer Center Windsor Gardens
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • lnstitut Bergonie 229 Cour de l'Argonne
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • CHU de LILLE
      • Lyon, Francie, 69002
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • CHU de Rauen- Hopital Charles Nicolle
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Itálie, 00189
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli" IRCCS, Largo
      • Rome, Itálie, 53 00144
        • Nábor
        • UOC Urologia, IFO- lstituto Tumori "Regina Elena"
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Ospedelae Molinette San Giovanni Battista Di Torino
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Clinic Unit of Urology, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Soul St. Mary's Hospital
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
        • Nábor
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Nábor
        • Vancouver Prostate Centre
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • CHUM Centre Hospitalier de l Universite de Montreal
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Klinik fur Urologie, Uro-Onkologie, spezielle urologische und Roboter-assistierte Chirurgie Universitatsklinikum Koln (AOR)
      • Duisburg, Německo, 47169
        • Nábor
        • Urologicum Duisburg
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Mettmann, Německo, 40822
        • Nábor
        • Urologie Neandertal Mettmann
      • Nürtingen, Německo, 72622
        • Nábor
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Tubingen
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • The University of Alabama at Birmingham Clinical Research Unit (CRU)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Dokončeno
        • Urological Associates of South Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • University of California - Irvine Medical Center
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Salmasi
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Nábor
        • Colorado Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • The George Washington Medical Faculty Associates
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center / University of Miami Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Nábor
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • John Hopkins Hospital
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Nábor
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health Medical Group and Spectrum Health Hospitals
        • Kontakt:
          • Conrad Tobert
          • Telefonní číslo: 616-267-7333
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Shah
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Packiam
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical College
      • New Haven, New York, Spojené státy, 10029
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Dokončeno
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • Associated Medical Professionals of NY,
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • UNC Chapel Hill Hospital
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Health - Duke Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Nábor
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Nábor
        • Central Ohio Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Nábor
        • Urology Associates, P.C.
        • Kontakt:
          • Jayram
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt Univerity Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Nábor
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Nábor
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
          • Gelpi-Hammerschmidt
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital - Department of Urology
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 52336
        • Nábor
        • Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Nábor
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Barbera Del Valles, Španělsko, 5-7
        • Nábor
        • IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28702
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Quironsalud Madrid (Next Oncology)
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti nereagující na BCG:

  1. NMIBC nereagující na BCG s karcinomem in situ (CIS) s resekovanými papilárními tumory nebo bez nich, kteří jsou indikováni k cystektomii, nejsou pro ni způsobilí nebo se rozhodli nepodstoupit cystektomii:

    1. přetrvávající onemocnění vysokého stupně (Ta, T1 nebo Tis) po podání alespoň jednoho indukčního cyklu intravezikálního BCG (alespoň 5 ze 6 indukčních dávek) nebo recidiva po 12 měsících od podání alespoň jednoho indukčního cyklu intravezikálního BCG (alespoň 5 ze 6 indukčních dávek), popř
    2. T1 reziduum onemocnění vysokého stupně při prvním hodnocení po indukci BCG (alespoň 5 ze 6 dávek).

    Pacienti dosud neléčení BCG nebo pacienti neléčení BCG (pouze fáze 2):

  2. NMIBC s CIS s nebo bez resekovaných papilárních nádorů, kteří jsou indikováni k cystektomii, nejsou pro ni způsobilí nebo se rozhodli nepodstoupit cystektomii:

    1. perzistující onemocnění vysokého stupně (Ta, T1 nebo Tis) nebo recidiva během 6 měsíců po podání alespoň 1 dávky, nikoli však celé kúry, intravezikálního BCG, nebo
    2. onemocnění vysokého stupně (Ta, T1 nebo Tis), kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu BCG, popř.
    3. T1 reziduum onemocnění vysokého stupně při prvním hodnocení po neúplné léčbě BCG

  3. Pacienti, kteří byli dříve léčeni alespoň jednou dávkou intravezikální chemoterapie při TURBT, jsou způsobilí pro zařazení jeden měsíc po léčbě.

    Všichni pacienti:

  4. Pacienti, kteří byli dříve léčeni testovaným nebo schváleným inhibitorem kontrolního bodu (např. pembrolizumab) a léčba selhala, jsou způsobilí k zařazení 30 dní po léčbě (1. fáze) nebo 3 měsíce po léčbě (2. fáze).
  5. Muž nebo netěhotná, nekojící žena, 18 let nebo starší.

  6. Ženy ve fertilním věku musí mít při Screeningu negativní těhotenský test. Pacientka je považována za pacientku s potenciálem plodit dítě, pokud:

    1. prodělal hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo
    2. je věk ≥ 60 let a je amenoreická nebo
    3. je věk < 60 let a má amenoreu po dobu ≥ 12 měsíců (včetně žádné nepravidelné menstruace nebo špinění) bez jakékoli medikace, která navozuje menopauzální stav a má zdokumentované selhání vaječníků v důsledku sérového estradiolu a hladin folikuly stimulujícího hormonu v ústavní laboratoři postmenopauzální rozsah).
  7. Všechny pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné dvoubariérové ​​antikoncepce, tj. nitroděložního tělíska, antikoncepčních pilulek, depoprovery a kondomů během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení jejich účasti ve studii.
  8. Stav výkonnosti: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 a 2.

  9. Hematologické zařazení do 2 týdnů od zahájení léčby:

    1. Absolutní počet neutrofilů >1 500/mm3.
    2. Hemoglobin >9,0 g/dl.
    3. Počet krevních destiček >100 000/mm3.

  10. Zařazení jater do 2 týdnů ode dne 1:

    1. Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
    2. Přiměřená funkce ledvin s clearance kreatininu >30 ml/min (měřeno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace ze studie Modification of Diet in Renal Disease Study).
    3. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN pro instituci, alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN pro instituci, pokud nejsou přítomny kostní metastázy při absenci jaterních metastáz.
  11. Protrombinový čas a parciální tromboplastinový čas v rámci normálních limitů při screeningu.
  12. Musí mít uspokojivou funkci močového měchýře se schopností zadržet studované léčivo po dobu minimálně 60 minut.
  13. Pacient nebo zákonný zástupce (LAR) musí být ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu.
  14. Pacient nebo LAR musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a veškerá oprávnění vyžadovaná místními zákony pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli jiná malignita diagnostikovaná do 1 roku od vstupu do studie (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo neinvazivního karcinomu děložního čípku) je vyloučena.
  2. Současná léčba jakýmkoli chemoterapeutickým činidlem.
  3. Léčba pembrolizumabem do 30 dnů (1. fáze) nebo 3 měsíců (2. fáze) před screeningem.
  4. Léčba posledním terapeutickým činidlem do 30 dnů od screeningu (fáze 1 a fáze 2) nebo léčba zkoumaným inhibitorem kontrolního bodu do 3 měsíců od screeningu (pouze fáze 2).
  5. Anamnéza vezikoureterálního refluxu nebo trvalého močového stentu.
  6. Účast na jakémkoli jiném výzkumném protokolu zahrnujícím podávání zkoumané látky během 1 měsíce před 1. dnem.
  7. Anamnéza zevního ozáření pánve kdykoli nebo brachyterapie prostaty během posledních 12 měsíců.
  8. Intersticiální plicní onemocnění a/nebo pneumonitida v anamnéze u pacientů, kteří dříve dostávali léčbu inhibitory PD-1 nebo PD-L1.
  9. Důkaz metastatického onemocnění.
  10. Anamnéza obtížné katetrizace, která podle názoru zkoušejícího zabrání podání EG-70.
  11. Intersticiální cystitida v anamnéze.
  12. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
  13. Známý virus lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  14. Významné kardiovaskulární riziko (např. koronární stentování do 8 týdnů, infarkt myokardu do 6 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1
Fáze eskalace dávky
Lék: EG-70 (fáze 1)
Pacienti dostanou až čtyři cykly EG-70 podávané jako instilaci 50 ml objemu studovaného léčiva do močového měchýře katetrem s cílovou retenční dobou 60 minut. Jeden cyklus trvá přibližně 12 týdnů a skládá se buď ze 2 dávek ( Den 1 a Den 8) nebo režim 4 dávek (den 1, den 8, den 29 a den 36).
Ostatní jména:
  • Fáze 1
Experimentální: Fáze 2

Kohorta 1: Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) s způsobilými pacienty s NMIBC s CIS s CIS s CIS, až 4 cykly léčby EG-70

Kohorty 2A, 2B a 3: RP2D s způsobilými vysoce rizikovými pacienty s NMIBC s CIS, kteří jsou naivní BCG, BCG-exponované (neúplně léčené BCG) nebo BCG-neresponzivní HG TA/T1 papilární onemocnění bez CIS
Lék: EG-70 (fáze 2)
Pacienti budou dostávat během léčebného období, až 4 cykly EG-70 v RP2D definovaném ve fázi 1 podávané jako instilace močového měchýře 50 ml objemu studijního léčiva prostřednictvím katétru s cílenou retenční dobou 60 minut. Jeden cyklus trvá přibližně 12 týdnů. Pro údržbářskou léčbu 2 dávky EG-70 budou podávány jako instilace močového měchýře za 12týdenní cyklus.
Ostatní jména:
  • Fáze 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Povaha, výskyt, příbuznost a závažnost všech AE a SAE podle CTCAE v5.0.
Časové okno: Přibližně 2 roky
Bude monitorován typ, incidence, příbuznost a závažnost nežádoucích účinků EG-70 vyvolaných léčbou, jak bylo hodnoceno NCI-CTCAE V5.0.
Přibližně 2 roky
Fáze 2: Procento pacientů s cystoskopickou CR ve 48. týdnu na základě vyšetření, cytologie moči a příslušných biopsií.
Časové okno: Přibližně 48 týdnů
Míra kompletní odpovědi bude měřena stanovením počtu pacientů bez recidivy onemocnění vysokého stupně.
Přibližně 48 týdnů
Fáze 2: Povaha, výskyt, příbuznost a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (podle hodnocení CTCAE v5.0)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Bude monitorován typ, incidence, příbuznost a závažnost nežádoucích účinků EG-70 vyvolaných léčbou, jak bylo hodnoceno NCI-CTCAE V5.0.
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Míra CR na EG-70 cystoskopií přibližně za 12 týdnů.
Časové okno: Přibližně 12 týdnů
Vyhodnotit předběžnou účinnost EG-70 do 12 týdnů pomocí cystoskopie
Přibližně 12 týdnů
Fáze 2: Míra CR ve 12., 24., 36. a 96. týdnu
Časové okno: Přibližně 12, 24, 36 a 96 týdnů
Dále vyhodnotit CR při analýze účinnosti po každém cyklu.
Přibližně 12, 24, 36 a 96 týdnů
Fáze 2: Doba trvání odpovědi pacientů, kteří reagují
Časové okno: Přibližně 3 roky
Trvanlivost bude měřena stanovením počtu pacientů bez recidivy onemocnění vysokého stupně.
Přibližně 3 roky
Fáze 1: Počet pacientů, kteří prodělali DLT do konce cyklu 1
Časové okno: Přibližně 12 týdnů
Identifikovat počet pacientů, kteří prodělali DLT do konce cyklu 1
Přibližně 12 týdnů
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Vyhodnotit míru přežití bez onemocnění
Přibližně 3 roky
Fáze 2: Hodnocení kvality života
Časové okno: 24 týdnů
Kvalita života související se zdravím
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

enGene, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christine Tosone, Ms, RAC, enGene, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EG-70-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EG-70 (fáze 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit