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EG-70 bei NMIBC-Patienten, die nicht auf BCG ansprechen, und Hochrisiko-NMIBC-Patienten, die unvollständig mit BCG behandelt wurden oder BCG-naiv sind (LEGENDENSTUDIE)

28. April 2026 aktualisiert von: enGene, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie von EG-70 als intravesikale Verabreichung an Patienten mit nicht auf BCG ansprechendem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) und Hochrisiko-NMIBC-Patienten, die BCG-naiv sind oder eine unvollständige BCG-Behandlung erhalten haben

Diese offene, multizentrische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der intravesikalen Verabreichung von EG-70 und seine Wirkung auf Blasentumoren bei Patienten mit NMIBC bewerten, bei denen die BCG-Therapie fehlgeschlagen ist und die für eine radikale Zystektomie oder Hochrisiko-NMIBC-Patienten mit BCG empfohlen werden -naiv sind oder eine unvollständige BCG-Behandlung erhalten haben. Diese Studie besteht aus zwei Phasen, einer Dosiseskalationsphase (Phase 1) zur Feststellung der Sicherheit und einer empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), gefolgt von einer Phase-2-Wirksamkeitsstudie am RP2D zur Feststellung der Wirksamkeit. Geeignete NMIBC-Patienten, die nicht auf BCG ansprechen, werden in Phase 1 und Kohorte 1 von Phase 2 aufgenommen. Geeignete Hochrisiko-NMIBC-Patienten, die unvollständig behandelt wurden oder BCG-naiv sind, werden ab Phase 2 in eine separate einarmige Kohorte aufgenommen (Kohorte 2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EG-70 ist eine neuartige nicht-virale Gentherapie. EG-70 wurde entwickelt, um eine lokale Immunantwort nach Verabreichung von Gentherapien an Schleimhautgewebe, wie das Urothel der Blase, hervorzurufen. Dieser Ansatz der lokalen Verabreichung durch Blaseninstillation hat das Potenzial, eine starke Immunantwort ausschließlich am Ort des Tumors zu induzieren, was zu einem größeren therapeutischen Nutzen führt, während die unerwünschte systemische Toxizität verringert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chris Tosone

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Rekrutierung
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australien, 5087
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Center Windsor Gardens
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Klinik fur Urologie, Uro-Onkologie, spezielle urologische und Roboter-assistierte Chirurgie Universitatsklinikum Koln (AOR)
      • Duisburg, Deutschland, 47169
        • Rekrutierung
        • Urologicum Duisburg
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Mettmann, Deutschland, 40822
        • Rekrutierung
        • Urologie Neandertal Mettmann
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Rekrutierung
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tubingen
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • lnstitut Bergonie 229 Cour de l'Argonne
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • CHU de Rauen- Hopital Charles Nicolle
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italien, 00189
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli" IRCCS, Largo
      • Rome, Italien, 53 00144
        • Rekrutierung
        • UOC Urologia, IFO- lstituto Tumori "Regina Elena"
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Ospedelae Molinette San Giovanni Battista Di Torino
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Clinic Unit of Urology, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
        • Rekrutierung
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver Prostate Centre
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • CHUM Centre Hospitalier de l Universite de Montreal
  • Spanien
      • Barbera Del Valles, Spanien, 5-7
        • Rekrutierung
        • IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Madrid (Next Oncology)
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla,
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Soul St. Mary's Hospital
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • The University of Alabama at Birmingham Clinical Research Unit (CRU)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Abgeschlossen
        • Urological Associates of South Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • University of California - Irvine Medical Center
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Salmasi
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rekrutierung
        • Colorado Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • The George Washington Medical Faculty Associates
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center / University of Miami Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Rekrutierung
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • John Hopkins Hospital
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Rekrutierung
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Medical Group and Spectrum Health Hospitals
        • Kontakt:
          • Conrad Tobert
          • Telefonnummer: 616-267-7333
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Shah
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Packiam
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical College
      • New Haven, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Abgeschlossen
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Associated Medical Professionals of NY,
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • UNC Chapel Hill Hospital
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Health - Duke Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Rekrutierung
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Rekrutierung
        • Central Ohio Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Rekrutierung
        • Urology Associates, P.C.
        • Kontakt:
          • Jayram
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Univerity Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Rekrutierung
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
          • Gelpi-Hammerschmidt
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital - Department of Urology
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 52336
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die nicht auf BCG ansprechen:

  1. NMIBC, die nicht auf BCG ansprechen, mit Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne resezierten papillären Tumoren, die für eine Zystektomie indiziert oder nicht geeignet sind oder sich gegen eine Zystektomie entschieden haben:

    1. anhaltende hochgradige Erkrankung (Ta, T1 oder Tis) nach mindestens einer Induktionstherapie mit intravesikalem BCG (mindestens 5 von 6 Induktionsdosen) oder Rezidiv nach 12 Monaten nach mindestens einer Induktionstherapie mit intravesikalem BCG (mindestens 5 von 6 Induktionsdosen), oder
    2. Hochgradiger T1-Krankheitsrest bei der ersten Bewertung nach der BCG-Induktion (mindestens 5 von 6 Dosen).

    BCG-naive oder BCG-unvollständig behandelte Patienten (nur Phase 2):

  2. NMIBC mit CIS mit oder ohne resezierten papillären Tumoren, die für eine Zystektomie indiziert oder ungeeignet sind oder sich gegen eine Zystektomie entschieden haben:

    1. anhaltende hochgradige Erkrankung (Ta, T1 oder Tis) oder Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt von mindestens 1 Dosis, aber nicht der vollständigen Behandlung mit intravesikalem BCG, oder
    2. hochgradige Erkrankung (Ta, T1 oder Tis), die noch keine Behandlung mit BCG erhalten haben, oder
    3. Hochgradiger T1-Krankheitsrest bei der ersten Bewertung nach unvollständiger Behandlung mit BCG

  3. Patienten, die zuvor bei TURBT mit mindestens einer Dosis einer intravesikalen Chemotherapie behandelt wurden, kommen einen Monat nach der Behandlung für die Aufnahme in die Studie in Frage.

    Alle Patienten:

  4. Patienten, die zuvor mit einem in der Prüfung befindlichen oder zugelassenen Checkpoint-Inhibitor (z. B. Pembrolizumab) behandelt wurden und bei denen die Behandlung fehlgeschlagen ist, können 30 Tage nach der Behandlung (Phase 1) oder 3 Monate nach der Behandlung (Phase 2) aufgenommen werden.
  5. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, 18 Jahre oder älter.

  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben. Eine Patientin gilt als gebärfähig, es sei denn, sie:

    1. eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie hatte oder
    2. ≥ 60 Jahre alt ist und amenorrhoisch ist oder
    3. < 60 Jahre alt ist und seit ≥ 12 Monaten amenorrhoisch ist (einschließlich keiner unregelmäßigen Menstruation oder Schmierblutung) in Abwesenheit von Medikamenten, die einen menopausalen Zustand induzieren, und hat Ovarialinsuffizienz durch Östradiol- und Follikel-stimulierende Hormonspiegel im Serum im Labor der Institution dokumentiert postmenopausaler Bereich).
  7. Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, der Anwendung einer wirksamen Doppelbarriere-Verhütung zuzustimmen, d. h. Intrauterinpessar, Antibabypillen, Depo-Provera und Kondome während der Behandlung und für 3 Monate nach ihrer Teilnahme an der Studie endet.
  8. Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 und 2.

  9. Hämatologischer Einschluss innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn:

    1. Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm3.
    2. Hämoglobin >9,0 g/dl.
    3. Thrombozytenzahl >100.000/mm3.

  10. Lebereinschluss innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1:

    1. Das Gesamtbilirubin muss ≤1,5 ​​x der oberen Normgrenze (ULN) sein.
    2. Angemessene Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance > 30 ml/min (gemessen anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung oder der geschätzten glomerulären Filtrationsrate aus der Studie „Modification of Diet in Renal Disease Study“).
    3. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN für die Einrichtung, alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN für die Einrichtung, es sei denn, es liegen Knochenmetastasen ohne Lebermetastasen vor.
  11. Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit innerhalb der normalen Grenzen beim Screening.
  12. Muss eine zufriedenstellende Blasenfunktion mit der Fähigkeit haben, das Studienmedikament mindestens 60 Minuten lang zu behalten.
  13. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) muss bereit und in der Lage sein, alle Protokollanforderungen zu erfüllen.
  14. Patient oder LAR müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Zustimmung und alle Genehmigungen zu erteilen, die nach lokalem Recht für die Teilnahme an der Studie erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere bösartige Erkrankung, die innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt diagnostiziert wurde (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen oder nicht-invasivem Gebärmutterhalskrebs), ist ausgeschlossen.
  2. Gleichzeitige Behandlung mit einem Chemotherapeutikum.
  3. Behandlung mit Pembrolizumab innerhalb von 30 Tagen (Phase 1) oder 3 Monaten (Phase 2) vor dem Screening.
  4. Behandlung mit dem letzten Therapeutikum innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (Phase 1 und Phase 2) oder Behandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (nur Phase 2).
  5. Vorgeschichte von vesikoureteralem Reflux oder einem innewohnenden Harnstent.
  6. Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, das die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor Tag 1 beinhaltet.
  7. Vorgeschichte einer externen Bestrahlung des Beckens oder einer Prostata-Brachytherapie innerhalb der letzten 12 Monate.
  8. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung und/oder Pneumonitis bei Patienten, die zuvor eine Therapie mit PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren erhalten haben.
  9. Nachweis einer metastasierten Erkrankung.
  10. Geschichte einer schwierigen Katheterisierung, die nach Ansicht des Ermittlers die Verabreichung von EG-70 verhindern wird.
  11. Vorgeschichte einer interstitiellen Zystitis.
  12. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern.
  13. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
  14. Signifikantes kardiovaskuläres Risiko (z. B. Koronarstent innerhalb von 8 Wochen, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1
Dosissteigerungsphase
Arzneimittel: EG-70 (Phase 1)
Die Patienten erhalten bis zu vier Zyklen EG-70, verabreicht als Blaseninstillation eines 50-ml-Volumens des Studienmedikaments über einen Katheter mit einer angestrebten Retentionszeit von 60 Minuten. Ein Zyklus dauert etwa 12 Wochen und besteht entweder aus einer 2-Dosis ( Tag 1 und Tag 8) oder 4-Dosen-Schema (Tag 1, Tag 8, Tag 29 und Tag 36).
Andere Namen:
  • Phase 1
Experimental: Phase 2

Kohorte 1: Empfohlene Phase-2

Kohorten 2a, 2b und 3: RP2D mit berechtigten Hochrisikopatienten mit CIs, die BCG-naiv sind, BCG-exponiert (unvollständig behandelt mit BCG) oder BCG-nicht-evaliver HG Ta/T1-Papillationserkrankung ohne CIS
Arzneimittel: EG-70 (Phase 2)
Die Patienten erhalten während der Behandlungszeit bis zu 4 Zyklen EG-70 am RP2D, das in Phase 1 definiert ist, die als Blasenanbindung eines 50-ml-Volumens von Studienmedikamenten über den Katheter mit einer gezielten Retentionszeit von 60 Minuten verabreicht wurden. Ein Zyklus dauert ungefähr 12 Wochen. Für die Erhaltungsbehandlung werden 2 Dosen von EG-70 als Blase-Instillation pro 12-wöchiger Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Phase 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Art, Inzidenz, Verwandtschaft und Schweregrad aller UEs und SUEs gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Art, Häufigkeit, Zusammenhang und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse von EG-70 gemäß NCI-CTCAE V5.0 werden überwacht.
Ungefähr 2 Jahre
Phase 2: Prozentsatz der Patienten mit zystoskopischer CR nach 48 Wochen, basierend auf Untersuchung, Urinzytologie und geeigneten Biopsien.
Zeitfenster: Ungefähr 48 Wochen
Die Rate des vollständigen Ansprechens wird gemessen, indem die Anzahl der Patienten ohne Wiederauftreten einer hochgradigen Erkrankung bestimmt wird.
Ungefähr 48 Wochen
Phase 2: Art, Inzidenz, Zusammenhang und Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (wie von CTCAE v5.0 bewertet)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Art, Häufigkeit, Zusammenhang und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse von EG-70 gemäß NCI-CTCAE V5.0 werden überwacht.
Ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: CR-Rate auf EG-70 durch Zystoskopie nach etwa 12 Wochen.
Zeitfenster: Etwa 12 Wochen
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von EG-70 nach 12 Wochen mittels Zystoskopie
Etwa 12 Wochen
Phase 2: CR-Rate nach 12, 24, 36 und 96 Wochen
Zeitfenster: Ungefähr 12, 24, 36 und 96 Wochen
Zur weiteren Bewertung der CR bei der Wirksamkeitsanalyse nach jedem Zyklus.
Ungefähr 12, 24, 36 und 96 Wochen
Phase 2: Dauer des Ansprechens der ansprechenden Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die Dauerhaftigkeit wird gemessen, indem die Anzahl der Patienten ohne Wiederauftreten einer hochgradigen Erkrankung bestimmt wird.
Ungefähr 3 Jahre
Phase 1: Die Anzahl der Patienten, bei denen bis zum Ende von Zyklus 1 eine DLT auftritt
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen
Ermittlung der Anzahl der Patienten, bei denen bis zum Ende von Zyklus 1 eine DLT auftritt
Ungefähr 12 Wochen
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Bewertung der krankheitsfreien Überlebensrate
Ungefähr 3 Jahre
Phase 2: Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

enGene, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Christine Tosone, Ms, RAC, enGene, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EG-70-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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