Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EG-70 hos NMIBC-patienter som inte svarar på BCG och högrisk-NMIBC-patienter som har blivit ofullständigt behandlade med BCG eller som är BCG-naiva (LEGEND STUDY)

5 augusti 2026 uppdaterad av: enGene, Inc.

En fas 1/2-studie av EG-70 som en intravesikal administrering till patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) som inte svarar på BCG och högriskpatienter med NMIBC som är BCG-naiva eller fått ofullständig BCG-behandling

Denna öppna multicenterstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av intravesikal administrering av EG-70 och dess effekt på blåstumörer hos patienter med NMIBC som har misslyckats med BCG-behandling och rekommenderas för radikal cystektomi eller högrisk NMIBC-patienter som är BCG -naiva eller har fått ofullständig BCG-behandling. Denna studie består av två faser, en dosökningsfas (fas 1) för att fastställa säkerhet och rekommenderad fas 2-dos (RP2D), följt av en fas 2-effektstudie vid RP2D för att fastställa effektivitet. Kvalificerade NMIBC-patienter som inte svarar på BCG kommer att inkluderas i fas 1 och kohort 1 av fas 2. Kvalificerade högriskpatienter med NMIBC som har behandlats ofullständigt eller är BCG-naiva kommer att registreras med start i fas 2 i en separat enarmad kohort (Kohort 2).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EG-70 är en ny icke-viral genterapi. EG-70 är utformad för att framkalla ett lokalt immunsvar efter leverans av genterapier till slemhinnevävnader, såsom urinblåsan. Detta tillvägagångssätt för lokal administrering genom blåsinstillation har potential att inducera ett potent immunsvar uteslutande vid tumörstället, vilket resulterar i större terapeutisk nytta samtidigt som oönskad systemisk toxicitet reduceras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Chris Tosone

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Rekrytering
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrytering
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australien, 5087
        • Rekrytering
        • Icon Cancer Center Windsor Gardens
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • lnstitut Bergonie 229 Cour de l'Argonne
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekrytering
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekrytering
        • CHU de Rauen- Hopital Charles Nicolle
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • Rekrytering
        • The University of Alabama at Birmingham Clinical Research Unit (CRU)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Avslutad
        • Urological Associates of South Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Rekrytering
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Rekrytering
        • University of California - Irvine Medical Center
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Salmasi
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rekrytering
        • Colorado Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Rekrytering
        • The George Washington Medical Faculty Associates
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center / University of Miami Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
        • Rekrytering
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • John Hopkins Hospital
      • Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
        • Rekrytering
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Corewell Health Medical Group and Spectrum Health Hospitals
        • Kontakt:
          • Conrad Tobert
          • Telefonnummer: 616-267-7333
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Shah
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Packiam
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Rekrytering
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Haven, New York, Förenta staterna, 10029
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Avslutad
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • Associated Medical Professionals of NY,
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • UNC Chapel Hill Hospital
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke Health - Duke Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Rekrytering
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • Rekrytering
        • Central Ohio Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Rekrytering
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Rekrytering
        • Urology Associates, P.C.
        • Kontakt:
          • Jayram
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt Univerity Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Rekrytering
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Rekrytering
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
          • Gelpi-Hammerschmidt
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital - Department of Urology
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 52336
        • Rekrytering
        • Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italien, 00189
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli" IRCCS, Largo
      • Rome, Italien, 53 00144
        • Rekrytering
        • UOC Urologia, IFO- lstituto Tumori "Regina Elena"
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Ospedelae Molinette San Giovanni Battista Di Torino
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Clinic Unit of Urology, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
        • Rekrytering
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrytering
        • Vancouver Prostate Centre
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • CHUM Centre Hospitalier de l Universite de Montreal
  • Spanien
      • Barbera Del Valles, Spanien, 5-7
        • Rekrytering
        • IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • Hospital Quironsalud Madrid (Next Oncology)
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla,
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Soul St. Mary's Hospital
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Rekrytering
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Klinik fur Urologie, Uro-Onkologie, spezielle urologische und Roboter-assistierte Chirurgie Universitatsklinikum Koln (AOR)
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Rekrytering
        • Urologicum Duisburg
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Rekrytering
        • Urologie Neandertal Mettmann
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Rekrytering
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Tubingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som inte svarar på BCG:

  1. BCG-reagerande NMIBC med carcinoma in situ (CIS) med eller utan resekerade papillära tumörer som är indicerade för, inte kvalificerade för eller har valt att inte genomgå cystektomi:

    1. ihållande höggradig sjukdom (Ta, T1 eller Tis) efter att ha fått minst en induktionskur av intravesikalt BCG (minst 5 av 6 induktionsdoser) eller återfall efter 12 månader efter att ha fått minst en induktionskur av intravesikalt BCG (minst 5 av 6 induktionsdoser), eller
    2. T1 höggradig sjukdom kvarstår vid den första utvärderingen efter induktion av BCG (minst 5 av 6 doser).

    BCG-naiva eller BCG-ofullständigt behandlade patienter (endast fas 2):

  2. NMIBC med CIS med eller utan resekerade papillära tumörer som är indicerade för, inte kvalificerade för eller har valt att inte genomgå cystektomi:

    1. ihållande höggradig sjukdom (Ta, T1 eller Tis) eller återfall inom 6 månader efter att ha fått minst 1 dos, men inte hela förloppet, av intravesikalt BCG, eller
    2. höggradig sjukdom (Ta, T1 eller Tis) som ännu inte har fått någon behandling med BCG, eller
    3. T1 höggradig sjukdom kvar vid den första utvärderingen efter ofullständig behandling med BCG

  3. Patienter som tidigare har behandlats med minst en dos intravesikal kemoterapi vid TURBT är berättigade till inkludering en månad efter behandling.

    Alla patienter:

  4. Patienter som tidigare har behandlats med en prövnings- eller godkänd checkpoint-hämmare (t.ex. pembrolizumab) och misslyckad behandling är berättigade till inkludering 30 dagar efter behandling (fas 1) eller 3 månader efter behandling (fas 2).
  5. Man eller icke-gravid, icke ammande hona, 18 år eller äldre.

  6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening. En kvinnlig patient anses ha barnproducerande potential om hon inte:

    1. har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller
    2. är ålder ≥ 60 år och är amenorroisk eller
    3. är ålder < 60 år och har varit amenorroisk i ≥ 12 månader (inklusive ingen oregelbunden menstruation eller fläckar) i frånvaro av någon medicin som inducerar ett menopausalt tillstånd och har dokumenterat ovariesvikt genom serumöstradiol och follikelstimulerande hormonnivåer inom det institutionella laboratoriet postmenopausalt område).
  7. Alla fertila patienter måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel med dubbla barriärer, d.v.s. intrauterin apparat, p-piller, depo-provera och kondomer under behandling och i 3 månader efter deras deltagande i studien.
  8. Prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 och 2.

  9. Hematologisk inkludering inom 2 veckor efter behandlingsstart:

    1. Absolut neutrofilantal >1 500/mm3.
    2. Hemoglobin >9,0 g/dl.
    3. Trombocytantal >100 000/mm3.

  10. Leverinklusion inom 2 veckor från dag 1:

    1. Totalt bilirubin måste vara ≤1,5 ​​x den övre normalgränsen (ULN).
    2. Adekvat njurfunktion med kreatininclearance >30 ml/min (mätt med Cockcroft-Gaults ekvation eller den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten från studien Modifiering av diet i njursjukdomsstudien).
    3. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 x ULN för institutionen, alkaliskt fosfatas ≤2,5 x ULN för institutionen, såvida inte benmetastaser förekommer i frånvaro av levermetastaser.
  11. Protrombintid och partiell tromboplastintid inom de normala gränserna vid screening.
  12. Måste ha tillfredsställande blåsfunktion med förmåga att behålla studieläkemedlet i minst 60 minuter.
  13. Patient eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR) måste vara villig och kunna följa alla protokollkrav.
  14. Patient eller LAR måste vilja och kunna ge informerat samtycke och eventuella tillstånd som krävs enligt lokal lag för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Alla andra maligniteter som diagnostiserats inom 1 år efter studiestart (förutom basal- eller skivepitelcancer eller icke-invasiv cancer i livmoderhalsen) är utesluten.
  2. Samtidig behandling med valfritt kemoterapeutiskt medel.
  3. Behandling med pembrolizumab inom 30 dagar (fas 1) eller 3 månader (fas 2) före screening.
  4. Behandling med det sista terapeutiska medlet inom 30 dagar efter screening (fas 1 och fas 2) eller behandling med en testpunktshämmare inom 3 månader efter screening (endast fas 2).
  5. Historik av vesikoureteral reflux eller en kvarvarande urinstent.
  6. Deltagande i något annat forskningsprotokoll som involverar administrering av ett prövningsmedel inom 1 månad före dag 1.
  7. Historik av extern strålstrålning till bäckenet när som helst eller prostata brachyterapi under de senaste 12 månaderna.
  8. Interstitiell lungsjukdom och/eller pneumonit i anamnesen hos patienter som tidigare har fått behandling med PD-1 eller PD-L1-hämmare.
  9. Bevis på metastaserande sjukdom.
  10. Historik av svår kateterisering som enligt utredarens uppfattning kommer att förhindra administrering av EG-70.
  11. Historik av interstitiell cystit.
  12. Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi.
  13. Känt humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B eller Hepatit C-infektion.
  14. Betydande kardiovaskulär risk (t.ex. kranskärlsstentning inom 8 veckor, hjärtinfarkt inom 6 månader).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1
Doseskaleringsfas
Läkemedel: EG-70 (fas 1)
Patienterna kommer att få upp till fyra cykler av EG-70 administrerat som en blåsinstillation av en 50 ml volym av studieläkemedlet via kateter med en målinriktad retentionstid på 60 minuter. En cykel varar cirka 12 veckor och består av antingen en 2-dos ( Dag 1 och Dag 8) eller 4-dos (Dag 1, Dag 8, Dag 29 och Dag 36).
Andra namn:
  • Fas 1
Experimentell: Phase 2

Cohort 1: Recommended Phase 2 dose (RP2D) with eligible BCG-unresponsive NMIBC patients with CIS, up to 4 cycles of treatment with EG-70. Patients in Complete Response continue to Maintenance Treatment.

Cohorts 2A, 2B and 3: RP2D with eligible high-risk NMIBC patients with CIS who are BCG-naïve, BCG-exposed (incompletely treated with BCG) or BCG-unresponsive HG Ta/T1 papillary disease without CIS
Läkemedel: EG-70 (phase 2) Master Protocol
Under the Treatment Period, patients will receive 4 instillations per cycle for up to 4 cycles, of EG-70 at the RP2D defined in Phase 1, administered as a bladder instillation of a 50 mL volume of study drug via catheter with a targeted retention time of 60 minutes. One cycle lasts approximately 12 weeks. For Maintenance treatment 2 doses of EG-70 will be administered as a bladder instillation per 12-week cycle.
Andra namn:
  • Fas 2
Experimentell: Phase 1 Substudy Surfactant Bladder Rinse

BCG-unresponsive NMIBC patients with CIS, up to 4 cycles of treatment with EG-70. Patients in Complete Response continue to Maintenance Treatment.

Bladder Rinse Cohort: a 5-minute bladder rinse prior to administration of RP2D of detalimogene voraplasmid (EG-70) with a shortened administration time of 30 minutes.
Läkemedel: Surfactant Bladder Pre-Rinse and EG-70 (Substudy)

Patients will receive via catheter a 50 mL volume of a 5-minute bladder rinse immediately prior to administration of 50 mL of detalimogene voraplasmid (EG-70) at the RP2D for 30 minutes.

During the Treatment Period, patients will receive 4 instillations per cycle for up to 4 cycles of the sudy intervention. One cycle lasts approximately 12 weeks. For Maintenance treatment, 2 doses of the study intervention will be administered as a bladder instillation per 12-week cycle.

Andra namn:
  • Tensid
  • Phase 1 Bladder Rinse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Art, förekomst, släktskap och svårighetsgrad av alla biverkningar och SAE enligt CTCAE v5.0.
Tidsram: Ungefär 2 år
Typ, incidens, släktskap och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar av EG-70 som bedömts av NCI-CTCAE V5.0 kommer att övervakas.
Ungefär 2 år
Fas 2: Typ, incidens, släktskap och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (enligt bedömning av CTCAE v5.0)
Tidsram: Cirka 3 år
Typ, incidens, släktskap och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar av EG-70 som bedömts av NCI-CTCAE V5.0 kommer att övervakas.
Cirka 3 år
Phase 2: Percentage of patients with cystoscopic CR at any time, based on exam, urine cytology and appropriate biopsies.
Tidsram: Approximately 24 weeks
Complete response rate will be measured by determining the number of patients without recurrence of disease.
Approximately 24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: CR-hastighet till EG-70 genom cystoskopi vid cirka 12 veckor.
Tidsram: Cirka 12 veckor
För att utvärdera preliminär effekt av EG-70 efter 12 veckor via cystoskopi
Cirka 12 veckor
Fas 2: CR-frekvens vid 12, 24, 36 och 96 veckor
Tidsram: Ungefär 12, 24, 36 och 96 veckor
För att ytterligare utvärdera CR vid effektivitetsanalysen efter varje cykel.
Ungefär 12, 24, 36 och 96 veckor
Fas 2: Varaktighet av svar hos de svarande patienterna
Tidsram: Cirka 3 år
Hållbarhet kommer att mätas genom att bestämma antalet patienter utan återfall av höggradig sjukdom.
Cirka 3 år
Fas 1: Antalet patienter som upplever en DLT till slutet av cykel 1
Tidsram: Cirka 12 veckor
För att identifiera antalet patienter som upplever en DLT till och med slutet av cykel 1
Cirka 12 veckor
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 3 år
För att utvärdera sjukdomsfri överlevnad
Cirka 3 år
Fas 2: Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 24 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

enGene, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Christine Tosone, Ms, RAC, enGene, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EG-70-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera