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EG-70 用于对 BCG 无反应的 NMIBC 患者和未完全接受 BCG 治疗或未接受 BCG 治疗的高危 NMIBC 患者（图例研究）

2024年3月26日 更新者：enGene, Inc.

EG-70 作为对 BCG 无反应的非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者和未接受 BCG 治疗或接受过不完全 BCG 治疗的高危 NMIBC 患者的膀胱内给药的 1/2 期研究

这项开放标签、多中心研究将评估 EG-70 膀胱内给药的安全性和有效性及其对 BCG 治疗失败的 NMIBC 患者膀胱肿瘤的影响，并推荐用于根治性膀胱切除术或接受 BCG 治疗的高危 NMIBC 患者- 天真或接受过不完整的 BCG 治疗。 该研究由两个阶段组成，剂量递增阶段（第 1 阶段）以确定安全性和推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)，然后在 RP2D 进行第 2 阶段疗效研究以确定疗效。 符合条件的 BCG 无反应 NMIBC 患者将在第 1 阶段和第 2 阶段的队列 1 中招募。未完全治疗或未接受 BCG 治疗的符合条件的高风险 NMIBC 患者将从第 2 阶段开始在单独的单臂队列中招募（队列 2）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

EG-70是一种新型的非病毒基因疗法。 EG-70 旨在在将基因疗法递送至粘膜组织（例如膀胱尿路上皮）后引发局部免疫反应。 这种通过膀胱滴注进行局部给药的方法有可能仅在肿瘤部位诱导有效的免疫反应，从而产生更大的治疗效果，同时减少不良的全身毒性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

222

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Chris Tosone

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • 招聘中
        • Urological Associates of South Arizona
        • 接触：
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • 招聘中
        • University of California - Irvine Medical Center
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90048
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • 撤销
        • Urology Group of Southern California / American Institute of Research
      • San Diego、California、美国、92123
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • 招聘中
        • The George Washington Medical Faculty Associates
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • University of Florida
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、美国、21076
        • 招聘中
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System
        • 接触：
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Corewell Health Medical Group and Spectrum Health Hospitals
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：
        • 接触：
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
    • New York
      • New Haven、New York、美国、10029
      • New York、New York、美国、10016
        • 完全的
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 招聘中
        • UNC Chapel Hill Hospital
        • 接触：
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • 招聘中
        • Associated Urologists of North Carolina
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 接触：
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • 接触：
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • 招聘中
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Hospital - Department of Urology
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、52336
        • 招聘中
        • Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

BCG 无反应患者：

  1. BCG 无反应的 NMIBC 原位癌 (CIS) 伴或不伴切除的乳头状肿瘤，适用于、不符合条件或选择不进行膀胱切除术：

    1. 在接受至少一个膀胱内 BCG 诱导疗程（6 次诱导剂量中的至少 5 次）后持续存在高级别疾病（Ta、T1 或 Tis）或在接受至少一个膀胱内 BCG 诱导疗程（至少 12 个月）后复发6 次诱导剂量中的 5 次），或
    2. 在诱导 BCG（6 剂中的至少 5 剂）后第一次评估时的 T1 高级疾病残留。

    BCG 初治或 BCG 未完全治疗的患者（仅限第 2 期）：

  2. 伴有或未切除乳头状肿瘤的 CIS 的 NMIBC 适用于、不符合条件或选择不进行膀胱切除术：

    1. 持续性高级别疾病（Ta、T1 或 Tis）或在接受至少 1 剂但不是全部疗程的膀胱内 BCG 后 6 个月内复发，或
    2. 尚未接受任何 BCG 治疗的严重疾病（Ta、T1 或 Tis），或
    3. BCG 不完全治疗后第一次评估时的 T1 高级别疾病残留

  3. 先前在 TURBT 接受过至少一剂膀胱内化疗的患者有资格在治疗后一个月内入选。

    所有患者：

  4. 先前接受过研究或批准的检查点抑制剂（例如，pembrolizumab）治疗且治疗失败的患者有资格在治疗后 30 天（第 1 阶段）或治疗后 3 个月（第 2 阶段）纳入。
  5. 男性或未怀孕、未哺乳的女性，18 岁或以上。

  6. 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性妊娠试验。 女性患者被认为具有生育潜力，除非她：

    1. 进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术或
    2. 年龄 ≥ 60 岁并且闭经或
    3. 年龄 < 60 岁，并且在没有任何诱导绝经状态的药物的情况下已经闭经 ≥ 12 个月（包括无月经不调或点滴出血），并且在机构实验室内通过血清雌二醇和促卵泡激素水平记录了卵巢功能衰竭绝经后范围）。
  7. 所有有生育能力的患者必须愿意同意在治疗期间和参与研究结束后的 3 个月内使用有效的双重屏障避孕措施，即宫内节育器、避孕药、depo-provera 和避孕套。
  8. 绩效状态：东部肿瘤合作组 (ECOG) 0、1 和 2。

  9. 治疗开始后 2 周内的血液学纳入：

    1. 中性粒细胞绝对计数 >1,500/mm3。
    2. 血红蛋白 >9.0 克/分升。
    3. 血小板计数 >100,000/mm3。

  10. 第 1 天后 2 周内的肝脏包涵体：

    1. 总胆红素必须≤1.5 x 正常值上限 (ULN)。
    2. 足够的肾功能，肌酐清除率 >30 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方程或肾病饮食改良研究估计的肾小球滤过率测量）。
    3. 机构的天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN，碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN，除非在没有肝转移的情况下存在骨转移。
  11. 筛选时正常范围内的凝血酶原时间和部分凝血活酶时间。
  12. 必须具有令人满意的膀胱功能，能够保留研究药物至少 60 分钟。
  13. 患者或合法授权代表 (LAR) 必须愿意并能够遵守所有协议要求。
  14. 患者或 LAR 必须愿意并能够给予知情同意并获得当地法律要求的参与研究的任何授权。

排除标准：

  1. 排除在进入研究后 1 年内诊断出的任何其他恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或非浸润性宫颈癌除外）。
  2. 与任何化疗药物同时治疗。
  3. 在筛选前 30 天（第 1 阶段）或 3 个月（第 2 阶段）内接受 pembrolizumab 治疗。
  4. 在筛选后 30 天内用最后一种治疗药物治疗（第 1 期和第 2 期）或在筛选后 3 个月内用研究性检查点抑制剂治疗（仅限第 2 期）。
  5. 膀胱输尿管反流史或留置尿管支架。
  6. 在第 1 天之前的 1 个月内参与任何其他涉及研究药物给药的研究方案。
  7. 在过去 12 个月内任何时间接受过骨盆外照射或前列腺近距离放射治疗史。
  8. 既往接受过 PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂治疗的患者有间质性肺病和/或肺炎病史。
  9. 转移性疾病的证据。
  10. 研究者认为将阻止 EG-70 给药的困难导管插入史。
  11. 间质性膀胱炎病史。
  12. 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
  13. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
  14. 显着的心血管风险（例如 8 周内的冠状动脉支架置入术、6 个月内的心肌梗死）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阶段1
剂量递增阶段
药品：EG-70（第一阶段）
患者将接受最多四个周期的 EG-70，通过导管向膀胱灌注 50 mL 体积的研究药物，目标保留时间为 60 分钟。一个周期持续约 12 周，包括 2 剂（第 1 天和第 8 天）或 4 剂（第 1 天、第 8 天、第 29 天和第 36 天）方案。
其他名称：
  • 阶段1
实验性的：阶段2

第 1 组：推荐的 2 期剂量 (RP2D)，适用于符合条件的 BCG 无反应 NMIBC 患者，最多 4 个周期的 EG-70 治疗

第 2 组：针对未接受过 BCG 治疗或未接受过 BCG 的合格高危 NMIBC 患者进行 RP2D
药品：EG-70（第2阶段）
第 1 组和第 2 组：患者将按照第 1 阶段中定义的 RP2D 接受最多 4 个周期的 EG-70，通过导管向膀胱灌注 50 mL 体积的研究药物，目标保留时间为 60 分钟。 一个周期大约持续 12 周。
其他名称：
  • 阶段2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段：根据 CTCAE v5.0，所有 AE 和 SAE 的性质、发生率、相关性和严重性。
大体时间：约2年
将监测由 NCI-CTCAE V5.0 评估的 EG-70 治疗紧急不良事件的类型、发生率、相关性和严重程度。
约2年
第 2 阶段：根据检查、尿液细胞学和适当的活组织检查，48 周时膀胱镜检查 CR 的患者百分比。
大体时间：约48周
完全缓解率将通过确定未出现高级别疾病复发的患者人数来衡量。
约48周
第 2 阶段：治疗紧急不良事件的性质、发生率、相关性和严重性（由 CTCAE v5.0 评估）
大体时间：约3年
将监测由 NCI-CTCAE V5.0 评估的 EG-70 治疗紧急不良事件的类型、发生率、相关性和严重程度。
约3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段：大约 12 周时通过膀胱镜检查达到 EG-70 的 CR 率。
大体时间：大约 12 周
通过膀胱镜检查评估 EG-70 12 周的初步疗效
大约 12 周
第 2 阶段：第 12、24、36 和 96 周时的 CR 率
大体时间：大约 12、24、36 和 96 周
在每个周期后的疗效分析中进一步评估 CR。
大约 12、24、36 和 96 周
第 2 阶段：响应患者的响应持续时间
大体时间：约3年
耐久性将通过确定没有重度疾病复发的患者数量来衡量。
约3年
第 1 阶段：在第 1 周期结束时经历 DLT 的患者数量
大体时间：大约 12 周
确定在第 1 周期结束时经历 DLT 的患者数量
大约 12 周
第 2 阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约3年
评估无病生存率
大约3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

enGene, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Christine Tosone, Ms, RAC、enGene, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月22日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月11日

首次发布 (实际的)

2021年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EG-70-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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医疗条件

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地点

3
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