Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EG-70 у пациентов с НМИРМЖ, не отвечающих на БЦЖ, и пациентов с НМИРМЖ высокого риска, которые не полностью получали БЦЖ или ранее не получали БЦЖ (ЛЕГЕНДАРНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)

5 августа 2026 г. обновлено: enGene, Inc.

Исследование фазы 1/2 EG-70 при внутрипузырном введении у пациентов с невосприимчивым к БЦЖ неинвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМЖ) и пациентами с НМИРМЖ высокого риска, которые ранее не получали БЦЖ или получали неполное лечение БЦЖ

В этом открытом многоцентровом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность внутрипузырного введения EG-70 и его влияние на опухоли мочевого пузыря у пациентов с НМИРМЖ, у которых терапия БЦЖ была неудачной и которые рекомендуются для радикальной цистэктомии или у пациентов с НМИРМЖ высокого риска, получающих БЦЖ. - наивен или получил неполное лечение БЦЖ. Это исследование состоит из двух фаз: фазы повышения дозы (фаза 1) для установления безопасности и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D), за которой следует исследование эффективности фазы 2 в RP2D для установления эффективности. Подходящие пациенты с НМИРМЖ, не отвечающие на БЦЖ, будут включены в Фазу 1 и когорту 1 Фазы 2. Подходящие пациенты с НМИРМЖ высокого риска, которые прошли неполное лечение или ранее не получали БЦЖ, будут включены, начиная с Фазы 2, в отдельную когорту с одной группой (Когорта 2).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

EG-70 — это новая невирусная генная терапия. EG-70 предназначен для индукции местного иммунного ответа после введения генной терапии в ткани слизистой оболочки, такие как уротелий мочевого пузыря. Этот подход местного введения через инстилляцию мочевого пузыря потенциально может вызвать мощный иммунный ответ исключительно в месте опухоли, что приводит к большему терапевтическому эффекту при одновременном снижении нежелательной системной токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: enGene clinical trials
  • Номер телефона: +18572991097
  • Электронная почта: clinicaltrials@engene.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chris Tosone

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Рекрутинг
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Австралия, 5087
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Center Windsor Gardens
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Klinik fur Urologie, Uro-Onkologie, spezielle urologische und Roboter-assistierte Chirurgie Universitatsklinikum Koln (AOR)
      • Duisburg, Германия, 47169
        • Рекрутинг
        • Urologicum Duisburg
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Mettmann, Германия, 40822
        • Рекрутинг
        • Urologie Neandertal Mettmann
      • Nürtingen, Германия, 72622
        • Рекрутинг
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Tubingen
  • Испания
      • Barbera Del Valles, Испания, 5-7
        • Рекрутинг
        • IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28702
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • Hospital Quironsalud Madrid (Next Oncology)
      • Murcia, Испания, 30008
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santander, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla,
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Италия, 00189
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli" IRCCS, Largo
      • Rome, Италия, 53 00144
        • Рекрутинг
        • UOC Urologia, IFO- lstituto Tumori "Regina Elena"
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Ospedelae Molinette San Giovanni Battista Di Torino
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Clinic Unit of Urology, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V1P9
        • Рекрутинг
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
        • Рекрутинг
        • Vancouver Prostate Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Center - Glen site
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • CHUM Centre Hospitalier de l Universite de Montreal
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Рекрутинг
        • The University of Alabama at Birmingham Clinical Research Unit (CRU)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Завершенный
        • Urological Associates of South Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Рекрутинг
        • University of California - Irvine Medical Center
        • Контакт:
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Контакт:
          • Salmasi
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Tower Urology
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Рекрутинг
        • Colorado Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Рекрутинг
        • The George Washington Medical Faculty Associates
        • Контакт:
          • Michael Whalen
          • Номер телефона: 202-741-2798
          • Электронная почта: mwhalen@mfa.gwu.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
          • Kethandapatti Balaji
          • Номер телефона: 904-244-7340
          • Электронная почта: kc.balaji@jax.ufl.edu
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center / University of Miami Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
          • Shreyas Joshi
          • Номер телефона: 404-778-4898
          • Электронная почта: shreyas.joshi@emory.edu
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
        • Рекрутинг
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Faith Rahman
          • Номер телефона: 913-588-2502
          • Электронная почта: frahman2@kumc.edu
        • Контакт:
          • Laura Mitchell
          • Номер телефона: 913-574-2854
          • Электронная почта: Lmitchell11@kumc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • John Hopkins Hospital
      • Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Рекрутинг
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 45227
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
        • Контакт:
          • Johar Raza, MD
          • Номер телефона: 716-697-0305
          • Электронная почта: jraza1@hfhs.org
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Medical Group and Spectrum Health Hospitals
        • Контакт:
          • Conrad Tobert
          • Номер телефона: 616-267-7333
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Marissa Twedt
          • Номер телефона: 612-626-6661
          • Электронная почта: twedt050@umn.edu
        • Контакт:
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Shah
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Контакт:
          • Packiam
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Рекрутинг
        • New Jersey Urology, LLC
        • Контакт:
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Haven, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Medical Center
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Завершенный
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • Associated Medical Professionals of NY,
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • UNC Chapel Hill Hospital
        • Контакт:
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Health - Duke Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Рекрутинг
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Контакт:
          • Mark Jalkut
          • Номер телефона: 919-782-1255
          • Электронная почта: mjalkut@gmail.com
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Контакт:
          • Mohammed Kamel
          • Номер телефона: 513-558-0983
          • Электронная почта: kamelme@ucmail.uc.edu
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Рекрутинг
        • Central Ohio Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Solutions - Helios Clinical Research
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Контакт:
          • J Liu
          • Номер телефона: 610-659-7113
          • Электронная почта: jenj@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Контакт:
          • Neal Shore
          • Номер телефона: 843-449-1010
          • Электронная почта: nshore@auclinics.com
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Рекрутинг
        • Urology Associates, P.C.
        • Контакт:
          • Jayram
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Univerity Medical Center
        • Контакт:
          • Chang
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Рекрутинг
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Рекрутинг
        • Houston Metro Urology
        • Контакт:
          • Gelpi-Hammerschmidt
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Ashish Kamat, MD
          • Номер телефона: 713-792-3250
          • Электронная почта: akamat@mdanderson.org
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital - Department of Urology
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 52336
        • Рекрутинг
        • Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Scott Johnson
          • Номер телефона: 414-955-0867
          • Электронная почта: scjohnson@mcw.edu
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 71004
        • Рекрутинг
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • lnstitut Bergonie 229 Cour de l'Argonne
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • CHU de Lille
      • Lyon, Франция, 69002
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Rouen, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • CHU de Rauen- Hopital Charles Nicolle
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Soul St. Mary's Hospital
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

БЦЖ-невосприимчивые пациенты:

  1. БЦЖ-резистентный НМИРМЖ с карциномой in situ (CIS) с резекцией папиллярных опухолей или без нее, которым показана, не подходит или отказалась от цистэктомии:

    1. стойкое заболевание высокой степени (Ta, T1 или Tis) после проведения хотя бы одного индукционного курса внутрипузырного введения БЦЖ (не менее 5 из 6 вводных доз) или рецидив через 12 месяцев после проведения хотя бы одного индукционного курса внутрипузырного введения БЦЖ (не менее 5 из 6 вводных доз), или
    2. Остаточное заболевание T1 высокой степени тяжести при первой оценке после индукции БЦЖ (не менее 5 из 6 доз).

    Пациенты, ранее не получавшие БЦЖ или не получавшие БЦЖ не полностью (только фаза 2):

  2. НМИРМЖ с КИС с резекцией папиллярных опухолей или без нее, которым показана, не подходит или отказалась от цистэктомии:

    1. стойкое заболевание высокой степени (Ta, T1 или Tis) или рецидив в течение 6 месяцев после получения по крайней мере 1 дозы, но не полного курса, внутрипузырной БЦЖ, или
    2. заболевание высокой степени (Ta, T1 или Tis), которые еще не получали лечения БЦЖ, или
    3. Остаточное заболевание высокой степени Т1 при первой оценке после неполного лечения БЦЖ

  3. Пациенты, которые ранее получали хотя бы одну дозу внутрипузырной химиотерапии при ТУР, имеют право на включение через один месяц после лечения.

    Все пациенты:

  4. Пациенты, которые ранее лечились исследуемым или одобренным ингибитором контрольных точек (например, пембролизумаб) и не достигли успеха в лечении, имеют право на включение через 30 дней после лечения (этап 1) или через 3 месяца после лечения (этап 2).
  5. Мужчина или небеременная, некормящая женщина, 18 лет и старше.

  6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге. Пациентка считается детородной, если она:

    1. была гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия или
    2. возраст ≥ 60 лет и аменорея или
    3. возраст < 60 лет и аменорея в течение ≥ 12 месяцев (включая отсутствие нерегулярных менструаций или кровянистых выделений) при отсутствии каких-либо лекарств, вызывающих менопаузальное состояние, и документально подтвержденная недостаточность яичников по уровням эстрадиола в сыворотке и фолликулостимулирующего гормона в лабораторных условиях учреждения период постменопаузы).
  7. Все пациентки детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективной двойной барьерной контрацепции, т. е. внутриматочной спирали, противозачаточных таблеток, депо-проверы и презервативов во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания их участия в исследовании.
  8. Статус эффективности: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0, 1 и 2.

  9. Гематологическое включение в течение 2 недель от начала лечения:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов >1500/мм3.
    2. Гемоглобин >9,0 г/дл.
    3. Количество тромбоцитов >100 000/мм3.

  10. Включение печени в течение 2 недель после 1-го дня:

    1. Общий билирубин должен быть в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
    2. Адекватная функция почек с клиренсом креатинина > 30 мл/мин (измеряется с помощью уравнения Кокрофта-Голта или расчетной скорости клубочковой фильтрации из исследования «Изменение диеты при заболеваниях почек»).
    3. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 х ВГН для учреждения, щелочная фосфатаза ≤2,5 х ВГН для учреждения, за исключением случаев метастазов в кости при отсутствии метастазов в печени.
  11. Протромбиновое время и частичное тромбопластиновое время в пределах нормы при скрининге.
  12. Должна быть удовлетворительная функция мочевого пузыря со способностью удерживать исследуемый препарат не менее 60 минут.
  13. Пациент или законный представитель (LAR) должен быть готов и способен соблюдать все требования протокола.
  14. Пациент или LAR должны быть готовы и способны дать информированное согласие и любые разрешения, требуемые местным законодательством для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Любое другое злокачественное новообразование, диагностированное в течение 1 года после включения в исследование (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или неинвазивного рака шейки матки), исключается.
  2. Сопутствующее лечение любым химиотерапевтическим средством.
  3. Лечение пембролизумабом в течение 30 дней (этап 1) или 3 месяцев (этап 2) до скрининга.
  4. Лечение последним терапевтическим средством в течение 30 дней после скрининга (фаза 1 и фаза 2) или лечение исследуемым ингибитором контрольной точки в течение 3 месяцев после скрининга (только фаза 2).
  5. Пузырно-мочеточниковый рефлюкс или постоянный мочевой стент в анамнезе.
  6. Участие в любом другом исследовательском протоколе, включающем введение исследуемого агента в течение 1 месяца до 1-го дня.
  7. Наружное лучевое облучение таза в анамнезе в любое время или брахитерапия предстательной железы в течение последних 12 месяцев.
  8. История интерстициального заболевания легких и/или пневмонита у пациентов, ранее получавших терапию ингибиторами PD-1 или PD-L1.
  9. Признаки метастатического заболевания.
  10. История сложной катетеризации, которая, по мнению исследователя, помешает введению EG-70.
  11. В анамнезе интерстициальный цистит.
  12. Активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии.
  13. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
  14. Значительный сердечно-сосудистый риск (например, коронарное стентирование в течение 8 недель, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1
Фаза повышения дозы
Лекарство: ЭГ-70 (этап 1)
Пациенты получат до четырех циклов EG-70, вводимых в виде инстилляции в мочевой пузырь исследуемого препарата объемом 50 мл через катетер с целевым временем удерживания 60 минут. Один цикл длится примерно 12 недель и состоит либо из 2 доз (( День 1 и День 8) или 4-дозовый режим (День 1, День 8, День 29 и День 36).
Другие имена:
  • Фаза 1
Экспериментальный: Phase 2

Cohort 1: Recommended Phase 2 dose (RP2D) with eligible BCG-unresponsive NMIBC patients with CIS, up to 4 cycles of treatment with EG-70. Patients in Complete Response continue to Maintenance Treatment.

Cohorts 2A, 2B and 3: RP2D with eligible high-risk NMIBC patients with CIS who are BCG-naïve, BCG-exposed (incompletely treated with BCG) or BCG-unresponsive HG Ta/T1 papillary disease without CIS
Лекарство: EG-70 (phase 2) Master Protocol
Under the Treatment Period, patients will receive 4 instillations per cycle for up to 4 cycles, of EG-70 at the RP2D defined in Phase 1, administered as a bladder instillation of a 50 mL volume of study drug via catheter with a targeted retention time of 60 minutes. One cycle lasts approximately 12 weeks. For Maintenance treatment 2 doses of EG-70 will be administered as a bladder instillation per 12-week cycle.
Другие имена:
  • Фаза 2
Экспериментальный: Phase 1 Substudy Surfactant Bladder Rinse

BCG-unresponsive NMIBC patients with CIS, up to 4 cycles of treatment with EG-70. Patients in Complete Response continue to Maintenance Treatment.

Bladder Rinse Cohort: a 5-minute bladder rinse prior to administration of RP2D of detalimogene voraplasmid (EG-70) with a shortened administration time of 30 minutes.
Лекарство: Surfactant Bladder Pre-Rinse and EG-70 (Substudy)

Patients will receive via catheter a 50 mL volume of a 5-minute bladder rinse immediately prior to administration of 50 mL of detalimogene voraplasmid (EG-70) at the RP2D for 30 minutes.

During the Treatment Period, patients will receive 4 instillations per cycle for up to 4 cycles of the sudy intervention. One cycle lasts approximately 12 weeks. For Maintenance treatment, 2 doses of the study intervention will be administered as a bladder instillation per 12-week cycle.

Другие имена:
  • ПАВ
  • Phase 1 Bladder Rinse

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Характер, частота возникновения, взаимосвязь и тяжесть всех НЯ и СНЯ в соответствии с CTCAE v5.0.
Временное ограничение: Примерно 2 года
Будут контролироваться тип, частота, родство и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении EG-70, по оценке NCI-CTCAE V5.0.
Примерно 2 года
Фаза 2: Характер, частота, взаимосвязь и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (согласно оценке CTCAE v5.0)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Будут контролироваться тип, частота, родство и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении EG-70, по оценке NCI-CTCAE V5.0.
Примерно 3 года
Phase 2: Percentage of patients with cystoscopic CR at any time, based on exam, urine cytology and appropriate biopsies.
Временное ограничение: Approximately 24 weeks
Complete response rate will be measured by determining the number of patients without recurrence of disease.
Approximately 24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: уровень ПО до EG-70 по данным цистоскопии примерно через 12 недель.
Временное ограничение: Примерно 12 недель
Оценить предварительную эффективность EG-70 через 12 недель с помощью цистоскопии.
Примерно 12 недель
Фаза 2: частота полного ответа через 12, 24, 36 и 96 недель.
Временное ограничение: Примерно 12, 24, 36 и 96 недель
Для дальнейшей оценки ПО при анализе эффективности после каждого цикла.
Примерно 12, 24, 36 и 96 недель
Фаза 2: Продолжительность ответа ответивших пациентов
Временное ограничение: Примерно 3 года
Долговечность будет измеряться путем определения числа пациентов без рецидива заболевания высокой степени.
Примерно 3 года
Фаза 1: количество пациентов, перенесших ДЛТ до конца цикла 1.
Временное ограничение: Примерно 12 недель
Чтобы определить количество пациентов, у которых наблюдается ДЛТ до конца цикла 1.
Примерно 12 недель
Фаза 2: выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Для оценки безрецидивной выживаемости
Примерно 3 года
Этап 2: Оценка качества жизни
Временное ограничение: 24 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

enGene, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christine Tosone, Ms, RAC, enGene, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EG-70-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться