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BCGに反応しないNMIBC患者におけるEG-70 BCGによる治療が不完全であるか、またはBCG未経験の高リスクNMIBC患者（LEGEND STUDY）

2024年3月26日 更新者：enGene, Inc.

BCG非反応性非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者およびBCGナイーブまたは不完全なBCG治療を受けた高リスクNMIBC患者への膀胱内投与としてのEG-70の第1/2相試験

この非盲検の多施設試験では、EG-70 の膀胱内投与の安全性と有効性、および BCG 治療に失敗した NMIBC 患者の膀胱腫瘍に対するその効果を評価し、根治的膀胱切除術または BCG の高リスク NMIBC 患者に推奨されます。 -未経験または不完全なBCG治療を受けています。 この試験研究は、安全性を確立するための用量漸増段階 (第 1 相) と推奨される第 2 相用量 (RP2D)、および有効性を確立するための RP2D での第 2 相有効性研究の 2 つの段階で構成されます。 適格な BCG 非反応性 NMIBC 患者はフェーズ 1 に登録され、フェーズ 2 のコホート 1 に登録されます。不完全な治療を受けた、または BCG 未経験の適格な高リスク NMIBC 患者は、フェーズ 2 から別の単群コホートに登録されます。 (コホート 2)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

EG-70 は、新規の非ウイルス遺伝子治療です。 EG-70 は、膀胱尿路上皮などの粘膜組織への遺伝子治療の送達後に、局所免疫応答を誘発するように設計されています。 膀胱点滴による局所投与のこのアプローチは、腫瘍部位のみに強力な免疫応答を誘発する可能性があり、望ましくない全身毒性を軽減しながら治療効果を高めます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

222

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chris Tosone

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • 募集
        • Urological Associates of South Arizona
        • コンタクト：
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • 募集
        • University of California - Irvine Medical Center
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • 引きこもった
        • Urology Group of Southern California / American Institute of Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 募集
        • The George Washington Medical Faculty Associates
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、アメリカ、21076
        • 募集
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • コンタクト：
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health Medical Group and Spectrum Health Hospitals
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
    • New York
      • New Haven、New York、アメリカ、10029
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 完了
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • UNC Chapel Hill Hospital
        • コンタクト：
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • 募集
        • Associated Urologists of North Carolina
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
        • コンタクト：
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • 募集
        • Clinical Research Solutions - Helios Clinical Research
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital - Department of Urology
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、52336
        • 募集
        • Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

BCGに反応しない患者:

  1. 乳頭腫瘍の切除を伴うまたは伴わない上皮内癌（CIS）を伴うBCG非反応性NMIBCで、膀胱切除術が適応となるか、不適格であるか、または受けないことを選択した：

    1. 膀胱内BCGの少なくとも1回の導入コースを受けた後の持続性高悪性度疾患（Ta、T1、またはTis）（6回の導入用量のうち少なくとも5回）、または膀胱内BCGの少なくとも1回の導入コースを受けた12か月後の再発（少なくとも6回の導入用量のうち5回）、または
    2. -導入BCGに続く最初の評価でのT1高悪性度疾患の残存（6回の投与のうち少なくとも5回）。

    BCG未治療またはBCG未治療の患者（第2相のみ）：

  2. 切除された乳頭腫瘍を伴うまたは伴わないCISを伴うNMIBCで、膀胱摘除術が適応となるか、不適格であるか、または受けないことを選択した：

    1. 持続性高悪性度疾患（Ta、T1、またはTis）または膀胱内BCGの完全なコースではなく、少なくとも1回の投与を受けてから6か月以内の再発、または
    2. まだBCGによる治療を受けていない高悪性度疾患（Ta、T1、またはTi）、または
    3. -BCGによる不完全な治療後の最初の評価でのT1高悪性度疾患の残存

  3. 以前に TURBT で少なくとも 1 回の膀胱内化学療法による治療を受けた患者は、治療の 1 か月後に含める資格があります。

    すべての患者:

  4. 以前に治験中または承認済みのチェックポイント阻害剤（ペムブロリズマブなど）で治療を受け、治療に失敗した患者は、治療後30日（フェーズ1）または治療後3か月（フェーズ2）に含める資格があります。
  5. 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。

  6. 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性患者は、次の場合を除き、出産の可能性があると見なされます。

    1. 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けたことがある、または
    2. 年齢が60歳以上で、無月経または
    3. -年齢が60歳未満であり、閉経状態を誘発する薬物療法がない状態で12か月以上（月経不順や斑点がないことを含む）、血清エストラジオールおよび卵胞刺激ホルモンレベルによる卵巣不全が記録されている閉経後の範囲）。
  7. 出産の可能性のあるすべての患者は、治療中および研究への参加後3か月間、効果的な二重バリア避妊法、すなわち子宮内避妊器具、避妊薬、デポプロベラ、およびコンドームを使用することに同意する必要があります。
  8. パフォーマンスステータス: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0、1、および 2。

  9. -治療開始から2週間以内の血液学的包含：

    1. 絶対好中球数 >1,500/mm3。
    2. ヘモグロビン >9.0 g/dl。
    3. 血小板数 >100,000/mm3。

  10. 1日目から2週間以内の肝封入：

    1. 総ビリルビンは、正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下でなければなりません。
    2. -クレアチニンクリアランスが30 mL /分を超える適切な腎機能（Cockcroft-Gault式または腎疾患研究における食事の修正からの推定糸球体濾過率を使用して測定）。
    3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5 x 施設の ULN、アルカリホスファターゼ ≤2.5 x 施設の ULN、肝転移がない場合に骨転移が存在する場合を除く。
  11. -スクリーニング時の正常範囲内のプロトロンビン時間と部分トロンボプラスチン時間。
  12. -治験薬を最低60分間保持する能力を備えた満足のいく膀胱機能が必要です。
  13. 患者または法定代理人 (LAR) は、すべてのプロトコル要件を喜んで順守できる必要があります。
  14. -患者またはLARは、インフォームドコンセントと、研究への参加のために現地の法律で必要とされる承認を喜んで与えることができなければなりません。

除外基準:

  1. 研究への参加から1年以内に診断された他の悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の非浸潤がんを除く）は除外されます。
  2. -任意の化学療法剤による同時治療。
  3. -スクリーニング前の30日以内（フェーズ1）または3か月以内（フェーズ2）のペムブロリズマブによる治療。
  4. -スクリーニングから30日以内の最後の治療薬による治療（フェーズ1およびフェーズ2）またはスクリーニングから3か月以内の治験用チェックポイント阻害剤による治療（フェーズ2のみ）。
  5. -膀胱尿管逆流または留置尿ステントの病歴。
  6. -1日目の前1か月以内の治験薬の投与を含む他の研究プロトコルへの参加。
  7. -任意の時点での骨盤への外部ビーム放射線の履歴、または過去12か月以内の前立腺小線源治療。
  8. -以前にPD-1またはPD-L1阻害剤療法を受けた患者における間質性肺疾患および/または肺炎の病歴。
  9. 転移性疾患の証拠。
  10. -治験責任医師の意見ではEG-70の投与を妨げる困難なカテーテル挿入の病歴。
  11. 間質性膀胱炎の病歴。
  12. -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  13. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎感染。
  14. -重大な心血管リスク（例：8週間以内の冠動脈ステント留置術、6ヶ月以内の心筋梗塞）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1
用量漸増段階
薬：EG-70 (フェーズ 1)
患者は、目標滞留時間60分で、カテーテルを介して50mLの治験薬を膀胱点滴注入としてEG-70を最大4サイクル投与される。1サイクルは約12週間続き、2回の投与（ 1 日目と 8 日目）または 4 回投与レジメン（1 日目、8 日目、29 日目、36 日目）。
他の名前：
  • フェーズ 1
実験的：フェーズ2

コホート 1: 適格な BCG 非反応性 NMIBC 患者に対する推奨第 2 相用量 (RP2D)、EG-70 による最大 4 サイクルの治療

コホート 2: BCG による治療が不完全であるか、BCG 治療を受けていない適格な高リスク NMIBC 患者を含む RP2D
薬：EG-70（フェーズ2）
コホート 1 およびコホート 2: 患者は、第 1 相で定義された RP2D で EG-70 を最大 4 サイクル投与され、目標保持時間 60 分でカテーテルを介して 50 mL 容量の治験薬を膀胱点滴注入として投与されます。 1サイクルは約12週間続きます。
他の名前：
  • フェーズ2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: CTCAE v5.0 に基づくすべての AE および SAE の性質、発生率、関連性、および重症度。
時間枠：約2年
NCI-CTCAE V5.0によって評価されるEG-70の治療緊急有害事象のタイプ、発生率、関連性、および重症度が監視されます。
約2年
フェーズ 2: 検査、尿細胞診、および適切な生検に基づく、48 週での膀胱鏡検査 CR を有する患者の割合。
時間枠：約48週間
完全奏効率は、高悪性度疾患の再発のない患者数を決定することによって測定されます。
約48週間
フェーズ 2: 治療で発生した有害事象の性質、発生率、関連性、および重症度 (CTCAE v5.0 で評価)
時間枠：約3年
NCI-CTCAE V5.0によって評価されるEG-70の治療緊急有害事象のタイプ、発生率、関連性、および重症度が監視されます。
約3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 約 12 週での膀胱鏡検査による EG-70 に対する CR 率。
時間枠：約12週間
膀胱鏡検査を介して 12 週間までに EG-70 の予備的な有効性を評価する
約12週間
フェーズ 2: 12、24、36、および 96 週での CR 率
時間枠：約12、24、36、および96週
各サイクル後の有効性分析で CR をさらに評価する。
約12、24、36、および96週
フェーズ 2: 応答患者の応答期間
時間枠：約3年
耐久性は、高悪性度疾患の再発のない患者の数を決定することによって測定されます。
約3年
フェーズ 1: サイクル 1 の終了までに DLT を経験した患者の数
時間枠：約12週間
サイクル 1 の終了までに DLT を経験した患者の数を特定する
約12週間
フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約3年
無病生存率を評価するには
約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

enGene, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Christine Tosone, Ms, RAC、enGene, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月22日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EG-70-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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