Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EG-70 hos NMIBC-pasienter som ikke reagerer på BCG og høyrisiko-NMIBC-pasienter som har blitt ufullstendig behandlet med BCG eller som er BCG-naive (LEGEND STUDY)

5. august 2026 oppdatert av: enGene, Inc.

En fase 1/2-studie av EG-70 som en intravesikal administrering til pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) og høyrisiko-NMIBC-pasienter som er BCG-naive eller mottok ufullstendig BCG-behandling.

Denne åpne multisenterstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av intravesikal administrering av EG-70 og dens effekt på blæresvulster hos pasienter med NMIBC som har mislyktes med BCG-behandling og anbefales for radikal cystektomi eller høyrisiko NMIBC-pasienter som er BCG -naiv eller har mottatt ufullstendig BCG-behandling. Denne studien består av to faser, en doseeskaleringsfase (fase 1) for å etablere sikkerhet og anbefalt fase 2-dose (RP2D), etterfulgt av en fase 2-effektivitetsstudie ved RP2D for å fastslå effekt. Kvalifiserte NMIBC-pasienter som ikke reagerer på BCG vil bli registrert i fase 1 og kohort 1 av fase 2. Kvalifiserte NMIBC-pasienter med høy risiko som har blitt ufullstendig behandlet eller er BCG-naive vil bli registrert med start i fase 2 i en egen enarmskohort (Kohort 2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EG-70 er en ny ikke-viral genterapi. EG-70 er designet for å fremkalle en lokal immunrespons etter levering av genterapi til slimhinnevev, slik som blærens urotel. Denne tilnærmingen til lokal administrering gjennom blæreinstillasjon har potensial til å indusere en potent immunrespons utelukkende på stedet for svulsten, noe som resulterer i større terapeutisk fordel samtidig som den reduserer uønsket systemisk toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Chris Tosone

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Rekruttering
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australia, 5087
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Center Windsor Gardens
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V1P9
        • Rekruttering
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver Prostate Centre
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CHUM Centre Hospitalier de l Universite de Montreal
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham Clinical Research Unit (CRU)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Fullført
        • Urological Associates of South Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Rekruttering
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California - Irvine Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Salmasi
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Rekruttering
        • The George Washington Medical Faculty Associates
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center / University of Miami Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • Rekruttering
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • John Hopkins Hospital
      • Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ta kontakt med:
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Medical Group and Spectrum Health Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Conrad Tobert
          • Telefonnummer: 616-267-7333
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Shah
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ta kontakt med:
          • Packiam
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Haven, New York, Forente stater, 10029
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Fullført
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • Associated Medical Professionals of NY,
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Chapel Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Health - Duke Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Rekruttering
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Rekruttering
        • Central Ohio Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Rekruttering
        • Clinical Research Solutions - Helios Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Rekruttering
        • Urology Associates, P.C.
        • Ta kontakt med:
          • Jayram
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Univerity Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Chang
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Rekruttering
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Rekruttering
        • Houston Metro Urology
        • Ta kontakt med:
          • Gelpi-Hammerschmidt
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital - Department of Urology
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 52336
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • lnstitut Bergonie 229 Cour de l'Argonne
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • CHU de Rauen- Hopital Charles Nicolle
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italia, 00189
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli" IRCCS, Largo
      • Rome, Italia, 53 00144
        • Rekruttering
        • UOC Urologia, IFO- lstituto Tumori "Regina Elena"
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedelae Molinette San Giovanni Battista Di Torino
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Clinic Unit of Urology, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Spania
      • Barbera Del Valles, Spania, 5-7
        • Rekruttering
        • IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28702
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Madrid (Next Oncology)
      • Murcia, Spania, 30008
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santander, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla,
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Soul St. Mary's Hospital
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Klinik fur Urologie, Uro-Onkologie, spezielle urologische und Roboter-assistierte Chirurgie Universitatsklinikum Koln (AOR)
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Rekruttering
        • Urologicum Duisburg
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Rekruttering
        • Urologie Neandertal Mettmann
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Rekruttering
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Tubingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som ikke reagerer på BCG:

  1. BCG-reagerende NMIBC med carcinoma in situ (CIS) med eller uten resekerte papillære svulster som er indisert for, ikke kvalifisert for eller har valgt å ikke gjennomgå cystektomi:

    1. vedvarende høygradig sykdom (Ta, T1 eller Tis) etter å ha mottatt minst én induksjonskur med intravesikal BCG (minst 5 av 6 induksjonsdoser) eller tilbakefall etter 12 måneder etter å ha mottatt minst én induksjonskur med intravesikal BCG (minst. 5 av 6 induksjonsdoser), eller
    2. T1 høygradig sykdomsrest ved første evaluering etter induksjon av BCG (minst 5 av 6 doser).

    BCG-naive eller BCG-ufullstendig behandlede pasienter (kun fase 2):

  2. NMIBC med CIS med eller uten resekerte papillære svulster som er indisert for, ikke kvalifisert for eller har valgt å ikke gjennomgå cystektomi:

    1. vedvarende høygradig sykdom (Ta, T1 eller Tis) eller tilbakefall innen 6 måneder etter å ha mottatt minst 1 dose, men ikke hele forløpet, av intravesikalt BCG, eller
    2. høygradig sykdom (Ta, T1 eller Tis) som ennå ikke har fått noen behandling med BCG, eller
    3. T1 høygradig sykdomsrest ved første evaluering etter ufullstendig behandling med BCG

  3. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med minst én dose intravesikal kjemoterapi ved TURBT er kvalifisert for inkludering en måned etter behandling.

    Alle pasienter:

  4. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med en undersøkelses- eller godkjent sjekkpunkthemmer (f.eks. pembrolizumab) og mislykket behandling er kvalifisert for inkludering 30 dager etter behandling (fase 1) eller 3 måneder etter behandling (fase 2).
  5. Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, 18 år eller eldre.

  6. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved Screening. En kvinnelig pasient anses å ha barneproduserende potensial med mindre hun:

    1. har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller
    2. er alder ≥ 60 år og er amenoréisk eller
    3. er alder < 60 år og har vært amenoréisk i ≥ 12 måneder (inkludert ingen uregelmessig menstruasjon eller flekker) i fravær av noen medisiner som induserer en menopausal tilstand og har dokumentert ovariesvikt ved serum østradiol og follikkelstimulerende hormonnivåer i institusjonslaboratoriet postmenopausalt område).
  7. Alle pasienter i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv dobbelbarriere prevensjon, det vil si intrauterin enhet, p-piller, depo-provera og kondomer mens de er på behandling og i 3 måneder etter at de har deltatt i studien.
  8. Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 og 2.

  9. Hematologisk inkludering innen 2 uker etter behandlingsstart:

    1. Absolutt nøytrofiltall >1500/mm3.
    2. Hemoglobin >9,0 g/dl.
    3. Blodplateantall >100 000/mm3.

  10. Leverinkludering innen 2 uker etter dag 1:

    1. Totalt bilirubin må være ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN).
    2. Tilstrekkelig nyrefunksjon med kreatininclearance >30 ml/min (målt ved hjelp av Cockcroft-Gault-ligningen eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet fra studien Modification of Diet in Renal Disease).
    3. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN for institusjonen, alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN for institusjonen, med mindre benmetastaser er tilstede i fravær av levermetastaser.
  11. Protrombintid og delvis tromboplastintid innenfor normalgrensene ved screening.
  12. Må ha tilfredsstillende blærefunksjon med evne til å beholde studiemedikamentet i minimum 60 minutter.
  13. Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) må være villig og i stand til å overholde alle protokollkrav.
  14. Pasient eller LAR må være villig og i stand til å gi informert samtykke og eventuelle autorisasjoner som kreves av lokal lov for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver annen malignitet diagnostisert innen 1 år etter studiestart (unntatt hudkreft i basal eller plateepitel eller ikke-invasiv kreft i livmorhalsen) er ekskludert.
  2. Samtidig behandling med et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel.
  3. Behandling med pembrolizumab innen 30 dager (fase 1) eller 3 måneder (fase 2) før screening.
  4. Behandling med siste terapeutiske middel innen 30 dager etter screening (fase 1 og fase 2) eller behandling med sjekkpunkthemmer innen 3 måneder etter screening (kun fase 2).
  5. Anamnese med vesikoureteral refluks eller en inneliggende urinstent.
  6. Deltakelse i enhver annen forskningsprotokoll som involverer administrering av et undersøkelsesmiddel innen 1 måned før dag 1.
  7. Anamnese med ekstern strålestråling til bekkenet til enhver tid eller prostata brakyterapi i løpet av de siste 12 månedene.
  8. Anamnese med interstitiell lungesykdom og/eller pneumonitt hos pasienter som tidligere har mottatt en PD-1- eller PD-L1-hemmerbehandling.
  9. Bevis på metastatisk sykdom.
  10. Historie med vanskelig kateterisering som etter etterforskerens oppfatning vil forhindre administrering av EG-70.
  11. Historie med interstitiell cystitt.
  12. Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi.
  13. Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
  14. Betydelig kardiovaskulær risiko (f.eks. koronar stenting innen 8 uker, hjerteinfarkt innen 6 måneder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1
Doseopptrappingsfasen
Legemiddel: EG-70 (fase 1)
Pasienter vil motta opptil fire sykluser med EG-70 administrert som en blæreinstillasjon av et 50 ml volum av studiemedikamentet via kateter med en målrettet retensjonstid på 60 minutter. Én syklus varer ca. 12 uker og består av enten en 2-dose ( Dag 1 og dag 8) eller 4-dose (dag 1, dag 8, dag 29 og dag 36).
Andre navn:
  • Fase 1
Eksperimentell: Phase 2

Cohort 1: Recommended Phase 2 dose (RP2D) with eligible BCG-unresponsive NMIBC patients with CIS, up to 4 cycles of treatment with EG-70. Patients in Complete Response continue to Maintenance Treatment.

Cohorts 2A, 2B and 3: RP2D with eligible high-risk NMIBC patients with CIS who are BCG-naïve, BCG-exposed (incompletely treated with BCG) or BCG-unresponsive HG Ta/T1 papillary disease without CIS
Legemiddel: EG-70 (phase 2) Master Protocol
Under the Treatment Period, patients will receive 4 instillations per cycle for up to 4 cycles, of EG-70 at the RP2D defined in Phase 1, administered as a bladder instillation of a 50 mL volume of study drug via catheter with a targeted retention time of 60 minutes. One cycle lasts approximately 12 weeks. For Maintenance treatment 2 doses of EG-70 will be administered as a bladder instillation per 12-week cycle.
Andre navn:
  • Fase 2
Eksperimentell: Phase 1 Substudy Surfactant Bladder Rinse

BCG-unresponsive NMIBC patients with CIS, up to 4 cycles of treatment with EG-70. Patients in Complete Response continue to Maintenance Treatment.

Bladder Rinse Cohort: a 5-minute bladder rinse prior to administration of RP2D of detalimogene voraplasmid (EG-70) with a shortened administration time of 30 minutes.
Legemiddel: Surfactant Bladder Pre-Rinse and EG-70 (Substudy)

Patients will receive via catheter a 50 mL volume of a 5-minute bladder rinse immediately prior to administration of 50 mL of detalimogene voraplasmid (EG-70) at the RP2D for 30 minutes.

During the Treatment Period, patients will receive 4 instillations per cycle for up to 4 cycles of the sudy intervention. One cycle lasts approximately 12 weeks. For Maintenance treatment, 2 doses of the study intervention will be administered as a bladder instillation per 12-week cycle.

Andre navn:
  • Overflateaktivt middel
  • Phase 1 Bladder Rinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Art, forekomst, slektskap og alvorlighetsgrad av alle AE og SAE i henhold til CTCAE v5.0.
Tidsramme: Omtrent 2 år
Type, forekomst, slektskap og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ved behandling av EG-70, vurdert av NCI-CTCAE V5.0, vil bli overvåket.
Omtrent 2 år
Fase 2: Art, forekomst, slektskap og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ved behandling (som vurdert av CTCAE v5.0)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Type, forekomst, slektskap og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ved behandling av EG-70, vurdert av NCI-CTCAE V5.0, vil bli overvåket.
Omtrent 3 år
Phase 2: Percentage of patients with cystoscopic CR at any time, based on exam, urine cytology and appropriate biopsies.
Tidsramme: Approximately 24 weeks
Complete response rate will be measured by determining the number of patients without recurrence of disease.
Approximately 24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: CR rate til EG-70 ved cystoskopi ved ca. 12 uker.
Tidsramme: Omtrent 12 uker
For å evaluere den foreløpige effekten av EG-70 innen 12 uker via cystoskopi
Omtrent 12 uker
Fase 2: CR rate ved 12, 24, 36 og 96 uker
Tidsramme: Omtrent 12, 24, 36 og 96 uker
For ytterligere å evaluere CR ved effektanalysen etter hver syklus.
Omtrent 12, 24, 36 og 96 uker
Fase 2: Varighet av respons hos de responderende pasientene
Tidsramme: Omtrent 3 år
Holdbarhet vil bli målt ved å bestemme antall pasienter uten tilbakefall av høygradig sykdom.
Omtrent 3 år
Fase 1: Antall pasienter som opplever en DLT gjennom slutten av syklus 1
Tidsramme: Omtrent 12 uker
For å identifisere antall pasienter som opplever en DLT gjennom slutten av syklus 1
Omtrent 12 uker
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 3 år
For å evaluere sykdomsfri overlevelse
Omtrent 3 år
Fase 2: Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 24 uker
Helserelatert livskvalitet
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

enGene, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Christine Tosone, Ms, RAC, enGene, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EG-70-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere