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EG-70 in pazienti con NMIBC che non rispondono al BCG e pazienti con NMIBC ad alto rischio che sono stati trattati in modo incompleto con BCG o sono naïve al BCG (LEGEND STUDY)

28 aprile 2026 aggiornato da: enGene, Inc.

Uno studio di fase 1/2 sull'EG-70 come somministrazione intravescicale a pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo non muscolo-invasivo (NMIBC) e pazienti con NMIBC ad alto rischio naïve al BCG o che hanno ricevuto un trattamento incompleto con BCG

Questo studio multicentrico in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intravescicale di EG-70 e il suo effetto sui tumori della vescica in pazienti con NMIBC che hanno fallito la terapia con BCG e sono raccomandati per la cistectomia radicale o pazienti con NMIBC ad alto rischio che sono BCG -naïve o hanno ricevuto un trattamento BCG incompleto. Questo studio si compone di due fasi, una fase di aumento della dose (fase 1) per stabilire la sicurezza e la dose di fase 2 raccomandata (RP2D), seguita da uno studio di efficacia di fase 2 presso l'RP2D per stabilire l'efficacia. I pazienti NMIBC idonei che non rispondono al BCG saranno arruolati nella Fase 1 e la Coorte 1 della Fase 2. I pazienti NMIBC ad alto rischio idonei che sono stati trattati in modo incompleto o naïve al BCG saranno arruolati a partire dalla Fase 2 in una coorte separata a braccio singolo (Coorte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EG-70 è una nuova terapia genica non virale. EG-70 è progettato per suscitare una risposta immunitaria locale in seguito alla somministrazione di terapie geniche ai tessuti della mucosa, come l'urotelio della vescica. Questo approccio di somministrazione locale attraverso l'instillazione della vescica ha il potenziale per indurre una potente risposta immunitaria esclusivamente nel sito del tumore, con conseguente maggiore beneficio terapeutico riducendo al contempo la tossicità sistemica indesiderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chris Tosone

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Reclutamento
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australia, 5087
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Center Windsor Gardens
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V1P9
        • Reclutamento
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver Prostate Centre
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • CHUM Centre Hospitalier de l Universite de Montreal
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Soul St. Mary's Hospital
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • lnstitut Bergonie 229 Cour de l'Argonne
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • CHU de LILLE
      • Lyon, Francia, 69002
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • CHU de Rauen- Hopital Charles Nicolle
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Klinik fur Urologie, Uro-Onkologie, spezielle urologische und Roboter-assistierte Chirurgie Universitatsklinikum Koln (AOR)
      • Duisburg, Germania, 47169
        • Reclutamento
        • Urologicum Duisburg
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Mettmann, Germania, 40822
        • Reclutamento
        • Urologie Neandertal Mettmann
      • Nürtingen, Germania, 72622
        • Reclutamento
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Tubingen
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italia, 00189
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli" IRCCS, Largo
      • Rome, Italia, 53 00144
        • Reclutamento
        • UOC Urologia, IFO- lstituto Tumori "Regina Elena"
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Ospedelae Molinette San Giovanni Battista Di Torino
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Clinic Unit of Urology, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barbera Del Valles, Spagna, 5-7
        • Reclutamento
        • IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28702
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital Quironsalud Madrid (Next Oncology)
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla,
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Reclutamento
        • The University of Alabama at Birmingham Clinical Research Unit (CRU)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Completato
        • Urological Associates of South Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • University of California - Irvine Medical Center
        • Contatto:
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
          • Salmasi
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Colorado Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • The George Washington Medical Faculty Associates
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center / University of Miami Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Reclutamento
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • John Hopkins Hospital
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Reclutamento
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contatto:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health Medical Group and Spectrum Health Hospitals
        • Contatto:
          • Conrad Tobert
          • Numero di telefono: 616-267-7333
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Shah
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
          • Packiam
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical College
      • New Haven, New York, Stati Uniti, 10029
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Completato
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • Associated Medical Professionals of NY,
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • UNC Chapel Hill Hospital
        • Contatto:
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Health - Duke Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Reclutamento
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Reclutamento
        • Central Ohio Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Reclutamento
        • Clinical Research Solutions - Helios Clinical Research
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Reclutamento
        • Urology Associates, P.C.
        • Contatto:
          • Jayram
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Univerity Medical Center
        • Contatto:
          • Chang
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Reclutamento
        • Houston Metro Urology
        • Contatto:
          • Gelpi-Hammerschmidt
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital - Department of Urology
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 52336
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Reclutamento
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti non responsivi al BCG:

  1. NMIBC non responsivo al BCG con carcinoma in situ (CIS) con o senza tumori papillari resecati che sono indicati, non idonei o che hanno scelto di non sottoporsi a cistectomia:

    1. malattia persistente di alto grado (Ta, T1 o Tis) dopo aver ricevuto almeno un ciclo di induzione di BCG intravescicale (almeno 5 dosi di induzione su 6) o recidiva dopo 12 mesi di ricezione di almeno un ciclo di induzione di BCG intravescicale (almeno 5 di 6 dosi di induzione), o
    2. Residuo di malattia di alto grado T1 alla prima valutazione dopo l'induzione di BCG (almeno 5 dosi su 6).

    Pazienti naïve al BCG o trattati in modo incompleto con BCG (solo fase 2):

  2. NMIBC con CIS con o senza tumori papillari resecati che sono indicati, non idonei o hanno scelto di non sottoporsi a cistectomia:

    1. malattia persistente di alto grado (Ta, T1 o Tis) o recidiva entro 6 mesi dalla ricezione di almeno 1 dose, ma non dell'intero ciclo, di BCG intravescicale, o
    2. malattia di alto grado (Ta, T1 o Tis) che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento con BCG, o
    3. Residuo di malattia di alto grado T1 alla prima valutazione dopo trattamento incompleto con BCG

  3. I pazienti che sono stati precedentemente trattati con almeno una dose di chemioterapia intravescicale presso TURBT sono idonei per l'inclusione un mese dopo il trattamento.

    Tutti i pazienti:

  4. I pazienti che sono stati precedentemente trattati con un inibitore del checkpoint sperimentale o approvato (ad esempio, pembrolizumab) e il trattamento non è riuscito sono idonei per l'inclusione 30 giorni dopo il trattamento (Fase 1) o 3 mesi dopo il trattamento (Fase 2).
  5. Maschio o femmina non incinta, non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni.

  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening. Una paziente di sesso femminile è considerata in età fertile a meno che:

    1. ha avuto un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale o
    2. è di età ≥ 60 anni ed è amenorrea o
    3. è di età < 60 anni ed è stata amenorrea per ≥ 12 mesi (inclusi assenza di mestruazioni irregolari o spotting) in assenza di qualsiasi farmaco che induca uno stato menopausale e ha documentato insufficienza ovarica dai livelli sierici di estradiolo e ormone follicolo-stimolante all'interno del laboratorio istituzionale periodo postmenopausale).
  7. Tutti i pazienti in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di un'efficace contraccezione a doppia barriera, ovvero dispositivo intrauterino, pillole anticoncezionali, depo-provera e preservativi durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine della loro partecipazione allo studio.
  8. Stato delle prestazioni: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 e 2.

  9. Inclusione ematologica entro 2 settimane dall'inizio del trattamento:

    1. Conta assoluta dei neutrofili >1.500/mm3.
    2. Emoglobina >9,0 g/dl.
    3. Conta piastrinica >100.000/mm3.

  10. Inclusione epatica entro 2 settimane dal giorno 1:

    1. La bilirubina totale deve essere ≤1,5 ​​x il limite superiore della norma (ULN).
    2. Funzionalità renale adeguata con clearance della creatinina >30 ml/min (misurata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault o la velocità di filtrazione glomerulare stimata dal Modification of Diet in Renal Disease Study).
    3. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x ULN per l'istituto, fosfatasi alcalina ≤2,5 x ULN per l'istituto, a meno che non siano presenti metastasi ossee in assenza di metastasi epatiche.
  11. Tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale entro i limiti normali allo screening.
  12. - Deve avere una funzionalità vescicale soddisfacente con la capacità di trattenere il farmaco oggetto dello studio per un minimo di 60 minuti.
  13. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve essere disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  14. Il paziente o il LAR devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato e qualsiasi autorizzazione richiesta dalla legge locale per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. È esclusa qualsiasi altra neoplasia diagnosticata entro 1 anno dall'ingresso nello studio (ad eccezione dei tumori della pelle a cellule basali o squamose o del cancro non invasivo della cervice).
  2. Trattamento concomitante con qualsiasi agente chemioterapico.
  3. Trattamento con pembrolizumab entro 30 giorni (Fase 1) o 3 mesi (Fase 2) prima dello Screening.
  4. Trattamento con l'ultimo agente terapeutico entro 30 giorni dallo screening (fase 1 e fase 2) o trattamento con un inibitore del checkpoint sperimentale entro 3 mesi dallo screening (solo fase 2).
  5. Storia di reflusso vescico-ureterale o stent urinario a permanenza.
  6. Partecipazione a qualsiasi altro protocollo di ricerca che preveda la somministrazione di un agente sperimentale entro 1 mese prima del Giorno 1.
  7. Storia di radioterapia esterna al bacino in qualsiasi momento o brachiterapia prostatica negli ultimi 12 mesi.
  8. Storia di malattia polmonare interstiziale e/o polmonite in pazienti che hanno precedentemente ricevuto una terapia con inibitori PD-1 o PD-L1.
  9. Evidenza di malattia metastatica.
  10. Storia di cateterizzazione difficile che, a parere dello sperimentatore, impedirà la somministrazione di EG-70.
  11. Storia di cistite interstiziale.
  12. Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate che richiedono una terapia sistemica.
  13. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
  14. Rischio cardiovascolare significativo (ad esempio, stenting coronarico entro 8 settimane, infarto del miocardio entro 6 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1
Fase di escalation della dose
Droga: EG-70 (fase 1)
I pazienti riceveranno fino a quattro cicli di EG-70 somministrati come instillazione nella vescica di un volume di 50 ml del farmaco in studio tramite catetere con un tempo di ritenzione mirato di 60 minuti. Un ciclo dura circa 12 settimane e consiste in una dose da 2 ( Giorno 1 e Giorno 8) o un regime a 4 dosi (Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29 e Giorno 36).
Altri nomi:
  • Fase 1
Sperimentale: Fase 2

COHORT 1: dose di fase 2 raccomandata (RP2D) con pazienti NMIBC BCG-non-sensibili ammissibili con CIS, fino a 4 cicli di trattamento con EG-70

Coorti 2A, 2B e 3: RP2D con pazienti NMIBC ad alto rischio ammissibili con CIS che sono BCG-Naïve, BCG esposti (trattati in modo incompleto con BCG) o BCG-Hg-T1 Malattia papillare senza CIS
Droga: EG-70 (Fase 2)
I pazienti riceveranno durante il periodo di trattamento, fino a 4 cicli di EG-70 all'RP2D definiti nella fase 1 somministrati come instillazione della vescica di un volume di 50 ml di farmaco di studio tramite catetere con un tempo di ritenzione mirato di 60 minuti. Un ciclo dura circa 12 settimane. Per il trattamento di mantenimento, le dosi di EG-70 verranno somministrate come instillazione della vescica per ciclo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Fase 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: natura, incidenza, correlazione e gravità di tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi in base al CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Verranno monitorati il ​​tipo, l'incidenza, la correlazione e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento di EG-70 come valutato da NCI-CTCAE V5.0.
Circa 2 anni
Fase 2: Percentuale di pazienti con CR cistoscopica a 48 settimane, sulla base di esame, citologia delle urine e biopsie appropriate.
Lasso di tempo: Circa 48 settimane
Il tasso di risposta completa sarà misurato determinando il numero di pazienti senza recidiva di malattia di alto grado.
Circa 48 settimane
Fase 2: natura, incidenza, correlazione e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento (come valutato da CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Verranno monitorati il ​​tipo, l'incidenza, la correlazione e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento di EG-70 come valutato da NCI-CTCAE V5.0.
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: tasso di CR a EG-70 mediante cistoscopia a circa 12 settimane.
Lasso di tempo: Circa 12 settimane
Per valutare l'efficacia preliminare di EG-70 entro 12 settimane tramite cistoscopia
Circa 12 settimane
Fase 2: tasso di CR a 12, 24, 36 e 96 settimane
Lasso di tempo: Circa 12, 24, 36 e 96 settimane
Valutare ulteriormente la CR all'analisi dell'efficacia dopo ogni ciclo.
Circa 12, 24, 36 e 96 settimane
Fase 2: Durata della risposta dei pazienti che hanno risposto
Lasso di tempo: Circa 3 anni
La durata sarà misurata determinando il numero di pazienti senza recidiva di malattia di alto grado.
Circa 3 anni
Fase 1: il numero di pazienti che sperimentano un DLT fino alla fine del Ciclo 1
Lasso di tempo: Circa 12 settimane
Identificare il numero di pazienti che sperimentano un DLT fino alla fine del Ciclo 1
Circa 12 settimane
Fase 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Per valutare il tasso di sopravvivenza libera da malattia
Circa 3 anni
Fase 2: valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

enGene, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christine Tosone, Ms, RAC, enGene, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EG-70-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della vescica superficiale

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