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EG-70 chez les patients NMIBC qui ne répondent pas au BCG et les patients NMIBC à haut risque qui ont été traités de manière incomplète par le BCG ou qui n'ont jamais reçu de BCG (ÉTUDE DE LÉGENDE)

5 août 2026 mis à jour par: enGene, Inc.

Une étude de phase 1/2 sur l'EG-70 en tant qu'administration intravésicale aux patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) insensible au BCG et aux patients NMIBC à haut risque qui sont naïfs au BCG ou ont reçu un traitement par le BCG incomplet

Cette étude multicentrique en ouvert évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'administration intravésicale d'EG-70 et son effet sur les tumeurs de la vessie chez les patients atteints de NMIBC qui ont échoué au traitement par le BCG et sont recommandés pour la cystectomie radicale ou les patients NMIBC à haut risque qui sont BCG -naïfs ou ayant reçu un traitement BCG incomplet. Cette étude se compose de deux phases, une phase d'escalade de dose (phase 1) pour établir l'innocuité et la dose de phase 2 recommandée (RP2D), suivie d'une étude d'efficacité de phase 2 au RP2D pour établir l'efficacité. Les patients NMIBC éligibles ne répondant pas au BCG seront recrutés dans la phase 1 et la cohorte 1 de la phase 2. Les patients éligibles NMIBC à haut risque qui ont été traités de manière incomplète ou qui sont naïfs au BCG seront recrutés à partir de la phase 2 dans une cohorte distincte à un seul bras (Cohorte 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

EG-70 est une nouvelle thérapie génique non virale. EG-70 est conçu pour déclencher une réponse immunitaire locale après l'administration de thérapies géniques aux tissus muqueux, tels que l'urothélium de la vessie. Cette approche d'administration locale par instillation dans la vessie a le potentiel d'induire une réponse immunitaire puissante exclusivement au site de la tumeur, ce qui entraîne un bénéfice thérapeutique supérieur tout en réduisant la toxicité systémique indésirable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chris Tosone

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Klinik fur Urologie, Uro-Onkologie, spezielle urologische und Roboter-assistierte Chirurgie Universitatsklinikum Koln (AOR)
      • Duisburg, Allemagne, 47169
        • Recrutement
        • Urologicum Duisburg
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Mettmann, Allemagne, 40822
        • Recrutement
        • Urologie Neandertal Mettmann
      • Nürtingen, Allemagne, 72622
        • Recrutement
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Tubingen
  • Australie
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
        • Recrutement
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Recrutement
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australie, 5087
        • Recrutement
        • Icon Cancer Center Windsor Gardens
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V1P9
        • Recrutement
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Recrutement
        • Vancouver Prostate Centre
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • CHUM Centre Hospitalier de l Universite de Montreal
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Soul St. Mary's Hospital
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Espagne
      • Barbera Del Valles, Espagne, 5-7
        • Recrutement
        • IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Fundacio Puigvert
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28702
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • Hospital Quironsalud Madrid (Next Oncology)
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santander, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla,
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • lnstitut Bergonie 229 Cour de l'Argonne
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • CHU de Lille
      • Lyon, France, 69002
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Rouen, France, 76031
        • Recrutement
        • CHU de Rauen- Hopital Charles Nicolle
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italie, 00189
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli" IRCCS, Largo
      • Rome, Italie, 53 00144
        • Recrutement
        • UOC Urologia, IFO- lstituto Tumori "Regina Elena"
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Ospedelae Molinette San Giovanni Battista Di Torino
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Clinic Unit of Urology, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 71004
        • Recrutement
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Recrutement
        • The University of Alabama at Birmingham Clinical Research Unit (CRU)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Complété
        • Urological Associates of South Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Recrutement
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Recrutement
        • University of California - Irvine Medical Center
        • Contact:
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
          • Salmasi
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Recrutement
        • Colorado Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Recrutement
        • The George Washington Medical Faculty Associates
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center / University of Miami Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
        • Recrutement
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • John Hopkins Hospital
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Recrutement
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contact:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
          • Johar Raza, MD
          • Numéro de téléphone: 716-697-0305
          • E-mail: jraza1@hfhs.org
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Corewell Health Medical Group and Spectrum Health Hospitals
        • Contact:
          • Conrad Tobert
          • Numéro de téléphone: 616-267-7333
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Shah
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Packiam
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Haven, New York, États-Unis, 10029
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Complété
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • Associated Medical Professionals of NY,
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • UNC Chapel Hill Hospital
        • Contact:
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Health - Duke Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Recrutement
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:
      • Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
        • Recrutement
        • Central Ohio Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Recrutement
        • Clinical Research Solutions - Helios Clinical Research
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contact:
          • J Liu
          • Numéro de téléphone: 610-659-7113
          • E-mail: jenj@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Recrutement
        • Urology Associates, P.C.
        • Contact:
          • Jayram
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt Univerity Medical Center
        • Contact:
          • Chang
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Recrutement
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Recrutement
        • Houston Metro Urology
        • Contact:
          • Gelpi-Hammerschmidt
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital - Department of Urology
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 52336
        • Recrutement
        • Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients ne répondant pas au BCG :

  1. NMIBC ne répondant pas au BCG avec carcinome in situ (CIS) avec ou sans tumeurs papillaires réséquées qui sont indiqués, inéligibles ou ont choisi de ne pas subir de cystectomie :

    1. maladie persistante de haut grade (Ta, T1 ou Tis) après avoir reçu au moins une cure d'induction de BCG intravésical (au moins 5 des 6 doses d'induction) ou récidive après 12 mois de réception d'au moins une cure d'induction de BCG intravésical (au moins 5 des 6 doses d'induction), ou
    2. Résidus de maladie de haut grade T1 lors de la première évaluation suivant l'induction BCG (au moins 5 des 6 doses).

    Patients naïfs au BCG ou incomplètement traités par le BCG (Phase 2 uniquement) :

  2. NMIBC avec CIS avec ou sans tumeurs papillaires réséquées qui sont indiqués, inéligibles ou ont choisi de ne pas subir de cystectomie :

    1. maladie persistante de haut grade (Ta, T1 ou Tis) ou récidive dans les 6 mois suivant l'administration d'au moins 1 dose, mais pas pendant le traitement complet, de BCG intravésical ; ou
    2. maladie de haut grade (Ta, T1 ou Tis) qui n'ont pas encore reçu de traitement par le BCG, ou
    3. Résidus de maladie de haut grade T1 lors de la première évaluation suite à un traitement incomplet par le BCG

  3. Les patients ayant préalablement reçu au moins une dose de chimiothérapie intravésicale à la TURBT sont éligibles à l'inclusion un mois après le traitement.

    Tous les patients :

  4. Les patients qui ont déjà été traités avec un inhibiteur de point de contrôle expérimental ou approuvé (par exemple, le pembrolizumab) et dont le traitement a échoué sont éligibles pour l'inclusion 30 jours après le traitement (phase 1) ou 3 mois après le traitement (phase 2).
  5. Homme ou femme non enceinte, non allaitante, 18 ans ou plus.

  6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage. Une patiente est considérée comme en âge de procréer sauf si elle :

    1. a subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ou
    2. est âgé de ≥ 60 ans et est aménorrhéique ou
    3. est âgée de < 60 ans et présente une aménorrhée depuis ≥ 12 mois (y compris l'absence de menstruations irrégulières ou de saignotements) en l'absence de tout médicament induisant un état ménopausique et a documenté une insuffisance ovarienne par les taux sériques d'œstradiol et d'hormone folliculo-stimulante dans le laboratoire institutionnel gamme post-ménopausique).
  7. Toutes les patientes en âge de procréer doivent être disposées à consentir à l'utilisation d'une contraception à double barrière efficace, c'est-à-dire un dispositif intra-utérin, des pilules contraceptives, un depo-provera et des préservatifs pendant le traitement et pendant 3 mois après la fin de leur participation à l'étude.
  8. Statut de performance : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 et 2.

  9. Inclusion hématologique dans les 2 semaines suivant le début du traitement :

    1. Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm3.
    2. Hémoglobine > 9,0 g/dl.
    3. Numération plaquettaire > 100 000/mm3.

  10. Inclusion hépatique dans les 2 semaines suivant le jour 1 :

    1. La bilirubine totale doit être ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
    2. Fonction rénale adéquate avec clairance de la créatinine > 30 ml/min (mesurée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault ou du taux de filtration glomérulaire estimé de l'étude sur la modification du régime alimentaire dans les maladies rénales).
    3. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN pour l'établissement, phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN pour l'établissement, sauf si des métastases osseuses sont présentes en l'absence de métastases hépatiques.
  11. Temps de prothrombine et temps de thromboplastine partielle dans les limites normales au dépistage.
  12. Doit avoir une fonction vésicale satisfaisante avec la capacité de retenir le médicament à l'étude pendant au moins 60 minutes.
  13. Le patient ou son représentant légalement autorisé (LAR) doit être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole.
  14. Le patient ou le LAR doit être disposé et capable de donner son consentement éclairé et toutes les autorisations requises par la législation locale pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Toute autre tumeur maligne diagnostiquée dans l'année suivant l'entrée à l'étude (à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou du cancer non invasif du col de l'utérus) est exclue.
  2. Traitement concomitant avec tout agent chimiothérapeutique.
  3. Traitement avec pembrolizumab dans les 30 jours (phase 1) ou 3 mois (phase 2) avant le dépistage.
  4. Traitement avec le dernier agent thérapeutique dans les 30 jours suivant le dépistage (phase 1 et phase 2) ou traitement avec un inhibiteur de point de contrôle expérimental dans les 3 mois suivant le dépistage (phase 2 uniquement).
  5. Antécédents de reflux vésico-urétéral ou d'endoprothèse urinaire à demeure.
  6. Participation à tout autre protocole de recherche impliquant l'administration d'un agent expérimental dans le mois précédant le jour 1.
  7. Antécédents de radiothérapie externe au bassin à tout moment ou curiethérapie de la prostate au cours des 12 derniers mois.
  8. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle et/ou de pneumonite chez les patients ayant déjà reçu un traitement par inhibiteur de PD-1 ou PD-L1.
  9. Preuve de maladie métastatique.
  10. Antécédents de cathétérisme difficile qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera l'administration d'EG-70.
  11. Antécédents de cystite interstitielle.
  12. Infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) active(s) non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique.
  13. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
  14. Risque cardiovasculaire important (p. ex. pose d'un stent coronaire dans les 8 semaines, infarctus du myocarde dans les 6 mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La phase 1
Phase d'escalade de dose
Médicament: EG-70 (phase 1)
Les patients recevront jusqu'à quatre cycles d'EG-70 administrés sous forme d'instillation vésicale d'un volume de 50 ml du médicament à l'étude via un cathéter avec un temps de rétention ciblé de 60 minutes. Un cycle dure environ 12 semaines et consiste soit en 2 doses ( Jour 1 et Jour 8) ou régime à 4 doses (Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 36).
Autres noms:
  • La phase 1
Expérimental: Phase 2

Cohort 1: Recommended Phase 2 dose (RP2D) with eligible BCG-unresponsive NMIBC patients with CIS, up to 4 cycles of treatment with EG-70. Patients in Complete Response continue to Maintenance Treatment.

Cohorts 2A, 2B and 3: RP2D with eligible high-risk NMIBC patients with CIS who are BCG-naïve, BCG-exposed (incompletely treated with BCG) or BCG-unresponsive HG Ta/T1 papillary disease without CIS
Médicament: EG-70 (phase 2) Master Protocol
Under the Treatment Period, patients will receive 4 instillations per cycle for up to 4 cycles, of EG-70 at the RP2D defined in Phase 1, administered as a bladder instillation of a 50 mL volume of study drug via catheter with a targeted retention time of 60 minutes. One cycle lasts approximately 12 weeks. For Maintenance treatment 2 doses of EG-70 will be administered as a bladder instillation per 12-week cycle.
Autres noms:
  • Phase 2
Expérimental: Phase 1 Substudy Surfactant Bladder Rinse

BCG-unresponsive NMIBC patients with CIS, up to 4 cycles of treatment with EG-70. Patients in Complete Response continue to Maintenance Treatment.

Bladder Rinse Cohort: a 5-minute bladder rinse prior to administration of RP2D of detalimogene voraplasmid (EG-70) with a shortened administration time of 30 minutes.
Médicament: Surfactant Bladder Pre-Rinse and EG-70 (Substudy)

Patients will receive via catheter a 50 mL volume of a 5-minute bladder rinse immediately prior to administration of 50 mL of detalimogene voraplasmid (EG-70) at the RP2D for 30 minutes.

During the Treatment Period, patients will receive 4 instillations per cycle for up to 4 cycles of the sudy intervention. One cycle lasts approximately 12 weeks. For Maintenance treatment, 2 doses of the study intervention will be administered as a bladder instillation per 12-week cycle.

Autres noms:
  • Tensioactif
  • Phase 1 Bladder Rinse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Nature, incidence, lien et gravité de tous les EI et EIG selon le CTCAE v5.0.
Délai: Environ 2 ans
Le type, l'incidence, la relation et la gravité des événements indésirables liés au traitement de l'EG-70, tels qu'évalués par le NCI-CTCAE V5.0, seront surveillés.
Environ 2 ans
Phase 2 : Nature, incidence, lien et sévérité des événements indésirables liés au traitement (tels qu'évalués par CTCAE v5.0)
Délai: Environ 3 ans
Le type, l'incidence, la relation et la gravité des événements indésirables liés au traitement de l'EG-70, tels qu'évalués par le NCI-CTCAE V5.0, seront surveillés.
Environ 3 ans
Phase 2: Percentage of patients with cystoscopic CR at any time, based on exam, urine cytology and appropriate biopsies.
Délai: Approximately 24 weeks
Complete response rate will be measured by determining the number of patients without recurrence of disease.
Approximately 24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : taux de RC à EG-70 par cystoscopie à environ 12 semaines.
Délai: Environ 12 semaines
Évaluer l'efficacité préliminaire de l'EG-70 à 12 semaines par cystoscopie
Environ 12 semaines
Phase 2 : taux de RC à 12, 24, 36 et 96 semaines
Délai: Environ 12, 24, 36 et 96 semaines
Pour évaluer davantage la RC lors de l'analyse d'efficacité après chaque cycle.
Environ 12, 24, 36 et 96 semaines
Phase 2 : Durée de réponse des patients répondeurs
Délai: Environ 3 ans
La durabilité sera mesurée en déterminant le nombre de patients sans récidive de la maladie de haut grade.
Environ 3 ans
Phase 1 : Le nombre de patients qui subissent un DLT jusqu'à la fin du cycle 1
Délai: Environ 12 semaines
Pour identifier le nombre de patients qui subissent un DLT jusqu'à la fin du cycle 1
Environ 12 semaines
Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 3 ans
Évaluer le taux de survie sans maladie
Environ 3 ans
Phase 2 : Évaluation de la qualité de vie
Délai: 24 semaines
Qualité de vie liée à la santé
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

enGene, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christine Tosone, Ms, RAC, enGene, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EG-70-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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