Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaalimaailman tiedonkeruu Lorlatinibilla hoidettu lasten neuroblastooma

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

TODELLISEN MAAILMAN TIETOJEN KERUU LORLATINIBILLE HOIDELTUJILLE LAPSILLE NEUROBLASTOOMAPOTILAATILLE LAAJENNETUN ACCESS-OHJELMAN KAUTTA

Tämän todellisen tiedonkeruun yleistavoitteena on arvioida demografisia, kliinisiä ominaisuuksia ja todellista tehokkuutta lasten neuroblastoomapotilailla, joita hoidetaan lorlatinibilla laajennetun pääsyohjelman kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Camperdown, New South Wales, 2050 Australia, Australia
        • ST0683AU - Chris O'Brien Lifehouse
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seongnam, Korean tasavalta, 46370
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41650
        • Queen Silvia Children's Hospital
      • Linkoping, Ruotsi, 58185
        • HRH Crown Princess Victoria's Children and Youth Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, S-171 77
        • Karolinska Institutet
      • Umea, Ruotsi, 901 85
        • Norrland University Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1142
        • Starship Blood and Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan jopa 50 ALK-poikkeavaa neuroblastoomaa sairastavaa lapsipotilasta, joita hoidetaan lorlatinibillä osana laajennettua pääsyä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas saa lorlatinibia Pfizerin laajennetun pääsyohjelman kautta ALK+-neuroblastooman hoitoon.
  • HCP-dokumentaatio vähintään yhdestä kasvaimen vasteen arvioinnista sen jälkeen, kun potilas on saanut vähintään yhden lorlatinibiannoksen
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen potilas, joka ei täytä mitään edellisessä osiossa määritellyistä sisällyttämiskriteereistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lorlatinibilla hoidetut lasten neuroblastoomapotilaat
Lääke: lorlatinibi
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä primaarisen kasvaimen (pehmytkudos) kasvainvasteen mukaan
Aikaikkuna: Lolatinibihoidon aloittamisesta CR-, PR-, SD- tai PD-hoitoon asti, enintään 36,2 kuukauden hoitoon (tiedot haettiin ja arvioitiin retrospektiivisesti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
Kasvainvaste kerättiin tiedonkeruutyökalulla (DCT), ja vasteet sisälsivät täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), vakaan sairauden (SD) ja etenevän sairauden (PD). Kansainvälisten neuroblastoomavastekriteerien (INRC) mukaan: CR = < 10 millimetriä (mm) jäljellä oleva pehmytkudos primaarisessa kohdassa ja metaodobentsyyliguanidiinin (MIBG) tai [18F] fluorodeoksiglukoosin (FDG) / positroniemissiotomografian (PET) oton täydellinen erottuminen (for) MIBG-nonavid-kasvaimet) ensisijaisessa paikassa; PR: >=30 %:n lasku ensisijaisen kohdan pisimmässä halkaisijassa (LD) & MIBG- tai FDG-PET-otto ensisijaisessa paikassa vakaa, parantunut tai erottuva; SD: ei riittävästi kutistumista PR:lle eikä riittävää kasvua PD:lle ensisijaisessa paikassa. PD suurempi kuin 20 %:n lisäys pisimmässä halkaisijassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisälsi perusviivasumman, jos se oli tutkimuksen pienin) ja pienin absoluuttinen lisäys 5 mm pisimmässä mittasuhteessa. Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi kasvainvaste.
Lolatinibihoidon aloittamisesta CR-, PR-, SD- tai PD-hoitoon asti, enintään 36,2 kuukauden hoitoon (tiedot haettiin ja arvioitiin retrospektiivisesti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
Osallistujien määrä pehmytkudosmetastaasin ja luumetastaasin kasvaimen vasteen mukaan
Aikaikkuna: Lolatinibihoidon aloittamisesta CR-, PR-, SD- tai PD-hoitoon asti, enintään 36,2 kuukauden hoitoon (tiedot haettiin ja arvioitiin retrospektiivisesti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
DCT:n keräämä kasvainvaste. Vastaus sisälsi CR = kaikkien tautikohtien erottelukyky; PR:>=30 %:n lasku ei-primaarisen (NP) kohdeleesion (TL) halkaisijan summassa verrattuna lähtötilanteeseen, ei-kohde (NT) leesio voi olla stabiili/pienikokoinen, ei uutta vauriota,>=50 % vähentynyt MIBG absoluuttinen(abs) luupistemäärä (BS) (suhteellinen MIBG BS> = 0,1 - < = 0,5)/> = 50 % vähentynyt FDG-PET innokkaiden luuvaurioiden lukumäärä; PD: uusi pehmytkudosleesio (STL), joka on havaittu tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI), joka on innokas MIBG/FDG-PET, uusi STL anatomisessa kuvantamisessa, biopsia, vahvistettu neuroblastoomaksi (NB)/ganglionieuroblastoomaksi (GNB) ),uusi luukohta: MIBG avid/FDG-PET avid (ei-avid MIBG-kasvain), CT/MRI-löydös vastaa kasvainta/varmistettu histologisesti nimellä NB/GNB; >20 % lisäys LD:ssä pienimmän tutkimuksen vertailusummana, minimiabs. Kohde-STL:n halkaisijan summan lisäys 5 mm; SD: Ei riittävää (suff) kutistumista PR/suffin lisäykseen NP-leesion PD:ssä. Yhdellä osallistujalla voi olla enemmän kuin yksi kasvainvaste
Lolatinibihoidon aloittamisesta CR-, PR-, SD- tai PD-hoitoon asti, enintään 36,2 kuukauden hoitoon (tiedot haettiin ja arvioitiin retrospektiivisesti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
Osallistujien lukumäärä luuydinvasteen mukaan
Aikaikkuna: Lolatinibihoidon aloittamisesta CR-, PR-, MD- tai SD-tautiin, korkeintaan 36,2 kuukauden hoitoon (tiedot haettiin ja arvioitiin retrospektiivisesti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
Luuydinvaste kerättiin DCT:llä ja vasteisiin kuului CR, PR, minimaalinen sairaus (MD) ja SD. INRC:n mukaan CR = luuydin, jossa ei ole kasvaininfiltraatiota uudelleenarvioinnin jälkeen, riippumatta kasvaimen osallistumisesta lähtötasoon; PD = luuydin ilman kasvaininfiltraatiota, josta tuli > 5 % kasvaimen infiltraatiota uudelleenarvioinnin jälkeen; tai luuytimessä kasvaimen infiltraatio, joka kasvoi > 2-kertaiseksi ja jossa oli > 20 % kasvaininfiltraatio uudelleenarvioinnin jälkeen; MD = Luuydin, jossa on vähemmän tai yhtä suuri (<=) 5 % kasvaininfiltraatio ja pysyi > 0 - <= 5 % kasvaimen infiltraatio uudelleen arvioinnin jälkeen; tai luuytimessä, jossa ei ole kasvaininfiltraatiota, josta tuli <= 5 % kasvaimen infiltraatiota uudelleenarvioinnin jälkeen; tai luuydin, jossa on > 20 % kasvaininfiltraatio ja jossa oli > 0 - <= 5 % kasvaininfiltraatiota uudelleenarvioinnissa ja SD = luuydin, jossa kasvaininfiltraatio, joka pysyi positiivisena > 5 % kasvaimen infiltraatiolla uudelleenarvioinnissa, mutta ei täyttänyt CR-, MD- tai PD-arvoja kriteerit.
Lolatinibihoidon aloittamisesta CR-, PR-, MD- tai SD-tautiin, korkeintaan 36,2 kuukauden hoitoon (tiedot haettiin ja arvioitiin retrospektiivisesti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
Osallistujien lukumäärä terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) raportoiman objektiivisen vastauksen mukaan
Aikaikkuna: Lolatinibihoidon aloittamisesta CR-, PR-, MR-, SD- tai PD-hoitoon asti, korkeintaan 36,2 kuukauden hoitoon (tiedot haettiin ja arvioitiin retrospektiivisesti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
Objektiivisen vasteen keräsi DCT ja se koostui vasteista kolmessa komponentissa, jotka perustuivat INRC:hen: primaarinen kasvain, pehmytkudos- ja luumetastaasit ja luuydin, CR = Kaikki komponentit täyttivät CR:n kriteerit; PR = PR vähintään yhdessä komponentissa ja kaikki muut komponentit ovat joko CR, MD (luuydin), PR (pehmytkudos tai luu) tai eivät osallistu (NI); ei komponenttia, jossa on PD; Vähäinen vaste (MR) = PR tai CR vähintään yhdessä komponentissa, mutta vähintään yhdessä muussa komponentissa; ei komponenttia, jossa on PD; SD = SD yhdessä komponentissa, ei parempaa kuin SD tai NI missään muussa komponentissa; PD = Mikä tahansa komponentti, jossa on PD. Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi kasvainvaste.
Lolatinibihoidon aloittamisesta CR-, PR-, MR-, SD- tai PD-hoitoon asti, korkeintaan 36,2 kuukauden hoitoon (tiedot haettiin ja arvioitiin retrospektiivisesti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
Osallistujien määrä johdetun objektiivisen vastauksen mukaan
Aikaikkuna: Lolatinibihoidon aloittamisesta CR-, PR-, MR-, SD- tai PD-hoitoon asti, korkeintaan 36,2 kuukauden hoitoon (tiedot haettiin ja arvioitiin retrospektiivisesti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
Johdettu objektiivinen vaste johdettiin käyttämällä sääntöjä, jotka perustuivat vasteisiin kolmessa komponentissa: primaarinen kasvain, pehmytkudos- ja luumetastaasit sekä luuytimessä. CR=Kaikki komponentit täyttivät CR:n kriteerit. PR = PR vähintään yhdessä komponentissa ja kaikki muut komponentit ovat joko CR, MD (luuytimessä), PR (pehmytkudos tai luu) tai eivät osallistu (NI; ei komponenttia, jolla on PD). MR = PR tai CR vähintään yhdessä komponentissa, mutta ainakin yhdessä muussa komponentissa, jolla on stabiili sairaus; ei komponenttia, jossa on PD. SD = Stabiili sairaus yhdessä komponentissa, ei parempaa kuin SD tai NI missään muussa komponentissa; ei komponenttia, jossa on PD. PD = mikä tahansa komponentti, jossa on PD.
Lolatinibihoidon aloittamisesta CR-, PR-, MR-, SD- tai PD-hoitoon asti, korkeintaan 36,2 kuukauden hoitoon (tiedot haettiin ja arvioitiin retrospektiivisesti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat parhaan kokonaisvasteen HCP:n raportoiman objektiivisen vastauksen perusteella
Aikaikkuna: Lolatinibihoidon aloittamisesta CR-, PR-, MR-, SD- tai PD-hoitoon asti, enintään 36,2 kuukauden hoitoon (tiedot haettiin ja arvioitiin takautuvasti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
Paras kokonaisvaste, joka perustuu HCP:n raportoituun objektiiviseen vasteeseen, joka koostui vasteista (CR, PR, MR, SD ja PD) kolmessa komponentissa: primaarinen kasvain, pehmytkudos- ja luumetastaasit sekä luuytimessä. CR=Kaikki komponentit täyttivät CR:n kriteerit. PR = Vähintään yksi komponentti ja kaikki muut komponentit ovat joko CR, MD (luuytimessä), PR (pehmytkudos tai luu) tai eivät ole mukana (NI; ei komponenttia, jossa on PD). MR = PR tai CR vähintään yhdessä komponentissa, mutta ainakin yhdessä muussa komponentissa, jolla on stabiili sairaus; ei komponenttia, jossa on PD. SD = Se on yhdessä komponentissa, jolla ei ole parempaa kuin SD tai NI missään muussa komponentissa. PD = Mikä tahansa komponentti, jossa on PD. Paras kokonaisvaste ottaen huomioon HCP:n raportoiman vastauksen, joka havaittiin tietyn virstanpylvään tietojen katkaisupäivään asti.
Lolatinibihoidon aloittamisesta CR-, PR-, MR-, SD- tai PD-hoitoon asti, enintään 36,2 kuukauden hoitoon (tiedot haettiin ja arvioitiin takautuvasti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien määrä johdetun objektiivisen vastauksen perusteella
Aikaikkuna: Lolatinibihoidon aloittamisesta CR-, PR-, MR-, SD- tai PD-hoitoon asti, korkeintaan 36,2 kuukauden hoitoon (tiedot haettiin ja arvioitiin retrospektiivisesti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
Paras kokonaisvaste perustuen johdettuun objektiiviseen vasteeseen, joka koostui vasteista (CR, PR, MR, SD ja PD) kolmessa komponentissa: primaarinen kasvain, pehmytkudos- ja luumetastaasit sekä luuytimessä. CR=Kaikki komponentit täyttivät CR:n kriteerit. PR = PR vähintään yhdessä komponentissa ja kaikki muut komponentit ovat joko CR, MD (luuytimessä), PR (pehmytkudos tai luu) tai eivät osallistu (NI; ei komponenttia, jolla on PD). MR = PR tai CR vähintään yhdessä komponentissa, mutta ainakin yhdessä muussa komponentissa, jolla on stabiili sairaus; ei komponenttia, jossa on PD. SD = stabiili sairaus yhdessä komponentissa, joka ei ole parempi kuin SD tai NI missään muussa komponentissa; ei komponenttia, jossa on PD. PD = Mikä tahansa komponentti, jossa on PD.
Lolatinibihoidon aloittamisesta CR-, PR-, MR-, SD- tai PD-hoitoon asti, korkeintaan 36,2 kuukauden hoitoon (tiedot haettiin ja arvioitiin retrospektiivisesti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
Kokonaisvastausprosentti perustuu HCP:n raportoimaan vastaukseen
Aikaikkuna: Lolatinibihoidon aloittamisesta CR:ään tai PR:ään, enintään 36,2 kuukauden hoitoon asti (tiedot haettiin ja arvioitiin takautuvasti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
Kokonaisvastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR. CR = Kaikki komponentit (primaarinen kasvain, pehmytkudos- ja luumetastaasit ja luuydin) täyttivät CR:n kriteerit. PR = PR vähintään yhdessä komponentissa ja kaikki muut komponentit ovat joko CR, MD (luuytimessä), PR (pehmytkudos tai luu) tai eivät osallistu (NI; ei komponenttia, jolla on PD). Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustui Clopper Pearsonin menetelmään.
Lolatinibihoidon aloittamisesta CR:ään tai PR:ään, enintään 36,2 kuukauden hoitoon asti (tiedot haettiin ja arvioitiin takautuvasti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
Kokonaisvastausprosentti perustuu johdettuun vastaukseen
Aikaikkuna: Lolatinibihoidon aloittamisesta CR:ään tai PR:ään, enintään 36,2 kuukauden hoitoon asti (tiedot haettiin ja arvioitiin takautuvasti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
Kokonaisvastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR. CR = Kaikki komponentit (primaarinen kasvain, pehmytkudos- ja luumetastaasit ja luuydin) täyttivät CR:n kriteerit. PR = PR vähintään yhdessä komponentissa ja kaikki muut komponentit ovat joko CR, MD (luuytimessä), PR (pehmytkudos tai luu) tai eivät osallistu (NI; ei komponenttia, jolla on PD).
Lolatinibihoidon aloittamisesta CR:ään tai PR:ään, enintään 36,2 kuukauden hoitoon asti (tiedot haettiin ja arvioitiin takautuvasti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
HCP:n raportoimien kokonaisvastausten kesto
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärästä varhaisimpaan PD- tai kuolemanpäivämäärään tai sensurointipäivään, enintään 36,2 kuukauden hoitoon (tiedot haettiin ja arvioitiin takautuvasti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
HCP:n raportoiman kokonaisvasteen kesto laskettiin seuraavasti: (sairauden etenemisen tai kuoleman aikaisin päivämäärä miinus täydellisen tai osittaisen vasteen aikaisin päivämäärä + 1)/30.4. Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet, sensuroitiin heidän viimeisenä arviointipäivänsä ennen tietojen katkaisupäivää. CR = Kaikki komponentit (primaarinen kasvain, pehmytkudos- ja luumetastaasit ja luuydin) täyttivät CR:n kriteerit. PR = PR vähintään yhdessä komponentissa ja kaikki muut komponentit ovat joko CR, MD (luuytimessä), PR (pehmytkudos tai luu) tai eivät ole mukana. PD = Mikä tahansa komponentti, jossa on PD.
CR:n tai PR:n päivämäärästä varhaisimpaan PD- tai kuolemanpäivämäärään tai sensurointipäivään, enintään 36,2 kuukauden hoitoon (tiedot haettiin ja arvioitiin takautuvasti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lolatinibihoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, enintään 36,2 kuukauden hoitoon asti (tiedot haettiin ja arvioitiin retrospektiivisesti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
PFS johdettiin muodossa (PD:n tai kuoleman päivämäärä [josta syystä PD:n puuttuessa] miinus ensimmäisen lorlatinibiannoksen päivämäärä plus 1) jaettuna luvulla 30,4. Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä ennen tietojen katkaisupäivää. PD: CT/MRI:llä havaittu uusi pehmytkudosleesio (STL), joka on MIBG avid/FDG-PET innokas, uusi STL anatomisessa kuvantamisessa, otettu biopsia ja vahvistettu neuroblastoomaksi (NB)/ganglioneuroblastoomaksi (GNB), uusi luukohta: MIBG avid/ FDG-PET innokas (ei-avid MIBG-kasvain) CT/MRI-löydös, joka on yhdenmukainen kasvaimen kanssa tai vahvistettu histologisesti NB/GNB:ksi; >20 % lisäys LD:ssä pienimpänä vertailusummana tutkimuksessa (sisältyy perussumman, jos se oli tutkimuksen pienin), abs:n minimilisäys 5 mm kohde-STL:n halkaisijan summassa.
Lolatinibihoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan tai sensurointipäivään, enintään 36,2 kuukauden hoitoon asti (tiedot haettiin ja arvioitiin retrospektiivisesti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Lolatinibihoidon aloittamisesta hoidon lopetuspäivään tai sensurointipäivään, enintään 36,2 kuukauden hoitoon asti (tiedot haettiin ja arvioitiin retrospektiivisesti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
Hoidon kesto laskettiin hoidon lopetuspäivämääränä miinus hoidon aloituspäivämäärä plus 1. Osallistujat, jotka jatkoivat hoitoa tietojen katkaisupäivänä, sensuroitiin viimeksi tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin jatkavan hoitoa ennen tietojen katkaisua päivämäärä.
Lolatinibihoidon aloittamisesta hoidon lopetuspäivään tai sensurointipäivään, enintään 36,2 kuukauden hoitoon asti (tiedot haettiin ja arvioitiin retrospektiivisesti tämän tutkimuksen noin 18 kuukauden aikana)
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen lorlatinibiannoksen päivämäärästä kuolinpäivään tai sensuuripäivään, enintään (max) 36,2 kuukauden (M) hoitoon asti (tiedot haettiin ja arvioitiin takautuvasti noin (noin) 18 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Kokonaiseloonjäämisaika laskettiin kuolinpäivänä miinus hoidon aloituspäivämäärä plus 1. Osallistujat, jotka eivät olleet kuolleet, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä ennen tietojen katkaisupäivää.
Ensimmäisen lorlatinibiannoksen päivämäärästä kuolinpäivään tai sensuuripäivään, enintään (max) 36,2 kuukauden (M) hoitoon asti (tiedot haettiin ja arvioitiin takautuvasti noin (noin) 18 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta)
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat haittatapahtumista, hoitoon liittyvistä haittatapahtumista, vakavista haittatapahtumista ja hoitoon liittyvistä vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Ensimmäisen lorlatinibiannoksen alkamisesta / tietoisen suostumuksen päivämäärästä (lorlatinibilla hoidettu osallistuja) vähintään 28 päivää viimeisen lorlatinibiannoksen jälkeen enintään 36,2 miljoonan hoidon jälkeen (tiedot haettiin, arvioitu noin 18 kuukauden ajalta)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujille, joille on annettu lääkevalmistetta. Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen käsittelyyn tai käyttöön. SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä tai ravintovalmistetta millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati osallistujan sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pitkittymistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (huomattava häiriö kyky hoitaa normaaleja elämäntoimintoja) ja johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. Suhteen hoitoon määritti tutkija.
Ensimmäisen lorlatinibiannoksen alkamisesta / tietoisen suostumuksen päivämäärästä (lorlatinibilla hoidettu osallistuja) vähintään 28 päivää viimeisen lorlatinibiannoksen jälkeen enintään 36,2 miljoonan hoidon jälkeen (tiedot haettiin, arvioitu noin 18 kuukauden ajalta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7461036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa