Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real World Data Collection Pediatrisch neuroblastoom behandeld met Lorlatinib

8 mei 2024 bijgewerkt door: Pfizer

GEGEVENSVERZAMELING IN DE ECHTE WERELD ONDER PEDIATRISCHE NEUROBLASTOMA-PATIËNTEN DIE MET LORLATINIB WORDEN BEHANDELD VIA HET EXPANDED ACCESS-PROGRAMMA

Het algemene doel van deze real-world gegevensverzameling is het beoordelen van demografische, klinische kenmerken en real-world effectiviteit van pediatrische neuroblastoompatiënten die met lorlatinib worden behandeld via het uitgebreide toegangsprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, New South Wales, 2050 Australia, Australië
        • ST0683AU - Chris O'Brien Lifehouse
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van, 46370
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
        • Starship Blood and Cancer Centre
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41650
        • Queen Silvia Children's Hospital
      • Linkoping, Zweden, 58185
        • HRH Crown Princess Victoria's Children and Youth Hospital
      • Stockholm, Zweden, S-171 77
        • Karolinska Institutet
      • Umea, Zweden, 901 85
        • Norrland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Maximaal 50 pediatrische patiënten met ALK-afwijkend neuroblastoom die worden behandeld met lorlatinib als onderdeel van een uitgebreid toegangsprogramma, zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt krijgt lorlatinib via het uitgebreide toegangsprogramma van Pfizer voor de behandeling van ALK+ neuroblastoom.
  • HCP-documentatie van ten minste één tumorbeoordeling van de respons nadat de patiënt ten minste één dosis lorlatinib heeft gehad
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die niet voldoet aan een van de inclusiecriteria die in de vorige sectie zijn gedefinieerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische neuroblastoompatiënten behandeld met Lorlatinib
Geneesmiddel: lorlatinib
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers volgens tumorrespons van primaire tumor (zacht weefsel)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met lorlatinib tot CR, PR, SD of PD, tot maximaal 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
De tumorrespons werd verzameld door het dataverzamelingsinstrument (DCT) en de responsen omvatten volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD). Volgens de International Neuroblastoma Response Criteria (INRC): CR=<10 millimeter (mm) resterend zacht weefsel op de primaire plaats en volledige resolutie van de opname van metaiodobenzylguanidine (MIBG) of [18F] fluorodeoxyglucose (FDG)/positronemissietomografie (PET) (voor MIBG-niet-avide tumoren) op de primaire plaats; PR: >=30% afname van de langste diameter (LD) van de primaire locatie en MIBG- of FDG-PET-opname op de primaire locatie stabiel, verbeterd of opgelost; SD: noch voldoende krimp voor PR, noch voldoende toename voor PD op de primaire locatie. PD groter dan 20% toename van de langste diameter, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvatte de basissom als dat de kleinste uit het onderzoek was) en een minimale absolute toename van 5 mm in de langste afmeting. Eén deelnemer kan meer dan één tumorreactie hebben.
Vanaf het begin van de behandeling met lorlatinib tot CR, PR, SD of PD, tot maximaal 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers volgens tumorrespons op metastase van zacht weefsel en botmetastase
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met lorlatinib tot CR, PR, SD of PD, tot maximaal 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
Tumorrespons verzameld door DCT. De respons omvatte CR=resolutie van alle ziektelocaties; PR:>=30% afname in de som van de diameter van niet-primaire (NP) doellaesie (TL) vergeleken met de basislijn, niet-doellaesie (NT) kan stabiel/klein van omvang zijn, geen nieuwe laesie,>=50% verminderde MIBG absolute(abs) botscore (BS) (relatieve MIBG BS>=0,1 tot <=0,5)/>=50% verminderd aantal FDG-PET enthousiaste botlaesies; PD: nieuwe laesie van zacht weefsel (STL) gedetecteerd door computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) die MIBG-fanaat/FDG-PET-fanaat is, nieuwe STL op anatomische beeldvorming, biopsie, bevestigd als neuroblastoom (NB)/ganglioneuroblastoom (GNB ), nieuwe botplaats: MIBG-fervent/FDG-PET-fervent (voor MIBG niet-fervente tumor) met CT/MRI-bevinding consistent met tumor/histologisch bevestigd als NB/GNB; >20% toename in LD als kleinste referentiebedrag tijdens onderzoek, minimale abs. toename van 5 mm in de som van de diameter van de doel-STL; SD: Geen voldoende (voldoende) krimp voor PR/suff-toename voor PD van NP-laesie. Eén deelnemer kan meer dan 1 tumorreactie hebben
Vanaf het begin van de behandeling met lorlatinib tot CR, PR, SD of PD, tot maximaal 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers volgens beenmergrespons
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met lorlatinib tot CR, PR, MD of SD, tot maximaal 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
De beenmergreactie werd verzameld door de DCT en de reacties omvatten CR, PR, minimale ziekte (MD) en SD. Volgens INRC is CR = beenmerg zonder tumorinfiltratie bij herbeoordeling, onafhankelijk van de betrokkenheid van de tumor bij aanvang; PD= beenmerg zonder tumorinfiltratie dat bij herbeoordeling > 5% tumorinfiltratie werd; of beenmerg met tumorinfiltratie die > 2 maal groter was en > 20% tumorinfiltratie vertoonde bij herbeoordeling; MD= Beenmerg met minder dan of gelijk aan (<=) 5% tumorinfiltratie en bleef > 0 tot <= 5% tumorinfiltratie bij herbeoordeling; of beenmerg zonder tumorinfiltratie dat bij herbeoordeling <= 5% tumorinfiltratie werd; of beenmerg met >20% tumorinfiltratie met > 0 tot <= 5% tumorinfiltratie bij herbeoordeling en SD= beenmerg met tumorinfiltratie dat positief bleef met > 5% tumorinfiltratie bij herbeoordeling maar niet voldeed aan CR, MD of PD criteria.
Vanaf het begin van de behandeling met lorlatinib tot CR, PR, MD of SD, tot maximaal 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers volgens beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HCP) gerapporteerde objectieve respons
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met lorlatinib tot CR, PR, MR, SD of PD, tot maximaal 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
De objectieve respons werd verzameld door de DCT en bestond uit responsen in 3 componenten op basis van INRC: primaire tumor, weke delen en botmetastasen en beenmerg, CR=Alle componenten voldeden aan de criteria voor CR; PR=PR in ten minste één component en alle andere componenten zijn ofwel CR, MD (beenmerg), PR (zacht weefsel of bot), of niet betrokken (NI); geen component met PD; Minor respons (MR) = PR of CR in minstens één component maar minstens één andere component; geen component met PD; SD= SD in één component met niet beter dan SD of NI in een andere component; PD=Elke component met PD. Eén deelnemer kan meer dan één tumorreactie hebben.
Vanaf het begin van de behandeling met lorlatinib tot CR, PR, MR, SD of PD, tot maximaal 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers volgens afgeleide objectieve respons
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met lorlatinib tot CR, PR, MR, SD of PD, tot maximaal 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
De afgeleide objectieve respons werd afgeleid met behulp van regels gebaseerd op responsen in 3 componenten: primaire tumor, weke delen en botmetastasen, en beenmerg. CR=Alle componenten voldeden aan de criteria voor CR. PR=PR in ten minste één component en alle andere componenten zijn CR, MD (in beenmerg), PR (zacht weefsel of bot) of niet betrokken (NI; geen component bij PD). MR = PR of CR in ten minste één component, maar ten minste één andere component met stabiele ziekte; geen component met PD. SD = Stabiele ziekte in één component met niet beter dan SD of NI in een andere component; geen component met PD. PD = Elk onderdeel met PD.
Vanaf het begin van de behandeling met lorlatinib tot CR, PR, MR, SD of PD, tot maximaal 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers met de beste algehele respons op basis van de door de beroepsbeoefenaar gerapporteerde objectieve respons
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met lorlatinib tot CR, PR, MR, SD of PD, tot maximaal 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
De beste algehele respons op basis van door de zorgverlener gerapporteerde objectieve respons, bestaande uit responsen (CR, PR, MR, SD en PD) in 3 componenten: primaire tumor, weke delen en botmetastasen, en beenmerg. CR=Alle componenten voldeden aan de criteria voor CR. PR=Ten minste één component en alle andere componenten zijn ofwel CR, MD (in beenmerg), PR (zacht weefsel of bot) of niet betrokken (NI; geen component bij PD). MR = PR of CR in ten minste één component, maar ten minste één andere component met stabiele ziekte; geen component met PD. SD = Het zit in één component met niet beter dan SD of NI in een ander onderdeel. PD = Elk onderdeel met PD. Beste algehele respons op basis van de door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gerapporteerde respons die werd waargenomen tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending voor een specifieke mijlpaal.
Vanaf het begin van de behandeling met lorlatinib tot CR, PR, MR, SD of PD, tot maximaal 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers met de beste algehele respons op basis van afgeleide objectieve respons
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met lorlatinib tot CR, PR, MR, SD of PD, tot maximaal 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
Beste algehele respons gebaseerd op afgeleide objectieve respons bestaande uit responsen (CR, PR, MR, SD en PD) in 3 componenten: primaire tumor, metastasen in zacht weefsel en bot, en beenmerg. CR=Alle componenten voldeden aan de criteria voor CR. PR=PR in ten minste één component en alle andere componenten zijn CR, MD (in beenmerg), PR (zacht weefsel of bot) of niet betrokken (NI; geen component bij PD). MR= PR of CR in ten minste één component, maar ten minste één andere component met stabiele ziekte; geen component met PD. SD= Stabiele ziekte in één component met niet beter dan SD of NI in een andere component; geen component met PD. PD= Elk onderdeel met PD.
Vanaf het begin van de behandeling met lorlatinib tot CR, PR, MR, SD of PD, tot maximaal 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
Algeheel responspercentage gebaseerd op door zorgverleners gerapporteerde respons
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met lorlatinib tot CR of PR, tot maximaal 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR. CR=Alle componenten (primaire tumor, weke delen en botmetastasen, en beenmerg) voldeden aan de criteria voor CR. PR=PR in ten minste één component en alle andere componenten zijn CR, MD (in beenmerg), PR (zacht weefsel of bot) of niet betrokken (NI; geen component bij PD). Het tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 95% was gebaseerd op de Clopper Pearson-methode.
Vanaf het begin van de behandeling met lorlatinib tot CR of PR, tot maximaal 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
Totaal responspercentage op basis van afgeleide respons
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met lorlatinib tot CR of PR, tot maximaal 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR. CR=Alle componenten (primaire tumor, weke delen en botmetastasen, en beenmerg) voldeden aan de criteria voor CR. PR=PR in ten minste één component en alle andere componenten zijn CR, MD (in beenmerg), PR (zacht weefsel of bot) of niet betrokken (NI; geen component bij PD).
Vanaf het begin van de behandeling met lorlatinib tot CR of PR, tot maximaal 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
Duur van door de beroepsbeoefenaar gerapporteerde algemene reacties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van CR of PR tot de vroegste datum van PD of overlijden of censuratiedatum, tot een maximum van 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief opgehaald en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
De duur van de door de HCP gerapporteerde algehele respons werd afgeleid als (vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden minus vroegste datum van volledige of gedeeltelijke respons + 1)/30,4. Deelnemers die geen vooruitgang hadden geboekt of waren overleden, werden gecensureerd op hun laatste beoordelingsdatum vóór de afsluitdatum van de gegevens. CR=Alle componenten (primaire tumor, weke delen en botmetastasen, en beenmerg) voldeden aan de criteria voor CR. PR=PR in ten minste één component en alle andere componenten zijn CR, MD (in beenmerg), PR (zacht weefsel of bot) of zijn er niet bij betrokken. PD=Elke component met PD.
Vanaf de datum van CR of PR tot de vroegste datum van PD of overlijden of censuratiedatum, tot een maximum van 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief opgehaald en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met lorlatinib tot ziekteprogressie, overlijden of censuurdatum, tot maximaal 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
De PFS werd afgeleid als (datum van PD of overlijden [door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van PD] minus de datum van de eerste dosis lorlatinib plus 1) gedeeld door 30,4. Deelnemers die geen vooruitgang hadden geboekt of overleden, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact vóór de afsluitdatum van de gegevens. PD: nieuwe laesie van zacht weefsel (STL) gedetecteerd door CT/MRI die MIBG-fanaat/FDG-PET-fanaat is, nieuwe STL op anatomische beeldvorming, biopsie genomen en bevestigd als neuroblastoom (NB)/ganglioneuroblastoom (GNB), nieuwe botlocatie: MIBG fanatiek/ FDG-PET fervent (voor MIBG niet-avid tumor) met CT/MRI-bevinding consistent met tumor of histologisch bevestigd als NB/GNB; >20% toename in LD als kleinste referentiesom in het onderzoek (inclusief basislijnsom als dat het kleinste in het onderzoek was), minimale abs-toename van 5 mm in de som van de diameter van de doel-STL.
Vanaf het begin van de behandeling met lorlatinib tot ziekteprogressie, overlijden of censuurdatum, tot maximaal 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met lorlatinib tot de stopdatum van de behandeling of de censuurdatum, tot maximaal 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
De duur van de behandeling werd afgeleid als de stopdatum van de behandeling min de startdatum van de behandeling plus 1. Deelnemers die de behandeling voortzetten op de afsluitdatum van de gegevensverwerking werden gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer de behandeling voortzette vóór de afsluitdatum van de gegevensverwerking. datum.
Vanaf het begin van de behandeling met lorlatinib tot de stopdatum van de behandeling of de censuurdatum, tot maximaal 36,2 maanden behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden van dit onderzoek)
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis lorlatinib tot de datum van overlijden of censuurdatum, tot een maximum (max) van 36,2 maanden (M) behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer (ongeveer) 18 maanden van dit onderzoek)
De totale overleving werd afgeleid als de datum van overlijden minus de startdatum van de behandeling plus 1. Deelnemers die niet waren overleden, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact vóór de afsluitdatum van de gegevensverwerking.
Vanaf de datum van de eerste dosis lorlatinib tot de datum van overlijden of censuurdatum, tot een maximum (max) van 36,2 maanden (M) behandeling (gegevens werden retrospectief verzameld en geëvalueerd gedurende ongeveer (ongeveer) 18 maanden van dit onderzoek)
Aantal deelnemers dat bijwerkingen, behandelingsgerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen rapporteert
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste dosis lorlatinib/datum van geïnformeerde toestemming (deelnemer behandeld met lorlatinib) tot ten minste 28 dagen na de laatste dosis lorlatinib tot maximaal 36,2 miljoen behandeling (gegevens werden opgehaald, geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden)
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij deelnemers aan wie een geneesmiddel wordt toegediend. De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik van het product. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel of voedingsproduct krijgt toegediend in welke dosis dan ook en dat: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, een ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname van de deelnemer vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid (substantiële verstoring van de het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren) en resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. De relatie met de behandeling werd door de onderzoeker bepaald.
Vanaf het begin van de eerste dosis lorlatinib/datum van geïnformeerde toestemming (deelnemer behandeld met lorlatinib) tot ten minste 28 dagen na de laatste dosis lorlatinib tot maximaal 36,2 miljoen behandeling (gegevens werden opgehaald, geëvalueerd gedurende ongeveer 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7461036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren