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Real World Data Collection Mit Lorlatinib behandeltes pädiatrisches Neuroblastom

15. März 2023 aktualisiert von: Pfizer

ECHTE DATENSAMMLUNG BEI PÄDIATRISCHEN NEUROBLASTOM-PATIENTEN, DIE DURCH DAS EXPANDED ACCESS PROGRAM MIT LORLATINIB BEHANDELT WURDEN

Das übergeordnete Ziel dieser Erhebung von Daten aus der Praxis ist die Bewertung der demografischen, klinischen Merkmale und der Wirksamkeit von pädiatrischen Neuroblastompatienten, die im Rahmen des erweiterten Zugangsprogramms mit Lorlatinib behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, New South Wales, 2050 Australia, Australien
        • ST0683AU - Chris O'Brien Lifehouse
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 46370
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Starship Blood and Cancer Centre
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41650
        • Queen Silvia Children's Hospital
      • Linkoping, Schweden, 58185
        • HRH Crown Princess Victoria's Children and Youth Hospital
      • Stockholm, Schweden, S-171 77
        • Karolinska Institutet
      • Umea, Schweden, 901 85
        • Norrland University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 50 pädiatrische Patienten mit ALK-aberrantem Neuroblastom, die im Rahmen des erweiterten Zugangsprogramms mit Lorlatinib behandelt werden, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erhält Lorlatinib im Rahmen des erweiterten Zugangsprogramms von Pfizer zur Behandlung des ALK+-Neuroblastoms.
  • HCP-Dokumentation von mindestens einer Tumorbeurteilung des Ansprechens, nachdem der Patient mindestens eine Lorlatinib-Dosis erhalten hat
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der keines der im vorherigen Abschnitt definierten Einschlusskriterien erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Neuroblastom-Patienten, die mit Lorlatinib behandelt wurden
Arzneimittel: Lorlatinib
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen des Primärtumors (Weichgewebe), Weichgewebemetastasen und Knochenmetastasen
Zeitfenster: März 2017 - Dezember 2023
März 2017 - Dezember 2023
Reaktion des Knochenmarks
Zeitfenster: März 2017-Dezember 2023
März 2017-Dezember 2023
Vom medizinischen Fachpersonal (HCP) berichtetes objektives Ansprechen
Zeitfenster: März 2017-Dezember 2023
März 2017-Dezember 2023
Abgeleitete objektive Reaktion
Zeitfenster: März 2017-Dezember 2023
März 2017-Dezember 2023
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: März 2017-Dezember 2023
März 2017-Dezember 2023
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: März 2017-Dezember 2023
März 2017-Dezember 2023
Reaktionsdauer
Zeitfenster: März 2017-Dezember 2023
März 2017-Dezember 2023
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: März 2017-Dezember 2023
März 2017-Dezember 2023
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: März 2017-Dezember 2023
März 2017-Dezember 2023
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: März 2017-Dezember 2023
März 2017-Dezember 2023
Die Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse (AE) melden
Zeitfenster: März 2017-Dezember 2023
März 2017-Dezember 2023
Der Prozentsatz der Patienten, die unerwünschte Ereignisse (AE) melden
Zeitfenster: März 2017-Dezember 2023
März 2017-Dezember 2023
Die Anzahl der Patienten, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AE) berichten
Zeitfenster: März 2017-Dezember 2023
März 2017-Dezember 2023
Prozentsatz der Patienten, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AE) berichten
Zeitfenster: März 2017-Dezember 2023
März 2017-Dezember 2023
Die Anzahl der Patienten, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) melden
Zeitfenster: März 2017-Dezember 2023
März 2017-Dezember 2023
Prozentsatz der Patienten, die über behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) berichten
Zeitfenster: März 2017-Dezember 2023
März 2017-Dezember 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7461036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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