Immunosytokemiallisen menetelmän kliininen validointi MARS1:tä käyttämällä (MARS1)
Immunosytokemiallisen menetelmän kliininen validointi, jossa käytetään metionyyli-tRNA-syntetaasin vasta-ainetta (MARS1) sappitiehyen syöpäsolussa; Monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Uuden värjäysmenetelmän, jossa käytetään aminoasyyli-tRNA-syntetaasien (ARS) ryhmää, tilastollista merkitsevyyttä normaaleissa sappitiesoluissa ja endoskooppisella retrogradisella pankreatikoduodenoskopialla (ERCP) kerätyillä sappitiesyöpäsoluilla verrataan uuden värjäysmenetelmän hyödyllisyyden osoittamiseksi.
Kliinisen tutkimuksen suunnittelu: Sappitiehyiden sytologia saadaan harjaamalla sytologiaa käyttämällä ERCP:tä potilailla, joilla on sapen ahtauma. ARS:ien ilmentymistä harjaussytologiassa arvioidaan uudella värjäysmenetelmällä ja verrataan tavanomaisen sytologian värjäysmenetelmän tuloksiin, mukaan lukien Papanicolaou-värjäys. Immunofluoresenssi- tai immunosytokemiallinen värjäys suoritetaan kasvaimen läsnäolon erottamiseksi. Uuden värjäysmenetelmän herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan tavanomaiseen värjäysmenetelmään ja sen käyttökelpoisuus varmistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korean tasavalta, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Korean tasavalta, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Korean tasavalta, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
-
Seo-gu
-
Busan-si, Seo-gu, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kuvantaminen (TT, MRI, positroniemissiotomografia) varmistettu sappisyöpä
- Potilaat, joilla on harjaussytologia diagnosoitu sappitiesyöpä endoskooppisella retrogradisella haima-duodenoskopialla
- Potilaat, joille tehtiin leikkaushoito sappisyövän vuoksi
- Potilaat, joilla on sappitiehyiden ahtauma
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 19-vuotiaat alaikäiset, haavoittuvat aiheet, kuten lukutaidottomuus
- Nekroottiset näytteet
- Näytteet, joissa ei-diagnostisia sytologiatuloksia ja riittämättömät solut lisäarviointia varten
- Neoplastisiksi luokitellut näytteet (hyvänlaatuiset tai muut)
- Potilas, jolla on sappitiehyen kolangiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sappitiehyen ahtauma
Tämä käsivarsi sisältää potilaat, joilla on sappitiehyiden ahtauma.
Endobiliaariset harjaussytologiset näytteet otetaan endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) potilailta, joilla on sappitiehyen ahtauma.
Sytologisista näytteistä tehdään sytologinen värjäys.
|
Samasta potilaasta otetuille sytologisille näytteille tehdään kaksi värjäystä. Sytologinen näyte otetaan harjaamalla sytologia käyttämällä endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden värjäysmenetelmän hyödyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uuden värjäysmenetelmän herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa, negatiivista ennustearvoa ja tarkkuutta verrataan harjaussytologian näytteiden tavanomaiseen Pap-värjäykseen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sung Ill Jang, MD, PhD, Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital Yonsei University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2020-0514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Ensisijainen tutkija
- Alempi ensisijainen tutkija
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .