Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av en immunocytokjemimetode ved bruk av MARS1 (MARS1)

2. august 2022 oppdatert av: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Klinisk validering av en immuncytokjemimetode ved bruk av antistoff av metionyl-tRNA-syntetase (MARS1) i gallekanalkreftcellen; Multisenterstudie

Sensitiviteten til børstecytologi som brukes til å skille årsaken til galleforsnævringer er lav og klinisk nytte er ikke sikret. Målet med denne studien var å validere den kliniske nytten av en ny differensialfargingsmetode for cytologi som er vanskelig å differensiere med den konvensjonelle fargemetoden ved bruk av gallekreftrelatert protein uttrykt kun i gallekanalkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Den statistiske signifikansen av ny fargemetode ved bruk av aminoacyl-tRNA-syntetaser (ARSs) gruppe i normale gallegangceller og gallekanalkreftcellene samlet inn ved endoskopisk retrograd pankreaticoduodenoskopi (ERCP) vil bli sammenlignet for å bevise nytten av den nye fargemetoden.

Klinisk studiedesign: Gallegangscytologien vil bli oppnådd ved børsting av cytologi ved bruk av ERCP hos pasienter med gallestenose. Uttrykket av ARS i børstecytologien vil bli evaluert med en ny fargemetode og sammenlignet med resultatene fra den konvensjonelle cytologifargingsmetoden inkludert Papanicolaou-farging. Immunofluorescens eller immunocytokjemifarging vil bli utført for å differensiere tilstedeværelsen av svulsten. Sensitiviteten og spesifisiteten til den nye fargemetoden vil bli sammenlignet med den konvensjonelle fargemetoden og dens nytte vil bli bekreftet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06229
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republikken, 22332
        • Rekruttering
        • In Ha University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jung Seuk, MD., Ph.D
          • Telefonnummer: +82-32-890-2548
          • E-post: inos@inha.ac.kr
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Korea, Republikken, 31151
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
        • Ta kontakt med:
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med gallekreft bekreftet ved bildediagnostikk (CT, MR, positronemisjonstomografi)
  • Pasienter med gallekanalkreft diagnostisert ved bruk av børstecytologi ved endoskopisk retrograd pankreaticoduodenoskopi
  • Pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling med gallekreft
  • Pasienter med gallegangstenose

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige under 19 år, sårbare emner som analfabetisme
  • Nekrotiske prøver
  • Prøver med ikke-diagnostiske cytologiresultater og utilstrekkelige celler for videre evaluering
  • Prøver klassifisert som neoplastiske (godartede eller andre)
  • Pasient med kolangitt i gallegangen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gallegangstenose
Denne armen inkluderer pasienter med gallegangstenose. Endobilær børsting cytologiprøver vil bli tatt med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) av pasienter med gallegangstenose. Cytologisk farging vil bli utført i cytologiprøvene.
Diagnostisk test: Cytologisk farging

To farginger vil bli utført i cytologiprøver hentet fra samme pasient. Cytologiprøven vil bli tatt gjennom børsting av cytologi ved bruk av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

  1. konvensjonell cytologifargingsmetode
  2. ny cytologifargingsmetode ved bruk av antistoffet til aminoacyl-tRNA-syntetaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytten av ny fargingsmetode
Tidsramme: 1 år
Sensitiviteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien, den negative prediktive verdien og nøyaktigheten til den nye fargemetoden vil bli sammenlignet med den konvensjonelle Pap-fargingen av pussecytologiske prøver.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Sung Ill Jang, MD, PhD, Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital Yonsei University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

17. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2020-0514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele følgende individuelle deltakerdata med andre forskere i løpet av studieperioden.

IPD-delingstidsramme

1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Primæretterforsker
  • Underprimæretterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galleveisobstruksjon, ekstrahepatisk

  • Seva Foundation
    Queen's University, Belfast; Bharatpur Eye Hospital; Indian Institute of... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Forbedre oppfølgingsfrekvensen for pediatriske pasienter
    Konjunktivitt | Strabismus | Amblyopi | Sår på hornhinnen | Øyeskader | CNLDO - Kongenital Nasolacrimal Duct Obstruction
    Nepal

Kliniske studier på Cytologisk farging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere