Walidacja kliniczna metody immunocytochemicznej przy użyciu MARS1 (MARS1)
Walidacja kliniczna metody immunocytochemicznej z użyciem przeciwciała syntetazy metionylo-tRNA (MARS1) w komórkach raka dróg żółciowych; Badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: Porównane zostanie znaczenie statystyczne nowej metody barwienia przy użyciu grupy syntetaz aminoacylo-tRNA (ARS) w prawidłowych komórkach dróg żółciowych i komórkach raka dróg żółciowych pobranych za pomocą endoskopowej pankreatoduodenoskopii wstecznej (ERCP) w celu wykazania przydatności nowej metody barwienia.
Projekt badania klinicznego: Cytologia dróg żółciowych zostanie wykonana metodą szczotkowania cytologicznego przy użyciu ERCP u pacjentów ze zwężeniem dróg żółciowych. Ekspresja ARS w cytologii szczotkowej zostanie oceniona za pomocą nowej metody barwienia i porównana z wynikami konwencjonalnej metody barwienia cytologicznej, w tym barwienia Papanicolaou. W celu rozróżnienia obecności guza zostanie przeprowadzone barwienie immunofluorescencyjne lub immunocytochemiczne. Czułość i specyficzność nowej metody barwienia zostanie porównana z konwencjonalną metodą barwienia, a jej przydatność zostanie potwierdzona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Republika Korei, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Republika Korei, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Republika Korei, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
-
Seo-gu
-
Busan-si, Seo-gu, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem dróg żółciowych potwierdzonym badaniami obrazowymi (CT, MRI, pozytonowa tomografia emisyjna)
- Chorzy na raka dróg żółciowych rozpoznanego na podstawie cytologii szczotkowej metodą endoskopowej pankreatoduodenoskopii wstecznej
- Pacjenci leczeni operacyjnie z powodu raka dróg żółciowych
- Pacjenci ze zwężeniem dróg żółciowych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepełnoletnie poniżej 19 roku życia, osoby wrażliwe, takie jak analfabetyzm
- Okazy nekrotyczne
- Próbki z niediagnostycznymi wynikami cytologii i niewystarczającą liczbą komórek do dalszej oceny
- Próbki sklasyfikowane jako nowotworowe (łagodne lub inne)
- Pacjent z zapaleniem dróg żółciowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwężenie dróg żółciowych
Ta grupa obejmuje pacjentów ze zwężeniem dróg żółciowych.
Próbki cytologiczne szczotkowania dróg żółciowych będą pobierane za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) pacjentów ze zwężeniem dróg żółciowych.
Barwienie cytologiczne zostanie przeprowadzone w próbkach cytologicznych.
|
W próbkach cytologicznych uzyskanych od tego samego pacjenta zostaną wykonane dwa barwienia. Materiał do cytologii zostanie pobrany metodą szczotkowania cytologicznego przy użyciu endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przydatność nowej metody barwienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna oraz dokładność nowej metody barwienia zostaną porównane z konwencjonalnym barwieniem cytologicznym próbek cytologicznych metodą szczotkowania.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sung Ill Jang, MD, PhD, Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital Yonsei University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2020-0514
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Główny badacz
- Podrzędny badacz
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .