Validação clínica de um método de imunocitoquímica usando MARS1 (MARS1)
Validação Clínica de um Método de Imunocitoquímica Utilizando Anticorpo de Metionil-tRNA Sintetase (MARS1) em Célula de Câncer de Ducto Biliar; Estudo Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: A significância estatística do novo método de coloração usando o grupo aminoacil-tRNA sintetases (ARSs) em células normais do ducto biliar e células cancerígenas coletadas por pancreatoduodenoscopia endoscópica retrógrada (CPRE) será comparada para provar a utilidade do novo método de coloração.
Desenho do estudo clínico: A citologia das vias biliares será obtida por escovação citológica usando CPRE em pacientes com estenose biliar. A expressão de ARSs na citologia de escovação será avaliada por um novo método de coloração e comparada com os resultados do método de coloração citológica convencional, incluindo a coloração de Papanicolaou. Imunofluorescência ou coloração imunocitoquímica será realizada para diferenciar a presença do tumor. A sensibilidade e especificidade do novo método de coloração serão comparadas com o método de coloração convencional e sua utilidade será confirmada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06229
- Gangnam Severance Hospital
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Jung-gu
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Incheon, Jung-gu, Republica da Coréia, 22332
- In Ha University Hospital
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Namdong-gu
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Cheonan, Namdong-gu, Republica da Coréia, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
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Seo-gu
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Busan-si, Seo-gu, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer biliar confirmado por imagem (tomografia computadorizada, ressonância magnética, tomografia por emissão de pósitrons)
- Pacientes com câncer de vias biliares diagnosticados com citologia de escovação por pancreatoduodenoscopia endoscópica retrógrada
- Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico com câncer biliar
- Pacientes com estenose do ducto biliar
Critério de exclusão:
- Menores de 19 anos, sujeitos vulneráveis como analfabetismo
- espécimes necróticos
- Amostras com resultados de citologia não diagnósticos e células insuficientes para avaliação posterior
- Amostras classificadas como neoplásicas (benignas ou outras)
- Paciente com colangite no ducto biliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estenose do ducto biliar
Este braço inclui pacientes com estenose do ducto biliar.
Espécimes de citologia de escovação endobiliar serão obtidos com colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) de pacientes com estenose do ducto biliar.
A coloração de citologia será realizada nas amostras de citologia.
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Duas colorações serão realizadas em amostras de citologia obtidas do mesmo paciente. A amostra de citologia será obtida através de citologia de escovação usando colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A utilidade do novo método de coloração
Prazo: 1 ano
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A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão do novo método de coloração serão comparados com a coloração de Papanicolau convencional de espécimes de citologia de escovação.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sung Ill Jang, MD, PhD, Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital Yonsei University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2020-0514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Investigador principal
- Investigador secundário primário
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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