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Klinische Validierung einer immunzytochemischen Methode mit MARS1 (MARS1)

2. August 2022 aktualisiert von: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Klinische Validierung einer immunzytochemischen Methode unter Verwendung des Antikörpers der Methionyl-tRNA-Synthetase (MARS1) in der Gallengangskrebszelle; Multizentrische Studie

Die Sensitivität der Bürstenzytologie zur Unterscheidung der Ursache von Gallenstrikturen ist gering und der klinische Nutzen ist nicht gesichert. Ziel dieser Studie war es, den klinischen Nutzen einer neuen Differenzialfärbungsmethode für die Zytologie zu validieren, die mit der herkömmlichen Färbemethode unter Verwendung von Gallenkrebs-bezogenem Protein, das nur bei Gallengangskrebs exprimiert wird, schwer zu unterscheiden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die statistische Signifikanz einer neuen Färbemethode unter Verwendung der Aminoacyl-tRNA-Synthetasen (ARS)-Gruppe in normalen Gallengangszellen und den durch endoskopische retrograde Pankreatikoduodenoskopie (ERCP) gesammelten Gallengangskrebszellen wird verglichen, um die Nützlichkeit der neuen Färbemethode zu beweisen.

Klinisches Studiendesign: Die Gallengangszytologie wird durch Bürstenzytologie mittels ERCP bei Patienten mit Gallengangsstenose ermittelt. Die Expression von ARSs in der Bürstenzytologie wird mit einer neuen Färbemethode bewertet und mit den Ergebnissen der herkömmlichen zytologischen Färbemethode einschließlich Papanicolaou-Färbung verglichen. Zur Unterscheidung des Vorhandenseins des Tumors wird eine Immunfluoreszenz- oder Immunzytochemie-Färbung durchgeführt. Die Sensitivität und Spezifität der neuen Färbemethode wird mit der herkömmlichen Färbemethode verglichen und ihre Nützlichkeit bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republik von, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06229
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republik von, 22332
        • Rekrutierung
        • In Ha University Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Seuk, MD., Ph.D
          • Telefonnummer: +82-32-890-2548
          • E-Mail: inos@inha.ac.kr
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Korea, Republik von, 31151
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
        • Kontakt:
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Korea, Republik von, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Gallenkrebs, bestätigt durch Bildgebung (CT, MRT, Positronenemissionstomographie)
  • Patienten mit Gallengangskrebs, diagnostiziert mittels Bürstenzytologie mittels endoskopischer retrograder Pankreatikoduodenoskopie
  • Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen Gallenkrebs unterzogen haben
  • Patienten mit Gallengangsstenose

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige unter 19 Jahren, gefährdete Themen wie Analphabetismus
  • Nekrotische Exemplare
  • Proben mit nicht diagnostischen Zytologieergebnissen und unzureichenden Zellen für die weitere Auswertung
  • Proben, die als neoplastisch (gutartig oder anders) eingestuft sind
  • Patient mit Cholangitis im Gallengang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gallengangsstenose
Dieser Arm umfasst Patienten mit Gallengangsstenose. Endobiliäre Bürstenzytologieproben werden mit endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) von Patienten mit Gallengangsstenose entnommen. In den zytologischen Proben wird eine zytologische Färbung durchgeführt.
Diagnosetest: Zytologische Färbung

An zytologischen Proben desselben Patienten werden zwei Färbungen durchgeführt. Die zytologische Probe wird durch Bürstenzytologie mittels endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie gewonnen

  1. konventionelle zytologische Färbemethode
  2. Neue zytologische Färbemethode unter Verwendung des Antikörpers von Aminoacyl-tRNA-Synthetasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nützlichkeit der neuen Färbemethode
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert, der negative Vorhersagewert und die Genauigkeit der neuen Färbemethode werden mit der konventionellen Pap-Färbung von Bürstenzytologieproben verglichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Sung Ill Jang, MD, PhD, Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2020-0514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die folgenden individuellen Teilnehmerdaten während des Studienzeitraums mit anderen Forschern zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Hauptermittler
  • Untergeordneter Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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