Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af en immuncytokemimetode ved hjælp af MARS1 (MARS1)

2. august 2022 opdateret af: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Klinisk validering af en immuncytokemimetode ved anvendelse af antistof af methionyl-tRNA-syntetase (MARS1) i galdevejskræftcellen; Multicenter undersøgelse

Følsomheden af ​​børstecytologi, der bruges til at skelne årsagen til galdeforsnævringer, er lav, og klinisk anvendelighed er ikke sikret. Formålet med denne undersøgelse var at validere den kliniske anvendelighed af en ny differentiel farvningsmetode til cytologi, som er svær at differentiere ved den konventionelle farvningsmetode ved brug af galdekræftrelateret protein, der kun udtrykkes i galdevejskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Den statistiske signifikans af ny farvningsmetode ved brug af aminoacyl-tRNA-syntetaser (ARS'er) gruppe i normale galdekanalceller og galdegangscancerceller indsamlet ved endoskopisk retrograd pancreaticoduodenoskopi (ERCP) vil blive sammenlignet for at bevise anvendeligheden af ​​den nye farvningsmetode.

Klinisk undersøgelsesdesign: Galdegangscytologien vil blive opnået ved at børste cytologi ved hjælp af ERCP hos patienter med galdestenose. Ekspressionen af ​​ARS'er i børstecytologien vil blive evalueret med en ny farvningsmetode og sammenlignet med resultaterne af den konventionelle cytologifarvningsmetode, herunder Papanicolaou-farvning. Immunofluorescens eller immuncytokemi farvning vil blive udført for at differentiere tilstedeværelsen af ​​tumoren. Følsomheden og specificiteten af ​​den nye farvningsmetode vil blive sammenlignet med den konventionelle farvningsmetode og dens anvendelighed bekræftes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06229
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republikken, 22332
        • Rekruttering
        • In Ha University Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Seuk, MD., Ph.D
          • Telefonnummer: +82-32-890-2548
          • E-mail: inos@inha.ac.kr
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Korea, Republikken, 31151
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
        • Kontakt:
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med galdekræft bekræftet ved billeddannelse (CT, MR, positronemissionstomografi)
  • Patienter med galdevejskræft diagnosticeret ved hjælp af børstecytologi ved endoskopisk retrograd pancreaticoduodenoskopi
  • Patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling med galdekræft
  • Patienter med galdegangstenose

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige under 19 år, sårbare emner som analfabetisme
  • Nekrotiske prøver
  • Prøver med ikke-diagnostiske cytologiresultater og utilstrækkelige celler til yderligere evaluering
  • Prøver klassificeret som neoplastiske (godartede eller andre)
  • Patient med kolangitis i galdegangen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galdegangstenose
Denne arm omfatter patienter med galdegangstenose. Endobilærbørstningcytologiprøver vil blive taget med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) af patienter med galdegangstenose. Cytologisk farvning vil blive udført i cytologiprøverne.
Diagnostisk test: Cytologisk farvning

To farvninger vil blive udført i cytologiprøver opnået fra den samme patient. Cytologiprøven vil blive opnået gennem børstning af cytologi ved hjælp af endoskopisk retrograd kolangiopancreatografi

  1. konventionel cytologisk farvningsmetode
  2. ny cytologifarvningsmetode ved hjælp af antistoffet fra aminoacyl-tRNA-syntetaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyttigheden af ​​ny farvningsmetode
Tidsramme: 1 år
Sensitiviteten, specificiteten, positive prædiktive værdier, negative prædiktive værdier og nøjagtigheden af ​​den nye farvningsmetode vil blive sammenlignet med den konventionelle Pap-farvning af børstning af cytologiprøver.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Sung Ill Jang, MD, PhD, Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2020-0514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele følgende individuelle deltagerdata med andre forskere i løbet af undersøgelsesperioden.

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

  • Primær efterforsker
  • Sub primær efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytologisk farvning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner