Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая валидация метода иммуноцитохимии с использованием MARS1 (MARS1)

2 августа 2022 г. обновлено: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Клиническая проверка метода иммуноцитохимии с использованием антитела к метионил-тРНК-синтетазе (MARS1) в клетках рака желчных протоков; Многоцентровое исследование

Чувствительность мазковой цитологии, используемой для выявления причины стриктур желчевыводящих путей, низка, и клиническая полезность не гарантирована. Цель этого исследования состояла в том, чтобы подтвердить клиническую полезность нового метода дифференциального окрашивания для цитологии, который трудно дифференцировать с помощью обычного метода окрашивания с использованием белка, связанного с раком желчных путей, экспрессируемого только при раке желчных протоков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза: Статистическая значимость нового метода окрашивания с использованием группы аминоацил-тРНК-синтетаз (АРС) в нормальных клетках желчных протоков и раковых клетках желчных протоков, собранных с помощью эндоскопической ретроградной панкреатодуоденоскопии (ЭРХПГ), будет сравниваться, чтобы доказать полезность нового метода окрашивания.

Дизайн клинического исследования: Цитология желчных протоков будет получена путем чистки цитологии с использованием ЭРХПГ у пациентов со стенозом желчных путей. Экспрессия ARS в цитологическом исследовании щеткой будет оцениваться с помощью нового метода окрашивания и сравниваться с результатами обычного метода окрашивания в цитологии, включая окрашивание по Папаниколау. Иммунофлуоресцентное или иммуноцитохимическое окрашивание будет проводиться для дифференциации наличия опухоли. Чувствительность и специфичность нового метода окрашивания будут сравниваться с традиционным методом окрашивания, и его полезность будет подтверждена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sung Ill Jang, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-2019-3580
  • Электронная почта: aerojsi88@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Корея, Республика, 13496
        • Рекрутинг
        • CHA Bundang Medical Center
        • Контакт:
          • Chang-Il Kwon, MD., Ph.D
          • Номер телефона: +82- 031-780-5000
          • Электронная почта: endoscopy@cha.ac.kr
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика, 06229
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital
        • Контакт:
          • Sung Ill Jang, MD., Ph.D
          • Номер телефона: +82-2-2019-3580
          • Электронная почта: aerojsi88@gmail.com
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Корея, Республика, 22332
        • Рекрутинг
        • In Ha University Hospital
        • Контакт:
          • Jung Seuk, MD., Ph.D
          • Номер телефона: +82-32-890-2548
          • Электронная почта: inos@inha.ac.kr
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Корея, Республика, 31151
        • Рекрутинг
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
        • Контакт:
          • Tae Hoon Lee, MD., Ph.D
          • Номер телефона: +82-041-570-2114
          • Электронная почта: taewoolee9@gmail.com
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Корея, Республика, 49241
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
        • Контакт:
          • Dong Uk Kim, MD., Ph.D
          • Номер телефона: +82-51-240-7472
          • Электронная почта: amlm3@hanmail.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком желчевыводящих путей, подтвержденным методами визуализации (КТ, МРТ, позитронно-эмиссионная томография)
  • Пациенты с раком желчных протоков, диагностированным с помощью браширующей цитологии при эндоскопической ретроградной панкреатодуоденоскопии.
  • Пациенты, перенесшие оперативное лечение по поводу билиарного рака
  • Пациенты со стенозом желчных протоков

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние в возрасте до 19 лет, такие уязвимые вопросы, как неграмотность
  • Некротические образцы
  • Образцы с недиагностическими результатами цитологии и недостаточным количеством клеток для дальнейшей оценки
  • Образцы, классифицированные как неопластические (доброкачественные или другие)
  • Больной с холангитом желчных протоков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стеноз желчных протоков
В эту группу входят пациенты со стенозом желчных протоков. Образцы цитологии эндобилиарной чистки будут получены с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) у пациентов со стенозом желчных протоков. Цитологическое окрашивание будет выполнено в цитологических образцах.
Диагностический тест: Цитологическое окрашивание

Два окрашивания будут выполнены в цитологических образцах, полученных от одного и того же пациента. Образец цитологии будет получен путем цитологического исследования с использованием эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии.

  1. обычный метод цитологического окрашивания
  2. новый метод цитологического окрашивания с использованием антител аминоацил-тРНК-синтетаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность нового метода окрашивания
Временное ограничение: 1 год
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и точность нового метода окрашивания будут сравниваться с традиционным окрашиванием по Папаниколау цитологических образцов с помощью щетки.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Sung Ill Jang, MD, PhD, Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital Yonsei University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

17 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

17 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2020-0514

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться следующими данными об отдельных участниках с другими исследователями в течение периода исследования.

Сроки обмена IPD

1 год

Критерии совместного доступа к IPD

  • Главный исследователь
  • Дополнительный следователь

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитологическое окрашивание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться