Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av en immuncytokemimetod med hjälp av MARS1 (MARS1)

2 augusti 2022 uppdaterad av: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Klinisk validering av en immuncytokemimetod med användning av antikroppar av metionyl-tRNA-syntetas (MARS1) i gallgångscancercellen; Multicenterstudie

Känsligheten hos borstcytologi som används för att urskilja orsaken till gallförträngningar är låg och klinisk användbarhet är inte säkerställd. Syftet med denna studie var att validera den kliniska användbarheten av en ny differentiell färgningsmetod för cytologi som är svår att differentiera med den konventionella färgningsmetoden som använder gallcancerrelaterat protein som endast uttrycks i gallvägscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Den statistiska signifikansen av en ny färgningsmetod som använder aminoacyl-tRNA-syntetas (ARS)-gruppen i normala gallgångsceller och gallgångscancerceller som samlats in genom endoskopisk retrograd pankreatikoduodenoskopi (ERCP) kommer att jämföras för att bevisa användbarheten av den nya färgningsmetoden.

Klinisk studiedesign: Gallgångscytologin kommer att erhållas genom att borsta cytologi med ERCP hos patienter med gallstenos. Uttrycket av ARS i borstningscytologin kommer att utvärderas med en ny färgningsmetod och jämföras med resultaten från den konventionella cytologiska färgningsmetoden inklusive Papanicolaou-färgning. Immunofluorescens eller immuncytokemifärgning kommer att utföras för att differentiera närvaron av tumören. Känsligheten och specificiteten hos den nya färgningsmetoden kommer att jämföras med den konventionella färgningsmetoden och dess användbarhet bekräftas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republiken av, 13496
        • Rekrytering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06229
        • Rekrytering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republiken av, 22332
        • Rekrytering
        • In Ha University Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Seuk, MD., Ph.D
          • Telefonnummer: +82-32-890-2548
          • E-post: inos@inha.ac.kr
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Korea, Republiken av, 31151
        • Rekrytering
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
        • Kontakt:
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Korea, Republiken av, 49241
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gallcancer bekräftad genom bildbehandling (CT, MRI, positronemissionstomografi)
  • Patienter med gallgångscancer diagnostiserad med hjälp av borstcytologi genom endoskopisk retrograd pankreaticoduodenoskopi
  • Patienter som genomgick kirurgisk behandling med gallvägscancer
  • Patienter med gallgångsstenos

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga under 19 år, utsatta ämnen som analfabetism
  • Nekrotiska exemplar
  • Prover med icke-diagnostiska cytologiresultat och otillräckliga celler för vidare utvärdering
  • Prover klassificerade som neoplastiska (godartade eller andra)
  • Patient med kolangit i gallgången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gallgångsstenos
Denna arm inkluderar patienter med gallgångsstenos. Endobiliära borstningscytologiska prover kommer att tas med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) av patienter med gallgångsstenos. Cytologisk färgning kommer att utföras i cytologiproverna.
Diagnostiskt test: Cytologisk färgning

Två färgningar kommer att utföras i cytologiprover erhållna från samma patient. Cytologiprovet kommer att erhållas genom borstning av cytologi med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

  1. konventionell cytologisk färgningsmetod
  2. ny cytologisk färgningsmetod som använder antikroppen av aminoacyl-tRNA-syntetaser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyttan av ny färgningsmetod
Tidsram: 1 år
Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannhet för den nya färgningsmetoden kommer att jämföras med den konventionella Pap-färgningen av borstningscytologiska prover.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Utredare

  • Studiestol: Sung Ill Jang, MD, PhD, Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital Yonsei University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

17 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

17 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2020-0514

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela följande individuella deltagardata med andra forskare under studieperioden.

Tidsram för IPD-delning

1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

  • Primärutredare
  • Sub primär utredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallgångsobstruktion, extrahepatisk

Kliniska prövningar på Cytologisk färgning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera