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Validation clinique d'une méthode d'immunocytochimie utilisant MARS1 (MARS1)

2 août 2022 mis à jour par: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Validation clinique d'une méthode d'immunocytochimie utilisant l'anticorps de la méthionyl-ARNt synthétase (MARS1) dans la cellule cancéreuse du canal biliaire ; Étude multicentrique

La sensibilité de la cytologie par brossage utilisée pour distinguer la cause des sténoses biliaires est faible et l'utilité clinique n'est pas garantie. Le but de cette étude était de valider l'utilité clinique d'une nouvelle méthode de coloration différentielle pour la cytologie qui est difficile à différencier par la méthode de coloration conventionnelle utilisant une protéine liée au cancer biliaire exprimée uniquement dans le cancer des voies biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : La signification statistique de la nouvelle méthode de coloration utilisant le groupe des aminoacyl-ARNt synthétases (ARS) dans les cellules normales des voies biliaires et les cellules cancéreuses des voies biliaires collectées par endoscopie rétrograde pancréaticoduodénoscopie (CPRE) sera comparée pour prouver l'utilité de la nouvelle méthode de coloration.

Conception de l'étude clinique : La cytologie des voies biliaires sera obtenue par cytologie au brossage à l'aide de la CPRE chez des patients présentant une sténose biliaire. L'expression des ARS dans la cytologie de brossage sera évaluée par une nouvelle méthode de coloration et comparée aux résultats de la méthode de coloration cytologique conventionnelle incluant la coloration de Papanicolaou. Une coloration par immunofluorescence ou immunocytochimie sera réalisée pour différencier la présence de la tumeur. La sensibilité et la spécificité de la nouvelle méthode de coloration seront comparées à la méthode de coloration conventionnelle et son utilité sera confirmée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sung Ill Jang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2019-3580
  • E-mail: aerojsi88@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Corée, République de, 13496
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contact:
          • Chang-Il Kwon, MD., Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82- 031-780-5000
          • E-mail: endoscopy@cha.ac.kr
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 06229
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Corée, République de, 22332
        • Recrutement
        • In Ha University Hospital
        • Contact:
          • Jung Seuk, MD., Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-32-890-2548
          • E-mail: inos@inha.ac.kr
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Corée, République de, 31151
        • Recrutement
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
        • Contact:
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Corée, République de, 49241
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
          • Dong Uk Kim, MD., Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-51-240-7472
          • E-mail: amlm3@hanmail.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer biliaire confirmé par imagerie (scanner, IRM, tomographie par émission de positrons)
  • Patients atteints d'un cancer des voies biliaires diagnostiqués à l'aide de la cytologie de brossage par endoscopie rétrograde pancréatique duodénoscopie
  • Patients ayant subi un traitement chirurgical pour un cancer des voies biliaires
  • Patients présentant une sténose des voies biliaires

Critère d'exclusion:

  • Mineurs de moins de 19 ans, sujets vulnérables comme l'analphabétisme
  • Spécimens nécrotiques
  • Échantillons avec des résultats de cytologie non diagnostiques et des cellules insuffisantes pour une évaluation plus approfondie
  • Échantillons classés comme néoplasiques (bénins ou autres)
  • Patient avec cholangite dans les voies biliaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sténose des voies biliaires
Ce bras comprend les patients présentant une sténose des voies biliaires. Des échantillons de cytologie par brossage endobiliaire seront obtenus avec une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) de patients présentant une sténose des voies biliaires. La coloration cytologique sera effectuée dans les échantillons de cytologie.
Test diagnostique: Coloration cytologique

Deux colorations seront effectuées sur des échantillons de cytologie provenant du même patient. L'échantillon de cytologie sera obtenu par cytologie au brossage à l'aide d'une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique

  1. méthode de coloration cytologique conventionnelle
  2. nouvelle méthode de coloration cytologique utilisant l'anticorps des aminoacyl-ARNt synthétases

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'utilité d'une nouvelle méthode de coloration
Délai: 1 an
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la précision de la nouvelle méthode de coloration seront comparées à la coloration Pap conventionnelle des échantillons de cytologie au brossage.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sung Ill Jang, MD, PhD, Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital Yonsei University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

17 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2020-0514

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les données individuelles suivantes sur les participants avec d'autres chercheurs au cours de la période d'étude.

Délai de partage IPD

1 an

Critères d'accès au partage IPD

  • Chercheur principal
  • Chercheur secondaire principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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