Convalida clinica di un metodo di immunocitochimica utilizzando MARS1 (MARS1)
Convalida clinica di un metodo di immunocitochimica che utilizza l'anticorpo della metionil-tRNA sintetasi (MARS1) nella cellula tumorale del dotto biliare; Studio multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi: il significato statistico del nuovo metodo di colorazione che utilizza il gruppo aminoacil-tRNA sintetasi (ARS) nelle normali cellule del dotto biliare e le cellule tumorali del dotto biliare raccolte mediante pancreaticoduodenoscopia retrograda endoscopica (ERCP) saranno confrontate per dimostrare l'utilità del nuovo metodo di colorazione.
Disegno dello studio clinico: la citologia del dotto biliare sarà ottenuta spazzolando la citologia utilizzando ERCP in pazienti con stenosi biliare. L'espressione di ARSs nella citologia brushing sarà valutata con un nuovo metodo di colorazione e confrontata con i risultati del metodo di colorazione citologico convenzionale inclusa la colorazione Papanicolaou. L'immunofluorescenza o la colorazione immunocitochimica saranno eseguite per differenziare la presenza del tumore. La sensibilità e la specificità del nuovo metodo di colorazione saranno confrontate con il metodo di colorazione convenzionale e la sua utilità sarà confermata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, Corea, Repubblica di, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06229
- Gangnam Severance Hospital
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Jung-gu
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Incheon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 22332
- In Ha University Hospital
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Namdong-gu
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Cheonan, Namdong-gu, Corea, Repubblica di, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
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Seo-gu
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Busan-si, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma biliare confermato mediante imaging (TC, RM, tomografia a emissione di positroni)
- Pazienti con carcinoma del dotto biliare diagnosticato mediante citologia spazzolante mediante pancreaticoduodenoscopia retrograda endoscopica
- Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico con cancro alle vie biliari
- Pazienti con stenosi del dotto biliare
Criteri di esclusione:
- Minori di età inferiore ai 19 anni, soggetti vulnerabili come l'analfabetismo
- Esemplari necrotici
- Campioni con risultati citologici non diagnostici e cellule insufficienti per un'ulteriore valutazione
- Campioni classificati come neoplastici (benigni o altro)
- Paziente con colangite nel dotto biliare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stenosi del dotto biliare
Questo braccio include pazienti con stenosi del dotto biliare.
I campioni citologici di brushing endobiliare saranno ottenuti con colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) di pazienti con stenosi del dotto biliare.
La colorazione citologica verrà eseguita nei campioni citologici.
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Verranno eseguite due colorazioni su campioni citologici ottenuti dallo stesso paziente. Il campione citologico sarà ottenuto mediante brushing citologico mediante colangiopancreatografia retrograda endoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'utilità di un nuovo metodo di colorazione
Lasso di tempo: 1 anno
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La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza del nuovo metodo di colorazione saranno confrontati con la tradizionale colorazione Pap dei campioni citologici spazzolati.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sung Ill Jang, MD, PhD, Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital Yonsei University College of Medicine
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2020-0514
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
- Investigatore primario
- Sub investigatore primario
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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