Klinische validatie van een immunocytochemische methode met behulp van MARS1 (MARS1)
Klinische validatie van een immunocytochemische methode met behulp van antilichaam van methionyl-tRNA-synthetase (MARS1) in de galwegkankercel; Multicenter studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: De statistische significantie van de nieuwe kleuringsmethode met behulp van de aminoacyl-tRNA-synthetasegroep (ARS's) in normale galwegcellen en de galwegkankercellen verzameld door endoscopische retrograde pancreaticoduodenoscopie (ERCP) zal worden vergeleken om het nut van de nieuwe kleuringsmethode te bewijzen.
Ontwerp van klinische studie: De galwegcytologie zal worden verkregen door cytologie met behulp van ERCP te borstelen bij patiënten met galwegstenose. De expressie van ARS's in de poetscytologie zal worden geëvalueerd door een nieuwe kleuringsmethode en zal worden vergeleken met de resultaten van de conventionele cytologiekleuringsmethode inclusief Papanicolaou-kleuring. Immunofluorescentie of immunocytochemische kleuring zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de tumor te differentiëren. De gevoeligheid en specificiteit van de nieuwe kleuringsmethode zal worden vergeleken met de conventionele kleuringsmethode en het nut ervan zal worden bevestigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, republiek van, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Korea, republiek van, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Korea, republiek van, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
-
Seo-gu
-
Busan-si, Seo-gu, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met galkanker bevestigd door beeldvorming (CT, MRI, positronemissietomografie)
- Patiënten met galwegkanker gediagnosticeerd met behulp van poetscytologie door endoscopische retrograde pancreaticoduodenoscopie
- Patiënten die een chirurgische behandeling ondergingen met galkanker
- Patiënten met galwegstenose
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen onder de 19 jaar, kwetsbare onderwerpen zoals analfabetisme
- Necrotische exemplaren
- Monsters met niet-diagnostische cytologieresultaten en onvoldoende cellen voor verdere evaluatie
- Monsters geclassificeerd als neoplastisch (goedaardig of anders)
- Patiënt met cholangitis in de galwegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Galwegstenose
Deze arm omvat patiënten met galwegstenose.
Endobiliaire poetscytologiemonsters zullen worden verkregen met endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) van patiënten met galwegstenose.
Cytologiekleuring zal worden uitgevoerd in de cytologiespecimens.
|
Er zullen twee kleuringen worden uitgevoerd in cytologiemonsters die van dezelfde patiënt zijn verkregen. Het cytologiemonster wordt verkregen door middel van borstelcytologie met behulp van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het nut van een nieuwe kleuringsmethode
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid van de nieuwe kleuringsmethode zullen worden vergeleken met de conventionele Pap-kleuring van geborstelde cytologiemonsters.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sung Ill Jang, MD, PhD, Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital Yonsei University College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-2020-0514
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
- Eerste onderzoeker
- Sub hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .