Validación clínica de un método de inmunocitoquímica utilizando MARS1 (MARS1)
Validación clínica de un método de inmunocitoquímica usando anticuerpo de metionil-tRNA sintetasa (MARS1) en la célula de cáncer de vías biliares; Estudio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: Se comparará la importancia estadística del nuevo método de tinción que utiliza el grupo de aminoacil-tRNA sintetasas (ARS) en células normales del conducto biliar y las células cancerosas del conducto biliar recolectadas mediante pancreaticoduodenoscopia retrógrada endoscópica (CPRE) para demostrar la utilidad del nuevo método de tinción.
Diseño del estudio clínico: La citología de la vía biliar se obtendrá mediante citología por cepillado mediante CPRE en pacientes con estenosis biliar. La expresión de ARS en la citología de cepillado se evaluará mediante un nuevo método de tinción y se comparará con los resultados del método de tinción de citología convencional, incluida la tinción de Papanicolaou. Se realizará una tinción de inmunofluorescencia o inmunocitoquímica para diferenciar la presencia del tumor. Se comparará la sensibilidad y especificidad del nuevo método de tinción con el método de tinción convencional y se confirmará su utilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 06229
- Gangnam Severance Hospital
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Jung-gu
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Incheon, Jung-gu, Corea, república de, 22332
- In Ha University Hospital
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Namdong-gu
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Cheonan, Namdong-gu, Corea, república de, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
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Seo-gu
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Busan-si, Seo-gu, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer biliar confirmado por imagen (CT, MRI, tomografía por emisión de positrones)
- Pacientes con cáncer de vías biliares diagnosticados mediante citología por cepillado mediante pancreatoduodenoscopia retrógrada endoscópica
- Pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico con cáncer biliar
- Pacientes con estenosis de vía biliar
Criterio de exclusión:
- Menores de 19 años, sujetos vulnerables como el analfabetismo
- Especímenes necróticos
- Muestras con resultados de citología no diagnósticos y células insuficientes para una evaluación adicional
- Muestras clasificadas como neoplásicas (benignas u otras)
- Paciente con colangitis en la vía biliar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estenosis del conducto biliar
Este brazo incluye pacientes con estenosis del conducto biliar.
Las muestras de citología por cepillado endobiliar se obtendrán con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) de pacientes con estenosis del conducto biliar.
La tinción de citología se realizará en las muestras de citología.
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Se realizarán dos tinciones en muestras de citología obtenidas del mismo paciente. La muestra de citología se obtendrá a través de citología de cepillado mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La utilidad del nuevo método de tinción
Periodo de tiempo: 1 año
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La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión del nuevo método de tinción se compararán con la tinción de Papanicolaou convencional de muestras de citología por cepillado.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sung Ill Jang, MD, PhD, Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital Yonsei University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2020-0514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
- investigador principal
- Investigador subprincipal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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