MARS1을 이용한 면역세포화학 방법의 임상 검증 (MARS1)
2022년 8월 2일 업데이트: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital
담관암 세포에서 MARS1(Methionyl-tRNA Synthetase) 항체를 이용한 면역세포화학법의 임상적 검증; 다기관 연구
담도 협착의 원인을 감별하기 위해 사용하는 칫솔질 세포검사는 민감도가 낮고 임상적 유용성이 확보되지 않았다.
본 연구의 목적은 담관암에서만 발현되는 담도암 관련 단백질을 이용하여 기존의 염색법으로 감별이 어려운 세포학에 대한 새로운 감별염색법의 임상적 유용성을 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
가설: 내시경 역행 이자십이지장경검사(ERCP)로 채취한 정상 담관 세포와 담관암 세포에서 ARS(aminoacyl-tRNA synthetases) 그룹을 이용한 새로운 염색법의 통계적 유의성을 비교하여 새로운 염색법의 유용성을 증명하고자 한다.
임상 연구 설계: 담관 협착증 환자에서 ERCP를 사용하여 세포학을 칫솔질하여 담관 세포학을 얻을 것입니다. 칫솔질 세포학에서 ARS의 발현을 새로운 염색법으로 평가하고 Papanicolaou 염색을 포함한 기존 세포학 염색법의 결과와 비교할 것입니다. Immunofluorescence 또는 immunocytochemistry 염색은 종양의 존재를 구별하기 위해 수행됩니다. 새로운 염색법의 민감도와 특이도를 기존 염색법과 비교하여 그 유용성을 확인할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sung Ill Jang, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2019-3580
- 이메일: aerojsi88@gmail.com
연구 장소
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-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, 대한민국, 13496
- 모병
- Cha Bundang Medical Center
-
연락하다:
- Chang-Il Kwon, MD., Ph.D
- 전화번호: +82- 031-780-5000
- 이메일: endoscopy@cha.ac.kr
-
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Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06229
- 모병
- Gangnam Severance Hospital
-
연락하다:
- Sung Ill Jang, MD., Ph.D
- 전화번호: +82-2-2019-3580
- 이메일: aerojsi88@gmail.com
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, 대한민국, 22332
- 모병
- In Ha University Hospital
-
연락하다:
- Jung Seuk, MD., Ph.D
- 전화번호: +82-32-890-2548
- 이메일: inos@inha.ac.kr
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, 대한민국, 31151
- 모병
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
연락하다:
- Tae Hoon Lee, MD., Ph.D
- 전화번호: +82-041-570-2114
- 이메일: taewoolee9@gmail.com
-
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Seo-gu
-
Busan-si, Seo-gu, 대한민국, 49241
- 모병
- Pusan National University Hospital
-
연락하다:
- Dong Uk Kim, MD., Ph.D
- 전화번호: +82-51-240-7472
- 이메일: amlm3@hanmail.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영상(CT, MRI, 양전자방출단층촬영)으로 확인된 담도암 환자
- 내시경 역행 이자십이지장내시경검사에서 칫솔질 세포검사로 진단된 담관암 환자
- 담도암으로 수술적 치료를 받은 환자
- 담관 협착 환자
제외 기준:
- 만 19세 미만 미성년자, 문맹 등 취약계층
- 괴사 표본
- 비진단 세포학 결과가 있고 추가 평가를 위한 세포가 불충분한 샘플
- 종양(양성 또는 기타)으로 분류된 샘플
- 담관에 담관염이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 담관 협착증
이 팔에는 담관 협착증 환자가 포함됩니다.
담관 협착증 환자의 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)로 내담관 칫솔질 세포검사 표본을 채취합니다.
세포학 염색은 세포학 표본에서 수행됩니다.
|
동일한 환자로부터 얻은 세포학 표본에서 두 가지 염색이 수행됩니다. 내시경 역행 담췌관조영술을 이용한 칫솔질 세포학을 통해 세포학 표본을 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 염색법의 유용성
기간: 일년
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새로운 염색 방법의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 및 정확도를 칫솔질 세포학 표본의 기존 Pap 염색과 비교합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sung Ill Jang, MD, PhD, Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital Yonsei University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 4일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 17일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3-2020-0514
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 기간 동안 다음과 같은 개별 참여자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획입니다.
IPD 공유 기간
일년
IPD 공유 액세스 기준
- 1차 수사관
- 하위 1차 수사관
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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세포학 염색에 대한 임상 시험
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University알려지지 않은
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Société Française d'Endoscopie Digestive완전한