MARS1 を使用した免疫細胞化学法の臨床検証 (MARS1)
2022年8月2日 更新者：Sung III Jang、Gangnam Severance Hospital
胆管癌細胞におけるメチオニル tRNA シンテターゼ (MARS1) の抗体を使用した免疫細胞化学法の臨床検証。多施設研究
胆道狭窄の原因を鑑別するためのブラッシング細胞診は感度が低く、臨床的有用性が確保されていない。
本研究の目的は、胆管がんのみに発現する胆道がん関連タンパク質を用いた従来の染色法では鑑別が困難な細胞診における新たな鑑別染色法の臨床的有用性を検証することであった。
調査の概要
詳細な説明
仮説：正常胆管細胞と内視鏡的逆行性膵頭十二指腸鏡検査（ERCP）で採取した胆管がん細胞におけるアミノアシルtRNA合成酵素（ARS）群を用いた新しい染色法の統計的有意性を比較し、新しい染色法の有用性を証明する。
臨床研究デザイン: 胆管狭窄患者において ERCP を使用したブラッシング細胞診によって胆管細胞診が得られます。 ブラッシング細胞診における ARS の発現は、新しい染色法によって評価され、パパニコロー染色を含む従来の細胞診染色法の結果と比較されます。 腫瘍の存在を区別するために、免疫蛍光または免疫細胞化学染色が実行されます。 新しい染色法の感度と特異性を従来の染色法と比較し、その有用性を確認します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sung Ill Jang, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2019-3580
- メール：aerojsi88@gmail.com
研究場所
-
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Bundang-gu
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Seongnam、Bundang-gu、大韓民国、13496
- 募集
- Cha Bundang Medical Center
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コンタクト：
- Chang-Il Kwon, MD., Ph.D
- 電話番号：+82- 031-780-5000
- メール：endoscopy@cha.ac.kr
-
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Gangnam-gu
-
Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06229
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
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コンタクト：
- Sung Ill Jang, MD., Ph.D
- 電話番号：+82-2-2019-3580
- メール：aerojsi88@gmail.com
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Jung-gu
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Incheon、Jung-gu、大韓民国、22332
- 募集
- In Ha University Hospital
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コンタクト：
- Jung Seuk, MD., Ph.D
- 電話番号：+82-32-890-2548
- メール：inos@inha.ac.kr
-
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Namdong-gu
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Cheonan、Namdong-gu、大韓民国、31151
- 募集
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
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コンタクト：
- Tae Hoon Lee, MD., Ph.D
- 電話番号：+82-041-570-2114
- メール：taewoolee9@gmail.com
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Seo-gu
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Busan-si、Seo-gu、大韓民国、49241
- 募集
- Pusan National University Hospital
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コンタクト：
- Dong Uk Kim, MD., Ph.D
- 電話番号：+82-51-240-7472
- メール：amlm3@hanmail.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 画像検査（CT、MRI、ポジトロン断層撮影）により胆道がんが確認された患者
- 内視鏡的逆行性膵頭十二指腸鏡検査によるブラッシング細胞診により診断された胆管がん患者
- 胆道がんの外科的治療を受けた患者さん
- 胆管狭窄のある患者
除外基準:
- 19歳未満の未成年者、文盲などの弱い立場にある者
- 壊死標本
- 細胞診の結果が診断的ではなく、さらに評価するには細胞が不十分なサンプル
- 新生物（良性またはその他）として分類されたサンプル
- 胆管に胆管炎を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胆管狭窄
この群には胆管狭窄症の患者が含まれます。
胆管内ブラッシング細胞診標本は、胆管狭窄患者の内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）によって採取されます。
細胞学染色は細胞学標本に対して実行されます。
|
同じ患者から得た細胞学標本に対して 2 回の染色が行われます。 細胞診標本は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影を使用したブラッシング細胞診によって取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい染色法の有用性
時間枠：1年
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新しい染色法の感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率、および正確性を、細胞診標本をブラッシングする従来の Pap 染色と比較します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sung Ill Jang, MD, PhD、Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospital Yonsei University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月4日
一次修了 (予想される)
2023年1月17日
研究の完了 (予想される)
2023年1月17日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3-2020-0514
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究期間中、以下の参加者個人データを他の研究者と共有する予定です。
IPD 共有時間枠
1年
IPD 共有アクセス基準
- 主治医
- 副主任研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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