- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04771793
Kriittisesti sairaiden potilaiden fyysinen rajoitus
Kriittisesti sairaiden potilaiden fyysinen rajoitus: esiintyvyys, ominaisuudet ja siihen liittyvät deliriumpisteet
Taustaa: Potilaiden fyysinen rajoittaminen tehohoitoyksikössä (ICU) on yleinen käytäntö, ja sen arvioitu esiintyvyys on 50 % kaikista tehohoitopotilaista invasiivisen ventilaation kanssa tai ilman (1). Fyysisen rajoituksen yleisyys vaihtelee teho-osastojen välillä potilaspopulaation mukaan (kirurgiset, sydän-, trauma-, palovammat ja yleiset tehohoitopotilaat). Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla fyysistä rajoitusta (potilaan sitomista) tehdään usein lääkehoidon lisäksi kipu- ja rauhoittavilla lääkkeillä kaatumisen, itse aiheutetun vamman tai välttämättömien lääkinnällisten laitteiden (henkitorven putket, keskusputki) vahingossa välttämiseksi. laskimoinfuusiot, dreenit jne.) potilaan toimesta. Ei-hengittävillä potilailla deliriumia tai kognitiivista heikkenemistä sairastaville potilaille suoritetaan usein fyysistä rajoitusta farmakologisen deliriumin vastaisen hoidon lisäksi (1).
Fyysisellä rajoituksella on kuitenkin monia haittoja, mukaan lukien ihon ja pehmytkudosten, verisuonten, ääreishermojen, lihaksen ja luuston vammat (2). Lisäksi fyysinen rajoitus voi pahentaa levottomuuden ja deliriumin oireita ja jopa lisätä riskiä sairastua posttraumaattiseen stressihäiriöön näillä potilailla (3,4).
Huolimatta tehohoitopotilaiden fyysisen rajoituksen yleisyydestä sen haittoineen ja eduineen, tällä hetkellä ei ole olemassa yksimielisiä kriteerejä fyysiselle rajoitukselle ja päätös milloin ja kuinka kauan sitä käytetään, on hoitavan lääkärin harkinnassa. On tärkeää huomata, että viime vuosina on ollut taipumus vähentää mekaanisesti ventiloiduille potilaille annettavaa sedaatiota, mikä voi johtaa lisääntyneeseen fyysiseen rajoittumiseen täysin tai osittain tajuissaan olevilla potilailla (5). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Potilaiden fyysinen rajoittaminen tehohoitoyksikössä (ICU) on yleinen käytäntö, ja sen arvioitu esiintyvyys on 50 % kaikista tehohoitopotilaista invasiivisen ventilaation kanssa tai ilman (1). Fyysisen rajoituksen yleisyys vaihtelee teho-osastojen välillä potilaspopulaation mukaan (kirurgiset, sydän-, trauma-, palovammat ja yleiset tehohoitopotilaat). Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla fyysistä rajoitusta (potilaan sitomista) tehdään usein lääkehoidon lisäksi kipu- ja rauhoittavilla lääkkeillä kaatumisen, itse aiheutetun vamman tai välttämättömien lääkinnällisten laitteiden (henkitorven putket, keskusputki) vahingossa välttämiseksi. laskimoinfuusiot, dreenit jne.) potilaan toimesta. Ei-hengittävillä potilailla deliriumia tai kognitiivista heikkenemistä sairastaville potilaille suoritetaan usein fyysistä rajoitusta farmakologisen deliriumin vastaisen hoidon lisäksi (1).
Fyysisellä rajoituksella on kuitenkin monia haittoja, mukaan lukien ihon ja pehmytkudosten, verisuonten, ääreishermojen, lihaksen ja luuston vammat (2). Lisäksi fyysinen rajoitus voi pahentaa levottomuuden ja deliriumin oireita ja jopa lisätä riskiä sairastua posttraumaattiseen stressihäiriöön näillä potilailla (3,4).
Huolimatta tehohoitopotilaiden fyysisen rajoituksen yleisyydestä sen haittoineen ja eduineen, tällä hetkellä ei ole olemassa yksimielisiä kriteerejä fyysiselle rajoitukselle ja päätös milloin ja kuinka kauan sitä käytetään, on hoitavan lääkärin harkinnassa. On tärkeää huomata, että viime vuosina on ollut taipumus vähentää mekaanisesti ventiloiduille potilaille annettavaa sedaatiota, mikä voi johtaa lisääntyneeseen fyysiseen rajoittumiseen täysin tai osittain tajuissaan olevilla potilailla (5). .
Tavoitteet: Suunnitellun tutkimuksemme ensimmäisessä vaiheessa (tässä tutkimuksessa) - haluaisimme arvioida fyysisen rajoituksen yleisyyttä tehohoitopotilailla, sekä mekaanisen ventilaation tuella että ilman sitä, heidän kliinisiä ominaisuuksiaan ja deliriumin määrää heidän keskuudessaan. Tutkimuksen toisessa vaiheessa (tulevassa tutkimuksessa) - aiomme asentaa erityisiä fyysisiä rajoituksia koskevia protokollia, joiden tarkoituksena on vähentää potilaiden fyysisen rajoituksen määrää tehoosastollamme.
Tutkimuksen ensimmäisestä vaiheesta saadut tiedot voivat auttaa luonnehtimaan potilaita, jotka tarvitsevat fyysistä rajoitusta teho-osastolla, jonka perusteella yritämme luoda protokollia, jotka auttavat meitä vähentämään fyysisen rajoituksen esiintyvyyttä yksikössä. Jos esimerkiksi fyysistä rajoitusta vaatineella potilasryhmällä oli taipumus kokea deliriumia useammin RASS-pisteillä mitattuna, voisimme laatia erityisen protokollan näiden potilaiden deliriumin hoitoon, mikä saattaa vähentää fyysisen rajoituksen tarvetta jotkin tapaukset. Voimme puuttua tekijöihin, jotka voivat muuttaa deliriumin ilmaantuvuutta, kuten korostaa, että on tärkeää uusia mahdollisimman pian kaikkien potilaiden säännöllinen lääkehoito psykoosilääkkeillä, jos sellaisia on, tai aloittaa pian hoito vieroitusoireyhtymän ehkäisemiseksi (jos kyseessä on krooninen sairaus). etanolin väärinkäyttö tai säännöllinen bentsodiatsepiinihoito. Deliriumin esiintyvyyden vähentämiseen voidaan käyttää myös vaihtoehtoisia toimenpiteitä, kuten potilaan perheenjäsenen läsnäolo, musiikki, televisio, potilashuoneen pitäminen pimeänä yöaikaan jne.) sekä muita toimenpiteitä. Näiden potilaiden karakterisointi on olennaista tällaisten hoitokäytäntöjen laatimiseksi.
Menetelmät ja materiaalit:
Tutkimustyyppi: Retrospektiivinen tutkimus, joka perustuu tiedonkeruuseen. Tiedot poimitaan sairaalan tietokonejärjestelmistä. Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki teho-osastollamme olevat potilaat 1.1.2020 alkaen 31.12.2020 asti. Yhteensä noin 1000 potilasta.
Mukaanottokriteerit: Kaikki 18–99-vuotiaat potilaat yleisen tehohoidon osastolle tammikuusta 2020 joulukuun 2020 loppuun.
Tiedonkeruu: Retrospektiivinen havainnointitiedonkeruu sairaalan asiakirjoista ja tietokonejärjestelmistä (Chameleon-järjestelmä ja iMDsoft-ohjelmisto).
Kerätyt tiedot: Ikä, sukupuoli, sairaalaan ja teho-osastoon käyntiajat, hengityspäivät, 28 päivän kuolleisuus, aiempi sairaushistoria, mukaan lukien krooninen lääkitys, APACHE-2-pisteet, vastaanottolaktaattitaso, paineistuksen tai inotrooppisen tuen tarve, dialyysin tarve, tarve trakeostomiaa varten, teho-osastolle pääsyn tyyppi (tarttuva, trauma jne.), RASS-pistemäärällä mitattu delirium-pistemäärä, fyysisen rajoituksen tarve, fyysisen rajoituksen kesto, itsensä ekstubaatioiden yleisyys, itse aiheutettujen vammojen esiintyvyys, mukaan lukien kaatumiset ja tahaton palautuminen putkia tai muita lääkinnällisiä laitteita.
Tutkimusryhmän koko: 1000 potilasta. Tilastollinen analyysi: Pätevä tilastotieteilijä tutkii tilastollisesti kaikki demografiset ja potilaan sisäiset parametrit datatyypistä riippuen. Nykyinen tutkimusryhmä on kontrolliryhmä (ennen interventiota) ja toinen ryhmä hoitoryhmä (intervention jälkeen, eli uusien fyysisten rajoitusprotokollien luomisen ja asentamisen jälkeen teho-osastolle). Käytämme Chi square -testiä analysoimaan diskreetit tiedot ja Mann-Whitney-testi jatkuvan datan analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki 18–99-vuotiaat potilaat, jotka on otettu yleisen tehohoidon osastolle tammikuusta 2020 joulukuuhun 2020.
-
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A – ennen fyysisten rajoitusprotokollien käyttöönottoa
|
uusia fyysisiä rajoitusprotokollia
|
|
Ryhmä B - fyysisten rajoitusprotokollien käyttöönoton jälkeen
|
uusia fyysisiä rajoitusprotokollia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen rajoituksen yleisyys tehohoitopotilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi (tammikuu 2020 - joulukuu 2020.
|
Arvioida fyysisen rajoituksen esiintyvyyttä teho-osastopotilailla (%), sekä mekaanisen ventilaation tuella että ilman sitä
|
1 vuosi (tammikuu 2020 - joulukuu 2020.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0420-20-MMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .