重症患者の身体拘束
重症患者の身体拘束:有病率、特性および関連するせん妄スコア
背景: 集中治療室 (ICU) における患者の身体拘束は一般的な慣行であり、侵襲的換気サポートの有無にかかわらず、すべての ICU 患者の 50% が推定有病率です(1)。 身体拘束の普及率は、患者集団 (外科、心臓、外傷、火傷、および一般的な集中治療患者) に応じて ICU 間で異なります。 人工呼吸器を使用している患者では、落下、自傷行為、または必須の医療機器 (気管気管支チューブ、中央呼吸器) の偶発的な取り外しを防ぐために、鎮痛薬および鎮静薬による薬理学的治療に加えて、物理的な制限 (患者を縛る) が頻繁に行われます。患者による静脈注入、ドレーンなど)。 人工呼吸器を使用していない患者では、せん妄や認知機能低下の患者には、薬理学的な抗せん妄治療に加えて、身体拘束が行われることがよくあります (1)。
しかし、身体拘束には、皮膚や軟部組織、血管、末梢神経、筋肉、骨格への損傷など、多くの欠点があります (2)。 さらに、身体拘束は、落ち着きのなさとせん妄の症状を悪化させ、これらの患者の心的外傷後ストレス障害を発症するリスクを高める可能性さえあります (3,4)。
ICU 患者の身体拘束の普及率が高く、その短所と利点があるにもかかわらず、現在、身体拘束の合意に基づく基準はなく、いつ、どのくらい使用するかの決定は主治医の裁量に委ねられています。 近年、人工呼吸器を使用している患者に施される鎮静の量を減らす傾向があり、完全または部分的に意識のある患者の身体拘束の発生率の増加につながる可能性があることに注意することが重要です (5) .
調査の概要
詳細な説明
背景: 集中治療室 (ICU) における患者の身体拘束は一般的な慣行であり、侵襲的換気サポートの有無にかかわらず、すべての ICU 患者の 50% が推定有病率です(1)。 身体拘束の普及率は、患者集団 (外科、心臓、外傷、火傷、および一般的な集中治療患者) に応じて ICU 間で異なります。 人工呼吸器を使用している患者では、落下、自傷行為、または必須の医療機器 (気管気管支チューブ、中央呼吸器) の偶発的な取り外しを防ぐために、鎮痛薬および鎮静薬による薬理学的治療に加えて、物理的な制限 (患者を縛る) が頻繁に行われます。患者による静脈注入、ドレーンなど)。 人工呼吸器を使用していない患者では、せん妄や認知機能低下の患者には、薬理学的な抗せん妄治療に加えて、身体拘束が行われることがよくあります (1)。
しかし、身体拘束には、皮膚や軟部組織、血管、末梢神経、筋肉、骨格への損傷など、多くの欠点があります (2)。 さらに、身体拘束は、落ち着きのなさとせん妄の症状を悪化させ、これらの患者の心的外傷後ストレス障害を発症するリスクを高める可能性さえあります (3,4)。
ICU 患者の身体拘束の普及率が高く、その短所と利点があるにもかかわらず、現在、身体拘束の合意に基づく基準はなく、いつ、どのくらい使用するかの決定は主治医の裁量に委ねられています。 近年、人工呼吸器を使用している患者に施される鎮静の量を減らす傾向があり、完全または部分的に意識のある患者の身体拘束の発生率の増加につながる可能性があることに注意することが重要です (5) .
目的: 計画された研究の第 1 段階 (この研究) では、ICU 患者の機械的換気サポートの有無にかかわらず、身体拘束の普及率、臨床的特徴、およびせん妄の発生率を評価したいと考えています。 研究の第 2 段階 (将来の研究) では、ICU での患者の身体拘束の割合を減らすことを目的として、身体拘束のための特定のプロトコルをインストールする予定です。
研究の第 1 段階から得られたデータは、ICU で身体拘束が必要な患者を特徴付けるのに役立ちます。このデータから、病棟での身体拘束の蔓延を減らすのに役立つプロトコルを作成しようとします。 例えば、身体拘束を必要とする患者のグループが、RASS スコアで測定されるように、より頻繁にせん妄を経験する傾向がある場合、これらの患者のせん妄治療のための特別なプロトコルを作成することができます。ある場合。 せん妄の発生率を変更する可能性のある要因に対処することができます。たとえば、抗精神病薬によるすべての通常の患者の薬物療法をできるだけ早く更新することの重要性を強調するか、離脱症候群(慢性の場合)を防ぐためにすぐに治療を開始することの重要性を強調しますエタノール乱用、または定期的なベンゾジアゼピン治療。 患者の家族の存在、音楽、テレビ、夜間に患者の部屋を暗くするなどの代替手段、およびその他の手段を使用して、せん妄の蔓延を減らすこともできます。 これらの患者の特徴付けは、そのような治療プロトコルの策定に不可欠です。
方法と材料:
調査タイプ:データ収集に基づくレトロスペクティブ調査。 データは病院のコンピューター化されたシステムから抽出されます。 この研究には、2020年1月1日からICUに入院したすべての患者が含まれます 2020.12.31まで。 合計約1000人の患者。
包含基準: 2020 年 1 月から 2020 年 12 月末までに一般集中治療室に入院した 18 ~ 99 歳のすべての患者。
データ収集: 病院の記録およびコンピューター化されたシステム (Chameleon システムおよび iMDsoft ソフトウェア) からのレトロスペクティブな観察データ収集。
収集されたデータ: 年齢、性別、病院および ICU への入院時間、換気日数、28 日間の死亡率、慢性薬物療法を含む過去の病歴、APACHE-2 スコア、入院中の乳酸値、昇圧または強心薬のサポートの必要性、透析の必要性、必要性気管切開の種類、ICU への入室の種類 (感染症、外傷など)、RASS スコアで測定されるせん妄スコア、身体拘束の必要性、身体拘束の期間、自己抜管の割合、転倒や不注意による気管の回収などの自傷行為の割合チューブまたはその他の医療機器。
研究グループのサイズ: 1000 人の患者。 統計分析: すべての人口統計および患者内パラメータは、データの種類に応じて、資格のある統計学者によって統計的に検査されます。 現在の研究グループは対照群 (介入前) であり、2 番目のグループは治療群 (介入後、つまり、ICU で新しい身体拘束プロトコルを作成してインストールした後) になります。カイ 2 乗検定を使用して分析します。離散データと連続データを分析するためのマンホイットニー検定。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir medical center Kfar Saba
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:2020年1月から2020年12月までに一般集中治療室に入院した18〜99歳のすべての患者。
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除外基準: なし。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA - 身体拘束プロトコル実施前
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新しい身体拘束プロトコル
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グループ B- 身体拘束プロトコルの実施後
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新しい身体拘束プロトコル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU 患者における身体拘束の普及率
時間枠:1年間(2020年1月~2020年12月。
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人工呼吸器のサポートがある場合とない場合の ICU 患者における身体拘束の普及率 (%) を評価する
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1年間(2020年1月~2020年12月。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。