- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04771793
Physische Fixierung kritisch kranker Patienten
Physische Fixierung kritisch kranker Patienten: Prävalenz, Eigenschaften und assoziierter Delirium-Score
Hintergrund: Die körperliche Fixierung von Patienten auf der Intensivstation (ICU) ist eine gängige Praxis mit einer geschätzten Prävalenz von 50 % aller Intensivpatienten, mit und ohne invasiver Beatmungsunterstützung(1). Die Prävalenz körperlicher Zurückhaltung variiert je nach Patientenpopulation (chirurgische Patienten, Herzpatienten, Traumapatienten, Verbrennungspatienten und allgemeine Intensivpatienten) zwischen den Intensivstationen. Bei beatmeten Patienten wird die körperliche Restriktion (Fesselung des Patienten) häufig zusätzlich zur pharmakologischen Behandlung mit schmerz- und sedierenden Medikamenten durchgeführt, um Stürze, Selbstverletzungen oder das versehentliche Entfernen wichtiger medizinischer Geräte (Tracheobronchialtuben, zentrale venöse Infusionen, Drainagen etc.) durch den Patienten. Bei nicht beatmeten Patienten wird bei Patienten mit Delir oder kognitivem Abbau neben einer pharmakologischen Anti-Delir-Therapie häufig eine körperliche Fixierung durchgeführt (1).
Die körperliche Fixierung hat jedoch viele Nachteile, darunter Verletzungen der Haut und der Weichteile, der Blutgefäße, der peripheren Nerven, der Muskeln und des Skeletts (2). Darüber hinaus kann körperliche Zurückhaltung Symptome von Unruhe und Delirium verschlimmern und sogar das Risiko für die Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung bei diesen Patienten erhöhen (3,4).
Trotz der hohen Prävalenz der Fixierung von Intensivpatienten mit ihren Vor- und Nachteilen gibt es derzeit keine konsensualen Kriterien für die Fixierung und die Entscheidung, wann und wie lange sie angewendet wird, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Es ist wichtig zu beachten, dass in den letzten Jahren die Tendenz besteht, die Menge an Sedierung zu reduzieren, die mechanisch beatmete Patienten erhalten, was zu einer Zunahme der Inzidenz von körperlicher Fixierung bei Patienten führen kann, die vollständig oder teilweise bei Bewusstsein sind (5) .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die körperliche Fixierung von Patienten auf der Intensivstation (ICU) ist eine gängige Praxis mit einer geschätzten Prävalenz von 50 % aller Intensivpatienten, mit und ohne invasiver Beatmungsunterstützung(1). Die Prävalenz körperlicher Zurückhaltung variiert je nach Patientenpopulation (chirurgische Patienten, Herzpatienten, Traumapatienten, Verbrennungspatienten und allgemeine Intensivpatienten) zwischen den Intensivstationen. Bei beatmeten Patienten wird die körperliche Restriktion (Fesselung des Patienten) häufig zusätzlich zur pharmakologischen Behandlung mit schmerz- und sedierenden Medikamenten durchgeführt, um Stürze, Selbstverletzungen oder das versehentliche Entfernen wichtiger medizinischer Geräte (Tracheobronchialtuben, zentrale venöse Infusionen, Drainagen etc.) durch den Patienten. Bei nicht beatmeten Patienten wird bei Patienten mit Delir oder kognitivem Abbau neben einer pharmakologischen Anti-Delir-Therapie häufig eine körperliche Fixierung durchgeführt (1).
Die körperliche Fixierung hat jedoch viele Nachteile, darunter Verletzungen der Haut und der Weichteile, der Blutgefäße, der peripheren Nerven, der Muskeln und des Skeletts (2). Darüber hinaus kann körperliche Zurückhaltung Symptome von Unruhe und Delirium verschlimmern und sogar das Risiko für die Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung bei diesen Patienten erhöhen (3,4).
Trotz der hohen Prävalenz der Fixierung von Intensivpatienten mit ihren Vor- und Nachteilen gibt es derzeit keine konsensualen Kriterien für die Fixierung und die Entscheidung, wann und wie lange sie angewendet wird, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Es ist wichtig zu beachten, dass in den letzten Jahren die Tendenz besteht, die Menge an Sedierung zu reduzieren, die mechanisch beatmete Patienten erhalten, was zu einer Zunahme der Inzidenz von körperlicher Fixierung bei Patienten führen kann, die vollständig oder teilweise bei Bewusstsein sind (5) .
Ziele: In der ersten Phase unserer geplanten Studie (in dieser Studie) möchten wir die Prävalenz körperlicher Fixierung bei Intensivpatienten mit und ohne mechanische Beatmungsunterstützung, ihre klinischen Merkmale und die Delirrate unter ihnen bewerten. In der zweiten Phase der Studie (in einer zukünftigen Studie) planen wir die Installation spezifischer Protokolle zur körperlichen Fixierung mit dem Ziel, die Rate der körperlichen Fixierung von Patienten auf unserer Intensivstation zu verringern.
Die aus der ersten Phase der Studie gewonnenen Daten können uns helfen, die Patienten zu charakterisieren, die auf der Intensivstation eine körperliche Fixierung benötigen, woraufhin wir versuchen werden, Protokolle zu erstellen, die uns helfen, die Prävalenz der körperlichen Fixierung auf der Intensivstation zu reduzieren. Wenn zum Beispiel die Gruppe der Patienten, die eine körperliche Fixierung erforderten, tendenziell häufiger ein Delir erlebte, gemessen anhand des RASS-Scores, könnten wir ein spezielles Protokoll für die Behandlung des Delirs bei diesen Patienten formulieren, das die Notwendigkeit einer körperlichen Fixierung reduzieren könnte manche Fälle. Wir können Faktoren ansprechen, die das Auftreten von Delirien verändern können, wie z. B. die Wichtigkeit betonen, so bald wie möglich alle regulären pharmakologischen Therapien von Patienten mit Antipsychotika zu erneuern, falls vorhanden, oder bald mit der Behandlung zu beginnen, um ein Entzugssyndrom zu verhindern (im Falle eines chronischen Deliriums). Ethanolmissbrauch oder regelmäßige Behandlung mit Benzodiazepinen. Alternative Maßnahmen können auch verwendet werden, um die Delir-Prävalenz zu verringern, wie z. B. die Anwesenheit eines Familienmitglieds des Patienten, Musik, Fernsehen, Dunkelhalten des Patientenzimmers in den Nachtstunden usw.) sowie andere Maßnahmen. Die Charakterisierung dieser Patienten ist für die Formulierung solcher Behandlungsprotokolle wesentlich.
Methoden und Materialien:
Studientyp: Retrospektive Studie basierend auf Datenerhebung. Die Daten werden aus den Computersystemen des Krankenhauses extrahiert. Die Studie wird alle unsere auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten ab dem 1.1.2020 umfassen bis 31.12.2020. Insgesamt etwa 1000 Patienten.
Einschlusskriterien: Alle Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren, die von Januar 2020 bis Ende Dezember 2020 auf der Allgemeinen Intensivstation aufgenommen wurden.
Datenerfassung: Retrospektive Beobachtungsdatenerfassung aus Krankenhausakten und computergestützten Systemen (Chameleon-System und iMDsoft-Software).
Erhobene Daten: Alter, Geschlecht, Krankenhaus- und Intensivaufnahmezeiten, Beatmungstage, 28-Tage-Sterblichkeit, Vorgeschichte einschließlich chronischer medikamentöser Therapie, APACHE-2-Score, Laktatspiegel bei Aufnahme, Bedarf an pressorischer oder inotroper Unterstützung, Bedarf an Dialyse, Bedarf B. für Tracheotomie, Art der Aufnahme auf der Intensivstation (infektiös, traumatisch usw.), Delirium-Score gemessen durch den RASS-Score, Notwendigkeit der körperlichen Fixierung, Dauer der körperlichen Fixierung, Prävalenz der Selbstextubation, Prävalenz selbst zugefügter Verletzungen, einschließlich Stürzen und unbeabsichtigter Bergung von Schläuche oder andere medizinische Geräte.
Studiengruppengröße: 1000 Patienten. Statistische Auswertung: Alle demografischen und intrapatientenbezogenen Parameter werden je nach Art der Daten von einem qualifizierten Statistiker statistisch untersucht. Die aktuelle Studiengruppe wird die Kontrollgruppe sein (vor dem Eingriff), und die zweite Gruppe wird die Behandlungsgruppe sein (nach dem Eingriff, d. h. nach der Erstellung und Installation neuer Protokolle zur körperlichen Zurückhaltung auf der Intensivstation). Wir werden den Chi-Quadrat-Test zur Analyse verwenden die diskreten Daten und den Mann-Whitney-Test zur Analyse der kontinuierlichen Daten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir medical center Kfar Saba
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren, die von Januar 2020 bis Dezember 2020 auf der Allgemeinen Intensivstation aufgenommen wurden.
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Ausschlusskriterien: Keine.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A – vor der Implementierung von Protokollen zur physischen Zurückhaltung
|
neue Protokolle zur körperlichen Zurückhaltung
|
|
Gruppe B – nach Implementierung von Protokollen zur körperlichen Zurückhaltung
|
neue Protokolle zur körperlichen Zurückhaltung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz der körperlichen Zurückhaltung bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr (Januar 2020 - Dezember 2020.
|
Bewertung der Prävalenz körperlicher Zurückhaltung bei Intensivpatienten (%), sowohl mit als auch ohne mechanische Beatmungsunterstützung
|
1 Jahr (Januar 2020 - Dezember 2020.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0420-20-MMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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