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Physische Fixierung kritisch kranker Patienten

14. März 2023 aktualisiert von: sara dichtwald, Meir Medical Center

Physische Fixierung kritisch kranker Patienten: Prävalenz, Eigenschaften und assoziierter Delirium-Score

Hintergrund: Die körperliche Fixierung von Patienten auf der Intensivstation (ICU) ist eine gängige Praxis mit einer geschätzten Prävalenz von 50 % aller Intensivpatienten, mit und ohne invasiver Beatmungsunterstützung(1). Die Prävalenz körperlicher Zurückhaltung variiert je nach Patientenpopulation (chirurgische Patienten, Herzpatienten, Traumapatienten, Verbrennungspatienten und allgemeine Intensivpatienten) zwischen den Intensivstationen. Bei beatmeten Patienten wird die körperliche Restriktion (Fesselung des Patienten) häufig zusätzlich zur pharmakologischen Behandlung mit schmerz- und sedierenden Medikamenten durchgeführt, um Stürze, Selbstverletzungen oder das versehentliche Entfernen wichtiger medizinischer Geräte (Tracheobronchialtuben, zentrale venöse Infusionen, Drainagen etc.) durch den Patienten. Bei nicht beatmeten Patienten wird bei Patienten mit Delir oder kognitivem Abbau neben einer pharmakologischen Anti-Delir-Therapie häufig eine körperliche Fixierung durchgeführt (1).

Die körperliche Fixierung hat jedoch viele Nachteile, darunter Verletzungen der Haut und der Weichteile, der Blutgefäße, der peripheren Nerven, der Muskeln und des Skeletts (2). Darüber hinaus kann körperliche Zurückhaltung Symptome von Unruhe und Delirium verschlimmern und sogar das Risiko für die Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung bei diesen Patienten erhöhen (3,4).

Trotz der hohen Prävalenz der Fixierung von Intensivpatienten mit ihren Vor- und Nachteilen gibt es derzeit keine konsensualen Kriterien für die Fixierung und die Entscheidung, wann und wie lange sie angewendet wird, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Es ist wichtig zu beachten, dass in den letzten Jahren die Tendenz besteht, die Menge an Sedierung zu reduzieren, die mechanisch beatmete Patienten erhalten, was zu einer Zunahme der Inzidenz von körperlicher Fixierung bei Patienten führen kann, die vollständig oder teilweise bei Bewusstsein sind (5) .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die körperliche Fixierung von Patienten auf der Intensivstation (ICU) ist eine gängige Praxis mit einer geschätzten Prävalenz von 50 % aller Intensivpatienten, mit und ohne invasiver Beatmungsunterstützung(1). Die Prävalenz körperlicher Zurückhaltung variiert je nach Patientenpopulation (chirurgische Patienten, Herzpatienten, Traumapatienten, Verbrennungspatienten und allgemeine Intensivpatienten) zwischen den Intensivstationen. Bei beatmeten Patienten wird die körperliche Restriktion (Fesselung des Patienten) häufig zusätzlich zur pharmakologischen Behandlung mit schmerz- und sedierenden Medikamenten durchgeführt, um Stürze, Selbstverletzungen oder das versehentliche Entfernen wichtiger medizinischer Geräte (Tracheobronchialtuben, zentrale venöse Infusionen, Drainagen etc.) durch den Patienten. Bei nicht beatmeten Patienten wird bei Patienten mit Delir oder kognitivem Abbau neben einer pharmakologischen Anti-Delir-Therapie häufig eine körperliche Fixierung durchgeführt (1).

Die körperliche Fixierung hat jedoch viele Nachteile, darunter Verletzungen der Haut und der Weichteile, der Blutgefäße, der peripheren Nerven, der Muskeln und des Skeletts (2). Darüber hinaus kann körperliche Zurückhaltung Symptome von Unruhe und Delirium verschlimmern und sogar das Risiko für die Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung bei diesen Patienten erhöhen (3,4).

Trotz der hohen Prävalenz der Fixierung von Intensivpatienten mit ihren Vor- und Nachteilen gibt es derzeit keine konsensualen Kriterien für die Fixierung und die Entscheidung, wann und wie lange sie angewendet wird, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Es ist wichtig zu beachten, dass in den letzten Jahren die Tendenz besteht, die Menge an Sedierung zu reduzieren, die mechanisch beatmete Patienten erhalten, was zu einer Zunahme der Inzidenz von körperlicher Fixierung bei Patienten führen kann, die vollständig oder teilweise bei Bewusstsein sind (5) .

Ziele: In der ersten Phase unserer geplanten Studie (in dieser Studie) möchten wir die Prävalenz körperlicher Fixierung bei Intensivpatienten mit und ohne mechanische Beatmungsunterstützung, ihre klinischen Merkmale und die Delirrate unter ihnen bewerten. In der zweiten Phase der Studie (in einer zukünftigen Studie) planen wir die Installation spezifischer Protokolle zur körperlichen Fixierung mit dem Ziel, die Rate der körperlichen Fixierung von Patienten auf unserer Intensivstation zu verringern.

Die aus der ersten Phase der Studie gewonnenen Daten können uns helfen, die Patienten zu charakterisieren, die auf der Intensivstation eine körperliche Fixierung benötigen, woraufhin wir versuchen werden, Protokolle zu erstellen, die uns helfen, die Prävalenz der körperlichen Fixierung auf der Intensivstation zu reduzieren. Wenn zum Beispiel die Gruppe der Patienten, die eine körperliche Fixierung erforderten, tendenziell häufiger ein Delir erlebte, gemessen anhand des RASS-Scores, könnten wir ein spezielles Protokoll für die Behandlung des Delirs bei diesen Patienten formulieren, das die Notwendigkeit einer körperlichen Fixierung reduzieren könnte manche Fälle. Wir können Faktoren ansprechen, die das Auftreten von Delirien verändern können, wie z. B. die Wichtigkeit betonen, so bald wie möglich alle regulären pharmakologischen Therapien von Patienten mit Antipsychotika zu erneuern, falls vorhanden, oder bald mit der Behandlung zu beginnen, um ein Entzugssyndrom zu verhindern (im Falle eines chronischen Deliriums). Ethanolmissbrauch oder regelmäßige Behandlung mit Benzodiazepinen. Alternative Maßnahmen können auch verwendet werden, um die Delir-Prävalenz zu verringern, wie z. B. die Anwesenheit eines Familienmitglieds des Patienten, Musik, Fernsehen, Dunkelhalten des Patientenzimmers in den Nachtstunden usw.) sowie andere Maßnahmen. Die Charakterisierung dieser Patienten ist für die Formulierung solcher Behandlungsprotokolle wesentlich.

Methoden und Materialien:

Studientyp: Retrospektive Studie basierend auf Datenerhebung. Die Daten werden aus den Computersystemen des Krankenhauses extrahiert. Die Studie wird alle unsere auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten ab dem 1.1.2020 umfassen bis 31.12.2020. Insgesamt etwa 1000 Patienten.

Einschlusskriterien: Alle Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren, die von Januar 2020 bis Ende Dezember 2020 auf der Allgemeinen Intensivstation aufgenommen wurden.

Datenerfassung: Retrospektive Beobachtungsdatenerfassung aus Krankenhausakten und computergestützten Systemen (Chameleon-System und iMDsoft-Software).

Erhobene Daten: Alter, Geschlecht, Krankenhaus- und Intensivaufnahmezeiten, Beatmungstage, 28-Tage-Sterblichkeit, Vorgeschichte einschließlich chronischer medikamentöser Therapie, APACHE-2-Score, Laktatspiegel bei Aufnahme, Bedarf an pressorischer oder inotroper Unterstützung, Bedarf an Dialyse, Bedarf B. für Tracheotomie, Art der Aufnahme auf der Intensivstation (infektiös, traumatisch usw.), Delirium-Score gemessen durch den RASS-Score, Notwendigkeit der körperlichen Fixierung, Dauer der körperlichen Fixierung, Prävalenz der Selbstextubation, Prävalenz selbst zugefügter Verletzungen, einschließlich Stürzen und unbeabsichtigter Bergung von Schläuche oder andere medizinische Geräte.

Studiengruppengröße: 1000 Patienten. Statistische Auswertung: Alle demografischen und intrapatientenbezogenen Parameter werden je nach Art der Daten von einem qualifizierten Statistiker statistisch untersucht. Die aktuelle Studiengruppe wird die Kontrollgruppe sein (vor dem Eingriff), und die zweite Gruppe wird die Behandlungsgruppe sein (nach dem Eingriff, d. h. nach der Erstellung und Installation neuer Protokolle zur körperlichen Zurückhaltung auf der Intensivstation). Wir werden den Chi-Quadrat-Test zur Analyse verwenden die diskreten Daten und den Mann-Whitney-Test zur Analyse der kontinuierlichen Daten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

992

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir medical center Kfar Saba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren, die von Januar 2020 bis Dezember 2020 auf der Allgemeinen Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren, die von Januar 2020 bis Dezember 2020 auf der Allgemeinen Intensivstation aufgenommen wurden.

-

Ausschlusskriterien: Keine.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A – vor der Implementierung von Protokollen zur physischen Zurückhaltung
neue Protokolle zur körperlichen Zurückhaltung
Gruppe B – nach Implementierung von Protokollen zur körperlichen Zurückhaltung
neue Protokolle zur körperlichen Zurückhaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der körperlichen Zurückhaltung bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr (Januar 2020 - Dezember 2020.
Bewertung der Prävalenz körperlicher Zurückhaltung bei Intensivpatienten (%), sowohl mit als auch ohne mechanische Beatmungsunterstützung
1 Jahr (Januar 2020 - Dezember 2020.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

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