- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04771793
Contention physique des patients gravement malades
Contention physique des patients gravement malades : prévalence, propriétés et score de délire associé
Contexte : La contention physique des patients en unité de soins intensifs (USI) est une pratique courante, avec une prévalence estimée à 50 % de tous les patients en USI, avec et sans assistance ventilatoire invasive(1). La prévalence de la contention physique varie entre les unités de soins intensifs en fonction de la population de patients (chirurgicaux, cardiaques, traumatologiques, brûlés et patients en soins intensifs généraux). Chez les patients ventilés mécaniquement, la restriction physique (attache du patient) est effectuée fréquemment en plus du traitement pharmacologique avec des médicaments antalgiques et sédatifs, afin d'éviter les chutes, les blessures auto-infligées ou le retrait accidentel des dispositifs médicaux essentiels (tubes trachéobronchiques, perfusions veineuses, drains…) par le patient. Chez les patients non ventilés, la contention physique est souvent pratiquée chez les patients présentant un délire ou un déclin cognitif, en plus d'un traitement pharmacologique anti-délire (1).
Cependant, la contention physique présente de nombreux inconvénients, notamment des lésions de la peau et des tissus mous, des vaisseaux sanguins, des nerfs périphériques, des muscles et du squelette (2). De plus, la contention physique peut exacerber les symptômes d'agitation et de délire et même augmenter le risque de développer un trouble de stress post-traumatique chez ces patients (3,4).
Malgré la forte prévalence de la contention physique des patients en soins intensifs, avec ses inconvénients et ses avantages, il n'existe actuellement aucun critère consensuel pour la contention physique et la décision quand et combien de temps l'utiliser est à la discrétion du médecin traitant. Il est important de noter qu'au cours des dernières années, il y a eu une tendance à réduire la quantité de sédation administrée aux patients ventilés mécaniquement, ce qui peut entraîner une augmentation de l'incidence de la contention physique des patients pleinement ou partiellement conscients (5) .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La contention physique des patients en unité de soins intensifs (USI) est une pratique courante, avec une prévalence estimée à 50 % de tous les patients en USI, avec et sans assistance ventilatoire invasive(1). La prévalence de la contention physique varie entre les unités de soins intensifs en fonction de la population de patients (chirurgicaux, cardiaques, traumatologiques, brûlés et patients en soins intensifs généraux). Chez les patients ventilés mécaniquement, la restriction physique (attache du patient) est effectuée fréquemment en plus du traitement pharmacologique avec des médicaments antalgiques et sédatifs, afin d'éviter les chutes, les blessures auto-infligées ou le retrait accidentel des dispositifs médicaux essentiels (tubes trachéobronchiques, perfusions veineuses, drains…) par le patient. Chez les patients non ventilés, la contention physique est souvent pratiquée chez les patients présentant un délire ou un déclin cognitif, en plus d'un traitement pharmacologique anti-délire (1).
Cependant, la contention physique présente de nombreux inconvénients, notamment des lésions de la peau et des tissus mous, des vaisseaux sanguins, des nerfs périphériques, des muscles et du squelette (2). De plus, la contention physique peut exacerber les symptômes d'agitation et de délire et même augmenter le risque de développer un trouble de stress post-traumatique chez ces patients (3,4).
Malgré la forte prévalence de la contention physique des patients en soins intensifs, avec ses inconvénients et ses avantages, il n'existe actuellement aucun critère consensuel pour la contention physique et la décision quand et combien de temps l'utiliser est à la discrétion du médecin traitant. Il est important de noter qu'au cours des dernières années, il y a eu une tendance à réduire la quantité de sédation administrée aux patients ventilés mécaniquement, ce qui peut entraîner une augmentation de l'incidence de la contention physique des patients pleinement ou partiellement conscients (5) .
Objectifs : Dans la première étape de notre étude prévue (dans cette étude), nous aimerions évaluer la prévalence de la contention physique chez les patients en soins intensifs, avec et sans ventilation mécanique, leurs caractéristiques cliniques et le taux de délire parmi eux. Dans la deuxième étape de l'étude (dans une future étude) - nous prévoyons d'installer des protocoles spécifiques pour la contention physique, visant à diminuer le taux de contention physique des patients dans notre unité de soins intensifs.
Les données obtenues à partir de la première phase de l'étude peuvent nous aider à caractériser les patients qui nécessitent une contention physique dans l'unité de soins intensifs, à partir de laquelle nous tenterons de générer des protocoles qui nous aideront à réduire la prévalence de la contention physique dans l'unité. Par exemple, si le groupe de patients nécessitant une contention physique avait tendance à souffrir plus souvent de délire, tel que mesuré par le score RASS, nous pourrions formuler un protocole spécial pour le traitement du délire chez ces patients, ce qui pourrait réduire le besoin de contention physique chez certains cas. On peut aborder les facteurs susceptibles de modifier l'incidence du délire, comme souligner l'importance de renouveler le plus tôt possible le traitement pharmacologique de tous les patients réguliers avec des médicaments antipsychotiques, le cas échéant, ou de commencer rapidement un traitement pour prévenir le syndrome de sevrage (en cas de syndrome de sevrage chronique abus d'éthanol ou traitement régulier aux benzodiazépines. Des mesures alternatives peuvent également être utilisées pour diminuer la prévalence du délire, telles que la présence d'un membre de la famille du patient, la musique, la télévision, le maintien de la chambre du patient dans l'obscurité la nuit, etc.), ainsi que d'autres mesures. La caractérisation de ces patients est essentielle pour la formulation de tels protocoles de traitement.
Méthodes et matériaux :
Type d'étude : étude rétrospective basée sur la collecte de données. Les données seront extraites des systèmes informatisés de l'hôpital. L'étude inclura tous nos patients admis aux soins intensifs à partir du 1.1.2020 au 31.12.2020. Environ 1000 patients au total.
Critères d'inclusion : Tous les patients âgés de 18 à 99 ans admis en unité de soins intensifs généraux de janvier 2020 à fin décembre 2020.
Collecte de données : Collecte rétrospective de données d'observation à partir des dossiers hospitaliers et des systèmes informatisés (système Chameleon et logiciel iMDsoft).
Données collectées : âge, sexe, heures d'admission à l'hôpital et aux soins intensifs, jours de ventilation, mortalité à 28 jours, antécédents médicaux, y compris traitement médicamenteux chronique, score APACHE-2, niveau de lactate à l'admission, besoin de soutien presseur ou inotrope, besoin de dialyse, besoin pour la trachéotomie, le type d'admission aux soins intensifs (infectieux, traumatique, etc.), le score de délire mesuré par le score RASS, le besoin de contention physique, la durée de la contention physique, la prévalence de l'auto-extubation, la prévalence des blessures auto-infligées, y compris les chutes et la récupération par inadvertance de tubes ou autres dispositifs médicaux.
Taille du groupe d'étude : 1000 patients. Analyse statistique : Tous les paramètres démographiques et intra-patients seront examinés statistiquement par un statisticien qualifié en fonction du type de données. Le groupe d'étude actuel sera le groupe de contrôle (avant l'intervention), et le deuxième groupe sera le groupe de traitement (après l'intervention, c'est-à-dire après la création et l'installation de nouveaux protocoles de contention physique dans l'USI). Nous utiliserons le test du Chi carré pour analyser les données discrètes et le test de Mann-Whitney pour analyser les données continues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël
- Meir medical center Kfar Saba
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Tous les patients âgés de 18 à 99 ans admis à l'unité de soins intensifs généraux de janvier 2020 à décembre 2020.
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Critères d'exclusion : Aucun.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A- avant la mise en place des protocoles de contention physique
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nouveaux protocoles de contention physique
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Groupe B- après la mise en place des protocoles de contention physique
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nouveaux protocoles de contention physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la contention physique chez les patients en soins intensifs
Délai: 1 an (janvier 2020 - décembre 2020.
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Évaluer la prévalence de la contention physique chez les patients en soins intensifs (%), avec et sans ventilation mécanique
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1 an (janvier 2020 - décembre 2020.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0420-20-MMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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