- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04771793
Fysisk tilbakeholdenhet av kritisk syke pasienter
Fysisk tilbakeholdenhet av kritisk syke pasienter: prevalens, egenskaper og tilhørende deliriumscore
Bakgrunn: Fysisk tilbakeholdenhet av pasienter på intensivavdelingen (ICU) er en vanlig praksis, med estimert prevalens på 50 % av alle ICU-pasienter, med og uten invasiv ventilasjonsstøtte(1). Forekomsten av fysisk tilbakeholdenhet varierer mellom intensivavdelinger i henhold til pasientpopulasjonen (kirurgiske pasienter, hjerte-, traumer, brannskader og generell intensivpasient). Hos mekanisk ventilerte pasienter utføres den fysiske restriksjonen (binde pasienten) ofte i tillegg til farmakologisk behandling med smertestillende og beroligende medisiner, for å forhindre fall, selvpåført skade eller utilsiktet fjerning av essensielt medisinsk utstyr (trakeobronkialrør, sentrale venøse infusjoner, drenering osv.) av pasienten. Hos ikke-ventilerte pasienter utføres ofte fysisk tilbakeholdenhet hos pasienter med delirium eller kognitiv svikt, i tillegg til farmakologisk anti-deliriumbehandling (1).
Fysisk tilbakeholdenhet har imidlertid mange ulemper, inkludert skader på hud og bløtvev, blodårer, perifere nerver, muskler og skjelett (2). I tillegg kan fysisk tilbakeholdenhet forverre symptomer på rastløshet og delirium og til og med øke risikoen for å utvikle posttraumatisk stresslidelse hos disse pasientene (3,4).
Til tross for den høye utbredelsen av fysisk tilbakeholdenhet hos ICU-pasienter, med dens ulemper og fordeler, er det for øyeblikket ingen konsensuskriterier for fysisk tilbakeholdenhet og beslutningen om når og hvor lenge den skal brukes er etter den behandlende legens skjønn. Det er viktig å merke seg at det de siste årene har vært en tendens til å redusere mengden sedasjon som mekanisk ventilerte pasienter gis, noe som kan føre til en økning i forekomsten av fysisk tilbakeholdenhet hos pasienter som er helt eller delvis ved bevissthet (5). .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Fysisk tilbakeholdenhet av pasienter på intensivavdelingen (ICU) er en vanlig praksis, med estimert prevalens på 50 % av alle ICU-pasienter, med og uten invasiv ventilasjonsstøtte(1). Forekomsten av fysisk tilbakeholdenhet varierer mellom intensivavdelinger i henhold til pasientpopulasjonen (kirurgiske pasienter, hjerte-, traumer, brannskader og generell intensivpasient). Hos mekanisk ventilerte pasienter utføres den fysiske restriksjonen (binde pasienten) ofte i tillegg til farmakologisk behandling med smertestillende og beroligende medisiner, for å forhindre fall, selvpåført skade eller utilsiktet fjerning av essensielt medisinsk utstyr (trakeobronkialrør, sentrale venøse infusjoner, drenering osv.) av pasienten. Hos ikke-ventilerte pasienter utføres ofte fysisk tilbakeholdenhet hos pasienter med delirium eller kognitiv svikt, i tillegg til farmakologisk anti-deliriumbehandling (1).
Fysisk tilbakeholdenhet har imidlertid mange ulemper, inkludert skader på hud og bløtvev, blodårer, perifere nerver, muskler og skjelett (2). I tillegg kan fysisk tilbakeholdenhet forverre symptomer på rastløshet og delirium og til og med øke risikoen for å utvikle posttraumatisk stresslidelse hos disse pasientene (3,4).
Til tross for den høye utbredelsen av fysisk tilbakeholdenhet hos ICU-pasienter, med dens ulemper og fordeler, er det for øyeblikket ingen konsensuskriterier for fysisk tilbakeholdenhet og beslutningen om når og hvor lenge den skal brukes er etter den behandlende legens skjønn. Det er viktig å merke seg at det de siste årene har vært en tendens til å redusere mengden sedasjon som mekanisk ventilerte pasienter gis, noe som kan føre til en økning i forekomsten av fysisk tilbakeholdenhet hos pasienter som er helt eller delvis ved bevissthet (5). .
Mål: I den første fasen av vår planlagte studie (i denne studien) – ønsker vi å vurdere utbredelsen av fysisk tilbakeholdenhet hos ICU-pasienter, både med og uten mekanisk ventilasjonsstøtte, deres kliniske egenskaper og graden av delirium blant dem. I den andre fasen av studien (i en fremtidig studie) - planlegger vi å installere spesifikke protokoller for fysisk tilbakeholdenhet, med sikte på å redusere frekvensen av fysisk tilbakeholdenhet av pasienter på vår intensivavdeling.
Dataene innhentet fra den første fasen av studien kan hjelpe oss med å karakterisere pasientene som trenger fysisk tilbakeholdenhet på intensivavdelingen, som fra vi vil forsøke å generere protokoller som vil hjelpe oss å redusere forekomsten av fysisk tilbakeholdenhet i enheten. For eksempel, hvis gruppen av pasienter som trengte fysisk tilbakeholdenhet hadde en tendens til å oppleve delirium oftere, målt ved RASS-skåren, kan vi formulere en spesiell protokoll for behandling av delirium hos disse pasientene, noe som kan redusere behovet for fysisk tilbakeholdenhet i noen tilfeller. Vi kan ta opp faktorer som kan endre forekomsten av delirium, for eksempel å understreke viktigheten av å fornye så raskt som mulig all vanlige pasienters farmakologiske behandling med antipsykotiske legemidler, hvis noen, eller å snart starte behandling for å forhindre abstinenssyndrom (i tilfelle kronisk etanolmisbruk, eller vanlig benzodiazepinbehandling. Alternative tiltak kan også brukes for å redusere deliriumprevalens, slik som tilstedeværelse av pasientens familiemedlem, musikk, TV, holde pasientens rom mørkt om nattetimer, etc.), samt andre tiltak. Karakteriseringen av disse pasientene er avgjørende for utformingen av slike behandlingsprotokoller.
Metoder og materialer:
Studietype: Retrospektiv studie basert på datainnsamling. Data vil bli hentet ut fra sykehusets datasystemer. Studien vil inkludere alle våre ICU-innlagte pasienter fra 1.1.2020 til 31.12.2020. Totalt rundt 1000 pasienter.
Inklusjonskriterier: Alle pasienter i alderen 18--99 år innlagt på generell intensivavdeling fra januar 2020 til slutten av desember 2020.
Datainnsamling: Retrospektiv observasjonsdatainnsamling fra sykehusjournaler og datasystemer (Chameleon-system og iMDsoft-programvare).
Innsamlede data: Alder, kjønn, innleggelsestid på sykehus og intensivavdeling, ventilasjonsdager, 28-dagers dødelighet, tidligere sykehistorie inkludert kronisk medisinbehandling, APACHE-2-score, laktatnivå ved innleggelse, behov for pressor- eller inotropisk støtte, behov for dialyse, behov for trakeostomi, type intensivavdeling (infeksiøs, traume etc.), deliriumskåre målt ved RASS-skår, behov for fysisk tilbakeholdenhet, varighet av fysisk tilbakeholdenhet, forekomst av selvekstubering, forekomst av selvpåførte skader inkludert fall og utilsiktet opphenting av rør eller annet medisinsk utstyr.
Studiegruppestørrelse: 1000 pasienter. Statistisk analyse: Alle demografiske og intrapasientparametere vil bli statistisk undersøkt av en kvalifisert statistiker avhengig av type data. Den nåværende studiegruppen vil være kontrollgruppen (før intervensjon), og den andre gruppen vil være behandlingsgruppen (etter intervensjon, dvs. etter å ha opprettet og installert nye fysiske tvangsprotokoller på intensivavdelingen). Vi vil bruke Chi square testen for å analysere de diskrete dataene og Mann-Whitney-testen for å analysere de kontinuerlige dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle pasienter i alderen 18–99 år innlagt på generell intensivavdeling fra januar 2020 til desember 2020.
-
Eksklusjonskriterier: Ingen.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A- før implementering av fysiske tvangsprotokoller
|
nye fysiske tvangsprotokoller
|
|
Gruppe B- etter implementering av fysiske tvangsprotokoller
|
nye fysiske tvangsprotokoller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fysisk tilbakeholdenhet hos ICU-pasienter
Tidsramme: 1 år (januar 2020 - desember 2020.
|
For å vurdere utbredelsen av fysisk tilbakeholdenhet hos ICU-pasienter (%), både med og uten mekanisk ventilasjonsstøtte
|
1 år (januar 2020 - desember 2020.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0420-20-MMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .