- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04771793
Súlyos állapotú betegek fizikai korlátozása
Kritikusan beteg betegek fizikai korlátozása: prevalencia, tulajdonságok és a kapcsolódó delírium pontszám
Háttér: A betegek fizikai korlátozása az intenzív osztályon (ICU) általános gyakorlat, a becslések szerint az összes intenzív osztályos beteg 50%-a invazív lélegeztetési támogatással vagy anélkül (1). A fizikai korlátozások gyakorisága intenzív osztályonként változik a betegpopulációtól függően (sebészeti, szív-, traumás, égési és általános intenzív terápiás betegek). Gépileg lélegeztetett betegeknél a fájdalomcsillapító és nyugtató gyógyszeres kezelés mellett gyakran kerül sor a fizikai korlátozásra (a beteg megkötésére) az elesés, az önsérülés vagy a nélkülözhetetlen orvosi eszközök (tracheobronchiális tubus, központi) véletlen eltávolítása érdekében. vénás infúziók, drének stb.) a beteg által. A nem lélegeztetett betegeknél a delíriumban vagy kognitív hanyatlásban szenvedő betegeknél gyakran alkalmaznak fizikai korlátozást a gyógyszeres delíriumellenes terápia mellett (1).
A fizikai korlátozásnak azonban számos hátulütője van, beleértve a bőr és a lágy szövetek, az erek, a perifériás idegek, az izmok és a csontváz sérüléseit (2). Ezen túlmenően, a fizikai korlátozás súlyosbíthatja a nyugtalanság és a delírium tüneteit, sőt növelheti a poszttraumás stressz-zavar kialakulásának kockázatát ezeknél a betegeknél (3, 4).
Az intenzív osztályos betegek fizikai korlátozásának elterjedtsége ellenére, annak hátrányaival és előnyeivel együtt, jelenleg nincsenek konszenzusos kritériumok a fizikai korlátozásnak, és a kezelőorvos döntése, hogy mikor és meddig alkalmazzák. Fontos megjegyezni, hogy az elmúlt években tendencia volt a mechanikusan lélegeztetett betegek szedációjának csökkentésére, ami a teljesen vagy részben eszméleténél lévő betegek fizikai korlátozásának gyakoriságának növekedéséhez vezethet (5). .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A betegek fizikai korlátozása az intenzív osztályon (ICU) általános gyakorlat, a becslések szerint az összes intenzív osztályos beteg 50%-a invazív lélegeztetési támogatással vagy anélkül (1). A fizikai korlátozások gyakorisága intenzív osztályonként változik a betegpopulációtól függően (sebészeti, szív-, traumás, égési és általános intenzív terápiás betegek). Gépileg lélegeztetett betegeknél a fájdalomcsillapító és nyugtató gyógyszeres kezelés mellett gyakran kerül sor a fizikai korlátozásra (a beteg megkötésére) az elesés, az önsérülés vagy a nélkülözhetetlen orvosi eszközök (tracheobronchiális tubus, központi) véletlen eltávolítása érdekében. vénás infúziók, drének stb.) a beteg által. A nem lélegeztetett betegeknél a delíriumban vagy kognitív hanyatlásban szenvedő betegeknél gyakran alkalmaznak fizikai korlátozást a gyógyszeres delíriumellenes terápia mellett (1).
A fizikai korlátozásnak azonban számos hátulütője van, beleértve a bőr és a lágy szövetek, az erek, a perifériás idegek, az izmok és a csontváz sérüléseit (2). Ezen túlmenően, a fizikai korlátozás súlyosbíthatja a nyugtalanság és a delírium tüneteit, sőt növelheti a poszttraumás stressz-zavar kialakulásának kockázatát ezeknél a betegeknél (3, 4).
Az intenzív osztályos betegek fizikai korlátozásának elterjedtsége ellenére, annak hátrányaival és előnyeivel együtt, jelenleg nincsenek konszenzusos kritériumok a fizikai korlátozásnak, és a kezelőorvos döntése, hogy mikor és meddig alkalmazzák. Fontos megjegyezni, hogy az elmúlt években tendencia volt a mechanikusan lélegeztetett betegek szedációjának csökkentésére, ami a teljesen vagy részben eszméleténél lévő betegek fizikai korlátozásának gyakoriságának növekedéséhez vezethet (5). .
Célkitűzések: Tervezett vizsgálatunk első szakaszában (ebben a tanulmányban) - szeretnénk felmérni az intenzív osztályos betegek fizikai korlátozásának prevalenciáját, gépi lélegeztetéses támogatással és anélkül, klinikai jellemzőiket és a delírium arányát közöttük. A vizsgálat második szakaszában (egy jövőbeni vizsgálatban) - speciális protokollok telepítését tervezzük a fizikai korlátozásra, hogy csökkentsük az intenzív osztályon lévő betegek fizikai korlátozásának arányát.
A vizsgálat első fázisából nyert adatok segíthetnek az intenzív osztályon fizikai korlátozást igénylő betegek jellemzésében, amelyekből megkíséreljük olyan protokollokat generálni, amelyek segítenek csökkenteni a fizikai korlátok előfordulását az osztályon. Például, ha a fizikai korlátozást igénylő betegek csoportja a RASS-pontszám alapján gyakrabban tapasztalt delíriumot, akkor ezeknél a betegeknél egy speciális protokollt dolgozhatnánk ki a delírium kezelésére, amely csökkentheti a fizikai korlátozás szükségességét. néhány eset. A delírium előfordulási gyakoriságát módosító tényezőkkel foglalkozhatunk, például hangsúlyozni kell minden rendszeres beteg antipszichotikus gyógyszeres kezelésének mielőbbi megújításának fontosságát, ha van ilyen, vagy az elvonási szindróma megelőzésére irányuló kezelés mielőbbi megkezdését (krónikus betegség esetén). etanollal való visszaélés vagy rendszeres benzodiazepin kezelés. Alternatív intézkedések is alkalmazhatók a delírium prevalencia csökkentésére, mint például a beteg családtagjának jelenléte, zene, televízió, a betegszoba éjszakai sötétben tartása stb.), valamint egyéb intézkedések. A betegek jellemzése elengedhetetlen az ilyen kezelési protokollok kialakításához.
Módszerek és anyagok:
Vizsgálat típusa: Adatgyűjtésen alapuló retrospektív vizsgálat. Az adatokat a kórház számítógépes rendszereiből nyerik ki. A vizsgálatba 2020. január 1-jétől minden intenzív osztályon felvett páciensünk beletartozik 2020.12.31-ig. Összesen körülbelül 1000 beteg.
Bevételi kritériumok: Minden 18-99 éves beteg 2020 januárjától 2020 december végéig az Általános Intenzív Osztályra került.
Adatgyűjtés: Retrospektív megfigyelési adatgyűjtés kórházi nyilvántartásokból és számítógépes rendszerekből (Chameleon rendszer és iMDsoft szoftver).
Gyűjtött adatok: életkor, nem, kórházi és intenzív osztályos felvételi idők, lélegeztetési napok, 28 napos halálozás, korábbi kórtörténet, beleértve a krónikus gyógyszeres kezelést, APACHE-2 pontszám, felvételi laktátszint, presszoros vagy inotróp támogatás szükségessége, dialízis szükségessége, szükséglet tracheostomiánál, az intenzív osztályra történő felvétel típusa (fertőző, trauma stb.), a RASS-pontszámmal mért delírium pontszám, a fizikai korlátozás szükségessége, a fizikai korlátozás időtartama, az önextubáció gyakorisága, az ön okozta sérülések gyakorisága, beleértve az eséseket és a véletlen visszaszerzést csövek vagy egyéb orvosi eszközök.
A vizsgálati csoport mérete: 1000 beteg. Statisztikai elemzés: Az adatok típusától függően minden demográfiai és betegen belüli paramétert szakképzett statisztikus statisztikailag megvizsgál. A jelenlegi vizsgálati csoport a kontrollcsoport (a beavatkozás előtt), a második csoport pedig a kezelőcsoport (a beavatkozás után, azaz új fizikai korlátozási protokollok létrehozása és telepítése után az intenzív osztályon). Az elemzéshez a Chi-négyzet tesztet fogjuk használni. a diszkrét adatok és a Mann-Whitney teszt a folyamatos adatok elemzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: 2020 januárja és 2020 decembere között minden 18-99 éves beteg az Általános Intenzív Osztályra került.
-
Kizárási kritériumok: Nincs.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A csoport – a fizikai korlátozási protokollok bevezetése előtt
|
új fizikai korlátozási protokollok
|
B csoport – a fizikai korlátozási protokollok bevezetése után
|
új fizikai korlátozási protokollok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizikai korlátok elterjedése intenzív osztályos betegeknél
Időkeret: 1 év (2020. január - 2020. december.
|
Az intenzív osztályos betegek fizikai korlátozásának prevalenciájának felmérése (%), gépi lélegeztetés támogatásával és anélkül
|
1 év (2020. január - 2020. december.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0420-20-MMC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .