- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04771793
Fyzické omezení kriticky nemocných pacientů
Fyzické omezení kriticky nemocných pacientů: prevalence, vlastnosti a související skóre deliria
Východiska: Fyzické omezení pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) je běžnou praxí s odhadovanou prevalencí 50 % všech pacientů na JIP, s invazivní ventilační podporou i bez ní(1). Prevalence fyzického omezení se mezi JIP liší podle populace pacientů (chirurgickí, kardiaci, traumatičtí pacienti, pacienti s popáleninami a pacienti obecné intenzivní péče). U mechanicky ventilovaných pacientů se kromě farmakologické léčby analgetickými a sedativními léky často provádí fyzická restrikce (svázání pacienta), aby se zabránilo pádu, sebepoškození nebo náhodnému odstranění nezbytných zdravotnických prostředků (tracheobronchiální trubice, centrální žilní infuze, drény atd.) pacientem. U neventilovaných pacientů se u pacientů s deliriem nebo kognitivním úpadkem často kromě farmakologické antideliriózní terapie provádí fyzické omezení (1).
Fyzické omezení má však mnoho nevýhod, včetně poranění kůže a měkkých tkání, krevních cév, periferních nervů, svalů a skeletu (2). Fyzické omezení může navíc zhoršit příznaky neklidu a deliria a dokonce zvýšit riziko rozvoje posttraumatické stresové poruchy u těchto pacientů (3,4).
Přes vysokou prevalenci fyzického omezení u pacientů na JIP s jeho nevýhodami a výhodami v současné době neexistují žádná konsensuální kritéria pro fyzické omezení a rozhodnutí, kdy a jak dlouho je použít, je na uvážení ošetřujícího lékaře. Je důležité poznamenat, že v posledních letech je tendence snižovat množství sedace, které je mechanicky ventilovaným pacientům podáváno, což může vést ke zvýšení výskytu fyzického omezení u pacientů, kteří jsou plně nebo částečně při vědomí (5). .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Fyzické omezení pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) je běžnou praxí s odhadovanou prevalencí 50 % všech pacientů na JIP, s invazivní ventilační podporou i bez ní(1). Prevalence fyzického omezení se mezi JIP liší podle populace pacientů (chirurgickí, kardiaci, traumatičtí pacienti, pacienti s popáleninami a pacienti obecné intenzivní péče). U mechanicky ventilovaných pacientů se kromě farmakologické léčby analgetickými a sedativními léky často provádí fyzická restrikce (svázání pacienta), aby se zabránilo pádu, sebepoškození nebo náhodnému odstranění nezbytných zdravotnických prostředků (tracheobronchiální trubice, centrální žilní infuze, drény atd.) pacientem. U neventilovaných pacientů se u pacientů s deliriem nebo kognitivním úpadkem často kromě farmakologické antideliriózní terapie provádí fyzické omezení (1).
Fyzické omezení má však mnoho nevýhod, včetně poranění kůže a měkkých tkání, krevních cév, periferních nervů, svalů a skeletu (2). Fyzické omezení může navíc zhoršit příznaky neklidu a deliria a dokonce zvýšit riziko rozvoje posttraumatické stresové poruchy u těchto pacientů (3,4).
Přes vysokou prevalenci fyzického omezení u pacientů na JIP s jeho nevýhodami a výhodami v současné době neexistují žádná konsensuální kritéria pro fyzické omezení a rozhodnutí, kdy a jak dlouho je použít, je na uvážení ošetřujícího lékaře. Je důležité poznamenat, že v posledních letech je tendence snižovat množství sedace, které je mechanicky ventilovaným pacientům podáváno, což může vést ke zvýšení výskytu fyzického omezení u pacientů, kteří jsou plně nebo částečně při vědomí (5). .
Cíle: V první fázi naší plánované studie (v této studii) bychom chtěli zhodnotit prevalenci fyzického omezení u pacientů na JIP, jak s mechanickou ventilační podporou, tak bez ní, jejich klinické charakteristiky a míru deliria mezi nimi. Ve druhé fázi studie (v budoucí studii) plánujeme zavést specifické protokoly pro fyzické omezení s cílem snížit míru fyzického omezení pacientů na naší JIP.
Data získaná z první fáze studie nám mohou pomoci charakterizovat pacienty, kteří vyžadují fyzické omezení na JIP, z čehož se pokusíme vygenerovat protokoly, které nám pomohou snížit prevalenci fyzického omezení na jednotce. Pokud by například skupina pacientů, kteří vyžadovali fyzické omezení, měla tendenci prožívat delirium častěji, měřeno skóre RASS, mohli bychom formulovat speciální protokol pro léčbu deliria u těchto pacientů, což by mohlo snížit potřebu fyzického omezení u pacientů. některé případy. Můžeme se zabývat faktory, které mohou změnit výskyt deliria, jako je zdůraznění důležitosti co nejrychlejšího obnovení veškeré pravidelné farmakologické léčby pacientů antipsychotiky, pokud existují, nebo brzkého zahájení léčby, aby se zabránilo abstinenčnímu syndromu (v případě chronické zneužívání etanolu nebo pravidelná léčba benzodiazepiny. Ke snížení prevalence deliria lze použít i alternativní opatření, jako je přítomnost rodinného příslušníka pacienta, hudba, televize, udržování tmy v pokoji pacienta v nočních hodinách atd.), jakož i další opatření. Charakterizace těchto pacientů je nezbytná pro formulaci takových léčebných protokolů.
Metody a materiály:
Typ studie: Retrospektivní studie založená na sběru dat. Data budou extrahována z nemocničních počítačových systémů. Studie bude zahrnovat všechny naše pacienty přijaté na JIP od 1.1.2020 do 31.12.2020. Celkem asi 1000 pacientů.
Kritéria zařazení: Všichni pacienti ve věku 18--99 let přijati na jednotku všeobecné intenzivní péče od ledna 2020 do konce prosince 2020.
Sběr dat: Retrospektivní sběr dat z pozorování z nemocničních záznamů a počítačových systémů (systém Chameleon a software iMDsoft).
Shromážděné údaje: Věk, pohlaví, doba přijetí do nemocnice a na JIP, ventilační dny, 28denní mortalita, anamnéza včetně chronické medikamentózní terapie, skóre APACHE-2, hladina laktátu při přijetí, potřeba presorické nebo inotropní podpory, potřeba dialýzy, potřeba u tracheostomie typ přijetí na JIP (infekční, traumatologické atd.), skóre deliria měřené skóre RASS, potřeba fyzického omezení, trvání fyzického omezení, prevalence samoextubace, prevalence zranění, která si sami způsobíte, včetně pádů a nechtěného získání hadičky nebo jiné lékařské přístroje.
Velikost studijní skupiny: 1000 pacientů. Statistická analýza: Všechny demografické a vnitropacientské parametry budou statisticky zkoumány kvalifikovaným statistikem v závislosti na typu dat. Současná studijní skupina bude kontrolní skupinou (před intervencí) a druhou skupinou bude léčebná skupina (po intervenci, tj. po vytvoření a instalaci nových protokolů fyzického omezení na JIP). K analýze použijeme Chi kvadrát test diskrétní data a Mann-Whitney test pro analýzu spojitých dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti ve věku 18–99 let přijati na jednotku všeobecné intenzivní péče od ledna 2020 do prosince 2020.
-
Kritéria vyloučení: Žádná.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A- před zavedením protokolů o fyzickém omezení
|
nové protokoly fyzického omezení
|
|
Skupina B- po implementaci protokolů fyzického omezení
|
nové protokoly fyzického omezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence fyzického omezení u pacientů na JIP
Časové okno: 1 rok (leden 2020 - prosinec 2020.
|
Zhodnotit prevalenci fyzického omezení u pacientů na JIP (%), a to jak s podporou mechanické ventilace, tak bez ní
|
1 rok (leden 2020 - prosinec 2020.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0420-20-MMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko