- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04771793
Contenção Física de Pacientes Críticos
Contenção Física de Pacientes Críticos: Prevalência, Propriedades e Escore de Delirium Associado
Fundamento: A contenção física de pacientes em unidade de terapia intensiva (UTI) é uma prática comum, com prevalência estimada em 50% de todos os pacientes internados em UTI, com e sem suporte ventilatório invasivo(1). A prevalência de contenção física varia entre as UTIs de acordo com a população de pacientes (cirúrgicos, cardíacos, trauma, queimados e pacientes em terapia intensiva geral). Em pacientes ventilados mecanicamente, a restrição física (amarrar o paciente) é realizada com frequência, além do tratamento farmacológico com medicamentos analgésicos e sedativos, a fim de evitar quedas, lesões autoinfligidas ou remoção acidental de dispositivos médicos essenciais (tubos traqueobrônquicos, infusões venosas, drenos, etc.) pelo paciente. Em pacientes não ventilados, a contenção física é frequentemente realizada em pacientes com delirium ou declínio cognitivo, além da terapia farmacológica anti-delirium (1).
No entanto, a contenção física tem muitas desvantagens, incluindo lesões na pele e nos tecidos moles, vasos sanguíneos, nervos periféricos, músculos e esqueleto (2). Além disso, a contenção física pode exacerbar os sintomas de inquietação e delírio e até mesmo aumentar o risco de desenvolver transtorno de estresse pós-traumático nesses pacientes (3,4).
Apesar da alta prevalência de contenção física de pacientes internados em UTI, com suas desvantagens e vantagens, atualmente não há critérios consensuais para contenção física e a decisão de quando e por quanto tempo utilizá-la fica a critério do médico assistente. É importante notar que nos últimos anos tem havido uma tendência de reduzir a quantidade de sedação que os pacientes ventilados mecanicamente recebem, o que pode levar a um aumento na incidência de contenção física de pacientes conscientes total ou parcialmente (5) .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A contenção física de pacientes em unidade de terapia intensiva (UTI) é uma prática comum, com prevalência estimada em 50% de todos os pacientes internados em UTI, com e sem suporte ventilatório invasivo(1). A prevalência de contenção física varia entre as UTIs de acordo com a população de pacientes (cirúrgicos, cardíacos, trauma, queimados e pacientes em terapia intensiva geral). Em pacientes ventilados mecanicamente, a restrição física (amarrar o paciente) é realizada com frequência, além do tratamento farmacológico com medicamentos analgésicos e sedativos, a fim de evitar quedas, lesões autoinfligidas ou remoção acidental de dispositivos médicos essenciais (tubos traqueobrônquicos, infusões venosas, drenos, etc.) pelo paciente. Em pacientes não ventilados, a contenção física é frequentemente realizada em pacientes com delirium ou declínio cognitivo, além da terapia farmacológica anti-delirium (1).
No entanto, a contenção física tem muitas desvantagens, incluindo lesões na pele e nos tecidos moles, vasos sanguíneos, nervos periféricos, músculos e esqueleto (2). Além disso, a contenção física pode exacerbar os sintomas de inquietação e delírio e até mesmo aumentar o risco de desenvolver transtorno de estresse pós-traumático nesses pacientes (3,4).
Apesar da alta prevalência de contenção física de pacientes internados em UTI, com suas desvantagens e vantagens, atualmente não há critérios consensuais para contenção física e a decisão de quando e por quanto tempo utilizá-la fica a critério do médico assistente. É importante notar que nos últimos anos tem havido uma tendência de reduzir a quantidade de sedação que os pacientes ventilados mecanicamente recebem, o que pode levar a um aumento na incidência de contenção física de pacientes conscientes total ou parcialmente (5) .
Objetivos: Na primeira etapa de nosso estudo planejado (neste estudo) - gostaríamos de avaliar a prevalência de contenção física em pacientes de UTI, com e sem suporte de ventilação mecânica, suas características clínicas e a taxa de delirium entre eles. Na segunda etapa do estudo (em um estudo futuro) - planejamos instalar protocolos específicos para contenção física, visando diminuir a taxa de contenção física dos pacientes em nossa UTI.
Os dados obtidos na primeira fase do estudo podem nos ajudar a caracterizar os pacientes que necessitam de contenção física na UTI, a partir dos quais tentaremos gerar protocolos que nos ajudem a reduzir a prevalência de contenção física na unidade. Por exemplo, se o grupo de pacientes que necessitou de contenção física tendesse a apresentar delirium com mais frequência, conforme medido pelo escore RASS, poderíamos formular um protocolo especial para o tratamento do delirium nesses pacientes, o que poderia reduzir a necessidade de contenção física em alguns casos. Podemos abordar fatores que podem alterar a incidência de delirium, como enfatizar a importância de renovar o quanto antes a terapia farmacológica de todos os pacientes regulares com antipsicóticos, se houver, ou iniciar logo o tratamento para prevenir a síndrome de abstinência (em caso de síndrome de abstinência crônica abuso de etanol ou tratamento regular com benzodiazepínicos. Medidas alternativas também podem ser utilizadas para diminuir a prevalência do delirium, como presença de familiar do paciente, música, televisão, manter o quarto do paciente escuro à noite etc.), entre outras medidas. A caracterização desses pacientes é essencial para a formulação de tais protocolos de tratamento.
Métodos e materiais:
Tipo de estudo: Estudo retrospectivo baseado em coleta de dados. Os dados serão extraídos dos sistemas informatizados do hospital. O estudo incluirá todos os nossos pacientes admitidos na UTI a partir de 01.01.2020 até 31.12.2020. Cerca de 1000 pacientes no total.
Critérios de inclusão: Todos os pacientes de 18 a 99 anos internados na Unidade de Terapia Intensiva Geral de janeiro de 2020 até o final de dezembro de 2020.
Coleta de dados: Coleta retrospectiva de dados observacionais de prontuários hospitalares e sistemas informatizados (sistema Chameleon e software iMDsoft).
Dados coletados: Idade, sexo, tempo de internação hospitalar e na UTI, dias de ventilação, mortalidade em 28 dias, história médica pregressa incluindo terapia medicamentosa crônica, escore APACHE-2, nível de lactato na admissão, necessidade de suporte pressor ou inotrópico, necessidade de diálise, necessidade para traqueostomia, tipo de admissão na UTI (infecciosa, trauma etc.), pontuação de delirium medida pelo escore RASS, necessidade de contenção física, duração da contenção física, prevalência de autoextubação, prevalência de lesões autoinfligidas, incluindo quedas e recuperação inadvertida de tubos ou outros dispositivos médicos.
Tamanho do grupo de estudo: 1000 pacientes. Análise estatística: Todos os parâmetros demográficos e intrapacientes serão examinados estatisticamente por um estatístico qualificado, dependendo do tipo de dados. O atual grupo de estudo será o grupo controle (antes da intervenção), e o segundo grupo será o grupo tratamento (após a intervenção, ou seja, após a criação e instalação de novos protocolos de contenção física na UTI). os dados discretos e o teste de Mann-Whitney para analisar os dados contínuos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel
- Meir medical center Kfar Saba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os pacientes de 18 a 99 anos internados na Unidade de Terapia Intensiva Geral de janeiro de 2020 a dezembro de 2020.
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Critérios de Exclusão: Nenhum.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A- antes da implantação dos protocolos de contenção física
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novos protocolos de contenção física
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Grupo B- após implantação de protocolos de contenção física
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novos protocolos de contenção física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de contenção física em pacientes internados em UTI
Prazo: 1 ano (janeiro de 2020 - dezembro de 2020.
|
Avaliar a prevalência de contenção física em pacientes internados em UTI (%), com e sem suporte ventilatório mecânico
|
1 ano (janeiro de 2020 - dezembro de 2020.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0420-20-MMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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