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Restricción física de pacientes en estado crítico

14 de marzo de 2023 actualizado por: sara dichtwald, Meir Medical Center

Restricción Física de Pacientes Críticamente Enfermos: Prevalencia, Propiedades y Puntaje de Delirio Asociado

Antecedentes: La contención física de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es una práctica común, con una prevalencia estimada del 50% de todos los pacientes de la UCI, con y sin soporte de ventilación invasiva(1). La prevalencia de la contención física varía entre las UCI según la población de pacientes (pacientes quirúrgicos, cardíacos, traumatológicos, quemados y de cuidados intensivos generales). En pacientes ventilados mecánicamente, la restricción física (amarre del paciente) se realiza frecuentemente además del tratamiento farmacológico con medicamentos analgésicos y sedantes, con el fin de prevenir caídas, autolesiones o extracción accidental de dispositivos médicos esenciales (tubos traqueobronquiales, conductos infusiones venosas, drenajes, etc.) por parte del paciente. En pacientes no ventilados, la contención física suele realizarse en pacientes con delirio o deterioro cognitivo, además de la terapia farmacológica anti-delirio (1).

Sin embargo, la restricción física tiene muchos inconvenientes, incluidas las lesiones en la piel y los tejidos blandos, los vasos sanguíneos, los nervios periféricos, los músculos y el esqueleto (2). Además, la contención física puede exacerbar los síntomas de inquietud y delirio e incluso aumentar el riesgo de desarrollar trastorno de estrés postraumático en estos pacientes (3,4).

A pesar de la alta prevalencia de la contención física de los pacientes de UCI, con sus desventajas y ventajas, actualmente no existen criterios consensuados para la contención física y la decisión de cuándo y por cuánto tiempo usarla queda a criterio del médico tratante. Es importante señalar que en los últimos años ha habido una tendencia a reducir la cantidad de sedación que se les da a los pacientes con ventilación mecánica, lo que puede llevar a un aumento en la incidencia de contención física de los pacientes que están total o parcialmente conscientes (5) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: La contención física de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es una práctica común, con una prevalencia estimada del 50% de todos los pacientes de la UCI, con y sin soporte de ventilación invasiva(1). La prevalencia de la contención física varía entre las UCI según la población de pacientes (pacientes quirúrgicos, cardíacos, traumatológicos, quemados y de cuidados intensivos generales). En pacientes ventilados mecánicamente, la restricción física (amarre del paciente) se realiza frecuentemente además del tratamiento farmacológico con medicamentos analgésicos y sedantes, con el fin de prevenir caídas, autolesiones o extracción accidental de dispositivos médicos esenciales (tubos traqueobronquiales, conductos infusiones venosas, drenajes, etc.) por parte del paciente. En pacientes no ventilados, la contención física suele realizarse en pacientes con delirio o deterioro cognitivo, además de la terapia farmacológica anti-delirio (1).

Sin embargo, la restricción física tiene muchos inconvenientes, incluidas las lesiones en la piel y los tejidos blandos, los vasos sanguíneos, los nervios periféricos, los músculos y el esqueleto (2). Además, la contención física puede exacerbar los síntomas de inquietud y delirio e incluso aumentar el riesgo de desarrollar trastorno de estrés postraumático en estos pacientes (3,4).

A pesar de la alta prevalencia de la contención física de los pacientes de UCI, con sus desventajas y ventajas, actualmente no existen criterios consensuados para la contención física y la decisión de cuándo y por cuánto tiempo usarla queda a criterio del médico tratante. Es importante señalar que en los últimos años ha habido una tendencia a reducir la cantidad de sedación que se les da a los pacientes con ventilación mecánica, lo que puede llevar a un aumento en la incidencia de contención física de los pacientes que están total o parcialmente conscientes (5) .

Objetivos: En la primera etapa de nuestro estudio planificado (en este estudio), nos gustaría evaluar la prevalencia de la restricción física en pacientes de la UCI, con y sin soporte de ventilación mecánica, sus características clínicas y la tasa de delirio entre ellos. En la segunda etapa del estudio (en un estudio futuro), planeamos instalar protocolos específicos para la restricción física, con el objetivo de disminuir la tasa de restricción física de los pacientes en nuestra UCI.

Los datos obtenidos de la primera fase del estudio nos pueden ayudar a caracterizar a los pacientes que requieren contención física en UCI, a partir de los cuales intentaremos generar protocolos que nos ayuden a reducir la prevalencia de contención física en la unidad. Por ejemplo, si el grupo de pacientes que requería contención física tendía a experimentar delirio con mayor frecuencia, medido por la puntuación RASS, podríamos formular un protocolo especial para el tratamiento del delirio en estos pacientes, que podría reducir la necesidad de contención física en algunos casos. Podemos abordar factores que pueden alterar la incidencia del delirio, como enfatizar la importancia de renovar cuanto antes a todos los pacientes habituales la terapia farmacológica con fármacos antipsicóticos, si los hubiera, o iniciar pronto el tratamiento para prevenir el síndrome de abstinencia (en caso de síndrome de abstinencia crónico). abuso de etanol o tratamiento regular con benzodiacepinas. También se pueden utilizar medidas alternativas para disminuir la prevalencia del delirio, como presencia del familiar del paciente, música, televisión, mantener la habitación del paciente a oscuras en horas de la noche, etc.), entre otras medidas. La caracterización de esos pacientes es fundamental para la formulación de tales protocolos de tratamiento.

Métodos y materiales:

Tipo de estudio: Estudio retrospectivo basado en la recogida de datos. Los datos se extraerán de los sistemas informáticos del hospital. El estudio incluirá a todos nuestros pacientes ingresados ​​en la UCI a partir del 1.1.2020 al 31.12.2020. Alrededor de 1000 pacientes en total.

Criterios de inclusión: Todos los pacientes de 18 a 99 años ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Generales desde enero de 2020 hasta finales de diciembre de 2020.

Recolección de datos: Recopilación de datos observacionales retrospectivos de registros hospitalarios y sistemas computarizados (sistema Chameleon y software iMDsoft).

Datos recopilados: edad, sexo, tiempos de ingreso en el hospital y en la UCI, días de ventilación, mortalidad a los 28 días, historial médico anterior, incluida la terapia con medicamentos crónicos, puntuación APACHE-2, nivel de lactato al ingreso, necesidad de soporte presor o inotrópico, necesidad de diálisis, necesidad para traqueotomía, tipo de ingreso en UCI (infeccioso, trauma, etc.), puntaje de delirio medido por el puntaje RASS, necesidad de restricción física, duración de la restricción física, prevalencia de autoextubación, prevalencia de lesiones autoinfligidas, incluidas caídas y recuperación involuntaria de tubos u otros dispositivos médicos.

Tamaño del grupo de estudio: 1000 pacientes. Análisis estadístico: todos los parámetros demográficos e intrapacientes serán examinados estadísticamente por un estadístico calificado según el tipo de datos. El grupo de estudio actual será el grupo de control (antes de la intervención), y el segundo grupo será el grupo de tratamiento (después de la intervención, es decir, después de crear e instalar nuevos protocolos de contención física en la UCI). Usaremos la prueba de Chi cuadrado para analizar los datos discretos y la prueba de Mann-Whitney para analizar los datos continuos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

992

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir medical center Kfar Saba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes de 18 a 99 años ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Generales de enero de 2020 a diciembre de 2020.

Descripción

Criterios de inclusión: Todos los pacientes de 18 a 99 años ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Generales de enero de 2020 a diciembre de 2020.

-

Criterios de exclusión: ninguno.

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A- antes de la implantación de protocolos de contención física
nuevos protocolos de contención física
Grupo B- tras implantación de protocolos de contención física
nuevos protocolos de contención física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de contención física en pacientes de UCI
Periodo de tiempo: 1 año (enero 2020 - diciembre 2020.
Evaluar la prevalencia de contención física en pacientes de UCI (%), con y sin soporte de ventilación mecánica
1 año (enero 2020 - diciembre 2020.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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