- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04771793
Fysieke fixatie van ernstig zieke patiënten
Fysieke fixatie van ernstig zieke patiënten: prevalentie, eigenschappen en geassocieerde deliriumscore
Achtergrond: Fysieke fixatie van patiënten op de intensive care (ICU) is een gangbare praktijk, met een geschatte prevalentie van 50% van alle IC-patiënten, met en zonder invasieve beademingsondersteuning(1). De prevalentie van fysieke fixatie varieert tussen ICU's, afhankelijk van de patiëntenpopulatie (chirurgische patiënten, cardiale patiënten, traumapatiënten, patiënten met brandwonden en patiënten op de algemene intensive care). Bij mechanisch beademde patiënten wordt de fysieke beperking (vastbinden van de patiënt) vaak uitgevoerd naast farmacologische behandeling met pijnstillende en kalmerende medicijnen, om vallen, zelfverwonding of het per ongeluk verwijderen van essentiële medische apparaten (tracheobronchiale buizen, centrale veneuze infusies, drains, enz.) door de patiënt. Bij niet-beademde patiënten wordt fysieke fixatie vaak toegepast bij patiënten met delirium of cognitieve achteruitgang, naast farmacologische antideliriumtherapie (1).
Fysieke fixatie heeft echter veel nadelen, waaronder verwondingen aan de huid en de zachte weefsels, bloedvaten, perifere zenuwen, spieren en skelet (2). Bovendien kan fysieke fixatie de symptomen van rusteloosheid en delirium verergeren en zelfs het risico op het ontwikkelen van een posttraumatische stressstoornis bij deze patiënten verhogen (3,4).
Ondanks de hoge prevalentie van fysieke fixatie van IC-patiënten, met alle voor- en nadelen, zijn er momenteel geen consensuscriteria voor fysieke fixatie en de beslissing wanneer en hoe lang deze te gebruiken is ter beoordeling van de behandelend arts. Het is belangrijk op te merken dat er de afgelopen jaren een tendens is geweest om de hoeveelheid sedatie die mechanisch beademde patiënten wordt gegeven te verminderen, wat kan leiden tot een toename van de incidentie van fysieke fixatie van patiënten die volledig of gedeeltelijk bij bewustzijn zijn (5) .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Fysieke fixatie van patiënten op de intensive care (ICU) is een gangbare praktijk, met een geschatte prevalentie van 50% van alle IC-patiënten, met en zonder invasieve beademingsondersteuning(1). De prevalentie van fysieke fixatie varieert tussen ICU's, afhankelijk van de patiëntenpopulatie (chirurgische patiënten, cardiale patiënten, traumapatiënten, patiënten met brandwonden en patiënten op de algemene intensive care). Bij mechanisch beademde patiënten wordt de fysieke beperking (vastbinden van de patiënt) vaak uitgevoerd naast farmacologische behandeling met pijnstillende en kalmerende medicijnen, om vallen, zelfverwonding of het per ongeluk verwijderen van essentiële medische apparaten (tracheobronchiale buizen, centrale veneuze infusies, drains, enz.) door de patiënt. Bij niet-beademde patiënten wordt fysieke fixatie vaak toegepast bij patiënten met delirium of cognitieve achteruitgang, naast farmacologische antideliriumtherapie (1).
Fysieke fixatie heeft echter veel nadelen, waaronder verwondingen aan de huid en de zachte weefsels, bloedvaten, perifere zenuwen, spieren en skelet (2). Bovendien kan fysieke fixatie de symptomen van rusteloosheid en delirium verergeren en zelfs het risico op het ontwikkelen van een posttraumatische stressstoornis bij deze patiënten verhogen (3,4).
Ondanks de hoge prevalentie van fysieke fixatie van IC-patiënten, met alle voor- en nadelen, zijn er momenteel geen consensuscriteria voor fysieke fixatie en de beslissing wanneer en hoe lang deze te gebruiken is ter beoordeling van de behandelend arts. Het is belangrijk op te merken dat er de afgelopen jaren een tendens is geweest om de hoeveelheid sedatie die mechanisch beademde patiënten wordt gegeven te verminderen, wat kan leiden tot een toename van de incidentie van fysieke fixatie van patiënten die volledig of gedeeltelijk bij bewustzijn zijn (5) .
Doelstellingen: In de eerste fase van onze geplande studie (in deze studie) - willen we de prevalentie van fysieke fixatie bij IC-patiënten, zowel met als zonder mechanische beademingsondersteuning, hun klinische kenmerken en de snelheid van delirium onder hen beoordelen. In de tweede fase van de studie (in een toekomstige studie) - zijn we van plan om specifieke protocollen voor fysieke fixatie te installeren, met als doel de mate van fysieke fixatie van patiënten op onze ICU te verminderen.
De gegevens die uit de eerste fase van het onderzoek zijn verkregen, kunnen ons helpen de patiënten te karakteriseren die fysieke fixatie op de ICU nodig hebben, op basis waarvan we zullen proberen protocollen te genereren die ons zullen helpen de prevalentie van fysieke fixatie op de afdeling te verminderen. Als bijvoorbeeld de groep patiënten die fysieke fixatie nodig had vaker delier zou ervaren, zoals gemeten door de RASS-score, zouden we een speciaal protocol kunnen opstellen voor de behandeling van delirium bij deze patiënten, waardoor de behoefte aan fysieke fixatie bij patiënten zou kunnen verminderen. sommige gevallen. We kunnen factoren aanpakken die de incidentie van delirium kunnen veranderen, zoals het benadrukken van het belang van het zo snel mogelijk hervatten van de farmacologische behandeling van alle reguliere patiënten met antipsychotica, indien van toepassing, of het snel starten van de behandeling om ontwenningssyndroom te voorkomen (in geval van chronische ethanolmisbruik of regelmatige behandeling met benzodiazepinen. Er kunnen ook alternatieve maatregelen worden genomen om de deliriumprevalentie te verminderen, zoals de aanwezigheid van een familielid van de patiënt, muziek, televisie, het 's nachts donker houden van de kamer van de patiënt, enz.), evenals andere maatregelen. De karakterisering van die patiënten is essentieel voor het formuleren van dergelijke behandelprotocollen.
Methoden en materialen:
Studietype: retrospectief onderzoek op basis van gegevensverzameling. De gegevens worden uit de computersystemen van het ziekenhuis gehaald. De studie zal vanaf 1.1.2020 al onze op de IC opgenomen patiënten omvatten tot 31.12.2020. In totaal ongeveer 1000 patiënten.
Inclusiecriteria: Alle patiënten van 18--99 jaar opgenomen op de Algemene Intensive Care van januari 2020 tot eind december 2020.
Gegevensverzameling: retrospectieve observatiegegevensverzameling uit ziekenhuisdossiers en geautomatiseerde systemen (Chameleon-systeem en iMDsoft-software).
Verzamelde gegevens: leeftijd, geslacht, ziekenhuis- en IC-opnametijden, beademingsdagen, 28-daagse mortaliteit, medische voorgeschiedenis inclusief chronische medicamenteuze therapie, APACHE-2-score, opnamelactaatniveau, behoefte aan pressor- of inotrope ondersteuning, behoefte aan dialyse, behoefte voor tracheostomie, type IC-opname (besmettelijk, trauma etc.), deliriumscore gemeten door de RASS-score, behoefte aan fysieke fixatie, duur van fysieke fixatie, prevalentie van zelfextubatie, prevalentie van zelfverwonding waaronder vallen en onbedoeld ophalen van buisjes of andere medische hulpmiddelen.
Grootte studiegroep: 1000 patiënten. Statistische analyse: Alle demografische en intra-patiëntparameters zullen statistisch worden onderzocht door een gekwalificeerde statisticus, afhankelijk van het type gegevens. De huidige onderzoeksgroep zal de controlegroep zijn (vóór interventie) en de tweede groep zal de behandelgroep zijn (na interventie, d.w.z. na het maken en installeren van nieuwe protocollen voor fysieke fixatie op de ICU). We zullen de Chi-kwadraattest gebruiken om te analyseren de discrete gegevens en de Mann-Whitney-test om de continue gegevens te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle patiënten van 18-99 jaar opgenomen op de Algemene Intensive Care van januari 2020 tot december 2020.
-
Uitsluitingscriteria: Geen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep A- vóór implementatie van protocollen voor fysieke fixatie
|
nieuwe protocollen voor fysieke fixatie
|
Groep B- na implementatie van protocollen voor fysieke fixatie
|
nieuwe protocollen voor fysieke fixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van fysieke fixatie bij IC-patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar (januari 2020 - december 2020.
|
Vaststellen van de prevalentie van fysieke fixatie bij IC-patiënten (%), zowel met als zonder mechanische beademingsondersteuning
|
1 jaar (januari 2020 - december 2020.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0420-20-MMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen
Klinische onderzoeken op nieuwe protocollen voor fysieke fixatie
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidHemofilie A | Hemofilie BBelgië