- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04771793
Fysisk tilbageholdenhed af kritisk syge patienter
Fysisk tilbageholdenhed af kritisk syge patienter: prævalens, egenskaber og associeret deliriumscore
Baggrund: Fysisk fastholdelse af patienter på intensivafdelingen (ICU) er en almindelig praksis, med estimeret prævalens på 50 % af alle intensivpatienter, med og uden invasiv ventilationsstøtte(1). Forekomsten af fysisk tilbageholdenhed varierer mellem intensivafdelinger i henhold til patientpopulationen (kirurgiske patienter, hjertepatienter, traumer, forbrændinger og generelle intensivpatienter). Hos mekanisk ventilerede patienter udføres den fysiske begrænsning (binding af patienten) hyppigt ud over farmakologisk behandling med smertestillende og beroligende medicin for at forhindre fald, selvforskyldt skade eller utilsigtet fjernelse af væsentlige medicinske anordninger (tracheobronchialrør, centrale venøse infusioner, dræn osv.) af patienten. Hos ikke-ventilerede patienter udføres fysisk tilbageholdenhed ofte hos patienter med delirium eller kognitiv svækkelse, foruden farmakologisk anti-delirium terapi (1).
Men fysisk tilbageholdenhed har mange ulemper, herunder skader på huden og det bløde væv, blodkar, perifere nerver, muskler og skelet (2). Derudover kan fysisk tilbageholdenhed forværre symptomer på rastløshed og delirium og endda øge risikoen for at udvikle posttraumatisk stresslidelse hos disse patienter (3,4).
På trods af den høje udbredelse af fysisk fastholdelse af ICU-patienter, med dens ulemper og fordele, er der i øjeblikket ingen konsensualkriterier for fysisk fastholdelse, og beslutningen om, hvornår og hvor længe den skal bruge den, er efter den behandlende læges skøn. Det er vigtigt at bemærke, at der i de senere år har været en tendens til at reducere mængden af sedation, som mekanisk ventilerede patienter får, hvilket kan føre til en stigning i forekomsten af fysisk fastholdelse af patienter, der er helt eller delvist ved bevidsthed (5). .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fysisk fastholdelse af patienter på intensivafdelingen (ICU) er en almindelig praksis, med estimeret prævalens på 50 % af alle intensivpatienter, med og uden invasiv ventilationsstøtte(1). Forekomsten af fysisk tilbageholdenhed varierer mellem intensivafdelinger i henhold til patientpopulationen (kirurgiske patienter, hjertepatienter, traumer, forbrændinger og generelle intensivpatienter). Hos mekanisk ventilerede patienter udføres den fysiske begrænsning (binding af patienten) hyppigt ud over farmakologisk behandling med smertestillende og beroligende medicin for at forhindre fald, selvforskyldt skade eller utilsigtet fjernelse af væsentlige medicinske anordninger (tracheobronchialrør, centrale venøse infusioner, dræn osv.) af patienten. Hos ikke-ventilerede patienter udføres fysisk tilbageholdenhed ofte hos patienter med delirium eller kognitiv svækkelse, foruden farmakologisk anti-delirium terapi (1).
Men fysisk tilbageholdenhed har mange ulemper, herunder skader på huden og det bløde væv, blodkar, perifere nerver, muskler og skelet (2). Derudover kan fysisk tilbageholdenhed forværre symptomer på rastløshed og delirium og endda øge risikoen for at udvikle posttraumatisk stresslidelse hos disse patienter (3,4).
På trods af den høje udbredelse af fysisk fastholdelse af ICU-patienter, med dens ulemper og fordele, er der i øjeblikket ingen konsensualkriterier for fysisk fastholdelse, og beslutningen om, hvornår og hvor længe den skal bruge den, er efter den behandlende læges skøn. Det er vigtigt at bemærke, at der i de senere år har været en tendens til at reducere mængden af sedation, som mekanisk ventilerede patienter får, hvilket kan føre til en stigning i forekomsten af fysisk fastholdelse af patienter, der er helt eller delvist ved bevidsthed (5). .
Mål: I den første fase af vores planlagte undersøgelse (i denne undersøgelse) - vil vi gerne vurdere forekomsten af fysisk tilbageholdenhed hos ICU-patienter, både med og uden mekanisk ventilationsstøtte, deres kliniske karakteristika og graden af delirium blandt dem. I anden fase af undersøgelsen (i en fremtidig undersøgelse) - planlægger vi at installere specifikke protokoller for fysisk fastholdelse, der sigter mod at mindske frekvensen af fysisk fastholdelse af patienter på vores ICU.
De data, der er opnået fra første fase af undersøgelsen, kan hjælpe os med at karakterisere de patienter, der kræver fysisk fastholdelse på intensivafdelingen, som vi vil forsøge at generere protokoller, der vil hjælpe os med at reducere forekomsten af fysisk fastholdelse i afdelingen. For eksempel, hvis gruppen af patienter, der krævede fysisk tilbageholdenhed, havde en tendens til at opleve delirium oftere, målt ved RASS-scoren, kunne vi formulere en særlig protokol til behandling af delirium hos disse patienter, hvilket kan reducere behovet for fysisk tilbageholdenhed i nogle tilfælde. Vi kan tage fat på faktorer, der kan ændre forekomsten af delirium, såsom at understrege vigtigheden af hurtigst muligt at forny al almindelige patienters farmakologiske behandling med antipsykotiske lægemidler, hvis nogen, eller snart at påbegynde behandling for at forhindre abstinenssyndrom (i tilfælde af kronisk ethanolmisbrug eller almindelig benzodiazepinbehandling. Alternative foranstaltninger kan også bruges til at mindske deliriumprævalensen, såsom tilstedeværelse af patientens familiemedlem, musik, fjernsyn, holde patientens værelse mørkt om nattetimerne osv.) samt andre foranstaltninger. Karakteriseringen af disse patienter er afgørende for formuleringen af sådanne behandlingsprotokoller.
Metoder og materialer:
Undersøgelsestype: Retrospektiv undersøgelse baseret på dataindsamling. Data vil blive udtrukket fra hospitalets computersystemer. Undersøgelsen vil omfatte alle vores ICU indlagte patienter fra 1.1.2020 til 31.12.2020. I alt omkring 1000 patienter.
Inklusionskriterier: Alle patienter i alderen 18--99 år indlagt på den almindelige intensivafdeling fra januar 2020 til slutningen af december 2020.
Dataindsamling: Retrospektiv observationsdataindsamling fra hospitalsjournaler og edb-systemer (Chameleon-system og iMDsoft-software).
Indsamlede data: Alder, køn, indlæggelsestider på hospital og intensivafdeling, ventilationsdage, 28-dages dødelighed, tidligere sygehistorie inklusive kronisk medicinbehandling, APACHE-2-score, indlæggelseslaktatniveau, behov for pressor- eller inotropisk støtte, behov for dialyse, behov for trakeostomi, type intensivafdelingsindlæggelse (infektiøs, traume osv.), deliriumscore målt ved RASS-score, behov for fysisk fastholdelse, varighed af fysisk fastholdelse, forekomst af selvekstubation, udbredelse af selvforskyldte skader inklusive fald og utilsigtet genhentning af rør eller andet medicinsk udstyr.
Studiegruppestørrelse: 1000 patienter. Statistisk analyse: Alle demografiske og intrapatientparametre vil blive statistisk undersøgt af en kvalificeret statistiker afhængigt af typen af data. Den nuværende undersøgelsesgruppe vil være kontrolgruppen (før intervention), og den anden gruppe vil være behandlingsgruppen (efter intervention, dvs. efter oprettelse og installation af nye fysiske fastholdelsesprotokoller på intensivafdelingen). Vi vil bruge Chi square testen til at analysere de diskrete data og Mann-Whitney testen til at analysere de kontinuerlige data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle patienter i alderen 18--99 år indlagt på den almindelige intensivafdeling fra januar 2020 til december 2020.
-
Eksklusionskriterier: Ingen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A- før implementering af fysiske fastholdelsesprotokoller
|
nye fysiske fastholdelsesprotokoller
|
|
Gruppe B- efter implementering af fysiske fastholdelsesprotokoller
|
nye fysiske fastholdelsesprotokoller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af fysisk tilbageholdenhed hos ICU-patienter
Tidsramme: 1 år (januar 2020 - december 2020.
|
At vurdere forekomsten af fysisk tilbageholdenhed hos ICU-patienter (%), både med og uden mekanisk ventilationsstøtte
|
1 år (januar 2020 - december 2020.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0420-20-MMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med nye fysiske fastholdelsesprotokoller
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet