Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizyczne ograniczenie krytycznie chorych pacjentów

14 marca 2023 zaktualizowane przez: sara dichtwald, Meir Medical Center

Fizyczne powściągliwość krytycznie chorych pacjentów: rozpowszechnienie, właściwości i powiązana ocena delirium

Wprowadzenie: Unieruchomienie fizyczne pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) jest powszechną praktyką, szacowaną na 50% wszystkich pacjentów na OIOM, ze wspomaganiem wentylacji inwazyjnej i bez niej(1). Rozpowszechnienie przymusu fizycznego różni się na poszczególnych oddziałach intensywnej terapii w zależności od populacji pacjentów (chirurgicznych, kardiologicznych, urazowych, oparzeń i pacjentów intensywnej terapii ogólnej). U pacjentów wentylowanych mechanicznie często oprócz leczenia farmakologicznego lekami przeciwbólowymi i uspokajającymi stosuje się fizyczne ograniczenie (związanie pacjenta) w celu zapobieżenia upadkowi, samookaleczeniu lub przypadkowemu wyjęciu niezbędnych urządzeń medycznych (rurki dotchawiczo-oskrzelowe, centralne infuzje dożylne, dreny itp.) przez pacjenta. U pacjentów niewentylowanych oprócz farmakologicznej terapii antydelirium często stosuje się unieruchomienie fizyczne u pacjentów z majaczeniem lub zaburzeniami poznawczymi (1).

Jednak przymus fizyczny ma wiele wad, w tym urazy skóry i tkanek miękkich, naczyń krwionośnych, nerwów obwodowych, mięśni i szkieletu (2). Ponadto przymus fizyczny może nasilać objawy niepokoju i delirium, a nawet zwiększać ryzyko rozwoju zespołu stresu pourazowego u tych pacjentów (3,4).

Pomimo powszechnego stosowania przymusu fizycznego u pacjentów OIOM, z jego wadami i zaletami, obecnie nie ma uzgodnionych kryteriów stosowania przymusu fizycznego, a decyzja o tym, kiedy i jak długo go stosować, należy do lekarza prowadzącego. Należy zauważyć, że w ostatnich latach obserwuje się tendencję do zmniejszania ilości sedacji podawanej pacjentom wentylowanym mechanicznie, co może prowadzić do wzrostu częstości stosowania przymusu fizycznego u pacjentów w pełni lub częściowo przytomnych (5). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Unieruchomienie fizyczne pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) jest powszechną praktyką, szacowaną na 50% wszystkich pacjentów na OIOM, ze wspomaganiem wentylacji inwazyjnej i bez niej(1). Rozpowszechnienie przymusu fizycznego różni się na poszczególnych oddziałach intensywnej terapii w zależności od populacji pacjentów (chirurgicznych, kardiologicznych, urazowych, oparzeń i pacjentów intensywnej terapii ogólnej). U pacjentów wentylowanych mechanicznie często oprócz leczenia farmakologicznego lekami przeciwbólowymi i uspokajającymi stosuje się fizyczne ograniczenie (związanie pacjenta) w celu zapobieżenia upadkowi, samookaleczeniu lub przypadkowemu wyjęciu niezbędnych urządzeń medycznych (rurki dotchawiczo-oskrzelowe, centralne infuzje dożylne, dreny itp.) przez pacjenta. U pacjentów niewentylowanych oprócz farmakologicznej terapii antydelirium często stosuje się unieruchomienie fizyczne u pacjentów z majaczeniem lub zaburzeniami poznawczymi (1).

Jednak przymus fizyczny ma wiele wad, w tym urazy skóry i tkanek miękkich, naczyń krwionośnych, nerwów obwodowych, mięśni i szkieletu (2). Ponadto przymus fizyczny może nasilać objawy niepokoju i delirium, a nawet zwiększać ryzyko rozwoju zespołu stresu pourazowego u tych pacjentów (3,4).

Pomimo powszechnego stosowania przymusu fizycznego u pacjentów OIOM, z jego wadami i zaletami, obecnie nie ma uzgodnionych kryteriów stosowania przymusu fizycznego, a decyzja o tym, kiedy i jak długo go stosować, należy do lekarza prowadzącego. Należy zauważyć, że w ostatnich latach obserwuje się tendencję do zmniejszania ilości sedacji podawanej pacjentom wentylowanym mechanicznie, co może prowadzić do wzrostu częstości stosowania przymusu fizycznego u pacjentów w pełni lub częściowo przytomnych (5). .

Cele: W pierwszym etapie naszego planowanego badania (w tym badaniu) - chcielibyśmy ocenić rozpowszechnienie przymusu fizycznego u pacjentów OIOM, zarówno ze wspomaganiem wentylacji mechanicznej, jak i bez, ich charakterystykę kliniczną oraz częstość majaczenia wśród nich. W drugim etapie badania (w przyszłych badaniach) - planujemy zainstalować specjalne protokoły unieruchamiania fizycznego, mające na celu zmniejszenie wskaźnika unieruchamiania fizycznego pacjentów na naszym OIT.

Dane uzyskane z pierwszej fazy badania mogą pomóc nam scharakteryzować pacjentów wymagających przymusu fizycznego na OIOM, z których spróbujemy wygenerować protokoły, które pomogą nam zmniejszyć rozpowszechnienie przymusu fizycznego na oddziale. Na przykład, jeśli grupa pacjentów, którzy wymagali stosowania środków przymusu fizycznego, częściej doświadczała delirium, co mierzono w skali RASS, moglibyśmy sformułować specjalny protokół leczenia majaczenia u tych pacjentów, który mógłby zmniejszyć potrzebę stosowania środków przymusu fizycznego w niektóre przypadki. Możemy zająć się czynnikami, które mogą wpływać na częstość występowania delirium, takimi jak podkreślanie znaczenia jak najszybszego wznowienia leczenia farmakologicznego lekami przeciwpsychotycznymi wszystkich regularnych pacjentów tak szybko, jak to możliwe, lub jak najszybszego rozpoczęcia leczenia, aby zapobiec zespołowi abstynencyjnemu (w przypadku przewlekłego nadużywanie etanolu lub regularne leczenie benzodiazepinami. W celu zmniejszenia częstości delirium można również zastosować środki alternatywne, takie jak obecność członka rodziny pacjenta, muzyka, telewizja, utrzymywanie ciemności w pokoju pacjenta w godzinach nocnych itp.), a także inne środki. Charakterystyka tych pacjentów jest niezbędna do sformułowania takich protokołów leczenia.

Metody i materiały:

Rodzaj badania: Badanie retrospektywne oparte na zbieraniu danych. Dane będą pobierane ze szpitalnych systemów komputerowych. Badanie obejmie wszystkich naszych pacjentów przyjętych na OIOM od 1 stycznia 2020 r do 31.12.2020. Łącznie około 1000 pacjentów.

Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci w wieku 18-99 lat przyjęci na Oddział Ogólnego Intensywnej Terapii od stycznia 2020 do końca grudnia 2020.

Zbieranie danych: Retrospektywne gromadzenie danych obserwacyjnych z dokumentacji szpitalnej i systemów komputerowych (system Chameleon i oprogramowanie iMDsoft).

Zgromadzone dane: wiek, płeć, czas przyjęcia do szpitala i na OIOM, liczba dni wentylacji, 28-dniowa śmiertelność, przebyta historia medyczna, w tym przewlekła terapia lekami, wynik APACHE-2, poziom mleczanu przy przyjęciu, potrzeba leczenia presyjnego lub inotropowego, potrzeba dializy, potrzeba tracheostomii, rodzaj przyjęcia na OIT (zakaźne, urazowe itp.), wynik delirium mierzony za pomocą skali RASS, konieczność stosowania przymusu fizycznego, czas trwania przymusu fizycznego, częstość samoekstubacji, częstość samouszkodzeń, w tym upadków i nieumyślnego odzyskania rurki lub inne urządzenia medyczne.

Wielkość grupy badawczej: 1000 pacjentów. Analiza statystyczna: Wszystkie parametry demograficzne i parametry pacjenta zostaną poddane analizie statystycznej przez wykwalifikowanego statystyka w zależności od rodzaju danych. Obecna grupa badana będzie grupą kontrolną (przed interwencją), a drugą grupą będzie grupa leczona (po interwencji, tj. po stworzeniu i zainstalowaniu nowych protokołów unieruchamiania fizycznego na OIOM). Do analizy wykorzystamy test chi-kwadrat dane dyskretne i test Manna-Whitneya do analizy danych ciągłych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

992

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir medical center Kfar Saba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku 18-99 lat przyjęci na Oddział Ogólny Intensywnej Terapii od stycznia 2020 do grudnia 2020.

Opis

Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci w wieku 18-99 lat przyjęci na Ogólny Oddział Intensywnej Terapii w okresie od stycznia 2020 do grudnia 2020.

-

Kryteria wykluczenia: Brak.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A- przed wdrożeniem protokołów przymusu fizycznego
nowe protokoły dotyczące ograniczeń fizycznych
Grupa B- po wdrożeniu protokołów przymusu fizycznego
nowe protokoły dotyczące ograniczeń fizycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie przymusu fizycznego u pacjentów OIOM
Ramy czasowe: 1 rok (styczeń 2020 - grudzień 2020.
Ocena rozpowszechnienia przymusu fizycznego u pacjentów OIOM (%), zarówno z wentylacją mechaniczną, jak i bez niej
1 rok (styczeń 2020 - grudzień 2020.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj