- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04771793
Fizyczne ograniczenie krytycznie chorych pacjentów
Fizyczne powściągliwość krytycznie chorych pacjentów: rozpowszechnienie, właściwości i powiązana ocena delirium
Wprowadzenie: Unieruchomienie fizyczne pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) jest powszechną praktyką, szacowaną na 50% wszystkich pacjentów na OIOM, ze wspomaganiem wentylacji inwazyjnej i bez niej(1). Rozpowszechnienie przymusu fizycznego różni się na poszczególnych oddziałach intensywnej terapii w zależności od populacji pacjentów (chirurgicznych, kardiologicznych, urazowych, oparzeń i pacjentów intensywnej terapii ogólnej). U pacjentów wentylowanych mechanicznie często oprócz leczenia farmakologicznego lekami przeciwbólowymi i uspokajającymi stosuje się fizyczne ograniczenie (związanie pacjenta) w celu zapobieżenia upadkowi, samookaleczeniu lub przypadkowemu wyjęciu niezbędnych urządzeń medycznych (rurki dotchawiczo-oskrzelowe, centralne infuzje dożylne, dreny itp.) przez pacjenta. U pacjentów niewentylowanych oprócz farmakologicznej terapii antydelirium często stosuje się unieruchomienie fizyczne u pacjentów z majaczeniem lub zaburzeniami poznawczymi (1).
Jednak przymus fizyczny ma wiele wad, w tym urazy skóry i tkanek miękkich, naczyń krwionośnych, nerwów obwodowych, mięśni i szkieletu (2). Ponadto przymus fizyczny może nasilać objawy niepokoju i delirium, a nawet zwiększać ryzyko rozwoju zespołu stresu pourazowego u tych pacjentów (3,4).
Pomimo powszechnego stosowania przymusu fizycznego u pacjentów OIOM, z jego wadami i zaletami, obecnie nie ma uzgodnionych kryteriów stosowania przymusu fizycznego, a decyzja o tym, kiedy i jak długo go stosować, należy do lekarza prowadzącego. Należy zauważyć, że w ostatnich latach obserwuje się tendencję do zmniejszania ilości sedacji podawanej pacjentom wentylowanym mechanicznie, co może prowadzić do wzrostu częstości stosowania przymusu fizycznego u pacjentów w pełni lub częściowo przytomnych (5). .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Unieruchomienie fizyczne pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) jest powszechną praktyką, szacowaną na 50% wszystkich pacjentów na OIOM, ze wspomaganiem wentylacji inwazyjnej i bez niej(1). Rozpowszechnienie przymusu fizycznego różni się na poszczególnych oddziałach intensywnej terapii w zależności od populacji pacjentów (chirurgicznych, kardiologicznych, urazowych, oparzeń i pacjentów intensywnej terapii ogólnej). U pacjentów wentylowanych mechanicznie często oprócz leczenia farmakologicznego lekami przeciwbólowymi i uspokajającymi stosuje się fizyczne ograniczenie (związanie pacjenta) w celu zapobieżenia upadkowi, samookaleczeniu lub przypadkowemu wyjęciu niezbędnych urządzeń medycznych (rurki dotchawiczo-oskrzelowe, centralne infuzje dożylne, dreny itp.) przez pacjenta. U pacjentów niewentylowanych oprócz farmakologicznej terapii antydelirium często stosuje się unieruchomienie fizyczne u pacjentów z majaczeniem lub zaburzeniami poznawczymi (1).
Jednak przymus fizyczny ma wiele wad, w tym urazy skóry i tkanek miękkich, naczyń krwionośnych, nerwów obwodowych, mięśni i szkieletu (2). Ponadto przymus fizyczny może nasilać objawy niepokoju i delirium, a nawet zwiększać ryzyko rozwoju zespołu stresu pourazowego u tych pacjentów (3,4).
Pomimo powszechnego stosowania przymusu fizycznego u pacjentów OIOM, z jego wadami i zaletami, obecnie nie ma uzgodnionych kryteriów stosowania przymusu fizycznego, a decyzja o tym, kiedy i jak długo go stosować, należy do lekarza prowadzącego. Należy zauważyć, że w ostatnich latach obserwuje się tendencję do zmniejszania ilości sedacji podawanej pacjentom wentylowanym mechanicznie, co może prowadzić do wzrostu częstości stosowania przymusu fizycznego u pacjentów w pełni lub częściowo przytomnych (5). .
Cele: W pierwszym etapie naszego planowanego badania (w tym badaniu) - chcielibyśmy ocenić rozpowszechnienie przymusu fizycznego u pacjentów OIOM, zarówno ze wspomaganiem wentylacji mechanicznej, jak i bez, ich charakterystykę kliniczną oraz częstość majaczenia wśród nich. W drugim etapie badania (w przyszłych badaniach) - planujemy zainstalować specjalne protokoły unieruchamiania fizycznego, mające na celu zmniejszenie wskaźnika unieruchamiania fizycznego pacjentów na naszym OIT.
Dane uzyskane z pierwszej fazy badania mogą pomóc nam scharakteryzować pacjentów wymagających przymusu fizycznego na OIOM, z których spróbujemy wygenerować protokoły, które pomogą nam zmniejszyć rozpowszechnienie przymusu fizycznego na oddziale. Na przykład, jeśli grupa pacjentów, którzy wymagali stosowania środków przymusu fizycznego, częściej doświadczała delirium, co mierzono w skali RASS, moglibyśmy sformułować specjalny protokół leczenia majaczenia u tych pacjentów, który mógłby zmniejszyć potrzebę stosowania środków przymusu fizycznego w niektóre przypadki. Możemy zająć się czynnikami, które mogą wpływać na częstość występowania delirium, takimi jak podkreślanie znaczenia jak najszybszego wznowienia leczenia farmakologicznego lekami przeciwpsychotycznymi wszystkich regularnych pacjentów tak szybko, jak to możliwe, lub jak najszybszego rozpoczęcia leczenia, aby zapobiec zespołowi abstynencyjnemu (w przypadku przewlekłego nadużywanie etanolu lub regularne leczenie benzodiazepinami. W celu zmniejszenia częstości delirium można również zastosować środki alternatywne, takie jak obecność członka rodziny pacjenta, muzyka, telewizja, utrzymywanie ciemności w pokoju pacjenta w godzinach nocnych itp.), a także inne środki. Charakterystyka tych pacjentów jest niezbędna do sformułowania takich protokołów leczenia.
Metody i materiały:
Rodzaj badania: Badanie retrospektywne oparte na zbieraniu danych. Dane będą pobierane ze szpitalnych systemów komputerowych. Badanie obejmie wszystkich naszych pacjentów przyjętych na OIOM od 1 stycznia 2020 r do 31.12.2020. Łącznie około 1000 pacjentów.
Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci w wieku 18-99 lat przyjęci na Oddział Ogólnego Intensywnej Terapii od stycznia 2020 do końca grudnia 2020.
Zbieranie danych: Retrospektywne gromadzenie danych obserwacyjnych z dokumentacji szpitalnej i systemów komputerowych (system Chameleon i oprogramowanie iMDsoft).
Zgromadzone dane: wiek, płeć, czas przyjęcia do szpitala i na OIOM, liczba dni wentylacji, 28-dniowa śmiertelność, przebyta historia medyczna, w tym przewlekła terapia lekami, wynik APACHE-2, poziom mleczanu przy przyjęciu, potrzeba leczenia presyjnego lub inotropowego, potrzeba dializy, potrzeba tracheostomii, rodzaj przyjęcia na OIT (zakaźne, urazowe itp.), wynik delirium mierzony za pomocą skali RASS, konieczność stosowania przymusu fizycznego, czas trwania przymusu fizycznego, częstość samoekstubacji, częstość samouszkodzeń, w tym upadków i nieumyślnego odzyskania rurki lub inne urządzenia medyczne.
Wielkość grupy badawczej: 1000 pacjentów. Analiza statystyczna: Wszystkie parametry demograficzne i parametry pacjenta zostaną poddane analizie statystycznej przez wykwalifikowanego statystyka w zależności od rodzaju danych. Obecna grupa badana będzie grupą kontrolną (przed interwencją), a drugą grupą będzie grupa leczona (po interwencji, tj. po stworzeniu i zainstalowaniu nowych protokołów unieruchamiania fizycznego na OIOM). Do analizy wykorzystamy test chi-kwadrat dane dyskretne i test Manna-Whitneya do analizy danych ciągłych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir medical center Kfar Saba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci w wieku 18-99 lat przyjęci na Ogólny Oddział Intensywnej Terapii w okresie od stycznia 2020 do grudnia 2020.
-
Kryteria wykluczenia: Brak.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A- przed wdrożeniem protokołów przymusu fizycznego
|
nowe protokoły dotyczące ograniczeń fizycznych
|
|
Grupa B- po wdrożeniu protokołów przymusu fizycznego
|
nowe protokoły dotyczące ograniczeń fizycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie przymusu fizycznego u pacjentów OIOM
Ramy czasowe: 1 rok (styczeń 2020 - grudzień 2020.
|
Ocena rozpowszechnienia przymusu fizycznego u pacjentów OIOM (%), zarówno z wentylacją mechaniczną, jak i bez niej
|
1 rok (styczeń 2020 - grudzień 2020.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0420-20-MMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .