Tutkimus, jossa verrataan SB17:ää (ehdotettu ustekinumabibiologinen samankaltaisuus) Euroopan unionista (EU) peräisin olevaan Stelaraan ja Amerikan yhdysvalloista (USA) peräisin olevaan Stelaraan terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve mies tai nainen, 18-55 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
2. Paino 60,0-90,0 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0-29,9 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa ja päivänä -1.
3. Saat 12-kytkentäisen EKG-tuloksen ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, jotka tutkija on vahvistanut seulonnassa ja päivänä -1.
4. Saat elintoimintojen tulokset ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, jotka tutkija on vahvistanut seulonnassa ja päivänä -1.
5. Pyydä tutkijan vahvistamaa fyysisen tutkimuksen tulokset ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnassa ja päivänä -1.
6. Naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai imettävät seulonnassa ja päivänä -1, sekä koehenkilöt, jotka eivät suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana ja 15 viikkoa IP-antamisen jälkeen.

7. Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana ja jotka määritellään jollakin seuraavista:

   1. Vähintään 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. sopiva ikä) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) vaihdevuosien naisilla, ja se on vahvistettu verikokeella nykyisten paikallisten standardien mukaan seulonnassa
   2. Ne, joilla on ollut kohdunpoisto tai molempien munasarjojen kirurginen poisto. Kirurgisen toimenpiteen dokumentaatio vähintään 90 päivää ennen seulontaa tai fyysinen tutkimus vaaditaan kirurgisen sterilisaation vahvistamiseksi TAI hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille koehenkilöille tai miespuolisille koehenkilöille (miehille tai hedelmällisille naisille) kumppaninsa kanssa, jotka suostuvat käyttämään vähintään kahta sopivat ehkäisymenetelmät (esim. vakiintunut oraalisen, ruiskeen, intraemättimen, transdermaalisen tai implantoidun hormonaalisen ehkäisyn käyttö, kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen hormoneja vapauttavan järjestelmän sijoittaminen, fyysinen este [Huomautus: Naisten kondomia ja miesten kondomia ei tule käyttää yhdessä]) seulonnasta 15 viikkoa IP-hallinnon jälkeen. Pelkästään vasektomia sallitaan miespuolisille ja hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille koehenkilöille, joilla on ainoa vasektomoitu mieskumppani. Potilaiden tai kumppanien, joille on tehty vasektomia, sterilointi on vahvistettava lääketieteellisesti. Pelkästään todellinen pidättäytyminen sallitaan, jos se on sopusoinnussa tutkittavan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa tai jos koehenkilöllä ei ole kumppania. Ehkäisymenetelmät eivät koske henkilöitä, joiden kumppani on samaa sukupuolta.
8. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien elämäntapanäkökohdat.
9. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen, joka on hankittava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
10. Osaat puhua, kirjoittaa ja ymmärtää paikallisia kieliä, joilla tutkimus suoritetaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on aiemmin ollut ja/tai esiintynyt kliinisesti merkittävää atooppista allergiaa, yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joko spontaaneja tai lääkkeen annon jälkeen), mukaan lukien tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä yliherkkyys ustekinumabille tai jollekin apuaineista.
2. sinulla on ollut ja/tai sinulla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitauti, hematologinen, neurologinen (mukaan lukien palautuva posteriorinen leukoenkefalopatian oireyhtymä), metabolinen (mukaan lukien tunnettu diabetes mellitus), psykiatrinen häiriö, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai allerginen sairaus, lukuun ottamatta lieviä oireettomia kausittaisia ​​allergioita.
3. Sinulla on ollut merkittävä hengitystiehäiriö (mukaan lukien astma, ei-tarttuva keuhkokuume).
4. Sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien lymfooma, leukemia ja ihosyöpä).
5. Sinulla on joko aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB), mikä osoittaa mycobacterium tuberculosis -testin positiivisen tuloksen seulonnassa tai joilla on ollut tuberkuloosi.
6. Sinulla on ollut vakava infektio (joka liittyy sairaalahoitoon ja/tai vaati IV-antibiootteja) 180 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
7. Sinulla on ollut invasiivisia systeemisiä sieni-infektioita (esim. histoplasmoosi) tai muita opportunistisia infektioita, jotka tutkija on arvioinut merkityksellisiksi.
8. Sinulla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
9. Onko sinulla jokin systeeminen tai paikallinen infektio, tunnettu sepsiksen kehittymisriski ja/tai tunnettu aktiivinen tulehdusprosessi seulonnan tai päivän -1 aikana.
10. Ovat aiemmin altistuneet ustekinumabille (Stelara® ja sen biologisesti samankaltainen).
11. Olet aiemmin altistunut monoklonaaliselle vasta-aineelle tai fuusioproteiinille 270 päivän kuluessa (muulle kuin ustekinumabille) ennen satunnaistamista ja/tai aiemman monoklonaaliselle vasta-aineelle tai fuusioproteiinille altistumisesta on olemassa vahvistettua näyttöä tai kliinistä epäilyä immunogeenisuudesta.
12. Olet aiemmin altistunut immunosuppressiiviselle aineelle tai biologiselle aineelle (jolle tahansa muulle kuin monoklonaaliselle vasta-aineelle tai fuusioproteiinille) 120 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
13. Olet saanut Bacillus of Calmette ja Guerin (BCG) -rokotteen 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai tarvitsee BCG-rokotteen 12 kuukauden sisällä IP-antamisen jälkeen.
14. olet saanut elävää rokotetta (muuta kuin BCG-rokotetta) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai tarvitset elävää rokotetta 15 viikon sisällä IP-antamisen jälkeen.
15. Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pidentynyt QT-aikaoireyhtymä tai Torsade de Pointes tai suvussa äkillinen kuolema.

16. Sinulla on jokin seuraavista poikkeavista laboratoriotestituloksista seulonnassa tai päivänä -1.

    1. Seerumin C-reaktiivinen proteiini ≥ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    2. Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 1,5 × normaalin yläraja (ULN).
    3. Kaikki muut laboratoriopoikkeamat, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi
17. Sinulla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa.
18. Sinulla on ollut immuunipuutos.
19. Sinulla on ollut leikkaus (mukaan lukien invasiivinen hammashoito tai hammaskirurgia) 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja/tai aiot tehdä leikkauksen tutkimusjakson aikana.
20. Sinulla on ollut ja/tai tällä hetkellä esiintynyt sairaus 14 päivän aikana ennen satunnaistamista, jonka tutkija on luokitellut kliinisesti merkittäväksi.

21. Sinulla on ollut ja/tai nykyinen koronavirustauti 2019 (COVID-19), joka on määritelty jollakin seuraavista:

    1. Positiivinen testitulos COVID-19:lle SARS-CoV-2-antigeenitestillä päivänä -1. (Antigeenitesti vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) varalta suoritetaan kahdesti päivänä -1. Nielupuikkonäyte otetaan erikseen jokaista testiä varten. Jos jompikumpi kahdesta testistä on positiivinen, koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta.)
    2. COVID-19:n mukaiset merkit ja oireet (esim. kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu tai väsymys) 30 päivää ennen satunnaistamista.
    3. Sinulla on positiivinen COVID-19-testitulos, joka on vahvistettu SARS-CoV-2:n havaitsemisella käyttämällä reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiota (RT-PCR).
    4. Hänellä oli vakava COVID-19-tauti (esim. kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) tai mekaaninen ventilaatio).
22. olet polttanut yli 10 savuketta, 2 sikaria tai 2 piippua päivässä 90 päivän aikana ennen satunnaistamista.
23. Käytä säännöllisesti alkoholijuomia yli 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 12 g puhdasta alkoholia).
24. Positiivinen virtsan huumeseulontatulos tai alkoholihengitystesti seulonnassa tai päivänä -1.
25. olet ottanut 30 päivän aikana ennen satunnaistamista reseptilääkkeitä tai itsehoitolääkkeitä (paitsi parasetamolia), joilla saattaa olla tutkijan mielestä vaikutusta tutkimuksen tavoitteisiin.
26. Olet luovuttanut > 100 ml verta tai plasmaa 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
27. Ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikovat osallistua siihen ennen kuin kaikki tämän kliinisen tutkimuksen suunnitellut arvioinnit on saatu päätökseen.
28. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen mistä tahansa syystä.
29. Tutkittava, joka on tutkija tai alitutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilökunta tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa.
30. Haavoittuvat kohteet (esim. pidätetyt henkilöt).