Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ustekinumabin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti ja joita on aiemmin hoidettu anti-TNF-hoidolla

tiistai 26. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Centocor, Inc.

Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ustekinumabihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti, jota on aiemmin hoidettu TNF-antagonistihoidolla

Lääketieteellinen tutkimus aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti, jonka tarkoituksena on määrittää, onko hoito kokeellisella ustekinumabilla (tai CNTO1275) turvallista vai ei, ja määrittää, vähentääkö hoito Crohnin taudin oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin taudissa on tulehdus (muutoksia kehon kudoksissa, joita tapahtuu tavallisesti vamman tai infektion aikana) ja/tai haavaumia (avoimia haavaumia) suolistossa. Tämä johtuu siitä, että immuunijärjestelmässä (eli infektiota vastaan ​​taistelevassa kehon osassa) on epänormaali ja yliaktiivinen vaste kehon suolisto- ja suolistokudoksia vastaan. Crohnin tautia hoidetaan yleensä lääkkeillä, jotka joko vähentävät suoraan tulehdusta tai vähentävät immuunijärjestelmän yleistä aktiivisuutta ripulin, vatsakipujen ja muiden Crohnin taudin oireiden parantamiseksi. Ustekinumabivasta-aineet (luonnolliset aineet, joita immuunijärjestelmäsi valmistaa tarttumaan ja poistamaan vieraita aineita kehostasi, jotka aiheuttavat sairauksia) on luotu tarttumaan kahteen immuuniaineeseen, joiden uskotaan aiheuttavan epänormaalia Crohnin taudin tulehdusta, ja estämään niiden toiminnan. Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja jotka ovat saaneet Remicadea, Humiraa tai Cimziaa ja jotka eivät ole saaneet jotakin näistä lääkkeistä tai eivät ole sietäneet jompaakumpaa näistä lääkkeistä, satunnaistetaan joko aktiiviseen lääkkeeseen (ustekinumabi) tai lumelääkkeeseen. Kaikki potilaat satunnaistetaan (kuten kolikon heittäminen) viikolla 0 kuulumaan johonkin neljästä ryhmästä. Viikolla 0 tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisesti ja viikoilla 8 ja 16 ihonalaisella injektiolla. Opintovierailuja on yhteensä 11 ja opiskelu jatkuu viikkoon 36 asti. Veri- ja ulostenäytteet otetaan ja tutkitaan, kyselylomakkeet, joilla voit tarkistaa sairautesi suhteen, tehdään EKG, tehdään turvallisuusarvioinnit ja jaetaan päiväkirjakortteja täytettäväksi koko tutkimuksen ajan. Yksi neljästä ryhmästä: ryhmä 1-plasebo, ryhmä 2-aktiivinen lääke 1 mg/kg IV, ryhmä 3-aktiivinen lääke 3 mg/kg IV, ryhmä 4-aktiivinen lääke 6 mg/kg IV. Viikon 6 kliinisen vasteen perusteella potilaat ryhmästä 2, 3 ja 4 satunnaistetaan uudelleen viikolla 8 saamaan joko lumelääkettä tai 90 mg SC sekä viikoilla 8 että 16, ja ryhmän 1 potilaat saavat lumelääkettä viikolla 8 ja viikolla 16 tai 270 mg sc-injektio viikolla 8 ja 90 mg SC viikolla 16.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

526

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amersfoort, Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
      • Adelaide, Australia
      • Bankstown, Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Concord, Australia
      • East Melbourne, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Frankston, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Garran, Australia
      • Herston, Australia
      • Parkville, Australia
      • Prahran, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Bonheiden, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Louvain, Belgia
      • Roeselare, Belgia
      • Barcelona, Espanja
      • Cordoba, Espanja
      • Leon N/A, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Oviedo, Espanja
      • Palma De Mallorca N/A, Espanja
      • Sabadell, Espanja
      • Zaragoza, Espanja
      • Afula, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Petah-Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Innsbruck, Itävalta
      • Linz N/A, Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
      • Wien, Itävalta
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
      • Amiens Cedex 1 80, Ranska
      • Grenoble, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Nice, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Paris Cedex 10, Ranska
      • Pessac, Ranska
      • Rouen Cedex, Ranska
      • Toulouse Cedex 9 N/A, Ranska
      • Berlin, Saksa
      • Berlin N/A, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Lÿneburg, Saksa
      • Markkleeberg, Saksa
      • Minden, Saksa
      • München, Saksa
      • Münster, Saksa
      • Regensburg, Saksa
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottinghamshirecc, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Roseville, California, Yhdysvallat
      • San Carlos, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Ny, New York, Yhdysvallat
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
      • Setauket, New York, Yhdysvallat
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava Crohnin tauti tai fistuloiva Crohnin tauti, joka kestää vähintään 3 kuukautta
  • Sinun on täytynyt saada Remicadea, adalimumabia tai Cimziaa annoksella, joka on hyväksytty Crohnin taudin hoitoon
  • on täytynyt epäonnistua tai olla intoleranssi Remicadelle, Humiralle tai Cimzialle Crohnin taudin hoidossa
  • On oltava vähintään 18-vuotias
  • Sinulla on oltava aktiivinen Crohnin tauti Crohnin taudin aktiivisuusindeksin mukaan (CDAI > =220 ja < =450).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty minkäänlainen suolen resektio, ohjaukset tai avanne 6 kuukauden sisällä
  • olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta (sekä miehet että naiset) osallistuessaan tutkimukseen tai vuoden sisällä tutkimusaineen saamisesta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet Remicadea, Humiraa tai Cimziaa < =8 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Potilaat, joilla on tiettyjä Crohnin taudin komplikaatioita, jotka vaikeuttaisivat tutkimuslääkkeen vasteen arvioimista
  • Potilaat, joilla on ollut tai on meneillään krooninen tai uusiutuva infektiotauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (IP)
Induktiovaihe (viikko 0-8) (IP) - Placebo IV -ryhmä
KOKEELLISTA: Ustekinumabi 1mg/kg (IP)
Induktiovaihe (viikko 0-8) (IP) - Ustekinumabi 1 mg/kg IV ryhmä
KOKEELLISTA: Ustekinumabi 3 mg/kg (IP)
Induktiovaihe (viikko 0-8) (IP) - Ustekinumabi 3 mg/kg IV ryhmä
KOKEELLISTA: Ustekinumabi 6 mg/kg (IP)
Induktiovaihe (viikko 0-8) (IP) - Ustekinumabi 6 mg/kg IV ryhmä
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV - Responder - Placebo SC (MP)
Ylläpitovaihe (viikko 8-36) (MP) - Placebo IV:n saaminen viikolla 0 - Responder viikolla 6 - Placebo SC:n saaminen viikolla 8 ja 16
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV - Ei-vaste - Ustekinumabi 270/90 mg SC
Ylläpitovaihe (viikko 8-36) (MP) - lumelääke IV viikolla 0 - Ei vastetta viikolla 6 - Ustekinumabi 270 mg SC viikolla 8 ja 90 mg viikolla 16
PLACEBO_COMPARATOR: Ustekinumabi IV - Responder - Placebo SC (MP)
Ylläpitovaihe (viikot 8-36) (MP) - Ustekinumabi IV:n saaminen viikolla 0 - Responder viikolla 6 - Placebo SC:n saaminen viikolla 8 ja 16
KOKEELLISTA: Ustekinumabi IV - Responder - Ustekinumab 90mg SC (MP)
Ylläpitovaihe (viikko 8-36) (MP) - Ustekinumabi IV -hoito viikolla 0 - Responder viikolla 6 - Ustekinumabi 90 mg SC viikoilla 8 ja 16
PLACEBO_COMPARATOR: Ustekinumabi IV - Ei-vaste - Placebo SC (MP)
Ylläpitovaihe (viikko 8-36) (MP) - Ustekinumabi IV -hoito viikolla 0 - Ei vastausta viikolla 6 - Plasebo SC:n saaminen viikolla 8 ja 16
KOKEELLISTA: Ustekinumabi IV - Ei-vaste - Ustekinumabi 90 mg SC (MP)
Ylläpitovaihe (viikko 8-36) (MP) - Ustekinumabi IV -hoito viikolla 0 - Ei-vaste viikolla 6 - Ustekinumabi 90 mg SC viikolla 8 ja 16

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CDAI) mitattuna. CDAI-pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (minimaalinen sairausaktiivisuus) yli 600 pisteeseen (vakava sairauden aktiivisuus). Kliininen vaste määriteltiin ≥ 100 pisteen laskuna lähtötasosta. Osallistujien, joiden lähtötilanteen CDAI oli ≥ 220 - ≤ 248, katsottiin olevan kliinisessä vasteessa, jos CDAI-pistemäärä oli < 150.
Lähtötilanne viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
CDAI-pisteellä mitattuna < 150 pistettä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
CDAI:n mittaamana. Kliininen vaste määriteltiin ≥ 100 pisteen laskuna lähtötasosta. Osallistujien, joiden lähtötilanteen CDAI oli ≥ 220 - ≤ 248, katsottiin olevan kliinisessä vasteessa, jos CDAI-pistemäärä oli < 150.
Lähtötilanne viikkoon 4
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
CDAI:n mittaamana. Kliininen vaste määriteltiin ≥ 100 pisteen laskuna lähtötasosta. Osallistujien, joiden lähtötilanteen CDAI oli ≥ 220 - ≤ 248, katsottiin olevan kliinisessä vasteessa, jos CDAI-pistemäärä oli < 150.
Lähtötilanne viikkoon 8
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
CDAI-pisteellä mitattuna < 150 pistettä.
Lähtötilanne viikkoon 8
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen remissio viikolla 22 (vastaajien joukossa viikosta 6 alkaen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 22
CDAI-pisteellä mitattuna < 150 pistettä.
Lähtötilanne viikkoon 22
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste viikolla 22 (vastaajien joukossa viikosta 6 alkaen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 22
CDAI:n mittaamana. Kliininen vaste määriteltiin ≥ 100 pisteen laskuna lähtötasosta. Osallistujien, joiden lähtötilanteen CDAI oli ≥ 220 - ≤ 248, katsottiin olevan kliinisessä vasteessa, jos CDAI-pistemäärä oli < 150.
Lähtötilanne viikkoon 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo (IP)

3
Tilaa