Une étude comparant le SB17 (biosimilaire d'ustekinumab proposé) au Stelara provenant de l'Union européenne (UE) et au Stelara provenant des États-Unis d'Amérique (États-Unis) chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme en bonne santé, âgé de 18 à 55 ans (inclus) le jour de la signature du consentement éclairé.
2. Avoir un poids corporel entre 60,0 et 90,0 kg (inclus) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 29,9 kg/m2 (inclus) au dépistage et au jour -1.
3. Avoir des résultats d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations sans résultats anormaux cliniquement significatifs confirmés par l'investigateur lors du dépistage et du jour -1.
4. Avoir des résultats de signes vitaux sans résultats anormaux cliniquement significatifs confirmés par l'investigateur lors du dépistage et du jour -1.
5. Avoir des résultats d'examen physique sans résultats anormaux cliniquement significatifs confirmés par l'investigateur lors du dépistage et du jour -1.
6. Sujets féminins qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent au dépistage et au jour -1, et sujets qui ne prévoient pas de devenir enceintes pendant la période d'étude et jusqu'à 15 semaines après l'administration IP.

7. Sujets féminins en âge de procréer, définis comme l'un des suivants :

   1. Au moins 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par exemple, un âge approprié) et une hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage des femmes ménopausées confirmées par un test sanguin conformément aux normes locales en vigueur lors du dépistage
   2. Ceux qui ont des antécédents d'hystérectomie ou d'ablation chirurgicale des deux ovaires. La documentation de l'intervention chirurgicale effectuée au moins 90 jours avant le dépistage ou la documentation de l'examen physique est requise pour la confirmation de la stérilisation chirurgicale OU Sujets féminins en âge de procréer ou sujets masculins avec leurs partenaires (respectivement masculin ou féminin en âge de procréer) qui acceptent d'utiliser au moins deux formes de méthode de contraception appropriée (par exemple, utilisation établie de contraceptifs hormonaux oraux, injectés, intravaginaux, transdermiques ou implantés, mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin de libération d'hormones, barrière physique [Remarque : le préservatif féminin et le préservatif masculin ne doivent pas être utilisés ensemble]) du dépistage jusqu'à 15 semaines après l'administration IP. La vasectomie seule sera autorisée pour les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer avec un seul partenaire masculin vasectomisé. Les sujets ou partenaires vasectomisés doivent être médicalement confirmés pour la stérilisation. Seule l'abstinence véritable sera autorisée si elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet, ou pour les sujets qui n'ont pas de partenaire. Les méthodes contraceptives ne s'appliquent pas aux sujets dont le partenaire est du même sexe.
8. Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire clinique et aux autres procédures d'étude, y compris les considérations relatives au mode de vie.
9. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté, qui doit être obtenu avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude.
10. Avoir des compétences pour parler, écrire et comprendre la ou les langues locales où l'étude est menée.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des antécédents et/ou une présence actuelle d'allergie atopique cliniquement significative, d'hypersensibilité ou de réactions allergiques (spontanées ou consécutives à l'administration de médicaments), y compris également une hypersensibilité médicamenteuse cliniquement pertinente connue ou suspectée à l'ustekinumab ou à l'un des excipients.
2. Avoir des antécédents et/ou des troubles gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, hématologiques, neurologiques (y compris le syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible), métaboliques (y compris le diabète sucré connu), de troubles psychiatriques, d'abus de drogue ou d'alcool ou d'une maladie allergique à l'exclusion des troubles bénins allergies saisonnières asymptomatiques.
3. Avoir des antécédents de troubles respiratoires importants (y compris asthme, pneumonie non infectieuse).
4. Avoir des antécédents de malignité (y compris lymphome, leucémie et cancer de la peau).
5. Avoir une tuberculose active ou latente (TB) comme indiqué par un résultat de test positif pour Mycobacterium tuberculosis lors du dépistage ou qui ont des antécédents de tuberculose.
6. Avoir des antécédents d'infection grave (associée à une hospitalisation et/ou ayant nécessité des antibiotiques IV) dans les 180 jours précédant la randomisation.
7. Avoir des antécédents d'infections fongiques systémiques invasives (par exemple, l'histoplasmose) ou d'autres infections opportunistes jugées pertinentes par l'investigateur.
8. Avoir une infection active cliniquement significative (bactérienne, virale ou fongique) dans les 28 jours précédant la randomisation.
9. Avoir une infection systémique ou locale, un risque connu de développer une septicémie et/ou un processus inflammatoire actif connu au dépistage ou au jour -1.
10. Avoir déjà été exposé à l'ustekinumab (Stelara® et son biosimilaire).
11. Avoir déjà été exposé à un anticorps monoclonal ou à une protéine de fusion dans les 270 jours (autre que l'ustekinumab) avant la randomisation et/ou il existe des preuves confirmées ou une suspicion clinique d'immunogénicité suite à une exposition antérieure à un anticorps monoclonal ou à une protéine de fusion.
12. Avoir déjà été exposé à un agent immunosuppresseur ou à un agent biologique (tout autre qu'un anticorps monoclonal ou une protéine de fusion) dans les 120 jours précédant la randomisation.
13. Avoir reçu le vaccin Bacille de Calmette et Guérin (BCG) dans les 12 mois précédant la randomisation ou nécessitera le vaccin BCG dans les 12 mois suivant l'administration IP.
14. Avoir reçu un ou des vaccins vivants (autres que le vaccin BCG) dans les 30 jours précédant la randomisation ou nécessitera un ou des vaccins vivants dans les 15 semaines suivant l'administration IP.
15. Avoir des antécédents personnels ou familiaux de syndrome de l'intervalle QT prolongé ou de torsades de pointes, ou des antécédents familiaux de mort subite.

16. Avoir l'un des résultats de test de laboratoire anormaux suivants lors du dépistage ou du jour -1.

    1. Protéine C-réactive sérique ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
    2. Transaminase sérique d'alanine (ALT) et/ou d'aspartate transaminase (AST) ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
    3. Toute autre anomalie de laboratoire évaluée comme cliniquement significative par l'investigateur
17. Avoir un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
18. Avoir des antécédents d'immunodéficience.
19. Avoir subi une intervention chirurgicale (y compris un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire) dans les 90 jours précédant la randomisation, et/ou prévoir de subir une opération pendant la période d'étude.
20. Avoir eu des antécédents et/ou la présence actuelle d'une maladie dans les 14 jours précédant la randomisation qui est classée comme cliniquement significative par l'investigateur.

21. Avoir des antécédents et/ou une maladie à coronavirus actuelle-2019 (COVID-19) définie comme l'une des suivantes :

    1. Résultat de test positif pour COVID-19 par un test antigénique pour le SRAS-CoV-2 au jour -1. (Un test d'antigène pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) sera effectué deux fois au jour -1. Un échantillon d'écouvillonnage pharyngé sera prélevé séparément pour chaque test. Si l'un des deux tests est positif, le sujet sera exclu de l'étude.)
    2. Signes et symptômes compatibles avec la COVID-19 (par exemple, fièvre, toux sèche, dyspnée, mal de gorge ou fatigue) 30 jours avant la randomisation.
    3. Avoir eu un résultat de test positif pour COVID-19 confirmé par la détection du SRAS-CoV-2 à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse en temps réel (RT-PCR).
    4. A eu une évolution sévère de la COVID-19 (par exemple, oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou ventilation mécanique).
22. Avoir fumé plus de 10 cigarettes, 2 cigares ou 2 pipes par jour dans les 90 jours précédant la randomisation.
23. Avoir une consommation régulière de boissons alcoolisées supérieure à 14 unités par semaine (1 unité = 12 g d'alcool pur).
24. Avoir un résultat de dépistage de drogue dans l'urine ou un résultat d'alcootest positif lors du dépistage ou du jour -1.
25. Avoir pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception du paracétamol) dans les 30 jours précédant la randomisation qui pourraient avoir un effet sur les objectifs de l'étude de l'avis de l'investigateur.
26. Avoir donné > 100 ml de sang ou de plasma dans les 28 jours précédant la randomisation.
27. Avoir participé à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 60 jours précédant la randomisation ou participer actuellement ou avoir l'intention de participer à une autre étude clinique d'un médicament expérimental avant la fin de toutes les évaluations prévues dans cette étude clinique.
28. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas susceptibles de terminer l'étude pour quelque raison que ce soit.
29. Sujet qui est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur d'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite de l'étude clinique.
30. Sujets vulnérables (par exemple, personnes maintenues en détention).