Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ustekinumabin vaikutuksen arvioimiseksi sytokromi P450 -entsyymitoimintaan induktio- ja ylläpitoannostelun jälkeen potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, avoin, lääkevuorovaikutustutkimus ustekinumabin vaikutuksen arvioimiseksi sytokromi P450 -entsyymiaktiivisuuksiin induktio- ja ylläpitoannostelun jälkeen osallistujille, joilla on aktiivinen Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin suonensisäisen (IV) induktion ja ihonalaisen (SC) ylläpitoannon mahdollisia vaikutuksia sytokromi P450 (CYP) -entsyymien (CYP3A4) edustavien koetinsubstraattien yhdistelmän farmakokineettisiin (PK) ominaisuuksiin. CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP1A2) potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti (CD) tai haavainen paksusuolitulehdus (UC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Clinical Research Center Hannover
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital Heidelberg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT Global, LLC
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Crohnin taudin (CD) osallistujien osallistumiskriteerit

  • Osallistujan painon tulee olla 45–110 kilogrammaa (kg) ja painoindeksin (BMI) 18–35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Sinulla on ollut kohtalainen tai vaikea CD tai fistuloiva CD-sairaus, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta, ja sinulla on ollut paksusuolentulehdus, ileiitti tai ileokoliitti, joka on vahvistettu milloin tahansa histologialla ja/tai endoskopialla

Terveille vapaaehtoisille

  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella
  • Terve seulonnassa ja 1. päivänä tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti seulonnassa; ja negatiivinen virtsan raskaustesti päivänä -1

CD-osallistujien poissulkemiskriteerit

  • Jos hänellä on CD:n komplikaatioita, kuten oireenmukaisia ​​ahtaumia tai ahtauksia, lyhytsuolen oireyhtymä tai mikä tahansa muu ilmentymä, jonka odotetaan vaativan leikkausta seuraavan kolmen kuukauden aikana, mikä voi estää Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) käytön hoitovasteen arvioinnissa , saattaisi hämmentää kykyä arvioida ustekinumabihoidon vaikutusta tai muuttaisi koetincocktailin imeytymistä
  • Tällä hetkellä hänellä on tai epäillään olevan paise. Äskettäiset iho- ja perianaalipaiseet eivät ole poissulkevia, jos ne tyhjennetään ja hoidetaan riittävästi vähintään 3 viikkoa ennen lähtötilannetta tai 8 viikkoa ennen lähtötilannetta vatsansisäisten paiseiden osalta edellyttäen, että lisäleikkaukselle ei ole odotettavissa tarvetta. Osallistujat, joilla on aktiivisia fisteleitä, voidaan ottaa mukaan, jos ei ole odotettavissa leikkauksen tarvetta eikä tällä hetkellä ole tunnistettu paiseita

Terveille vapaaehtoisille osallistujille

  • Epänormaali C-reaktiivinen proteiini (CRP) on suurempi kuin (>) 2* normaalin yläraja (ULN)
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus (esimerkiksi yleisanestesiaa vaativa) 8 viikon sisällä ennen seulontaa, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta, tai hänellä on leikkaus suunniteltu aikana, jolloin osallistuja on seulonnassa tai hänen odotetaan osallistuvan tutkimukseen (5 viikkoa)
  • Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta (sekä miehet että naiset) tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus Osallistujat: Ustekinumabi + koetincocktail
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) infuusioannoksen ustekinumabia (annos päätetään ruumiinpainon perusteella) päivänä 8 ja 90 milligramman (mg) ustekinumabia ylläpitoannoksen ihonalaisesti (SC) päivänä 64. Toinen valinnainen ylläpitoannos voidaan antaa päivänä 120 tutkijan arvioiman osallistujien kliinisen vasteen perusteella. Koetticocktail (2 milligrammaa [mg] midatsolaamia, 10 mg varfariinia plus 10 mg K-vitamiinia, 20 mg omepratsolia, 30 mg dekstrometorfaania ja 100 mg kofeiinia) annetaan suun kautta päivinä 1, 22 ja 113 .
Lääke: Ustekinumabi IV -infuusio
Osallistujat saavat yhden IV-infuusioannoksen ustekinumabia (annos päätetään ruumiinpainon perusteella) päivänä 8.
Lääke: Ustekinumab SC -injektio
Osallistujat saavat 90 mg:n ustekinumabia SC-ylläpitoannoksen päivänä 64. Toinen valinnainen ylläpitoannos voidaan antaa päivänä 120 tutkijan arvioiman osallistujien kliinisen vasteen perusteella.
Lääke: Midatsolaami 2 mg
Osallistujat saavat 2 milligrammaa millilitraa kohden (mg/ml) midatsolaamisiirappia osana Cytochrome P 450 -koetticocktaileja suun kautta.
Lääke: Varfariini 10 mg
Osallistujat saavat suun kautta 10 mg varfariinitabletin osana Cytochrome P 450 -koetticocktailia.
Lääke: K-vitamiinia 10 mg
Osallistujat saavat suun kautta 10 mg K-vitamiinitabletin osana Cytochrome P 450 -koetticocktailia.
Lääke: Omepratsoli 20 mg
Osallistujat saavat suun kautta 20 mg omepratsolikapselin osana Cytochrome P 450 -koetticocktailia.
Lääke: Dekstrometorfaani 30 mg
Osallistujat saavat 30 mg kapselin dekstrometorfaania osana Cytochrome P 450 -koetticocktaileja suun kautta.
Lääke: Kofeiini 100 mg
Osallistujat saavat suun kautta 100 mg kofeiinitabletin osana Cytochrome P 450 -koetticocktailia.
Kokeellinen: Terveet osallistujat: Probe Cocktail
Osallistujat saavat koetuscocktailin (2 mg midatsolaamia, 10 mg varfariinia plus 10 mg K-vitamiinia, 20 mg omepratsolia, 30 mg dekstrometorfaania ja 100 mg kofeiinia) suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Midatsolaami 2 mg
Osallistujat saavat 2 milligrammaa millilitraa kohden (mg/ml) midatsolaamisiirappia osana Cytochrome P 450 -koetticocktaileja suun kautta.
Lääke: Varfariini 10 mg
Osallistujat saavat suun kautta 10 mg varfariinitabletin osana Cytochrome P 450 -koetticocktailia.
Lääke: K-vitamiinia 10 mg
Osallistujat saavat suun kautta 10 mg K-vitamiinitabletin osana Cytochrome P 450 -koetticocktailia.
Lääke: Omepratsoli 20 mg
Osallistujat saavat suun kautta 20 mg omepratsolikapselin osana Cytochrome P 450 -koetticocktailia.
Lääke: Dekstrometorfaani 30 mg
Osallistujat saavat 30 mg kapselin dekstrometorfaania osana Cytochrome P 450 -koetticocktaileja suun kautta.
Lääke: Kofeiini 100 mg
Osallistujat saavat suun kautta 100 mg kofeiinitabletin osana Cytochrome P 450 -koetticocktailia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Crohnin taudin (CD) tai haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) osallistujat: sytokromi P450 -koetinsubstraattien (midatsolaami, omepratsoli, dekstrometorfaani ja kofefariini) plasman maksimipitoisuuden (Cmax) geometrinen keskiarvo (päivä 22/päivä 1)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax määritellään suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi. Cmax:n geometrinen keskimääräinen suhde määritellään koettimen substraattien Cmax-arvoksi päivänä 22 / koetinsubstraattien Cmax-arvoksi päivänä 1.
Päivät 1 ja 22: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
CD- tai UC-osallistujat: Sytokromi P450 -koetinsubstraattien (midatsolaami, omepratsoli, dekstrometorfaani, S-varfariini ja kofeiini) Cmax-arvon geometrinen keskiarvo (päivä 113/päivä 1)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 113: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax määritellään suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi. Cmax:n geometrinen keskimääräinen suhde määritellään koetinsubstraattien Cmax-arvoksi päivänä 113 / koetinsubstraattien Cmax-arvoksi päivänä 1.
Päivät 1 ja 113: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
CD- tai UC-osallistujat: Sytokromi P450 -koetinsubstraattien (midatsolaami, omepratsoli, dekstrometorfaani) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen geometrinen keskiarvo (päivä 22/päivä 1), 0 - ääretön (AUC [0-inf]), S-varfariini ja kofeiini)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
(AUC [0-inf]) määritellään alueeksi plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 äärettömään terminaalisen vaiheen ekstrapoloinnilla. Cmax:n geometrinen keskimääräinen suhde määritellään (AUC [0-inf]) koetinsubstraattien päivänä 22 / (AUC [0-inf]) koetinsubstraattien päivänä 1.
Päivät 1 ja 22: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
CD- tai UC-osallistujat: Sytokromi P450 -koetinsubstraattien (midatsolaami, omepratsoli, dekstrometorfaani, S-varfariini ja kofeiini) AUC:n (0-inf) geometrinen keskimääräinen suhde (päivä 113/päivä 1)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 113: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
(AUC [0-inf]) määritellään alueeksi plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 äärettömään terminaalisen vaiheen ekstrapoloinnilla. Geometrinen keskimääräinen suhde (AUC [0-inf]) määritellään koetinsubstraattien (AUC [0-inf]) päivänä 113 / (AUC [0-inf]) koetinsubstraattien arvona päivänä 1.
Päivät 1 ja 113: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
CD- tai UC-osallistujat: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen geometrinen keskimääräinen suhde (päivä 22/päivä 1) nollasta viimeiseen aikaan (AUC [0-last]) sytokromi P450 -koetinsubstraattien (midatsolaami, omepratsoli, dekstrometorfaani, S-varfariini ja kofeiini)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
(AUC [0-last]) määritellään plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen. Geometrinen keskimääräinen suhde (AUC [0-viimeinen]) määritellään (AUC [0-last]) koetinsubstraattien päivänä 22 / (AUC [0-last]) koetinsubstraattien päivänä 1.
Päivät 1 ja 22: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
CD- tai UC-osallistujat: Sytokromi P450 -koetinsubstraattien (midatsolaami, omepratsoli, dekstrometorfaani, S-varfariini ja kofeiini) AUC:n (0-viimeinen) geometrinen keskimääräinen suhde (päivä 113/päivä 1)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 113: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
(AUC [0-last]) määritellään plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen. Geometrinen keskimääräinen suhde (AUC [0-last]) määritellään (AUC [0-last]) koetinsubstraattien päivänä 113 / (AUC [0-last]) koetinsubstraattien päivänä 1.
Päivät 1 ja 113: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
CD- tai UC-osallistujat: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen geometrinen keskimääräinen suhde (päivä 22/päivä 1) 0-24 tuntia (AUC [0-24]) sytokromi P450 -koetinsubstraattien (midatsolaami, omepratsoli, dekstrometorpaani) ja kofeiini)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
(AUC [0-24]) määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 - 24 tuntia. Geometrinen keskimääräinen suhde (AUC [0-24]) määritellään (AUC [0-24]) koetinsubstraattien päivänä 22 / (AUC [0-24]) koetinsubstraattien päivänä 1.
Päivät 1 ja 22: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
CD- tai UC-osallistujat: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen geometrinen keskimääräinen suhde (päivä 113/päivä 1) 0-24 tuntia (AUC [0-24]) sytokromi P450 -koetinsubstraattien (midatsolaami, omepratsoli, dekstromethorpaani) ja kofeiini)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 113: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
(AUC [0-24]) määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 - 24 tuntia. Geometrinen keskimääräinen suhde (AUC [0-24]) määritellään (AUC [0-24]) koetinsubstraattien päivänä 113 / (AUC [0-24]) koetinsubstraattien päivänä 1.
Päivät 1 ja 113: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
CD- tai UC-osallistujat: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen geometrinen keskimääräinen suhde (päivä 22/päivä 1) 0 - 96 tuntia (AUC [0-96]) sytokromi P450 -koetinsubstraatista (S-varfariini)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
(AUC [0-96]) määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aikakäyrän alapuolella ajalla 0 - 96 tuntia. Geometrinen keskimääräinen suhde (AUC [0-96]) määritellään koetinsubstraattien (AUC [0-96]) arvona päivänä 22 / (AUC [0-96]) koetinsubstraattina päivänä 1.
Päivät 1 ja 22: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
CD- tai UC-osallistujat: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen geometrinen keskimääräinen suhde (päivä 113/päivä 1) 0 - 96 tuntia (AUC [0-96]) sytokromi P450 -koetinsubstraatista (S-varfariini)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 113: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
(AUC [0-96]) määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aikakäyrän alapuolella ajalla 0 - 96 tuntia. Geometrinen keskimääräinen suhde (AUC [0-96]) määritellään koettimen substraattien (AUC [0-96]) arvona päivänä 113 / (AUC [0-96]) koetinsubstraattien arvona päivänä 1.
Päivät 1 ja 113: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD- ja UC-osallistujat: Aika saavuttaa sytokromi P450 -koetinsubstraattien (midatsolaami, omepratsoli, dekstrometorfaani, S-varfariini ja kofeiini) suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (vain dekstrometorfaanille ja S-varfariinille), 72 (vain S-varfariinille) ja 96 tuntia (vain S-varfariinille) -varfariini) päivinä 1, 22 ja 113 sytokromi P450 -koettimen substraattien antamisen jälkeen
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu sytokromi P450 -koetinsubstraattien suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (vain dekstrometorfaanille ja S-varfariinille), 72 (vain S-varfariinille) ja 96 tuntia (vain S-varfariinille) -varfariini) päivinä 1, 22 ja 113 sytokromi P450 -koettimen substraattien antamisen jälkeen
CD- ja UC-osallistujat: Sytokromi P450 -koetinsubstraattien (midatsolaami, omepratsoli, dekstrometorfaani, S-varfariini ja kofeiini) terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (vain dekstrometorfaanille ja S-varfariinille), 72 (vain S-varfariinille) ja 96 tuntia (vain S-varfariinille) -varfariini) päivinä 1, 22 ja 113 sytokromi P450 -koettimen substraattien antamisen jälkeen
T1/2 määritellään ajaksi, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (vain dekstrometorfaanille ja S-varfariinille), 72 (vain S-varfariinille) ja 96 tuntia (vain S-varfariinille) -varfariini) päivinä 1, 22 ja 113 sytokromi P450 -koettimen substraattien antamisen jälkeen
CD- ja UC-osallistujat: Sytokromi P450 -koetinsubstraattien (midatsolaami, omepratsoli, dekstrometorfaani, S-varfariini ja kofeiini) näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (vain dekstrometorfaanille ja S-varfariinille), 72 (vain S-varfariinille) ja 96 tuntia (vain S-varfariinille) -varfariini) päivinä 1, 22 ja 113 sytokromi P450 -koettimen substraattien antamisen jälkeen
Suonen ulkopuolisen annon jälkeinen CL/F määritellään nopeudeksi, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (vain dekstrometorfaanille ja S-varfariinille), 72 (vain S-varfariinille) ja 96 tuntia (vain S-varfariinille) -varfariini) päivinä 1, 22 ja 113 sytokromi P450 -koettimen substraattien antamisen jälkeen
CD- ja UC-osallistujat: Sytokromi P450 -koetinsubstraattien (midatsolaami, omepratsoli, dekstrometorfaani, S-varfariini ja kofeiini) näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (vain dekstrometorfaanille ja S-varfariinille), 72 (vain S-varfariinille) ja 96 tuntia (vain S-varfariinille) -varfariini) päivinä 1, 22 ja 113 sytokromi P450 -koettimen substraattien antamisen jälkeen
Vz/F, joka perustuu terminaaliseen vaiheeseen ekstravaskulaarisen annon jälkeen, määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus. Ihonalaisen annoksen jälkeiseen näennäiseen jakautumistilavuuteen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (vain dekstrometorfaanille ja S-varfariinille), 72 (vain S-varfariinille) ja 96 tuntia (vain S-varfariinille) -varfariini) päivinä 1, 22 ja 113 sytokromi P450 -koettimen substraattien antamisen jälkeen
CD- ja UC-osallistujat: 12 tunnin virtsan dekstrometorfaanin ja dekstrorpaanin välinen suhde
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 12 tunnin ajan koetincocktailin antamisen jälkeen päivinä 1, 22 ja 113
Virtsanäytteet analysoidaan 12 tunnin virtsan dekstrometorfaanin ja dekstrorfaanin suhteen määrittämiseksi.
Ennen annosta ja 12 tunnin ajan koetincocktailin antamisen jälkeen päivinä 1, 22 ja 113
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 176 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. TEAE-tapahtumat olivat tapahtumia tutkimuslääkkeen antamisen ja päivään 176 saakka, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Päivään 176 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108352
  • 2017-000831-16 (EudraCT-numero)
  • CNTO1275CRD1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ustekinumabi IV -infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa