Tutkimus ustekinumabin induktio- ja ylläpitohoidon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (UNIFI)
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskusprotokolla ustekinumabin induktio- ja ylläpitohoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta suonensisäisenä (IV: laskimoon) infuusiona induktiotutkimuksessa osallistujille, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja ihonalaisena (SC) annona ylläpitotutkimuksessa potilaat, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (UC), jotka ovat osoittaneet kliinistä vastetta IV ustekinumabi-induktiohoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 3, satunnaistettu (tutkimuslääkkeen määräys sattumalta), kaksoissokko (osallistuja tai tutkimushenkilöstö ei tiedä tutkimuslääkkeiden identiteettiä), lumekontrolloitu (plasebo on inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen testata, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), rinnakkaisryhmä (lääketieteellinen tutkimus, jossa verrataan vastetta kahdessa tai useammassa osallistujaryhmässä, jotka saavat erilaisia interventioita), monikeskus (useampi kuin yksi kliininen tutkimuspaikka lääketieteellinen tutkimus), ustekinumabin protokolla.
Protokolla koostuu kahdesta tutkimuksesta: induktiotutkimuksesta ja ylläpitotutkimuksesta ainutlaatuisilla päätepisteillä.
Seulontajakso kestää enintään 8 viikkoa.
Perehdytyksen kesto on vähintään 8 viikkoa jokaiselle osallistujalle.
Osallistuja, jolla on kliininen vaste induktiotutkimuksessa, on kelvollinen ylläpitotutkimukseen.
Kunnossapitotutkimus kestää 44 viikkoa.
Ylläpitotutkimuksen päättymisen jälkeen kelpuutettuja osallistujia jatketaan vielä 3 vuoden ajan.
Kliininen remissio arvioidaan viikolla 8 induktiotutkimuksessa.
Kliininen remissio ustekinumabihoidon induktiohoitoon saaneiden keskuudessa arvioidaan viikolla 44 ylläpitotutkimuksessa.
Osallistujien turvallisuutta valvotaan koko ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
961
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Maastricht, Alankomaat
-
-
-
-
-
Bedford, Australia
-
Clayton, Australia
-
Concord N/a, Australia
-
Fitzroy, Australia
-
Five Dock, Australia
-
Garran, Australia
-
Heidelberg, Australia
-
Liverpool, Australia
-
Melbourne, Australia
-
South Brisbane, Australia
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Kortrijk, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liege, Belgia
-
Liège, Belgia
-
Roeselaere, Belgia
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
-
Rousse, Bulgaria
-
Sevlievo, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar-Saba, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Petach Tikvah, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
Tel Hashomer, Israel
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta
-
Wien, Itävalta
-
-
-
-
-
Ageo-shi, Japani
-
Asahikawa, Japani
-
Bunkyo Ku, Japani
-
Chiba, Japani
-
Chikushinoshi, Japani
-
Fujiidera, Japani
-
Fukuoka-ken, Japani
-
Higashi-Ibaraki, Japani
-
Hirosaki, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Isesaki, Japani
-
Iwate, Japani
-
Izumo, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Kahoku, Japani
-
Kobe-shi, Japani
-
Kochi, Japani
-
Kurume, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Midori-ku, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Nara, Japani
-
Nishinomiya, Japani
-
Oita, Japani
-
Osaka, Japani
-
Saga, Japani
-
Saga-ken, Japani
-
Saitama, Japani
-
Sakura, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Sendai, Japani
-
Shizuoka, Japani
-
Sunto-gun, Japani
-
Takamatsu, Japani
-
Tokorozawa, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Toyama, Japani
-
Toyota, Japani
-
Tsu, Japani
-
Tsuchiura, Japani
-
Wakayama, Japani
-
Yamanashi, Japani
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Guri-si, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Suwon-si, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lodz, Puola
-
Pulawy, Puola
-
Sopot, Puola
-
Szczecin, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
-
Bordeaux, Ranska
-
Lille, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Marseille, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
Pierre-Benite, Ranska
-
Reims, Ranska
-
Rennes, Ranska
-
Saint-Etienne, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
-
Oradea, Romania
-
Romania, Romania
-
Timisoara, Romania
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Freiburg, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Kiel, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Lüneburg, Saksa
-
Mannheim, Saksa
-
Minden, Saksa
-
Münster, Saksa
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Kragujevac, Serbia
-
Nis, Serbia
-
Vojvodina, Serbia
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
-
Presov, Slovakia
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
-
Odense, Tanska
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki
-
Plzen, Tšekki
-
Prague 4, Tšekki
-
Praha 5, Tšekki
-
Praha 7, Tšekki
-
Praha 9, Tšekki
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kiyv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Sumy, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
Zhaporozhia, Ukraina
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari
-
Budapest, Unkari
-
Békéscsaba, Unkari
-
Debrecen, Unkari
-
Miskolc, Unkari
-
Mosonmagyarovar, Unkari
-
Szekszárd, Unkari
-
Szombathely, Unkari
-
Székesfehérvár, Unkari
-
Vac, Unkari
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
Dunedin, Uusi Seelanti
-
Lower Hutt, Uusi Seelanti
-
Milford, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Irkutsk, Venäjän federaatio
-
Kazan, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Moscva, Venäjän federaatio
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
-
Ryazan, Venäjän federaatio
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
St.-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Stavropol, Venäjän federaatio
-
Ufa, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sutton In Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
La Mirada, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
-
Torrance, California, Yhdysvallat
-
Vallejo, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
Largo, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
Mineola, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Irving, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on kliininen diagnoosi haavainen paksusuolentulehdus (UC) vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta
- Sillä on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC, joka määritellään perustason (viikko 0) Mayo-pisteeksi 6–12, mukaan lukien Mayo-pisteen seulontaendoskopian alapistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2, määritettynä videon keskitetyllä lukemalla endoskopia
- sinulla on epäonnistunut biologinen hoito, toisin sanoen olet saanut hoitoa yhdellä tai useammalla tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistilla tai vedolitsumabilla UC:n hoitoon hyväksytyllä annoksella, ja sinulla on dokumentoitu historia, jossa tällainen hoito ei ole reagoinut tai siedä sitä; TAI ei ole aiemmin saanut biologista hoitoa (TNF-antagonistit tai vedolitsumabi) tai olet saanut biologista hoitoa, mutta sinulla ei ole aiemmin osoitettu, että biologinen hoito ei ole reagoinut tai sietänyt sitä, ja sinulla on aikaisempi tai nykyinen UC-lääkityshistoria, johon sisältyy vähintään yksi seuraavat: a. Riittämätön vaste tai ei siedä nykyistä hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla tai immunomodulaattoreilla (6-merkaptopuriini [6-MP] tai atsatiopriini [AZA]) TAI b. Anamneesi ei ole reagoinut tai sietänyt vähintään yhtä seuraavista hoidoista: oraaliset tai IV-kortikosteroidit tai immunomodulaattorit (6-MP tai AZA) TAI c. Aiempi kortikosteroidiriippuvuus (eli kyvyttömyys vähentää onnistuneesti kortikosteroidien määrää ilman, että UC-oireet palaavat)
- Ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa on täytyttävä seuraavat ehdot: vedolitsumabihoito on ollut keskeytetty vähintään 4 kuukaudeksi ja kasvainnekroositekijät (TNF:t) vähintään 8 viikon ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on vakava laaja paksusuolentulehdus ja hänellä on välitön kolektomiariski
- Onko UC rajoittunut vain peräsuoleen tai alle 20 senttimetriin (cm) paksusuolesta
- Avanteen esiintyminen tai fisteli historiassa
- Osallistujat, joilla on ollut laaja paksusuolen resektio (esimerkiksi alle 30 cm paksusuolen jäljellä), mikä estäisi tutkittavan aineen vaikutuksen kliinisen sairauden aktiivisuuteen riittävän arvioinnin
- Osallistujat, joilla on ollut paksusuolen limakalvon dysplasiaa. Osallistujia ei suljeta pois tutkimuksesta patologisen löydön vuoksi "määrittelemätön dysplasia ja reaktiivinen atypia".
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Induktiotutkimus – suonensisäinen lumelääke (IV)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annos lumelääkettä suonensisäisenä (in suonensisäisenä) infuusiona viikolla 0. Osallistujat, joilla on kliininen vaste viikolla 8, voivat osallistua ylläpitotutkimukseen, mutta heitä ei satunnaisteta.
|
Plaseboa annetaan suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Induktiotutkimus - Ustekinumabi 130 milligrammaa (mg) IV
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annos ustekinumabia 130 mg IV-infuusiona viikolla 0. Osallistujat, joilla on kliininen vaste viikolla 8, voivat osallistua ylläpitotutkimukseen ja satunnaistetaan.
|
Ustekinumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona viikolla 0 tai viikolla 8 induktiotutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: Induktiotutkimus - Ustekinumabi 6 mg/kg IV
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ustekinumabia noin 6 mg painokiloa kohti laskimonsisäisenä infuusiona viikolla 0. Osallistujat, joilla on kliininen vaste viikolla 8, voivat osallistua ylläpitotutkimukseen ja satunnaistetaan.
|
Ustekinumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona viikolla 0 tai viikolla 8 induktiotutkimuksessa.
|
|
Muut: Induktiotutkimus – lumelääke – ei-vastaavat viikolla 8
Osallistujat, jotka eivät saa kliinistä vastetta lumelääkkeeseen viikolla 8, saavat yhden IV-infuusion ustekinumabia noin 6 mg/kg ja vastaavaa ihonalaista (SC) lumelääkettä (sokeiden ylläpitämiseksi).
Osallistujat, jotka saavat kliinistä vastetta viikolla 16, voivat osallistua ylläpitotutkimukseen ja heidät satunnaistetaan.
|
Ustekinumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona viikolla 0 tai viikolla 8 induktiotutkimuksessa.
Plasebo annetaan ihon alle.
|
|
Muut: Induktiotutkimus - Ustekinumabi Ei-responderit viikolla 8
Osallistujat, joilla ei ole kliinistä vastetta ustekinumabille (130 mg tai 6 mg/kg [IV]) viikolla 8, saavat 90 mg:n ustekinumabin kerta-annoksen ihon alle yhdessä vastaavan lumelääkkeen kanssa suonensisäisesti (sokeiden ylläpitämiseksi).
Viikon 16 kliinisen vasteen osallistujat (eli viivästyneet vasteet) voivat osallistua ylläpitotutkimukseen, mutta heitä ei satunnaisteta.
|
Plaseboa annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Ustekinumabi annetaan ihon alle.
|
|
Placebo Comparator: Ylläpitotutkimus – lumelääke ihonalainen (SC)
Osallistujat, jotka saavat kliinistä vastetta (viikolla 8 tai viikolla 16) induktiohoitoon, jossa annetaan yksi IV-infuusio Ustekinumabilla, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä ihon alle Ylläpitotutkimuksen viikosta 0 alkaen viikkoon 44 asti.
|
Plasebo annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Ylläpitotutkimus - Ustekinumabi 90 mg SC 12 viikon välein
Osallistujat, jotka saavat kliinistä vastetta (viikolla 8 tai viikolla 16) induktiohoitoon yhdellä IV-infuusiolla Ustekinumabilla, satunnaistetaan saamaan ustekinumabia 90 mg ihonalaisesti 12 viikon välein alkaen ylläpitotutkimuksen viikosta 0 viikolle 44.
|
Ustekinumabi annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Ylläpitotutkimus - Ustekinumabi 90mg SC 8 viikon välein (q8w)
Osallistujat, jotka saavat kliinistä vastetta (viikolla 8 tai viikolla 16) induktiohoitoon, jossa on yksi IV-infuusio, satunnaistetaan saamaan ustekinumabia 90 mg ihonalaisesti 8 viikon välein Ylläpitotutkimuksen viikosta 0 alkaen viikkoon 44 asti.
|
Ustekinumabi annetaan ihon alle.
|
|
Muut: Ylläpitotutkimus - Placebo IV - Responder - Placebo SC
Osallistujat, jotka saavat kliinistä vastetta IV lumelääkehoitoon, saavat lumelääkettä ihon alle Ylläpitotutkimuksen viikosta 0 alkaen viikkoon 44 asti.
Osallistujia ei ole satunnaistettu.
|
Plasebo annetaan ihon alle.
|
|
Muut: Ylläpitotutkimus - Viivästynyt vaste - Ustekinumabi 90 mg SC q8w
Osallistujat, joilla ei ole kliinistä vastetta induktiohoitoon ustekinumabi (130 mg tai 6 mg/kg [IV]) viikolla 8, mutta kliininen vaste viikolla 16 induktioustekinumabihoidon jälkeen viikolla 8 (viivästyneet vasteet), saavat ustekinumabia 90 mg ihonalaisesti 8 viikon välein , alkaen ylläpitotutkimuksen viikosta 0 viikkoon 44 asti.
Osallistujia ei ole satunnaistettu.
|
Ustekinumabi annetaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktiotutkimus – osallistujien määrä, joilla oli kliininen remissio viikolla 8 (maailmanlaajuisen määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Yleisen määritelmän mukaan kliininen remissio määritellään Mayo-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin ()1.
Mayo-pistemäärä koostuu neljästä alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto [RB], endoskopialöydökset ja lääkärin kokonaisarviointi [PGA]), jotka on luokiteltu 0 (normaali) - 3 (vakava).
Kokonaispistemäärä laskettiin 4 alapisteen summana ja arvot vaihtelivat välillä 0 - 12 pistettä, missä 3 - 5 = lievä; 6-10 = kohtalainen; ja 11-12 = vakava; korkeammat pisteet viittaavat taudin pahenemiseen.
Osallistujien, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaisessa haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) lääkityksessä tai avanne- tai kolektomiassa ennen viikkoa 8 tai joilta kaikki 4 Mayo-osapistettä puuttuivat viikolla 8, ei katsottu olevan kliinisessä remissiossa.
Käytettiin endoskoopin alapistettä, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikko 8
|
|
Induktiotutkimus – osallistujien määrä, joilla oli kliininen remissio viikolla 8 (USA:n määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Yhdysvaltain määritelmän mukaan kliininen remissio määriteltiin absoluuttiseksi ulostemääräksi
|
Viikko 8
|
|
Ylläpitotutkimus: osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio viikolla 44 (maailmanlaajuisen määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: Viikko 44
|
Globaalin määritelmän mukaan kliininen remissio määriteltiin Mayo-pisteeksi 1.
Mayo-pistemäärä koostuu 4 alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopialöydökset ja lääkärin kokonaisarvio), jotka on luokiteltu 0 (normaali) - 3 (vakava).
Kokonaispistemäärä laskettiin 4 alapisteen summana ja arvot vaihtelivat välillä 0 - 12 pistettä, missä 3 - 5 = lievä; 6-10 = kohtalainen; ja 11-12 = vakava; korkeammat pisteet viittaavat taudin pahenemiseen.
Osallistujat, joilla oli kielletty UC-lääkityksen tai avanne- tai kolektomian vaihto tai jotka käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen tai keskeyttivät tutkimuslääkkeen terapeuttisen vaikutuksen puutteen tai UC:n pahenemisen haittavaikutusten vuoksi ennen viikkoa 44 tai joilla oli kaikkien 4 viikolla 44 puuttuvien Mayo-alapisteiden ei katsottu olevan kliinisessä remissiossa.
Käytettiin endoskopian alapistemäärää, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikko 44
|
|
Ylläpitotutkimus: osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio viikolla 44 (USA:n määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: Viikko 44
|
Yhdysvaltain määritelmän mukaan kliininen remissio: absoluuttinen ulosteluku
|
Viikko 44
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktiotutkimus: Endoskooppisen parantumisen saaneiden osallistujien määrä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Endoskooppinen paraneminen on limakalvon endoskooppisen ulkonäön paranemista.
Se määritellään Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi = 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) tai 1 (lievä sairaus [punoitus, vähentynyt verisuonirakenne, lievä hauraus]).
Osallistujilla, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaisessa UC-lääkituksessa tai avanne- tai kolektomia ennen viikkoa 8 tai joilta puuttui endoskopiapisteet viikolla 8, ei katsottu parantuneen endoskooppisesti.
Käytettiin endoskoopin alapistettä, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikko 8
|
|
Induktiotutkimus: osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliininen vaste määriteltiin induktion lähtötasosta Mayo-pisteytyksen alenemisena >=30 prosenttia (%) ja >= 3 pistettä, jolloin joko peräsuolen verenvuodon alapistemäärä laski lähtötasosta >=1 tai peräsuolen verenvuodon alapistemäärä oli 0 tai 3 pistettä. 1.
Mayo-pistemäärä koostuu 4 alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopialöydökset ja lääkärin kokonaisarvio), jotka on luokiteltu 0 (normaali) - 3 (vakava).
Kokonaispistemäärä laskettiin 4 alapisteen summana ja arvot vaihtelivat välillä 0 - 12 pistettä, missä 3 - 5 = lievä; 6-10 = kohtalainen; ja 11-12 = vakava; korkeammat pisteet viittaavat taudin pahenemiseen.
Osallistujien, joiden samanaikainen UC-lääkitys tai avanne- tai kolektomia oli kielletty ennen viikkoa 8 tai joilta kaikki 4 Mayo-osapistettä puuttuivat viikolla 8, ei katsottu saaneen kliinistä vastetta.
Käytettiin endoskoopin alapistettä, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikko 8
|
|
Induktiotutkimus - Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) pistemäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
IBDQ on 32 kohdan kyselylomake tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastaville osallistujille, jolla arvioidaan sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua.
IBDQ koostuu 32 pisteestä, kunkin kohteen pisteet vaihtelivat 1:stä (huonoin mahdollinen vastaus) 7:ään (paras mahdollinen vastaus).
32 kohdetta ryhmiteltiin neljään osa-alueeseen: suolen toiminta, tunnetila, systeemiset oireet ja sosiaalinen toiminta.
4 domeenia pisteytettiin seuraavasti: 10 - 70 (suolen oireet); 5-35 (systeemiset oireet); 12-84 (emotionaalinen toiminto); ja 5-35 (sosiaalinen toiminta).
Jokaisen verkkotunnuksen korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa ja vaihtelee välillä 32–224, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Osallistujien, joiden samanaikainen UC-lääkitys tai avanne- tai kolektomia oli kielletty ennen viikkoa 8, perusarvo siirrettiin tapahtumahetkestä eteenpäin tai osallistujilla, joilta puuttui IBDQ-pisteet viikolla 8, viimeinen arvo siirrettiin eteenpäin.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Ylläpitotutkimus: osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste viikkoon 44 asti
Aikaikkuna: Viikolle 44 asti
|
Kliininen vaste: lasku induktion lähtötasosta Mayo-pisteissä >= 30 % ja >= 3 pistettä, joko lasku induktion lähtötasosta peräsuolen verenvuodon alapisteessä >=1 tai peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 tai 1. Mayo-pistemäärä sisältää 4 alapistettä (jakkara) esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopialöydökset, lääkärin kokonaisarvio), arvosanaksi 0 (normaali) 3 (vakava).
Kokonaispistemäärä on 4 alapisteen summa ja arvot vaihtelevat välillä 0 - 12 pistettä, missä 3 - 5 = lievä; 6 - 10 = kohtalainen; 11-12 = vakava; korkeammat pisteet viittaavat taudin pahenemiseen.
Osallistujat, jotka menettivät kliinisen vasteen milloin tahansa ennen viikkoa 44, olivat kieltäneet UC-lääkityksen muuttamisen, avanneleikkauksen/kolektomia/käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen/tutkimuksen aineen käytön lopettamisen vuoksi terapeuttisen vaikutuksen puutteen vuoksi/UC:n pahenemisen AE ennen viikkoa 44 tai jotka jos kaikki 4 Mayo-osapistettä puuttuivat viikolla 44, ei katsottu olevan kliinisessä vasteessa.
Käytettiin endoskoopin alapistettä, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikolle 44 asti
|
|
Ylläpitotutkimus: Endoskooppisen parantumisen saaneiden osallistujien määrä viikolla 44
Aikaikkuna: Viikko 44
|
Endoskooppinen paraneminen on limakalvon endoskooppisen ulkonäön paranemista.
Se määriteltiin Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi = 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) tai 1 (lievä sairaus [punoitus, heikentynyt verisuonirakenne, lievä hauraus]).
Osallistujat, jotka olivat kieltäneet UC-lääkityksen muuttamisen, avanneleikkauksen/kolektomian/käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen / keskeyttivät tutkimusaineen käytön terapeuttisen vaikutuksen puutteen vuoksi / UC:n pahenemisen AE ennen viikkoa 44 tai joilta puuttui endoskopiapisteet viikolla 44. ei katsota parantuvan endoskooppisesti.
Käytettiin endoskoopin alapistettä, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikko 44
|
|
Ylläpitotutkimus: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio ja jotka eivät saa samanaikaisesti kortikosteroideja (kortikosteroiditon kliininen remissio) viikolla 44 (maailmanlaajuisen määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: Viikko 44
|
Globaalin määritelmän mukaan kliininen remissio määriteltiin Mayo-pisteeksi 1.
Mayo-pistemäärä koostuu neljästä alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopialöydökset ja lääkärin kokonaisarvio), jotka on luokiteltu 0 (normaali) - 3 (vakava).
Kokonaispistemäärä: 4 alapisteen summa ja vaihteluväli 0-12, missä 3-5 = lievä; 6 - 10 = kohtalainen; ja 11-12 = vakava; korkeammat pisteet viittaavat taudin pahenemiseen.
Osallistujat, jotka olivat kieltäneet UC-lääkityksen muuttamisen/ avanne/kolektomia/käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen / keskeyttivät tutkimusaineen käytön terapeuttisen vaikutuksen puutteen vuoksi / UC:n pahenemisen AE ennen viikkoa 44 tai joilta kaikki 4 Mayo-osapistettä puuttuivat viikolla 44 ei ole saavuttanut kliinisen remission OM:ta eikä saanut kortikosteroideja viikolla 44.
Osallistujien, joilta puuttui arvo kortikosteroidien käytössä viikolla 44, viimeinen arvo siirrettiin eteenpäin.
Käytettiin endoskoopin alapistettä, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikko 44
|
|
Ylläpitotutkimus: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio ja jotka eivät saa samanaikaisesti kortikosteroideja (kortikosteroiditon kliininen remissio) viikolla 44 (USA:n määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: Viikko 44
|
USA:n kliinisen remission määritelmä: absoluuttinen ulosteen määrä
|
Viikko 44
|
|
Ylläpitotutkimus: Kliinisen remission saaneiden osallistujien määrä viikkoon 44 asti niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat kliinisen remission ylläpitotutkimuksen lähtötilanteessa (maailmanlaajuisen määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: Viikolle 44 asti
|
Kliinisen remission maailmanlaajuinen määritelmä: Mayo-pisteet 1.
Mayo-pistemäärä sisältää 4 alapistettä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopialöydökset, lääkärin kokonaisarvio), arvosanaksi 0 (normaali) 3 (vakava).
Kokonaispistemäärä: 4 alapisteen summa ja vaihteluväli 0-12, missä 3-5 = lievä; 6 - 10 = kohtalainen; ja 11-12 = vakava; korkeammat pisteet viittaavat taudin pahenemiseen.
Osallistujat, jotka olivat kieltäneet UC-lääkityksen muuttamisen/ avanne/kolektomia/käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen / keskeyttivät tutkimusaineen käytön terapeuttisen vaikutuksen puutteen vuoksi / UC:n pahenemisen AE ennen viikkoa 44 tai joilta kaikki 4 Mayo-osapistettä puuttuivat viikolla 44 olla kliinisessä remissiossa.
Osallistujat, jotka eivät olleet kliinisessä remissiossa missään vaiheessa, kun endoskooppiset pisteet kerättiin ennen viikkoa 44, eivät olleet kliinisessä remissiossa viikkoon 44 asti.
Käytettiin endoskoopin alapistettä, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikolle 44 asti
|
|
Ylläpitotutkimus: Kliinisen remission saaneiden osallistujien määrä viikkoon 44 asti niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat kliinisen remission ylläpitotutkimuksen lähtötilanteessa (Yhdysvaltain määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: Viikolle 44 asti
|
USA:n kliinisen remission määritelmä: absoluuttinen ulosteen määrä
|
Viikolle 44 asti
|
|
Induktiotutkimus – Limakalvon parantuneiden osallistujien määrä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Limakalvon paraneminen määritellään siten, että sillä on sekä endoskooppinen paraneminen (EH) että histologinen paraneminen (HH).
Endoskooppinen paraneminen: Endoskopian alapistemäärä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) tai 1 lievä sairaus ([punoitus, verisuonten heikkeneminen, lievä hauraus]).
Histologinen paraneminen: neutrofiilien tunkeutuminen sisään
|
Viikko 8
|
|
Induktiotutkimus - Kliiniseen remissiovaiheeseen osallistuneiden lukumäärä, joiden peräsuolen verenvuodon alapistemäärä oli 0 viikolla 8 (maailmanlaajuisen määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Globaalin määritelmän mukaan kliininen remissio määritellään Mayo-pisteeksi 1.
Mayo-pistemäärä koostuu 4 alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopialöydökset ja lääkärin kokonaisarvio), jotka on luokiteltu 0 (normaali) - 3 (vakava).
Kokonaispistemäärä lasketaan 4 alapisteen summana ja arvot vaihtelevat välillä 0 - 12 pistettä, missä 3 - 5 = lievä; 6-10 = kohtalainen; ja 11-12 = vakava; korkeammat pisteet viittaavat taudin pahenemiseen.
Osallistujat, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaisessa UC-lääkituksessa tai avanne- tai kolektomia ennen viikkoa 8 tai joilta puuttuivat peräsuolen verenvuotopisteet viikolla 8, ei katsottu olevan kliinisessä remissiossa peräsuolen verenvuodon alapisteellä 0. Endoskopian alapistemäärä arvioituna aikana Endoskopiavideon keskitettyä katsausta käytettiin.
|
Viikko 8
|
|
Induktiotutkimus – oireiden lievitykseen osallistuneiden lukumäärä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Oireen remissio määriteltiin Mayon ulostetiheyden alapisteeksi 0 (normaali ulosteiden määrä) tai 1 (1-2 ulostetta enemmän kuin normaalisti) ja peräsuolen verenvuotoa alapisteeksi 0 (verta ei havaittu).
Osallistujien, joiden samanaikainen UC-lääkitys tai avanne tai kolektomia oli kielletty ennen viikkoa 8 ja/tai sekä ulosteiden tiheyden että peräsuolen verenvuotopisteet puuttuivat viikolla 8, ei katsottu olevan oireenmukaisessa remissiossa.
|
Viikko 8
|
|
Induktiotutkimus – normaalia tai inaktiivista limakalvosairautta sairastavien osallistujien määrä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Normaali tai inaktiivinen limakalvosairaus määritellään endoskopian pistemääräksi 0. Osallistujien, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaisessa UC-lääkitykseen tai avanne- tai kolektomiaan ennen viikkoa 8 tai joilta puuttui endoskopiapistemäärä viikolla 8, ei katsottu olevan normaali tai inaktiivinen limakalvosairaus.
Käytettiin endoskoopin alapistettä, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikko 8
|
|
Induktiotutkimus – muutos lähtötilanteesta Mayo-pisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Mayo-pistemäärä koostuu 4 alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopialöydökset ja lääkärin kokonaisarvio), jotka on luokiteltu 0 (normaali) - 3 (vakava).
Kokonaispistemäärä lasketaan 4 alapisteen summana ja arvot vaihtelevat välillä 0 - 12 pistettä, missä 3 - 5 = lievä; 6-10 = kohtalainen; ja 11-12 = vakava; korkeammat pisteet viittaavat taudin pahenemiseen.
Osallistujien, joiden samanaikainen UC-lääkitys tai avanne tai kolektomia oli kielletty ennen viikkoa 8, Mayo-pisteet siirrettiin viikolle 8 tai joilta kaikki 4 Mayo-osapistettä puuttuivat viikolla 8, viimeiset saatavilla olevat yksittäiset Mayo-alapisteet siirrettiin eteenpäin. .
Käytettiin endoskoopin alapistettä, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Induktiotutkimus - Muutos lähtötasosta osittaisessa Mayo-pisteessä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Osittainen Mayo-pistemäärä, joka on kolmen Mayo-pistemäärän summa ilman endoskopian alapisteitä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin yleisarvioinnin alapisteet; arvosanaksi 0 [normaali] 3 [vakava]).
Osittainen Mayo-pistemäärä lasketaan kolmen osapisteen summana ja arvot vaihtelevat välillä 0-9; korkeammat pisteet viittaavat taudin pahenemiseen.
Osallistujilla, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaisessa UC-lääkituksessa tai avanne- tai kolektomia ennen viikkoa 8, perusarvo siirtyi tapahtumahetkestä eteenpäin.
Osallistujien, joilta puuttui osittainen Mayo-pistemäärä tietyssä vaiheessa, viimeinen käytettävissä oleva yksittäinen osittainen Mayo-alipistemäärä siirrettiin kyseiseen ajankohtaan.
|
Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
|
Perehdytystutkimus – osallistujien määrä, joilla on yksilöllinen Mayo-alapiste (ulosteiden esiintymistiheys) viikkoon 8 asti
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Mayo-pisteen ulosteen tiheyden alapistemäärä on 0 (normaali) - 3 (vakava).
Ulosteiden tiheyspisteet: 0 = normaali ulosteiden määrä, 1 = 1-2 ulostetta enemmän kuin normaalisti, 2 = 3-4 ulostetta normaalia enemmän, 3 = 5 tai enemmän ulosteita kuin normaalisti.
Korkeammat pisteet viittaavat taudin pahenemiseen.
Osallistujilla, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaisessa UC-lääkituksessa tai avanne- tai kolektomia ennen viikkoa 8, perusarvo siirtyi tapahtumahetkestä eteenpäin.
Osallistujilla, joilta puuttui Mayo-ulosteiden esiintymistiheyden alapisteet määrättynä analyysiaikapisteenä, viimeisin saatavilla oleva arvo tälle alapisteelle siirrettiin eteenpäin.
|
Jopa viikko 8
|
|
Induktiotutkimus – osallistujien määrä, joilla on yksilöllinen Mayo-alipistemäärä (peräsuolen verenvuoto) viikkoon 8 asti
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Mayo Score -pisteen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä on 0 (normaali) - 3 (vakava).
Peräsuolen verenvuotopisteet: 0 = verta ei näkynyt, 1 = verijuovia ulosteissa alle puolet ajasta, 2 = ilmeistä verta ulosteen kanssa suurimman osan ajasta ja 3 = verta vain poistunut.
Korkeammat pisteet viittaavat taudin pahenemiseen.
Osallistujilla, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaisessa UC-lääkituksessa tai avanne- tai kolektomia ennen viikkoa 8, perusarvo siirtyi tapahtumahetkestä eteenpäin.
Osallistujilla, joilta puuttui Mayon peräsuolen verenvuoto alapistemäärä määrättynä analyysiajankohtana, viimeinen käytettävissä oleva arvo tälle alapisteelle siirrettiin.
|
Jopa viikko 8
|
|
Perehdytystutkimus – osallistujien määrä, joilla on yksilöllinen Mayo-alapistemäärä (endoskopialöydökset) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Mayo-pisteen endoskopialöydösten alapistemäärä on 0 (normaali) - 3 (vakava).
Endoskopian löydöspisteet: 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus, 1 = lievä sairaus (punoitus, verisuonten heikkeneminen, lievä mureneminen), 2 = kohtalainen sairaus (merkittävä punoitus, puuttuva verisuonirakenne, hauraus, eroosiot) ja 3 = vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavaumat).
Korkeammat pisteet viittaavat taudin pahenemiseen.
Osallistujilla, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaisessa UC-lääkituksessa tai avanne- tai kolektomia ennen viikkoa 8, perusarvo siirtyi tapahtumahetkestä eteenpäin.
Osallistujilla, joilta puuttui Mayo-endoskopian alapistemäärä viikolla 8, viimeinen käytettävissä oleva alapistemäärä siirrettiin eteenpäin.
Käytettiin endoskoopin alapistettä, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikko 8
|
|
Perehdytystutkimus – osallistujien määrä, joilla on yksittäinen Mayo-alipistemäärä (lääkärin yleinen arviointi) viikkoon 8 asti
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Lääkärin yleisarvioinnin Mayo-pistemäärän alapistemäärä on 0 (normaali) - 3 (vakava).
Lääkärin yleisarvioinnin pisteet: 0 = normaali, 1 = lievä sairaus, 2 = kohtalainen sairaus ja 3 = vaikea sairaus.
Korkeammat pisteet viittaavat taudin pahenemiseen.
Osallistujilla, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaisessa UC-lääkituksessa tai avanne- tai kolektomia ennen viikkoa 8, perusarvo siirtyi tapahtumahetkestä eteenpäin.
Osallistujilla, joilta puuttui Mayo-lääkärin yleinen arvioinnin alapistemäärä määritettynä analyysiajankohtana, viimeisin saatavilla oleva arvo tälle alapisteelle siirrettiin eteenpäin.
|
Jopa viikko 8
|
|
Induktiotutkimus – osallistujien määrä, joilla oli kliininen remissio viikolla 8 biologisen vajaatoiminnan (BF) tilan perusteella (maailmanlaajuisen määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliinisen remission maailmanlaajuinen määritelmä: Mayo-pistemäärä1.
Mayo-pisteet sisälsivät 4 alapistettä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopialöydökset, lääkärin kokonaisarvio), arvosanaksi 0 (normaali) 3 (vakava).
Kokonaispistemäärä = 4 alapisteen summa ja vaihteluväli 0-12, jossa 3-5 = lievä; 6-10 = kohtalainen; 11-12 = vakava; korkeammat pisteet viittaavat taudin pahenemiseen.
BF: osallistujat saivat hoitoa yhdellä tai useammalla tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistilla ja/tai vedolitsumabilla UC:n hoitoon hyväksytyllä annoksella, eivätkä ne reagoineet aluksi tai vastasivat aluksi, mutta menettivät vasteen tai he eivät sietäneet lääkitystä.
Osallistujat, joiden samanaikainen UC-lääkitys/ avanne/kolektomia on kielletty ennen viikkoa 8 tai joilta kaikki 4 Mayo-osapistettä puuttuivat viikolla 8, eivät olleet kliinisessä remissiossa.
Käytettiin endoskopian alapisteitä, jotka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikko 8
|
|
Induktiotutkimus – osallistujien määrä, joilla oli kliininen remissio viikolla 8 biologisen vajaatoiminnan (BF) tilan perusteella (USA:n määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
USA:n kliinisen remission määritelmä: absoluuttinen ulosteen määrä
|
Viikko 8
|
|
Induktiotutkimus - Endoskooppisen parantumisen saaneiden osallistujien määrä viikolla 8 biologisen epäonnistumisen tilan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien lukumäärä, jotka paranivat endoskooppisesti viikolla 8 BF-tilan mukaan.
Endoskooppinen paraneminen on limakalvon endoskooppisen ulkonäön paranemista.
Se määritellään Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi = 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) tai 1 (lievä sairaus [punoitus, vähentynyt verisuonirakenne, lievä hauraus]).
BF: Osallistujat saivat hoitoa yhdellä/ useammalla TNF-antagonistilla ja/tai vedolitsumabilla UC:n hoitoon hyväksytyllä annoksella, ja joko eivät reagoineet aluksi, vastasivat aluksi, mutta menettivät vasteen / he eivät sietäneet lääkitystä.
Osallistujilla, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaisessa UC-lääkituksessa tai avanne- tai kolektomia ennen viikkoa 8 tai joilta puuttui endoskopiapisteet viikolla 8, ei katsottu parantuneen endoskooppisesti.
Käytettiin endoskoopin alapistettä, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikko 8
|
|
Induktiotutkimus – osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste viikolla 8 biologisen epäonnistumisen tilan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliininen vaste: Mayo-pistemäärän lasku induktion lähtötasosta >=30 % ja >= 3 pistettä, joko lasku lähtötasosta peräsuolen verenvuodon alapisteessä >=1/peräsuolen verenvuoto alapistemäärä= 0/1.
Mayo-pisteet sisälsivät 4 alapistettä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopialöydökset, lääkärin kokonaisarvio), arvosanaksi 0 (normaali) 3 (vakava).
Kokonaispistemäärä = 4 alapisteen summa ja vaihteluväli 0-12, jossa 3-5 = lievä; 6-10 = kohtalainen; 11-12 = vakava; korkeammat pisteet = sairauden paheneminen.
BF: osallistujat saivat hoitoa yhdellä/ useammalla TNF-antagonistilla ja/tai vedolitsumabilla UC:n hoitoon hyväksytyllä annoksella, eivätkä ne reagoineet aluksi tai vastasivat aluksi, mutta menettivät vasteen / he eivät sietäneet lääkitystä.
Osallistujien, joiden samanaikainen UC-lääkitys/ avanne/kolektomia oli kielletty ennen viikkoa 8 tai joilta kaikki 4 Mayo-osapistettä puuttuivat viikolla 8, ei katsottu saaneen kliinistä vastetta.
Käytettiin endoskoopin alapistettä, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikko 8
|
|
Induktiotutkimus: Remissioon osallistuneiden lukumäärä perustuu ulosteen tiheyden alapisteeseen 0 tai 1, peräsuolen verenvuodon alapisteeseen 0 ja endoskopian alapisteeseen 0 tai 1 viikolla 8 (Yhdysvalloista).
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Remissiovaiheeseen osallistuneiden lukumäärä perustuu ulostetiheyden alapisteeseen 0 (normaali ulosteiden määrä) tai 1 (1-2 ulostetta normaalia enemmän), peräsuolen verenvuotoa 0 (verta ei havaittu) ja endoskopian alapistemäärään 0 (normaali tai ei-aktiivinen). sairaus) tai 1 (lievä sairaus [punoitus, vähentynyt verisuonirakenne, lievä hauraus]) raportoitiin viikolla 8.
Osallistujat, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaisessa UC-lääkituksessa tai avanne- tai kolektomia ennen viikkoa 8 tai joilta puuttuivat kaikki 3 tähän OM:hen liittyvää Mayo-komponenttia (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja Mayo-endoskopian alapistemäärä) viikolla 8 ei katsottu olevan remissiossa.
Käytettiin endoskoopin alapistettä, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikko 8
|
|
Induktiotutkimus: Remissiovaiheeseen osallistuneiden määrä perustuen ulosteen tiheyden alapisteeseen 0, peräsuolen verenvuodon alapisteeseen 0 ja endoskopian alapisteeseen 0 tai 1 viikolla 8 (Yhdysvalloista).
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Remissiovaiheessa olevien osallistujien määrä perustuu ulosteiden tiheyden alapisteeseen 0 (normaali ulosteiden määrä), peräsuolen verenvuodon alapisteeseen 0 (ei havaittu verta) ja endoskopian alapisteeseen 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) tai 1 (lievä sairaus [punoitus, vähentynyt) vaskulaarinen kuvio, lievä mureneminen]) raportoitiin viikolla 8.
Osallistujat, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaisessa UC-lääkituksessa tai avanne- tai kolektomia ennen viikkoa 8 tai joilta puuttuivat kaikki 3 tähän OM:hen liittyvää Mayo-komponenttia (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja Mayo-endoskopian alapistemäärä) viikolla 8 ei katsottu olevan remissiossa.
Käytettiin endoskoopin alapistettä, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikko 8
|
|
Induktiotutkimus - C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
CRP-pitoisuuden muutos lähtötilanteesta 8. viikkoon ilmoitettiin.
Osallistujilla, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaisessa UC-lääkituksessa tai avanne- tai kolektomia ennen viikkoa 8, perusarvo siirtyi tapahtumahetkestä eteenpäin.
Osallistujien, joilta puuttui CRP-arvo määrättynä analyysiajankohtana, viimeinen arvo siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
|
Induktiotutkimus – niiden osallistujien määrä, joilla oli normalisoitu CRP (3 mg/l) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden CRP oli normalisoitunut (3 mg/l) lähtötilanteessa, ilmoitettiin.
Osallistujien, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaisessa UC-lääkituksessa tai avanne- tai kolektomia ennen viikkoa 8 tai joilta puuttui CRP-arvo määrättynä analyysiajankohtana, ei katsottu normalisoineen CRP:tä.
|
Jopa viikko 8
|
|
Induktiotutkimus – ulosteen laktoferriinipitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Ulosteen laktoferriinipitoisuuden muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikon 8 aikana.
Osallistujilla, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaisessa UC-lääkituksessa tai avanne- tai kolektomia ennen viikkoa 8, perusarvo siirtyi tapahtumahetkestä eteenpäin.
Osallistujien, joilta puuttui ulosteen laktoferriiniarvo määrättynä analyysiajankohtana, viimeinen arvo siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
|
Induktiotutkimus – niiden osallistujien määrä, joilla oli normaalia ulosteen laktoferriiniä (7,24 mcg/g) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli normalisoitunut ulosteen laktoferriini (7,24 mcg/g) lähtötilanteessa.
Osallistujien, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaisessa UC-lääkituksessa tai avanne- tai kolektomia ennen viikkoa 8 tai joilta puuttui ulosteen laktoferriiniarvo määrättynä analyysiajankohtana, ei katsottu normalisoituneen ulosteen laktoferriininä.
|
Jopa viikko 8
|
|
Induktiotutkimus - Ulosteen kalprotektiinipitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Ulosteen kalprotektiinipitoisuuden muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikon 8 aikana.
Osallistujilla, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaisessa UC-lääkituksessa tai avanne- tai kolektomia ennen viikkoa 8, perusarvo siirtyi tapahtumahetkestä eteenpäin.
Osallistujien, joilta puuttui ulosteen kalprotektiiniarvo määrättynä analyysiajankohtana, viimeinen arvo siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
|
Induktiotutkimus – niiden osallistujien määrä, joilla oli normaalia ulosteen kalprotektiiniä (250 mg/kg) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli normalisoitunut ulosteen kalprotektiini (250 mg/kg) lähtötilanteessa.
Osallistujien, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaisessa UC-lääkituksessa tai avanne- tai kolektomia ennen viikkoa 8 tai joilta puuttui ulosteen kalprotektiiniarvo määrättynä analyysiajankohtana, ei katsottu normalisoituneen ulosteen kalprotektiinin suhteen.
|
Jopa viikko 8
|
|
Induktiotutkimus – Osallistujien määrä, joiden kokonaistulehduksellinen suolistosairauskyselyn (IBDQ) pistemäärä parani lähtötasosta >20 pistettä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
IBDQ on 32 kohdan kyselylomake tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastaville osallistujille, jolla arvioidaan sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua.
IBDQ koostuu 32 pisteestä, kunkin kohteen pisteet vaihtelivat 1:stä (huonoin mahdollinen vastaus) 7:ään (paras mahdollinen vastaus).
32 kohdetta ryhmiteltiin neljään osa-alueeseen: suolen toiminta, tunnetila, systeemiset oireet ja sosiaalinen toiminta.
4 domeenia pisteytettiin seuraavasti: 10 - 70 (suolen oireet); 5-35 (systeemiset oireet); 12-84 (emotionaalinen toiminto); ja 5-35 (sosiaalinen toiminta).
Jokaisen verkkotunnuksen korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa ja vaihtelee välillä 32–224, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Osallistujien, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaisessa UC-lääkitykseen tai avanne- tai kolektomiaan ennen viikkoa 8 tai joilta puuttui IBDQ-pisteet joko lähtötilanteessa tai viikolla 8, ei katsottu saavuttaneen yli 20 pistettä.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Induktiotutkimus – muutos lähtötasosta IBDQ-ulottuvuuspisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
IBDQ on 32 kohdan kyselylomake IBD-potilaille, jolla arvioidaan sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua.
IBDQ koostuu 32 pisteestä, kunkin kohteen pisteet vaihtelivat 1:stä (huonoin mahdollinen vastaus) 7:ään (paras mahdollinen vastaus).
32 kohdetta ryhmiteltiin neljään osa-alueeseen: suolen toiminta, tunnetila, systeemiset oireet ja sosiaalinen toiminta.
Neljä aluetta pisteytettiin seuraavasti: 10 - 70 (suolistooireet); 5-35 (systeemiset oireet); 12-84 (emotionaalinen toiminto); ja 5-35 (sosiaalinen toiminta).
Jokaisen verkkotunnuksen korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa ja vaihtelee välillä 32–224, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Osallistujien, jotka olivat kieltäneet muutoksen samanaikaisessa UC-lääkityksen tai avanne- tai kolektomiassa ennen viikkoa 8, perusarvo siirrettiin tapahtumahetkestä eteenpäin ja osallistujilla, joilta puuttui IBDQ-ulottuvuuspisteet määrättynä analyysiajankohtana, viimeinen arvo siirrettiin eteenpäin.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Induktiotutkimus - Muutos lähtötilanteesta 36 kohdan lyhyen muodon (SF-36) fyysisen osan pistemäärässä (PCS) ja henkisen komponentin pistemäärässä (MCS) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
SF-36 arvioi 8 yksittäistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Jokainen 8 asteikkoa sai arvosanan 0–100 korkeammilla pisteillä = parempi terveys.
Perustuu asteikon pisteisiin, fyysisten komponenttien yhteenvetoon (PCS: laskettu ala-asteikoista fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS: laskettu ala-asteikoista elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) pisteet saatiin.
Yhteenveto MCS- ja PCS-pisteet skaalataan myös nollasta 100:aan korkeammilla pisteillä = parempi terveys.
Osallistujien, jotka olivat kieltäneet muutoksen samanaikaisessa UC-lääkityksen tai avanne- tai kolektomiassa ennen viikkoa 8, perusarvo siirrettiin tapahtumahetkestä eteenpäin tai osallistujilla, joilta puuttui komponenttien yhteenvetopisteet viikolla 8, viimeinen arvo siirrettiin eteenpäin.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Induktiotutkimus - Muutos lähtötasosta 36 kohdan lyhytlomakkeen (SF-36) yksittäisissä alaasteissa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
SF-36 arvioi 8 yksittäistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Jokainen 8 asteikkoa sai arvosanan 0–100 korkeammilla pisteillä = parempi terveys.
Osallistujien, jotka olivat kieltäneet muutoksen samanaikaisessa UC-lääkityksen tai avanne- tai kolektomiassa ennen viikkoa 8, perusarvo siirrettiin tapahtumahetkestä eteenpäin, tai osallistujilla, joilta puuttui yksilöllinen asteikko määrättynä analyysiajankohtana, viimeinen arvo siirrettiin eteenpäin.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Induktiotutkimus - Muutos lähtötasosta EuroQOL-5-mitoissa (EQ-5D) terveyskyselyn indeksipisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia).
Reaktiot viiteen EQ-5D-mittaan pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0 (kuolema) 1 (täysi terveys).
Osallistujien, jotka olivat kieltäneet muutoksen samanaikaisessa UC-lääkityksen tai avanne- tai kolektomiassa ennen viikkoa 8, perusarvo siirrettiin tapahtumahetkestä eteenpäin tai osallistujilla, joilta puuttui pisteet määrättynä analyysiajankohtana, viimeinen arvo siirrettiin eteenpäin.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Induktiotutkimus – EuroQOL-5-mittojen (EQ-5D) terveystilan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
EQ-5D VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoraan VAS:iin, jossa 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
EQ VAS:ää käytetään yksittäisen osallistujan arvioimana terveystuloksen kvantitatiivisena mittana.
Osallistujien, jotka olivat kieltäneet muutoksen samanaikaisessa UC-lääkityksen tai avanne- tai kolektomiassa ennen viikkoa 8, perusarvo siirrettiin tapahtumahetkestä eteenpäin tai osallistujilla, joilta puuttui pisteet määrättynä analyysiajankohtana, viimeinen arvo siirrettiin eteenpäin.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Induktiotutkimus - Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden EuroQOL-5-mittojen (EQ-5D) pisteet muuttuivat lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia).
Reaktiot viiteen EQ-5D-mittaan pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0 (kuolema) 1 (täysi terveys).
Osallistujien, jotka olivat kieltäneet muutoksen samanaikaisessa UC-lääkityksen tai avanne- tai kolektomiassa ennen viikkoa 8, perusarvo siirrettiin tapahtumahetkestä eteenpäin tai osallistujilla, joilta puuttui pisteet määrättynä analyysiajankohtana, viimeinen arvo siirrettiin eteenpäin.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli erilaisia vastauksia viiteen ulottuvuuteen, ilmoitettiin.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Maintenance Study - muutos ylläpidon perustasosta Mayo-pisteissä viikolla 44
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 44
|
Mayo-pistemäärä koostuu 4 alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopialöydökset ja lääkärin kokonaisarvio), jotka on luokiteltu 0 (normaali) - 3 (vakava).
Kokonaispistemäärä lasketaan 4 alapisteen summana ja arvot vaihtelevat välillä 0 - 12 pistettä, missä 3 - 5 = lievä; 6-10 = kohtalainen; ja 11-12 = vakava; korkeammat pisteet viittaavat taudin pahenemiseen.
Osallistujat, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaiseen UC-lääkitykseen tai avanne- tai kolektomiaan tai jotka käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen tai keskeyttivät tutkimuslääkkeen terapeuttisen vaikutuksen puutteen tai UC:n pahenemisen haittavaikutusten vuoksi ennen viikkoa 44, Induktiotutkimuksen viikon 0 arvo siirrettiin eteenpäin tai jolta kaikki 4 Mayo-osapistettä puuttuivat viikolla 44, viimeiset saatavilla olevat yksittäiset Mayo-alipisteet siirrettiin eteenpäin.
Käytettiin endoskoopin alapistettä, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Lähtötilanne ja viikko 44
|
|
Ylläpitotutkimus – muutos induktion lähtötasosta Mayo-pisteissä viikolla 44
Aikaikkuna: Induktion perustila ja viikko 44
|
Mayo-pistemäärä koostuu 4 alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopialöydökset ja lääkärin kokonaisarvio), jotka on luokiteltu 0 (normaali) - 3 (vakava).
Mayon kokonaispistemäärä lasketaan 4 alapisteen summana ja arvot vaihtelevat välillä 0-12 pistettä, missä 3-5 = lievä; 6-10 = kohtalainen; ja 11-12 = vakava; korkeammat pisteet viittaavat taudin pahenemiseen.
Osallistujat, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaiseen UC-lääkitykseen tai avanne- tai kolektomiaan tai jotka käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen tai keskeyttivät tutkimuslääkkeen terapeuttisen vaikutuksen puutteen tai UC:n pahenemisen haittavaikutusten vuoksi ennen viikkoa 44, oli niiden induktiotutkimuksen viikon 0 arvo, joka siirrettiin tapahtumahetkestä eteenpäin tai jolta kaikki 4 Mayo-osapistettä puuttuivat viikolla 44, viimeiset saatavilla olevat yksittäiset Mayo-alipisteet siirrettiin eteenpäin.
Käytettiin endoskoopin alapistettä, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Induktion perustila ja viikko 44
|
|
Ylläpitotutkimus – osallistujien määrä, joilla on yksilöllinen Mayo-alapiste (ulosteiden esiintymistiheys) viikkoon 44 asti
Aikaikkuna: Viikolle 44 asti
|
Mayo-pisteen ulosteen tiheyden alapistemäärä on 0 (normaali) - 3 (vakava).
Ulosteiden tiheyspisteet: 0 = normaali ulosteiden määrä, 1 = 1-2 ulostetta enemmän kuin normaalisti, 2 = 3-4 ulostetta normaalia enemmän, 3 = 5 tai enemmän ulosteita kuin normaalisti.
Korkeammat pisteet viittaavat taudin pahenemiseen.
Osallistujat, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaiseen UC-lääkitykseen tai avanne- tai kolektomiaan tai jotka käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen tai keskeyttivät tutkimuslääkkeen terapeuttisen vaikutuksen puutteen tai UC:n pahenemisen haittavaikutusten vuoksi ennen viikkoa 44, oli niiden induktiotutkimuksen viikon 0 arvo, joka siirrettiin eteenpäin tapahtumasta eteenpäin tai jolla oli puuttuvat Mayo-alapisteet tiettynä ajankohtana, oli viimeinen käytettävissä oleva arvo tälle alapisteelle siirretty eteenpäin.
|
Viikolle 44 asti
|
|
Ylläpitotutkimus – osallistujien määrä, joilla on yksilöllinen Mayo-alipistemäärä (peräsuolen verenvuoto) viikkoon 44 asti
Aikaikkuna: Viikolle 44 asti
|
Mayo Score -pisteen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä on 0 (normaali) - 3 (vakava).
Peräsuolen verenvuotopisteet: 0 = verta ei näkynyt, 1 = veriraitoja ulosteen kanssa
|
Viikolle 44 asti
|
|
Ylläpitotutkimus – osallistujien määrä, joilla on yksilöllinen Mayo-alipistemäärä (endoskopialöydökset) viikolla 44
Aikaikkuna: Viikko 44
|
Mayo-pisteen endoskopialöydösten alapistemäärä on 0 (normaali) - 3 (vakava).
Endoskopian löydöspisteet: 0 = normaali/inaktiivinen sairaus, 1 = lievä sairaus (punoitus, verisuonten heikkeneminen, lievä hauraus), 2 = keskivaikea sairaus (merkittävä eryteema, puuttuva verisuonirakenne, hauraus, eroosiot) ja 3 = vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavaumat).
Korkeammat pisteet = sairauden paheneminen.
Osallistujat, jotka olivat kieltäneet samanaikaisen UC-lääkityksen muuttamisen/ostomia/kolektomia/käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen/keskeyttivät tutkimusaineen käytön terapeuttisen vaikutuksen puutteen vuoksi/UC:n pahenemisen AE ennen viikkoa 44, induktiotutkimuksen viikon 0 arvo siirrettiin eteenpäin ajasta tapahtumasta eteenpäin ja joilta puuttuivat endoskopian alapisteet ajankohdassa, oli viimeinen käytettävissä oleva arvo tälle alapisteelle siirretty eteenpäin.
Käytettiin endoskoopin alapistettä, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikko 44
|
|
Ylläpitotutkimus – osallistujien määrä, joilla on yksittäinen Mayo-alipistemäärä (lääkärin yleinen arviointi) viikkoon 44 asti
Aikaikkuna: Viikolle 44 asti
|
Lääkärin yleisarvioinnin Mayo-pistemäärän alapistemäärä on 0 (normaali) - 3 (vakava).
Lääkärin yleisarvioinnin pisteet: 0 = normaali, 1 = lievä sairaus, 2 = kohtalainen sairaus ja 3 = vaikea sairaus.
Korkeammat pisteet viittaavat taudin pahenemiseen.
Osallistujat, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaiseen UC-lääkitykseen tai avanne- tai kolektomiaan tai jotka käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen tai keskeyttivät tutkimuslääkkeen terapeuttisen vaikutuksen puutteen tai UC:n pahenemisen haittavaikutusten vuoksi ennen viikkoa 44, oli niiden induktiotutkimuksen viikon 0 arvo, joka siirrettiin eteenpäin tapahtumasta eteenpäin ja jolla oli puuttuvat Mayo-alapisteet tiettynä ajankohtana, oli viimeinen käytettävissä oleva arvo tälle alapisteelle siirretty eteenpäin.
|
Viikolle 44 asti
|
|
Ylläpitotutkimus - Muutos kunnossapidon perustasosta osittaisessa Mayo-pisteessä viikolla 44
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 44 asti
|
Osittainen Mayo-pistemäärä, joka on kolmen Mayo-pistemäärän summa ilman endoskopian alapisteitä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin yleisarvioinnin alapisteet), arvosanaksi 0 (normaali) 3 (vakava).
Osittainen Mayo-pistemäärä lasketaan kolmen osapisteen summana ja arvot vaihtelevat välillä 0-9; korkeammat pisteet viittaavat taudin pahenemiseen.
Osallistujat, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaiseen UC-lääkitykseen tai avanne- tai kolektomiaan tai jotka käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen tai keskeyttivät tutkimuslääkkeen terapeuttisen vaikutuksen puutteen tai UC:n pahenemisen haittavaikutusten vuoksi ennen viikkoa 44, oli niiden induktiotutkimuksen viikon 0 arvo, joka on siirretty tapahtumahetkestä eteenpäin.
Osallistujien, joilta puuttui osittainen Mayo-pistemäärä tiettynä ajankohtana, viimeinen käytettävissä oleva yksittäinen osittainen Mayo-alipistemäärä siirrettiin kyseiseen ajankohtaan.
|
Lähtötilanne viikolle 44 asti
|
|
Ylläpitotutkimus - Muutos induktion lähtötasosta osittaisessa Mayo-pisteessä viikolla 44
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 44 asti
|
Osittainen Mayo-pistemäärä, joka on kolmen Mayo-pistemäärän summa ilman endoskopian alapisteitä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin yleisarvioinnin alapisteet; arvosanaksi 0 [normaali] 3 [vakava]).
Osittainen Mayo-pistemäärä lasketaan kolmen osapisteen summana ja arvot vaihtelevat välillä 0-9; korkeammat pisteet viittaavat taudin pahenemiseen.
Osallistujat, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaiseen UC-lääkitykseen tai avanne- tai kolektomiaan tai jotka käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen tai keskeyttivät tutkimuslääkkeen terapeuttisen vaikutuksen puutteen tai UC:n pahenemisen haittavaikutusten vuoksi ennen viikkoa 44, oli niiden induktiotutkimuksen viikon 0 arvo, joka on siirretty tapahtumahetkestä eteenpäin.
Osallistujien, joilta puuttui osittainen Mayo-pistemäärä tiettynä ajankohtana, viimeinen käytettävissä oleva yksittäinen osittainen Mayo-alipistemäärä siirrettiin kyseiseen ajankohtaan.
|
Lähtötilanne viikolle 44 asti
|
|
Ylläpitotutkimus: Remissiossa olevien osallistujien määrä perustuen ulosteen tiheyden alapisteeseen 0 tai 1, peräsuolen verenvuodon alapisteeseen 0 ja endoskopian alapisteeseen 0 tai 1 viikolla 44
Aikaikkuna: Viikko 44
|
Remissiovaiheeseen osallistuneiden lukumäärä perustuu ulostetiheyden alapisteeseen 0 (normaali ulosteiden määrä) tai 1 (1-2 ulostetta enemmän kuin normaalisti), peräsuolen verenvuodon alapisteeseen 0 (verta ei näkynyt) ja endoskopian alapistemäärään 0 (normaali tai ei-aktiivinen). sairaus) tai 1 (lievä sairaus [punoitus, vähentynyt verisuonirakenne, lievä hauraus]) raportoitiin viikolla 44.
Osallistujat, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaiseen UC-lääkitykseen tai avanne- tai kolektomiaan tai jotka käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen tai keskeyttivät tutkimuslääkkeen terapeuttisen vaikutuksen puutteen tai UC:n pahenemisen vuoksi ennen viikkoa 44 ja joilta puuttuivat kaikki 3 tähän OM:hen liittyvää Mayo-osapistettä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja Mayo-endoskopian alapistemäärä) viikolla 44, joiden ei katsottu olevan remissiossa.
Käytettiin endoskoopin alapistettä, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikko 44
|
|
Ylläpitotutkimus: Remissioon osallistuneiden lukumäärä perustuen ulosteen tiheyden alapisteeseen 0, peräsuolen verenvuodon alapisteeseen 0 ja endoskopian alapisteeseen 0 tai 1 viikolla 44
Aikaikkuna: Viikko 44
|
Remissiovaiheeseen osallistuneiden lukumäärä perustuu ulosteiden tiheyden alapisteeseen 0 (normaali ulosteiden määrä), peräsuolen verenvuodon alapisteeseen 0 (ei havaittu verta) ja endoskopian alapisteeseen 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) tai 1 (lievä sairaus [punoitus, vähentynyt) vaskulaarinen kuvio, lievä mureneminen]) raportoitiin viikolla 44.
Osallistujat, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaiseen UC-lääkitykseen tai avanne- tai kolektomiaan tai jotka käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen tai keskeyttivät tutkimuslääkkeen terapeuttisen vaikutuksen puutteen tai UC:n pahenemisen haittavaikutusten vuoksi ennen viikkoa 44 tai joilta puuttuivat kaikki 3 tähän OM:hen liittyvää Mayo-osapistettä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja Mayo-endoskopian alapistemäärä) viikolla 44, joiden ei katsottu olevan remissiossa.
Käytettiin endoskoopin alapistettä, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikko 44
|
|
Ylläpitotutkimus: oireiden lievitykseen osallistuneiden lukumäärä viikolla 44
Aikaikkuna: Viikko 44
|
Oireen remissio määriteltiin Mayon ulostetiheyden alapisteeksi 0 (normaali ulosteiden määrä) tai 1 (1-2 ulostetta enemmän kuin normaalisti) ja peräsuolen verenvuotoa alapisteeksi 0 (verta ei havaittu).
Osallistujat, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaiseen UC-lääkitykseen tai avanne- tai kolektomiaan tai jotka käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen tai keskeyttivät tutkimuslääkkeen terapeuttisen vaikutuksen puutteen tai UC:n pahenemisen haittavaikutusten vuoksi ennen viikkoa 44, olivat ei katsota olevan oireenmukainen remissio tapahtumahetkestä eteenpäin.
Osallistujien, joilta puuttui sekä ulosteiden tiheys että peräsuolen verenvuoto alapisteet viikolla 44, ei katsottu olevan oireiden remissiossa kyseisellä käynnillä.
Käytettiin endoskoopin alapistettä, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikko 44
|
|
Ylläpitotutkimus: Osallistujien määrä, joilla oli kliininen remissio viikolla 44 biologisen vajaatoiminnan tilan mukaan (maailmanlaajuisen määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: Viikko 44
|
Kliinisen remission maailmanlaajuinen määritelmä: Mayo-pisteet 1.
Mayo-pisteet sisälsivät 4 alapistettä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopialöydökset, lääkärin kokonaisarvio), arvosanaksi 0 (normaali) 3 (vakava).
Kokonaispistemäärä = 4 alapisteen summa ja vaihteluväli 0-12, missä 3-5 = lievä; 6 - 10 = kohtalainen; 11 - 12 = vaikea; korkeammat pisteet = sairauden paheneminen.
BF: osallistujat saivat hoitoa yhdellä/ useammalla TNF-antagonistilla/vedolitsumabilla UC:n hoitoon hyväksytyllä annoksella, eivätkä ne reagoineet aluksi tai vastasivat aluksi, mutta menettivät vasteen / he eivät sietäneet lääkitystä.
Osallistujat, joilla on kielletty UC-lääkityksen vaihtaminen/ostomia/kolektomia/käytti pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen/tutkimuslääkkeen käyttö keskeytettiin terapeuttisen vaikutuksen puutteen vuoksi / UC:n pahenemisen AE ennen viikkoa 44 tai joilta kaikki 4 Mayo-alapistettä puuttuivat viikolla 44 kliinisessä remissiossa.
Käytettiin endoskopian alapisteitä, jotka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikko 44
|
|
Ylläpitotutkimus: osallistujien määrä, joilla oli kliininen remissio viikolla 44 biologisen vajaatoiminnan tilan mukaan (USA:n määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: Viikko 44
|
USA:n kliinisen remission määritelmä: absoluuttinen ulosteen määrä
|
Viikko 44
|
|
Ylläpitotutkimus: osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste viikkoon 44 asti biologisen epäonnistumisen tilan mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 44 asti
|
Kliininen vaste: lasku IS:n lähtötasosta Mayon pistemäärässä >=30 % ja >=3 pistettä, joko lasku lähtötasosta RB-alapisteessä >=1/ RB-alapistemäärä 0/1. Mayo-pisteillä on 4 alapistettä (SF, RB, endoskopialöydökset, PGA), arvosanat 0 (normaali) - 3 (vaikea).
Kokonaispisteet = 4 osapisteen summa ja vaihteluväli 0 - 12, jossa 3 - 5 = lievä; 6 - 10 = kohtalainen; 11 - 12 = vaikea; korkeammat pisteet = sairauden paheneminen.
BF: osallistujat saivat hoitoa: 1 / lisää TNF-antagonistia / vedolitsumabia UC:n hoitoon, ei reagoinut aluksi / reagoi aluksi, mutta menetti vasteen / lääke-intoleranssi.
Osallistujat, joilla oli kiellettyä muuttaa samanaikaista UC-lääkitystä / avanne / kolektomia / käyttänyt pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen / keskeytetty tutkimuslääke terapeuttisen vaikutuksen puutteen vuoksi / AE pahentuneen UC ennen viikkoa 44, kaikki 4 Mayon alapistettä jäivät viikolla 44 / menetti kliinisen vasteen ei ollut kliinistä vastetta viikkoon 44 asti.
Keskitetyn tarkastelun aikana arvioitu endoskopia-alapistemäärä käytti endoskopiavideota.
|
Viikolle 44 asti
|
|
Ylläpitotutkimus: Endoskooppisesti parantuneiden osallistujien määrä viikolla 44 biologisen epäonnistumisen tilan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 44
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka paranivat endoskooppisesti viikolla 44 BF-tilan mukaan.
Endoskooppinen paraneminen on limakalvon endoskooppisen ulkonäön paranemista.
Se määritellään Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi = 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) tai 1 (lievä sairaus [punoitus, vähentynyt verisuonirakenne, lievä hauraus]).
BF: Osallistujat saivat hoitoa yhdellä tai useammalla tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistilla tai vedolitsumabilla UC:n hoitoon hyväksytyllä annoksella ja joko eivät reagoineet aluksi, vastasivat aluksi, mutta menettivät vasteen tai he eivät sietäneet lääkitystä.
Osallistujat, jotka olivat kieltäneet muutoksen samanaikaisessa UC-lääkityksen tai avanne- tai kolektomiassa tai käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen tai keskeyttivät tutkimusaineen käytön terapeuttisen vaikutuksen puutteen tai UC:n pahenemisen vuoksi ennen viikkoa 44 tai joilta puuttui endoskopiapisteet viikolla 44 ei katsottu parantuneen endoskooppisesti.
Käytettiin endoskoopin alapistettä, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikko 44
|
|
Ylläpitotutkimus: Endoskooppisen parantumisen saaneiden osallistujien määrä viikolla 44 niiden osallistujien joukossa, jotka olivat saavuttaneet endoskooppisen parantumisen ylläpidon lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 44
|
Endoskooppinen paraneminen on limakalvon endoskooppisen ulkonäön paranemista.
Se määritellään Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi = 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) tai 1 (lievä sairaus [punoitus, vähentynyt verisuonirakenne, lievä hauraus]).
Osallistujat, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaiseen UC-lääkitykseen tai avanne- tai kolektomiaan tai jotka käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen tai keskeyttivät tutkimuslääkkeen terapeuttisen vaikutuksen puutteen tai UC:n pahenemisen haittavaikutusten vuoksi ennen viikkoa 44 tai joilla ei ollut endoskopiapisteitä viikolla 44, ei katsottu parantuneen endoskooppisesti.
Käytettiin endoskoopin alapistettä, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikko 44
|
|
Ylläpitotutkimus: Normaalia tai inaktiivista limakalvosairautta sairastavien osallistujien määrä viikolla 44
Aikaikkuna: Viikko 44
|
Normaali tai inaktiivinen limakalvosairaus määritellään endoskopian pistemääräksi 0. Osallistujat, joilla on ollut kiellettyä muutos samanaikaisessa UC-lääkitykseen tai avanne- tai kolektomiaan tai jotka käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen tai keskeyttivät tutkimusaineen käytön terapeuttisen vaikutuksen puutteen vuoksi tai johtuen UC:n pahenemisesta ennen viikkoa 44 tai joilla endoskopiapistemäärä puuttui viikolla 44, ei katsottu parantuneen endoskooppisesti.
Käytettiin endoskoopin alapistettä, joka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikko 44
|
|
Ylläpitotutkimus: Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen remissio viikolla 44 ja jotka eivät saaneet samanaikaisia kortikosteroideja viikolla 44 niiden osallistujien joukossa, jotka saivat samanaikaisesti kortikosteroideja ylläpidon lähtötilanteessa (maailmanlaajuisen määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: Viikko 44
|
Kliinisen remission maailmanlaajuinen määritelmä: Mayo-pisteet 1.
Mayo-pistemäärä sisältää 4 alapistettä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopialöydökset, lääkärin kokonaisarvio), arvosanat 0 (normaali) - 3 (vakava).
Kokonaispistemäärä = 4 osapisteen summa, alue: 0 - 12, missä 3 - 5 = lievä; 6 - 10 = kohtalainen; 11 - 12 = vaikea; korkeammat pisteet = sairauden paheneminen.
Osallistujat, joiden UC-lääkityksen vaihtaminen/ostomia/kolektomia/käytti pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen/tutkimuslääkkeen käyttö keskeytettiin terapeuttisen vaikutuksen puutteen vuoksi/UC:n pahenemisen AE ennen viikkoa 44, ei katsottu saavuttaneen kliinisen remission OM-arvoa ja jotka eivät saaneet samanaikaisesti kortikosteroideja (kortikosteroiditon kliininen remissio).
Osallistujat, joista kaikki 4 Mayo-osapistettä puuttuivat viikolla 44, eivät olleet kliinisessä remissiossa.
Kortikosteroidien käytöstä puuttuvien osallistujien viimeinen arvo siirtyi eteenpäin.
Käytettiin endoskopian alapisteitä, jotka arvioitiin endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun aikana.
|
Viikko 44
|
|
Ylläpitotutkimus: Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen remissio viikolla 44 ja jotka eivät saaneet samanaikaisia kortikosteroideja viikolla 44 niiden osallistujien joukossa, jotka saivat samanaikaisia kortikosteroideja ylläpidon lähtötilanteessa (USA:n määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: Viikko 44
|
USA:n kliinisen remission määritelmä: absoluuttinen ulosteen määrä
|
Viikko 44
|
|
MS: Muutos ylläpitohoidon lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä P.Eq-kortikosteroidiannoksessa viikolla 44 niiden osallistujien keskuudessa, jotka saivat muita kortikosteroideja kuin budesonidia ja beklometasonidipropionaattia ylläpidon lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 44 asti
|
Keskimääräisen päivittäisen prednisoniekvivalentin (P.Eq) kortikosteroidiannoksen muutos ylläpitolähtötasosta viikkoon 44 mennessä niillä osallistujilla, jotka saivat samanaikaisesti muita kortikosteroideja kuin budesonidia ja beklometasonidipropionaattia ylläpitolähtötilanteessa.
Osallistujat, jotka olivat kieltäneet UC-lääkityksen muuttamisen/ avanne/kolektomia/käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen / keskeyttivät tutkimusaineen käytön terapeuttisen vaikutuksen puutteen vuoksi / UC:n pahenemisen AE ennen viikkoa 44, induktiotutkimuksen viikon 0 arvo siirrettiin tapahtuman ajankohdasta eteenpäin.
Osallistujilla, joilla oli puuttuva arvo kortikosteroidien käytössä tiettynä ajankohtana, viimeinen saatavilla oleva arvo siirrettiin kyseiseen ajankohtaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 44 asti
|
|
Ylläpitotutkimus: Niiden osallistujien määrä, jotka eivät saaneet samanaikaisia kortikosteroideja viikolla 44 niiden osallistujien joukossa, jotka saivat samanaikaisia kortikosteroideja ylläpidon lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 44
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät saaneet samanaikaisesti kortikosteroideja viikolla 44 niiden osallistujien joukossa, jotka saivat samanaikaisesti kortikosteroideja ylläpidon lähtötilanteessa.
Osallistujien, jotka olivat kieltäneet UC-lääkityksen muuttamisen/ avanne/kolektomia/käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen/tutkimuksen aineen käyttö keskeytettiin terapeuttisen vaikutuksen puutteen vuoksi/UC:n pahenemisen AE ennen viikkoa 44, katsottiin saaneen samanaikaisesti kortikosteroideja viikolla 44.
Osallistujien, joilta puuttui arvo kortikosteroidien käytössä viikolla 44, viimeinen arvo siirrettiin eteenpäin.
|
Viikko 44
|
|
Ylläpitotutkimus: Osallistujien määrä, jotka paransivat 20 pistettä IBDQ:n induktion perustasosta viikkoon 44 asti niiden osallistujien joukossa, joilla IBDQ parani yli 20 pisteellä ylläpidon lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikolle 44 asti
|
IBDQ on 32 kohdan kyselylomake IBD-potilaille, jota käytetään sairauskohtaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
IBDQ koostuu 32 pisteestä, kunkin kohteen pisteet vaihtelivat 1:stä (huonoin mahdollinen vastaus) 7:ään (paras mahdollinen vastaus).
32 kohdetta ryhmiteltiin neljään osa-alueeseen: suolen toiminta, tunnetila, systeemiset oireet ja sosiaalinen toiminta.
4 domeenia pisteytettiin seuraavasti: 10 - 70 (suolen oireet); 5-35 (systeemiset oireet); 12-84 (emotionaalinen toiminto); ja 5-35 (sosiaalinen toiminta).
Jokaisen verkkotunnuksen korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa ja vaihtelee välillä 32–224, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Osallistujien, jotka olivat kieltäneet UC-lääkityksen muuttamisen/ avanne/kolektomia/käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen / keskeyttivät tutkimusaineen käytön terapeuttisen vaikutuksen puutteen vuoksi / UC:n pahenemisen AE ennen viikkoa 44 tai joilta puuttui IBDQ-pisteet, ei katsottu säilyneen. IBDQ:n paraneminen.
|
Viikolle 44 asti
|
|
Ylläpitotutkimus: muutos ylläpidon lähtötasosta IBDQ-pisteissä viikoilla 20 ja 44
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 20 ja 44
|
IBDQ on 32 kohdan kyselylomake IBD-potilaille, jota käytetään sairauskohtaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
IBDQ koostuu 32 pisteestä, kunkin kohteen pisteet vaihtelivat 1:stä (huonoin mahdollinen vastaus) 7:ään (paras mahdollinen vastaus).
32 kohdetta ryhmiteltiin neljään osa-alueeseen: suolen toiminta, tunnetila, systeemiset oireet ja sosiaalinen toiminta.
4 domeenia pisteytettiin seuraavasti: 10 - 70 (suolen oireet); 5-35 (systeemiset oireet); 12-84 (emotionaalinen toiminto); ja 5-35 (sosiaalinen toiminta).
Jokaisen verkkotunnuksen korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa ja vaihtelee välillä 32–224, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Osallistujat, jotka olivat kieltäneet muutoksen samanaikaisessa UC-lääkityksen tai avanne- tai kolektomiassa ennen viikkoa 44, induktiotutkimuksen viikon 0 arvo siirrettiin tapahtumasta eteenpäin, ja osallistujat, joilta puuttui IBDQ-pisteet tiettynä ajankohtana. arvo siirretään eteenpäin.
|
Lähtötilanne, viikko 20 ja 44
|
|
Ylläpitotutkimus: Muutos ylläpidon lähtötasosta IBDQ-mittauspisteissä viikoilla 20 ja 44
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 20 ja 44
|
IBDQ on 32 kohdan kyselylomake IBD-potilaille, jolla arvioidaan sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua.
IBDQ koostuu 32 pisteestä, kunkin kohteen pisteet vaihtelivat 1:stä (huonoin mahdollinen vastaus) 7:ään (paras mahdollinen vastaus).
32 kohdetta ryhmiteltiin neljään osa-alueeseen: suolen toiminta, tunnetila, systeemiset oireet ja sosiaalinen toiminta.
Neljä aluetta pisteytettiin seuraavasti: 10 - 70 (suolistooireet); 5-35 (systeemiset oireet); 12-84 (emotionaalinen toiminto); 5-35 (sosiaalinen toiminta).
Jokaisen verkkotunnuksen korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa ja vaihtelee välillä 32–224, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Osallistujat, jotka olivat kieltäneet muutoksen samanaikaisessa UC-lääkityksen tai avanne- tai kolektomiassa ennen viikkoa 44, induktiotutkimuksen viikon 0 arvo siirrettiin tapahtumahetkestä eteenpäin ja osallistujilla, joilta puuttui IBDQ-ulottuvuuspisteet tiettynä ajankohtana, viimeinen saatavilla oleva arvo siirrettiin eteenpäin. .
|
Lähtötilanne, viikko 20 ja 44
|
|
Ylläpitotutkimus: Muutos ylläpidon perustasosta 36-kohdan lyhytmuotoisessa (SF-36) fyysisen osan pistemäärässä (PCS) ja henkisen komponentin pistemäärässä (MCS) viikoilla 20 ja 44
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 20 ja 44
|
SF-36 arvioi 8 yksilöllistä ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys).
Jokainen 8 asteikkoa sai arvosanan 0–100 korkeammilla pisteillä = parempi terveys.
Asteikkopisteiden perusteella laskettiin PCS-pisteet (laskettu ala-asteikoista fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja MCS (laskettu ala-asteikoista elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) pisteet.
Yhteenveto MCS- ja PCS-pisteet skaalataan myös nollasta 100:aan korkeammilla pisteillä = parempi terveys.
Osallistujilla, joilla oli kiellettyä muuttaa samanaikaista UC-lääkitystä / avannetta / kolektomia / käyttänyt pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen / keskeytetty tutkimusaine terapeuttisen vaikutuksen puutteen vuoksi / UC:n pahenemisen AE:n vuoksi ennen viikkoa 44, viikon 0 IS-arvo siirtyi ajasta tapahtumasta eteenpäin ja osallistujilla, joilta puuttui komponenttien yhteenvetopisteet ajankohdassa, oli viimeinen saatavilla oleva arvo siirretty eteenpäin.
|
Lähtötilanne, viikot 20 ja 44
|
|
Kunnossapitotutkimus: Muutos ylläpidon perustasosta yksittäisissä 36 kohdan lyhytlomakkeen (SF-36) alaasteissa viikoilla 20 ja 44
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 20 ja 44
|
SF-36 arvioi 8 yksittäistä alaasteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Jokainen 8 asteikkoa sai arvosanan 0–100 korkeammilla pisteillä = parempi terveys.
Osallistujat, jotka olivat kieltäneet muutoksen samanaikaisessa UC-lääkitys/ avanne/kolektomia/käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen tai keskeyttivät tutkimusaineen käytön terapeuttisen vaikutuksen puutteen tai UC:n pahenemisen AE:n vuoksi ennen viikkoa 44, induktiotutkimuksen viikon 0 arvo oli siirretty tapahtumahetkestä eteenpäin ja osallistujilla, joilta puuttui henkilökohtainen pistemäärä ajankohdassa, oli viimeinen käytettävissä oleva arvo siirretty eteenpäin.
|
Lähtötilanne, viikot 20 ja 44
|
|
Ylläpitotutkimus: Muutos ylläpidon lähtötasosta EuroQOL-5-mitoissa (EQ-5D) terveyskyselyn indeksipisteissä viikoilla 20 ja 44
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 20 ja 44
|
EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia).
Reaktiot viiteen EQ-5D-mittaan pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0 (kuolema) 1 (täysi terveys).
Osallistujat, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaiseen UC-lääkitykseen tai avanne- tai kolektomiaan tai jotka käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen tai keskeyttivät tutkimuslääkkeen terapeuttisen vaikutuksen puutteen tai UC:n pahenemisen haittavaikutusten vuoksi ennen viikkoa 44, oli heidän induktiotutkimuksen viikon 0 arvonsa siirrettiin eteenpäin tapahtumasta eteenpäin, ja osallistujilla, joilta puuttui yksittäisen asteikon pisteet tiettynä ajankohtana, viimeisin saatavilla oleva arvo siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötilanne, viikot 20 ja 44
|
|
Ylläpitotutkimus: Muutos ylläpidon perustasosta EuroQOL-5 (EQ-5D) Health State Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä viikoilla 20 ja 44
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 20 ja 44
|
EQ-5D VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoraan VAS:iin, jossa 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
EQ VAS:ää käytetään yksittäisen osallistujan arvioimana terveystuloksen kvantitatiivisena mittana.
Osallistujat, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaiseen UC-lääkitykseen tai avanne- tai kolektomiaan tai jotka käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen tai keskeyttivät tutkimuslääkkeen terapeuttisen vaikutuksen puutteen tai UC:n pahenemisen haittavaikutusten vuoksi ennen viikkoa 44, oli heidän induktiotutkimuksen viikon 0 arvonsa siirrettiin tapahtumahetkestä eteenpäin, ja osallistujilla, joilla oli puuttuva VAS-pistemäärä tiettynä ajankohtana, viimeinen saatavilla oleva arvo siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötilanne, viikot 20 ja 44
|
|
Ylläpitotutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli muutos ylläpidon lähtötasosta EuroQOL-5 (EQ-5D) -mittojen pisteissä viikoilla 20 ja 44
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 20 ja 44
|
EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia).
Reaktiot viiteen EQ-5D-mittaan pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0 (kuolema) 1 (täysi terveys).
Osallistujilla, jotka olivat kieltäneet muutoksen samanaikaisessa UC-lääkitys/ostomia/kolektomia/käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen tai keskeyttivät tutkimusaineen käytön terapeuttisen vaikutuksen puutteen tai UC:n pahenemisen AE:n vuoksi ennen viikkoa 44, oli viikon 0 induktioarvo tutkimusta siirrettiin eteenpäin tapahtumahetkestä eteenpäin ja joilta puuttui henkilökohtainen pistemäärä ajankohdassa, viimeisin saatavilla oleva arvo siirrettiin eteenpäin.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli erilaisia vastauksia viiteen ulottuvuuteen, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanne, viikot 20 ja 44
|
|
Ylläpitotutkimus: Limakalvojen parantuneiden osallistujien määrä viikolla 44
Aikaikkuna: Viikko 44
|
Limakalvojen paranemiseen sisältyi EH ja HH.
EH: Endoskopian alapistemäärä 0 (normaali/inaktiivinen sairaus) tai 1 (lievä sairaus [punoitus, vähentynyt verisuonirakenne, lievä hauraus]).
HH: neutrofiilien infiltraatio sisään
|
Viikko 44
|
|
Ylläpitotutkimus: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden muutos ylläpidon lähtötasosta viikoilla 8, 24 ja 44
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 24 ja 44
|
CRP-pitoisuuden muutos ylläpitohoidon lähtötasosta ilmoitettiin viikoilla 8, 24 ja 44.
Osallistujat, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaiseen UC-lääkitykseen tai avanne- tai kolektomiaan tai jotka käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen tai keskeyttivät tutkimuslääkkeen terapeuttisen vaikutuksen puutteen tai UC:n pahenemisen haittavaikutusten vuoksi ennen viikkoa 44, oli niiden induktiotutkimuksen viikon 0 arvo, joka on siirretty tapahtumahetkestä eteenpäin.
Osallistujien, joilta puuttui CRP-arvo määrättynä analyysiajankohtana, viimeinen arvo siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 24 ja 44
|
|
Ylläpitotutkimus: Muutos ylläpidon lähtötasosta ulosteen laktoferriinipitoisuudessa viikoilla 8, 24 ja 44
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 24 ja 44
|
Ulosteen laktoferriinipitoisuuden muutos ylläpitohoidon lähtötasosta ilmoitettiin viikoilla 8, 24 ja 44.
Osallistujat, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaiseen UC-lääkitykseen tai avanne- tai kolektomiaan tai jotka käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen tai keskeyttivät tutkimuslääkkeen terapeuttisen vaikutuksen puutteen tai UC:n pahenemisen haittavaikutusten vuoksi ennen viikkoa 44, oli niiden induktiotutkimuksen viikon 0 arvo, joka on siirretty tapahtumahetkestä eteenpäin.
Osallistujien, joilta puuttui ulosteen laktoferriiniarvo määrättynä analyysiajankohtana, viimeinen arvo siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 24 ja 44
|
|
Ylläpitotutkimus: Ulosteen kalprotektiinipitoisuuden muutos ylläpidon lähtötasosta viikoilla 8, 24 ja 44
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 24 ja 44
|
Ulosteen kalprotektiinipitoisuuden muutos ylläpitohoidon lähtötasosta ilmoitettiin viikoilla 8, 24 ja 44.
Osallistujat, joilla oli kiellettyä muutos samanaikaiseen UC-lääkitykseen tai avanne- tai kolektomiaan tai jotka käyttivät pelastuslääkitystä kliinisen pahenemisen jälkeen tai keskeyttivät tutkimuslääkkeen terapeuttisen vaikutuksen puutteen tai UC:n pahenemisen haittavaikutusten vuoksi ennen viikkoa 44, oli niiden induktiotutkimuksen viikon 0 arvo, joka on siirretty tapahtumahetkestä eteenpäin.
Osallistujien, joilta puuttui ulosteen kalprotektiiniarvo määrättynä analyysiajankohtana, viimeinen arvo siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 24 ja 44
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Danese S, Sands BE, Abreu MT, O'Brien CD, Bravata I, Nazar M, Miao Y, Wang Y, Rowbotham D, Leong RWL, Arasaradnam RP, Afif W, Marano C. Early Symptomatic Improvement After Ustekinumab Therapy in Patients With Ulcerative Colitis: 16-Week Data From the UNIFI Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2858-2867.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2022.02.050. Epub 2022 Mar 8.
- Li K, Marano C, Zhang H, Yang F, Sandborn WJ, Sands BE, Feagan BG, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Friedman JR, De Hertogh G. Relationship Between Combined Histologic and Endoscopic Endpoints and Efficacy of Ustekinumab Treatment in Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2052-2064. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.037. Epub 2020 Aug 25.
- Sands BE, Sandborn WJ, Panaccione R, O'Brien CD, Zhang H, Johanns J, Adedokun OJ, Li K, Peyrin-Biroulet L, Van Assche G, Danese S, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Szapary P, Marano C; UNIFI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1201-1214. doi: 10.1056/NEJMoa1900750.
- Panaccione R, Danese S, Sandborn WJ, O'Brien CD, Zhou Y, Zhang H, Adedokun OJ, Tikhonov I, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Scherl EJ, Leong RW, Rowbotham DS, Arasaradnam RP, Sands BE, Marano C. Ustekinumab is effective and safe for ulcerative colitis through 2 years of maintenance therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Dec;52(11-12):1658-1675. doi: 10.1111/apt.16119. Epub 2020 Oct 21. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2021 May;53(9):1057-1060. doi: 10.1111/apt.16329. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1221-1222. doi: 10.1111/apt.16634.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Danese S, O'Brien CD, Ott E, Marano C, Baker T, Zhou Y, Volger S, Tikhonov I, Gasink C, Sands BE, Ghosh S. Safety of Ustekinumab in Inflammatory Bowel Disease: Pooled Safety Analysis of Results from Phase 2/3 Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):994-1007. doi: 10.1093/ibd/izaa236. Erratum In: Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):1175. doi: 10.1093/ibd/izab014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR106920
- 2014-005606-38 (EudraCT-numero)
- CNTO1275UCO3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Placebo IV
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.LopetettuAtooppinen ihottumaJapani
-
GlaxoSmithKlineValmisAstmaYhdysvallat, Argentiina, Australia, Kanada, Ranska, Saksa, Japani, Venäjän federaatio, Espanja, Ukraina, Belgia, Chile, Korean tasavalta, Meksiko, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
argenxRekrytointiIdiopaattinen trombosytopeeninen purppura | Immuuni trombosytopeeninen purppura | ITP | Immuunitrombosytopenia (ITP) | Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) | Immuuni trombosytopeeninen purppura (ITP) | ITP - Immuuni trombosytopeniaEspanja, Romania, Puola, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia
-
argenxRekrytointiPrimaarinen immuunitrombosytopenia (ITP)Yhdysvallat, Kiina, Espanja, Irlanti, Serbia, Itävalta, Puola, Saksa, Kroatia, Bulgaria, Italia, Ranska, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Unkari, Romania, Portugali
-
BayerValmisVasemman sydämen sairauden aiheuttama keuhkoverenpaineSaksa
-
Eli Lilly and CompanyValmis