En undersøgelse for at sammenligne SB17 (foreslået Ustekinumab Biosimilar) med Stelara fra Den Europæiske Union (EU) og Stelara fra USA (USA) hos raske personer

Inklusionskriterier:

1. Sund mand eller kvinde i alderen 18-55 år (inklusive) på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Har en kropsvægt mellem 60,0-90,0 kg (inklusive) og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0-29,9 kg/m2 (inklusive) ved Screening og Dag -1.
3. Har 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater uden klinisk signifikante abnorme fund bekræftet af investigator ved screening og dag -1.
4. Få resultater af vitale tegn uden klinisk signifikante abnorme fund bekræftet af investigator på screening og dag -1.
5. Få resultater af fysisk undersøgelse uden klinisk signifikante abnorme fund bekræftet af investigator på screening og dag -1.
6. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammende ved screening og dag -1, og forsøgspersoner, der ikke planlægger at blive gravide i studieperioden og indtil 15 uger efter IP-administrationen.

7. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder, defineret som en af ​​følgende:

   1. Mindst 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. passende alder) og follikelstimulerende hormon (FSH) i området for kvinder i overgangsalderen bekræftet ved blodprøve i henhold til gældende lokale standarder ved screening
   2. Dem med historie med hysterektomi eller kirurgisk fjernelse af begge æggestokke. Dokumentation for kirurgisk indgreb udført mindst 90 dage før screening eller dokumentation for fysisk undersøgelse er påkrævet for bekræftelse af kirurgisk sterilisation ELLER kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner med deres (henholdsvis mandlige eller fødedygtige kvindelige) partnere, der accepterer at bruge mindst to former for passende præventionsmetode (f.eks. etableret brug af orale, injicerede, intravaginale, transdermale eller implanterede hormonelle præventionsmidler, placering af en intrauterin enhed eller et intrauterint hormonfrigørende system, fysisk barriere [Bemærk: Kvindekondom og mandligt kondom bør ikke anvendes sammen]) fra Screening indtil 15 uger efter IP-administrationen. Vasektomi alene vil være tilladt for mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en eneste vasektomeret mandlig partner. Vasektomerede forsøgspersoner eller partnere skal bekræftes medicinsk til sterilisering. Ægte afholdenhed alene vil være tilladt, hvis dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil, eller for forsøgspersoner, der ikke har en partner. Præventionsmidler gælder ikke for forsøgspersoner, hvis partner er af samme køn.
8. Villig og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, kliniske laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer, herunder livsstilsovervejelser.
9. Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke, som skal indhentes, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
10. Har kompetence til at tale, skrive og forstå det eller de lokale sprog, hvor undersøgelsen udføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en anamnese og/eller aktuel tilstedeværelse af klinisk signifikant atopisk allergi, overfølsomhed eller allergiske reaktioner (enten spontan eller efter lægemiddeladministration), herunder kendt eller formodet klinisk relevant lægemiddeloverfølsomhed over for ustekinumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
2. Har en anamnese med og/eller aktuel klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, kardiovaskulær, hæmatologisk, neurologisk (herunder reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom), metabolisk (herunder kendt diabetes mellitus), psykiatrisk lidelse, stof- eller alkoholmisbrug eller allergisk sygdom med undtagelse af mild asymptomatiske sæsonbestemte allergier.
3. Har en historie med betydelig åndedrætsforstyrrelse (herunder astma, ikke-infektiøs lungebetændelse).
4. Har en historie med malignitet (herunder lymfom, leukæmi og hudkræft).
5. Har enten aktiv eller latent tuberkulose (TB) som indikeret af et positivt testresultat for Mycobacterium tuberculosis ved screening, eller som har en historie med tuberkulose.
6. Har en historie med alvorlig infektion (associeret med hospitalsindlæggelse og/eller som krævede IV-antibiotika) inden for 180 dage før randomisering.
7. Har en historie med invasive systemiske svampeinfektioner (f.eks. histoplasmose) eller andre opportunistiske infektioner vurderet som relevante af investigator.
8. Har en klinisk signifikant aktiv infektion (bakteriel, viral eller svampe) inden for 28 dage før randomisering.
9. Har en systemisk eller lokal infektion, en kendt risiko for at udvikle sepsis og/eller en kendt aktiv inflammatorisk proces ved screening eller dag -1.
10. Har tidligere været udsat for ustekinumab (Stelara® og dets biosimilære).
11. Har tidligere været eksponeret for et monoklonalt antistof eller fusionsprotein inden for 270 dage (bortset fra ustekinumab) før randomisering og/eller der er bekræftet bevis eller klinisk mistanke om immunogenicitet fra tidligere eksponering for et monoklonalt antistof eller fusionsprotein.
12. Har tidligere været udsat for et immunsuppressivt middel eller biologisk middel (et hvilket som helst andet end et monoklonalt antistof eller fusionsprotein) inden for 120 dage før randomisering.
13. Har modtaget Bacillus of Calmette og Guerin (BCG)-vaccine inden for 12 måneder før randomisering eller vil kræve BCG-vaccine inden for 12 måneder efter IP-administrationen.
14. Har modtaget levende vaccine(r) (andre end BCG-vaccinen) inden for 30 dage før randomisering eller vil kræve levende vaccine(r) inden for 15 uger efter IP-administrationen.
15. Har en personlig eller familiehistorie med forlænget QT-intervalsyndrom eller Torsade de Pointes, eller familiehistorie med pludselig død.

16. Har nogen af ​​følgende unormale laboratorietestresultater ved screening eller dag -1.

    1. Serum C-reaktivt protein ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    2. Serumalanintransaminase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN).
    3. Alle andre laboratorieabnormaliteter vurderet som klinisk signifikante af investigator
17. Få et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof ved screening.
18. Har en historie med immundefekt.
19. Er blevet opereret (inklusive invasiv tandbehandling eller tandkirurgi) inden for 90 dage før randomisering og/eller planlægger at blive opereret i undersøgelsesperioden.
20. Har haft en historie og/eller aktuel tilstedeværelse af en sygdom inden for 14 dage før randomisering, der er klassificeret som klinisk signifikant af investigator.

21. Har en historie med og/eller nuværende Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) defineret som en af ​​følgende:

    1. Positivt testresultat for COVID-19 ved en antigentest for SARS-CoV-2 på dag -1. (En antigentest for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vil blive udført to gange på dag -1. Svælgpodningsprøver vil blive indsamlet separat for hver test. Hvis en af ​​de to tests er positive, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen.)
    2. Tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19 (f.eks. feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen eller træthed) 30 dage før randomisering.
    3. Har fået et positivt testresultat for COVID-19 bekræftet ved SARS-CoV-2-detektion ved brug af realtids revers transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR).
    4. Havde et alvorligt COVID-19-forløb (f.eks. ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller mekanisk ventilering).
22. Har røget mere end 10 cigaretter, 2 cigarer eller 2 piber om dagen inden for 90 dage før randomisering.
23. Indtag regelmæssigt alkoholholdige drikkevarer, der overstiger 14 enheder om ugen (1 enhed = 12 g ren alkohol).
24. Få et positivt resultat af screening for urinmedicin eller alkoholudåndingstest ved screening eller dag -1.
25. Har taget nogen form for receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (undtagen paracetamol) inden for 30 dage før randomisering, som kan have en effekt på formålet med undersøgelsen efter investigators mening.
26. Har doneret > 100 ml blod eller plasma inden for 28 dage før randomisering.
27. Har deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 60 dage før randomisering eller deltager i øjeblikket i eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, før alle planlagte evalueringer i denne kliniske undersøgelse er afsluttet.
28. Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse ikke er tilbøjelige til at fuldføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
29. Forsøgsperson, der er investigator eller en underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse.
30. Sårbare personer (f.eks. personer tilbageholdt).