Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RMC-5552-monoterapian annoksen nostaminen uusiutuneissa/refraktaarisissa kiinteissä kasvaimissa

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Revolution Medicines, Inc.

Vaihe 1/1b, avoin, monikeskus, annos-eskalaatiotutkimus RMC 5552 -monoterapiasta aikuispotilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RMC-5552-monoterapian nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) profiileja aikuisilla osallistujilla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia kiinteitä kasvaimia, ja tunnistaa suositeltu vaiheen 2 annos ( RP2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 1/1b tutkimus RMC-5552-monoterapiasta osallistujille, joilla on edennyt uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia. Tutkimus sisältää kaksi osaa: 1) annoksen suurennuskomponentti osallistujille, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia ja 2) annoksen laajennuskomponentti osallistujille, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia, joissa on tiettyjä spesifisiä mutaatioita/uudelleenjärjestelyjä, jotka johtavat solun hyperaktivoitumiseen. mTOR-polku. Osallistujia hoidetaan, kunnes taudin eteneminen RECIST v1.1:n mukaan, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai muut vetäytymiskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • Dell Seton Medical Center at University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat (miehet tai naiset) ≥18-vuotiaat
  • Osallistujat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat epäonnistuneet, jotka eivät siedä niitä tai joiden katsotaan olevan kelpaamattomia tavanomaiseen syöpähoitoon, mukaan lukien hyväksytyt lääkkeet onkogeenisille tekijöille heidän kasvaintyypissään
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1
  • Annoksen laajennuskomponentin osallistujilla on oltava molekyylipoikkeavuuksia mTOR-reitissä
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai epäillyt leptomeningeaaliset tai aivometastaasit tai selkäytimen kompressio
  • Primaariset keskushermoston (CNS) kasvaimet
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Aktiivinen, kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus
  • Potilaat, joilla on epänormaali paastoglukoosiarvo, tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa asteen stomatiitti tai mukosiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RMC-5552
RMC-5552 IV-antoon
Lääke: RMC-5552
RMC-5552 IV-antoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus, mukaan lukien RMC-5552-monoterapian laboratorioarvojen tai elintoimintojen löydösten esiintyvyys ja vakavuus
jopa 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää
DLT:iden esiintyvyys ja luonne RMC-5552-monoterapian yhteydessä
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
RMC-5552:n huippupitoisuus plasmassa
jopa 3 vuotta
Tmax
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika saavuttaa RMC-5552:n huippupitoisuus plasmassa
jopa 3 vuotta
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
RMC-5552:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
jopa 3 vuotta
t1/2
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
RMC-5552:n eliminaation puoliintumisaika
jopa 3 vuotta
Kertymissuhde
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
RMC-5552:n kertymissuhde kerta-annoksesta vakaaseen tilaan toistuvan annostelun yhteydessä
jopa 3 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Kokonaisvasteprosentti RMC-5552 per RECIST v1.1
jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
RMC-5552:n vasteen kesto per RECIST v1.1
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revolution Medicines, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Revolution Medicines, Inc, Revolution Medicines, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMC-5552-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa